不同戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒临床对比分析

目的比较磁微粒化学发光试剂与酶联免疫吸咐测定试剂检测戊型肝炎病毒Ig G抗体的结果差异。方法选取企业样本库2010年1月至2012年5月住院和门诊患者935例,分别用A厂家酶联免疫吸咐测定试剂和郑州安图生物磁微粒化学发光试剂测定戊型肝炎病毒Ig G抗体平行检测,不符样本用C厂家酶联免疫吸咐测定试剂复测。结果郑州安图生物磁微粒化学发光试剂和戊型肝炎病毒Ig G抗体A厂家酶联免疫吸咐测定试剂阳性一致百分比为95.5%,阴性一致百分比为97.7%,总符合率为97.2%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论磁微粒化学发光戊型肝炎病毒Ig G抗体试剂与酶联免疫吸咐测定试剂临床性能相似,适于临床推广应用。     

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒临床考核数据分析

目的 探讨国外梅毒螺旋体抗体检测试剂盒的质量及可能的用途.方法 用考核试剂、参比试剂及第三方试剂对本院常规体检标本及梅毒可疑感染者血样共700份血清进行检测,并对检测数据进行统计分析.结果 考核试剂:美国美德声科学技术公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒Lab21,参比试剂:日本富士瑞必欧株式会社生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进行对比研究,考核试剂和参比试剂的阳性符合率98.71%,阴性符合率100.0%,总符合率99.57%.对考核试剂和参比试剂检测结果不一致的一例样本使用上海科华生物工程股份有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒进一步验证分析,结果表明,考核试剂的敏感性为99.06%,特异性为100%.结论 美国美德声科学技术公司生产生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒有较高的准确性.该试剂采用对患者血清中的梅毒螺旋体抗体(IgG+IgM)的联合检测,可以提高梅毒的临床检出率,有助于疾病的诊断与预防.     

ELISA、MEIA和WB检测TORCH—IgM和IgG抗体的效果

目的探讨三种方法对TORCH—IgM、IgG抗体检测结果的相关性,评价免疫印迹法在临床上检测TORCH—IgM、IgG抗体的应用价值。方法应用酶联免疫法（ELISA）、微粒子酶免疫法（MEIA）和免疫印迹法（WB）对196份临床孕妇筛查样本进行TORCH—IgM、IgG抗体检测,分析各种方法的抗体检出率和总符合率。结果ELISA、MEIA和wB检测TORCH—IgG抗体符合率分别为抗HSVl／2IgG为90％,抗CMVIgG为91％,抗RvIgG为84％,抗ToxIgG为98％。检测TORCH—IgM抗体符合率分别为抗HSV1／2IgM为87％,抗CMVIgM为89％,抗RvIgM为85％,抗ToxIgM为94％。结论WB检测临床标本TORCH—IgM、IgG抗体结果与ELISA、MEIA法所获得的结果具有较高的符合率,其灵敏度高、特异强为临床检测TORCH—IgM、IgG抗体提供了新的检测手段。     

免疫印迹法在临床TORCH项目检测应用价值评价

要：目的比较酶联免疫法（ELISA）与免疫印迹法（Lineblot）对临床TORCH标本检测结果的相关性，为临床应用免疫印迹法检测TORCH标本提供实验数据和工作基础。方法收集来自于我院临床各科室的TORCH标本，同时应用ELISA和免疫印迹法对上述标本进行TORCH项目IgM和IgG抗体检测。比较和分析两种不同实验方法所获得的检测结果，探讨免疫印迹法在临床TORCH项目检测领域的应用价值。结果在临床TORCH标本检测时，两种实验方法显示：①IgG抗体检测结果符合率分别为：抗HSV1／2抗体，符合率90％；抗CMV抗体，符合率94％；抗Rv抗体，符合率84％；抗Tox抗体，符合率98％。②IgG抗体检测结果符合率分别为：抗HSV1／2抗体，符合率89％；抗CMV抗体，符合率90％；抗Rv抗体，符合率84％；抗Tox抗体，符合率87％。结论应用免疫印迹法进行TORCH临床标本检测的结果与通过酶联免疫法所获得的结果具有较高的符合率；而且由于免疫印迹法具备在一次温育反应后获得五种TORCH病原体可靠和完整的血清学数据，实验结果可实现数字化判读等优点，因此在TORCH项目临床检验实践中具有良好的应用前景。     

酶联免疫吸附试验法检测基础免疫儿童破伤风抗体水平

目的了解0～7岁基础免疫儿童破伤风IgG保护性抗体产生情况。方法采用两种定量酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒分别检测262份0～7岁基础免疫儿童血清破伤风IgG抗体水平,IgG抗体≥0.1 U/ml为阳性。结果 "安图试剂"IgG抗体阳性146份,阳性率为55.73%;"MP试剂"IgG抗体阳性154份,阳性率为58.78%,两种试剂盒的检测结果间差异无统计学意义(P>0.05)。结论本地区0～7岁基础免疫儿童血清破伤风IgG抗体保护率较低,加强人群破伤风类毒素免疫很有必要。     

抗核抗体谱IgG检测酶联免疫吸附法试剂盒的临床试验

目的根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,对由欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附法(ELISA)二类体外诊断试剂盒中抗核抗体谱IgG检测试剂盒进行临床验证试验,以评价该试剂盒的临床应用性能。方法收集2017年11月至2018年3月本院83例系统性红斑狼疮、夏普综合征(MCTD)、干燥综合征、进行性系统性硬化症、皮肌炎/多肌炎等患者有效血清样本及32例有效同源血浆,对照组为健康人群,其中血清27名、血浆26名。使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)分别与苏州浩欧博生物医药有限公司、INOVA Diagnostics,Inc.及EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的酶联免疫吸附法检测系统检测ANA谱,通过计算符合率和Kappa检验评价分析拟注册试剂盒与其他3种试剂的一致性。结果待评价试剂盒(抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)与对比试剂盒,包括[对比试剂盒1[抗核抗体筛查试剂盒(ELISA)]/对比试剂盒2[抗核糖体P蛋白抗体检测试剂盒(ELISA)]检测不相符的样本,以第三方试剂盒EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)的检测结果为准,最终待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂的血清检测阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%,Kappa值为1.00。待评价试剂盒检测血清与同源血浆检测阳性符合率为100%,阴性符合率为97%,总符合率为98%,Kappa值为0.96。结论待评价试剂盒经过临床试验验证,待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂血清及血浆检测结果符合性良好,具备应用性能。     

一种HIV抗体口腔分泌物快速检测试剂的临床评价

目的：评价一种HIV-1/2抗体口腔分泌物快速检测试剂的敏感性和特异性,及其与血液HIV-1/2抗体检测试剂的一致性,为扩大检测提供便捷的检测手段。方法：采集同一受试者的口腔分泌物和血液样本,用评估试剂检测口腔分泌物、用参比试剂检测血液样本,评估试剂与参比试剂检测结果不符时,用第三方试剂（确证试剂）进行确证实验。将评估试剂与参比试剂的检测结果进行比较分析,评价评估试剂的敏感性、特异性、功效率等指标。结果：该临床试验共获得有效样本402例,评估试剂与参比试剂检测结果一致的有399例,其中238例阴性样本结果均一致,164例阳性样本中161例结果一致, 3例样本评估试剂检测为阴性、参比试剂检测为阳性,确证试剂检测均为阳性;评估试剂假阴性3例,假阳性0例。评估试剂与参比试剂的阳性符合率为98.17%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.26%;评估试剂对口腔分泌物样本的主要检测指标为：敏感性98.17%,特异性100.00%,功效率99.26%。结论：该评估试剂已达到较好的应用性能,与参比试剂的检测结果具有高度一致性,可以为特殊场所、特殊人群提供一种低风险而便捷的检测手段。     

猴疱疹病毒(B病毒)抗体检测方法的比较研究

目的 对HSV-1作抗原的玻片酶免疫法（EIA）用于B病毒抗体检测的可靠性进行研究。方法 用HSV-1为抗原的玻片酶免疫法（EIA）和酶联免疫吸附法（ELISA）与B病毒为抗原的斑点酶免疫法（DIA）、免疫荧光法（IFA）及酶联免疫吸附法（ELISA）对猕猴血清进行B病毒抗体检测的比较分析。结果 HSV-1为抗原的EIA与B病毒为抗原的DIA、IFA和ELISA检测结果的符合率分别为100％、95．6％和97．4％；HSV-1为抗原的EIA检测确定的阴性血清样本，经B病毒抗原的IFA检测均为阴性；在HSV-1为抗原的EIA确定的779份阴性血清中，经B病毒抗原的ELISA检测，有2．6％（20份）为阳性；HSV-1抗原的EIA和HSV-1为抗原的ELISA检测均为阴性的20份血清样本，经B病毒抗原的ELISA检测，18份仍为检出阴性，2份为阳性。结论 HSV-1为抗原的EIA的检测结果与B病毒抗原的DIA、IFA和ELISA的检测结果一致性较好。同时，用HSV-1抗原进行B病毒抗体检测，存在极少数阳性动物漏检的可能。     

酶标SpA免疫酶法检测宫颈癌患者血清中单纯疱疹病毒抗体

许多报告认为单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV-2)感染与宫颈癌的发生有关。应用免疫酶法和免疫荧光法检测 HSV/IgG 抗体已有报道。前者需用荧光显微镜,应用受到限制。免疫酶法检测患者体液中病毒特异性抗体比其它方法简便易行,且敏感性和特异性较好,应用日广。用它检测病毒 IgG 抗体,通常以酶标抗人 IgG(简称酶标抗体)作为第二抗体。本文将辣根过氧化物酶标记葡萄球菌 A 蛋白(简称酶标 SpA)用于免疫酶法     

上转发光法定量测定高尔基体蛋白73试剂盒评价

目的:考核高尔基体蛋白73(GP73)定量测定试剂盒(上转发光法)在临床使用中的价值、质量性能和操作的适用性。方法:用北京热景生物技术有限公司生产的GP73定量测定试剂盒(上转发光法)与北京热景生物技术有限公司GP73定量测定试剂盒(酶联免疫法)进行对比。通过试验结果评价GP73定量测定试剂盒(上转发光法)的诊断灵敏度及特异性。结果:阳性符合率为93.42%,阴性符合率为96.08%,总符合率为94.94%;考核试剂与对比试剂的一致性(K值)为0.896;考核试剂与对比试剂的相关系数(R值)分析为0.917。结论:考核试剂的检测质量达到目前临床使用试剂的质量。     

化学发光微粒子免疫分析法与酶联免疫法测定乙肝标志物的比较

目的:比较化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)与酶联免疫(ELISA)两种方法检测乙肝病毒免疫标志物的优缺点。方法:用上述两种方法的检测试剂及仪器对200例临床血清标本分别进行检测,然后进行结果分析。结果:ELISA法和CMIA法对乙肝表面抗原的检测灵敏度均能达到0.1IU/ml。HBsAg,HBsAb,HBeAg及HBeAb的检测相互符合率均在95%以上,但对核心抗体的检测,两者符合率为87.5%。结论:两种方法的检测性能相差不大,但CMIA法检测血清乙肝标志物的自动化程度比ELISA法高,并能定量检测HBsAg和HBsAb,可动态观察疗效和监测病情。     

检测抗HSV-1IgG的斑点金免疫渗滤方法的建立

目的：建立检测人血清中抗单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG（抗HSV-1 IgG）的斑点金免疫渗滤法（DIGFA）。方法：增殖纯化HSV-1抗原并包被于硝酸纤维素膜，自制胶体金并用于标记羊抗人IgG，自制斑点金免疫渗滤检测装置，用于检测血清中抗HSV-1 IgG。结果：当血清样本中抗HSV-1 IgG为阳性时，滴加的金标羊抗人IgG可使检测装置膜上出现红色斑点。以DIGFA与酶联免疫吸附试验（ELISA）用于检测血清样本41份，两法差异无显著性（X^2=0.01，P〉0.05）。结论：建立了检测抗HSV-1 IgG的斑点金免疫渗滤方法，该法较其他方法检测时间短，操作简便快捷。     

脑囊尾蚴病治疗期间血清特异性抗体的动态变化

目的:探讨脑囊尾蚴病患者治疗过程中的免疫应答状况.方法:用酶联免疫吸附试验法检测三个疗程中特异性IgG\,IgA\,IgE的动态变化.结果:3类抗体的阳性率依次为IgG(100%)＞IgE(70%)＞IgA(40%).IgG在疗程中变化最为明显.结论:特异性抗体含量的变化可作为临床疗效考核的依据之一.     

不良妊娠与HSV-2 IgM IgG抗体检测结果分析

目的：探讨孕妇孕期中单纯性疱疹病毒2型(HSV-2)的感染情况及感染的危害。方法采用迈康准优生五项检测试剂盒(酶联免疫吸附试验法)检测孕期妇女血清中HSV-2的IgM和IgG抗体,然后运用SPSS17.0统计学软件对各组检测数据进行统计学分析。结果分别检测健康对照组(60例)、孕产组(1224例)和不良妊娠组(34例)的HSV-2 IgM,其阳性率分别为0%、0.8%、8.8%。分别检测健康对照组(60例)、孕产组(421例)和不良妊娠组(34例)的HSV-2 IgG,其阳性率分别为10%,15.4%,5.9%。健康对照组、孕产组和不良妊娠组的HSV-2 IgM、IgG同时检测例数分别为60例,399例和34例,其阳性率分别为0%,0.25%,5.88%,健康对照组的IgM抗体与孕产组的比较差异无统计学意义(P>0.05),孕产组的IgM抗体与不良妊娠组的比较差异有统计学意义(P<0.05);健康对照组的IgG抗体与孕产组的比较差异无统计学意义(P>0.05),孕产组的IgG抗体与不良妊娠组的比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论来我院就诊孕期妇女HSV-2的感染率较低,HSV-2的感染率不因妊娠而改变,但孕期感染HSV-2可引起流产、早产和胎儿畸形,是引起不良妊娠的因素之一。     

血液样本灭活处理对三种SARS-CoV-2抗体检测方法结果的影响

目的 探讨56 ℃ 30 min灭活处理对不同方法测定2019新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测结果的影响。方法 本文为回顾性研究。收集2020年2月12~18日在佛山市第一人民医院确诊为新型冠状病毒性肺炎患者血清样本、血浆样本及全血样本各11份,同时收集同期疑似病例及其他疾病患者血清、血浆及全血样本各10份,采用双盲法,在样本采用56 ℃ 30 min灭活处理前后,分别采用免疫层析法检测样本中的SARS-CoV-2总抗体、采用荧光免疫层析法检测样本中的SARS-CoV-2 IgM抗体、采用化学发光荧光免疫分析法检测血清及血浆样本SARS-CoV-2 IgM及SARS-CoV-2 IgG,比较灭活前与灭活处理后样本的抗体检测结果,并采用Pearson相关性分析灭活前后检测IgM及IgG半定量检测结果的相关性。结果 免疫层析法检测灭活前后血清与血浆样本中SARS-CoV-2总抗体的阳性样本符合率为90.9%,阴性符合率为100.0%,总符合率均为95.2%。免疫层析法检测灭活前后全血样本中SARS-CoV-2总抗体的总符合率为100.0%。荧光免疫层析法检测灭活前后血清、血浆及全血样本中SARS-CoV-2 IgM抗体的阳性符合率均为100.0%,阴性符合率均为0%,总符合率均为47.6%。化学发光免疫分析法检测灭活 前后血清样本中SARS-CoV-2 IgM及IgG抗体及血浆中的IgG抗体,阳性符合率、阴性符合率及总符合率均为100.0%,检测血浆IgM抗体的总符合率为95.2%。采用Pearson相关对灭活前后血清及血浆样本IgM和IgG半定量检测结果进行相关性分析,其中IgM灭活前后结果的相关系数为0.9999（95%CI：0.9998~1.000,P<0.001）,IgG灭活前后结果的相关系数为0.9999（95%CI： 0.9998~1.000,P<0.001）。结论 56 ℃ 30 min灭活处理血液样本对免疫层析法及化学发光免疫分析法检测SARS-CoV-2抗体结果几乎无影响,可在检测前先进行灭活以降低检验人员感染风险,荧光免疫层析法不可使用灭活后样本进行检测。     

HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP干式荧光发光四联检技术的建立及临床评价

目的 建立一种干式荧光发光传染病四联检技术,并评价其临床应用性能。 方法 基于免疫层析和荧光发光平台,采用夹心法原理检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)及梅毒螺旋体抗体(抗-TP)。采用国家参考品进行评估,并与酶联免疫法平行检测临床样本,比较该技术的检测性能。 结果 干式荧光发光法传染病四联检技术符合国家参考品的标准要求。在临床性能评价中,对四项指标的检测灵敏度均大于95%,特异性HBsAg、抗-HIV和抗-TP大于95%,抗-HCV检测特异性为91%。四项检测指标的受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)值均接近于1。与酶联免疫法检测试剂相比较,四项检测指标的总符合率均在94%以上,Kappa指数均在0.9~1.0之间。 结论 建立的干式荧光发光传染病四联检技术与酶联免疫法检测结果具有高度一致性,是一种具有很好敏感性和特异性的现场快速简便的检测方法,能够满足临床检测需要。     

用免疫胶体金层析法检测血液标本中2型单纯疱疹病毒抗体

目的 建立了一种特异性的用于免疫胶体金层析技术(GICA)检测单纯疱疹病毒2型(HSV-2)的免疫球蛋白IgG.方法 共有239份血清和100份全血标本用免疫胶体金层析法进行检测,同时,血清的标本用ELISA方法作对照检测,全血标本分别用ELISA 和免疫印迹法(IB)确定.结果 与ELISA 方法对比,GICA测定特异性的HSV-2抗体的敏感性为 100%(69/69,特异性为97.1%(171/176);与HSV-1.轮状病毒和EB病毒抗体的交叉反应分别为2.7%(3/112),2.9%(1/34)和6.2%(1/16);与带状疱疹病毒和人类巨细胞病毒无交叉反应;一定量胆红素、甘油三酯或血红蛋白对该试验无影响;不同的采血方法如毛细管法,EDTA或肝素抗凝的静脉采血法,及血清对实验结果无影响.结论 用免疫胶体金层析技术(GICA)检测单纯疱疹病毒2型(HSV-2)的免疫球蛋白IgG是一种方便、简捷、快速和准确的试验方法.     

单纯疱疹病毒抗体检测在生殖器疱疹断中的应用

目的讨论单纯孢疹病毒(HSV)抗体检测在生殖器疱疹中的价值,并了解生殖器疱疹患者的疱疹原由。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)的方式,对我院2015年3月至2016年2月期间的182例疱疹病患进行HSV抗体检测(观察组)。之后使用91例健康人员的血清进行对比(对照组)。结果 182例疱疹患者的HSV-ⅠIgM、HSV-ⅠIgG的检测分别得出8.23%,38.56%,HSV-ⅠIgM、HSV-ⅠIgG的检测分别得出16.19%,37.02%,对照组HSV-ⅠIgM、HSV-ⅡIgG的检测结果是3.00%、21.00%,HSV-ⅡIgM、HSV-ⅡIgM、HSV-ⅡIgG检测结果为8.00%、19.00%。通过检测可以得出两组差异具有统计学意义(P0.05),对照组与观察组的IgG阳性要高于IgM(P0.05);男性HSV-ⅠIgM、HSV-ⅠIgG、HSV-ⅡIgM、HSV-ⅡIgG检测结果是9.78%,33.51%11.47%,31.81%。而女性的检测结果为9.17%,46.21%,21.52%,63.49%。可以看出性别不同的HSV-ⅡIgG阳性差异具有统计学意义(P0.05)。结论生殖器疱疹患者的疱疹抗体检测率较高,并主要以HSV-Ⅱ为主要感染方式,且女性HSV-ⅡIgG感染率明显高于男性。     

甲胎蛋白定量测定试剂盒的临床应用

目的:通过新试剂(酶联免疫法)与已上市的试剂1(酶联免疫法)和试剂2(化学发光法)定量测定甲胎蛋白的比较,重点评价新试剂(酶联免疫法)测定甲胎蛋白的临床应用价值.方法:将发光法测定的AFP高、中、低值300份血清分别用上述三种方法进行检测,进行回归分析及相关分析.将低、中、高值质控品分别用上述三种方法每天测定一次,连续...     

猕猴血清B病毒抗体三种检测方法的比较

目的对B病毒(B virus)抗体检测的3种方法进行比较,寻求准确、可靠、经济的检疫方法。方法对以HSV-1为抗原的玻片酶免疫法、B病毒为抗原的玻片酶法(EIA)和酶联免疫吸附法(ELISA)的猕猴血清B病毒抗体检测结果进行比较。结果HSV-1为抗原的EIA与B病毒为抗原的EIA、ELISA检测结果符合率分别为97.7%和95.5%。结论HSV-1为抗原EIA的检测结果与B病毒抗原EIA和ELISA的检测结果一致性较好,可以做为初筛手段,且检测效果较好,投入资金相对最低,达到节约成本的目的。