| 2011年美国FDA批准药物简介 |
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| 引用本文： | 汤仲明.2011年美国FDA批准药物简介[J].国际药学研究杂志,2012,39(1):71-85. |
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| 作者姓名： | 汤仲明 |
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| 作者单位： | 军事医学科学院放射与辐射医学研究所研究员 |
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| 摘 要： | 2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。
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| 关 键 词： | 新药批准 美国FDA 新分子实体 新生物制品 化学结构 作用机制 适应证 不良反应 |
| 收稿时间： | 2012-1-1 |
| 修稿时间： | 2012-2-10 |
Overviews and analysis to the U.S.FDA's new drug approvals in 2011 |
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| TANG Zhong-ming.Overviews and analysis to the U.S.FDA's new drug approvals in 2011[J].Foreign Medical Sciences(Section of Pharmarcy),2012,39(1):71-85. |
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| Authors: | TANG Zhong-ming |
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| Institution: | TANG Zhong-ming(Institute of Radiation Medicine,Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | new drug approval U S FDA new molecular entity new biological product chemical structure mechanism indications adverse reactions |
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