| 美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求 |
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| 引用本文： | 王根辈,曹 晶,马晓慧,栗志文,罗瑞芝,郭治昕,孙 鹤.美国FDA对植物药制剂临床前毒理研究的要求[J].医学教育探索,2013,44(1):116-119. |
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| 作者姓名： | 王根辈 曹 晶 马晓慧 栗志文 罗瑞芝 郭治昕 孙 鹤 |
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| 作者单位： | 1.天津天士力集团研究院 药理毒理所，天津 300410 2.天津大学药物科学与技术学院，天津 300072 |
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| 摘 要： | 通过学习理解美国食品药品监督管理局（FDA）对植物药的法规和植物药毒理研究审评所依据的指导原则，以及申报植物药的体验，通过分析FDA区别对待植物药的情况，同时对在不同临床申报阶段需开展的毒理研究进行分析，为我国中药制剂在进行FDA申报时所需开展的毒理研究提供参考依据。
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| 关 键 词： | 植物药 临床前毒理研究 法规依据 美国食品药品监督管理局 中药制剂 |
Requirements of FDA for preclinical toxicological studies on preparation of phytomedicine in US |
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| WANG Gen-bei,CAO Jing,MA Xiao-hui,LI Zhi-wen,LUO Rui-zhi,GUO Zhi-xin,SUN He.Requirements of FDA for preclinical toxicological studies on preparation of phytomedicine in US [J].Researches in Medical Education,2013,44(1):116-119. |
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| Authors: | WANG Gen-bei CAO Jing MA Xiao-hui LI Zhi-wen LUO Rui-zhi GUO Zhi-xin SUN He |
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| Institution: | 1.Department of Pharmacology & Toxicology, Tasly R&D Institute, Tianjin Tasly Group Co., Ltd., Tianjin 300410, China 2.School of Pharmaceutical Science and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | phytomedicine preclinical toxicological studies regulations FDA preparation of Chinese materia medica |
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