从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考

药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。     

塞来昔布和罗非昔布与美洛昔康的药品不良反应比较

来自英国的一项研究报告表明，与美洛昔康(Meloxicam)相比较，罗非昔布(Rofecoxib)和塞来昔布(Celecoxib)增加了发生脑血管血栓的危险，但是减少了其他方面的药品不良反应(ADRs)。他们采用处方监测的方法，在药品进入销售市场后即进行处方监控，两组研究比较了这些药物的安全性。     

日本对唑尼沙胺和来氟米特进行安全信息的更新

据来自Scrip的报道，日本已经对抗癫痫药唑尼沙胺(Zonisamide)和抗风湿病药来氟米特(Leflunomide)进行了安全信息更新。     

欧盟的药品管理概况

欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目的，我们三人于１９９６年１月至４月在比利时杨森公司进行了为期三个月的培训。现将欧盟药品管理法规、新药审评机构及程...     

关于我国药品上市后评价技术工作的思考

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。     

澳大利亚医药产品召回简介

简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责。医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者（包括销售和出口商）实施。召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动。生产企业在医药产品召回中承担着主要责任，政府相关机构则起着协调、监督和检查作用。     

含马兜铃酸中药的安全性探讨

目的 探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考.方法 通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性.结果 与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌.结论 临床应重视含马兜铃酸药物的潜在肾毒性,保障人民用药安全.     

澳大利亚药物警戒指南简介

澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品.     

新药（化学药品）申报中存在的问题与对策

本文小结了1999年177项新药（化学药品）申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。