中药材提取物的研究进展

中药材是中医临床用药和各种中药制剂研究开发的物质基础,但现在中药材市场相对比较混乱,一些以次充好、以假乱真的事件依然存在,而中药材质量的好坏,直接影响中成药与饮片的质量、疗效,同时也是中药材市场的生命所在。中药的质量控制,除了评价其外观性状,还要评价其化学成分、活性物质等内在品质,中药质量标准的制定关系着中医药能否健康发展或存在。以中药的方法研究中药,用中药药效组分标定中药,从而建立适用于中药的质量标准,这是未来中药发展的必然趋势。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头。通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内容的介绍和解读,提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路,即重视中药制剂的研究设计,重视作为中药制剂原料的中药材质量,重视饮片炮制加工及重视制剂生产过程控制,构建符合中药特点的质量标准体系,控制中药制剂的质量。     

中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

中药饮片质量控制概况

现代中药饮片面临诸多问题,企业运作,饮片质量,饮片监控等尤为突出。中药饮片目前存在的问题直接影响整个中医药产业未来的生存与发展,中药饮片的规范化,统一化越来越受到重视。国家对中药行业的发展颁布了多种特殊政策和措施,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产,重点鼓励饮片产业建设,积极促进中药饮片产业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。中药饮片处于中药行业的中心地位,中药饮片的质量优劣是中医药赖以生存与发展的基础,业界应该积极引进新技术、新方法进行研究和改进,提高炮制工艺水平,并逐步建立起中药质量标准体系,保证中药饮片质量,确保中医临床疗效的实现。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

道地性和生产规范性是中药材质量属性形成的关键

中药材是中医药事业传承和发展的基石,道地药材是我国传统优质药材的代表。由于近年来中药产业发展迅速,药材生产环节对道地性和规范性坚守不够,出现了不少质量问题。道地性和生产规范性是中药材质量属性形成的关键,强化道地性和规范生产(人工种植/养殖或野生抚育)操作,并建立与之相关的体现重要质量属性的标准,进而对中药材生产全过程进行有效控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;同时对促进中药材生产的规模化、规范化发展,加快发展现代中药产业具有重要意义。     

中药材储藏过程中的质量变化及其影响因素

中药是中医防病治病的物质基础,其药材质量直接影响到中医的临床疗效和实验研究 中药在贮藏过程中极易发生各种变化,变化之快慢,程度之大小,又取决于贮藏时间的长短和贮藏的环境条件,但目前对中药材贮藏过程中质量变化的规律研究较少,在中药贮藏保管过程中多凭借经验在进行,没有可靠的质控方法,中药材与饮片也没有明确的有效期本文对近几年来关于中药材贮藏保管及其质量变化方面的研究进行文献整理和分析,发现影响中药材及饮片质量的因素是多方面的,从采收加工到贮藏保管,质量随药材内部化学成分的变化而变化,采用正确的采收加工方法,进行良好的贮藏保管,建立规范的质量标准体系对提高中药材及饮片质量,保证临床药效有着重要的意义.     

从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管

国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价，从而促进药品质量的提升，保障人民用药安全，引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础，对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析，剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。     

中药饮片质量标准性状数字化研究的进展

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品,其质量是影响临床疗效的关键。本文从中药饮片质量标准存在的问题切入,重点关注中药饮片性状的内容、评价方式和新技术进展等,通过文献梳理和综述,探索性状数字化思路。中药饮片性状质量数字化有助于传承创新中药饮片质量评价技术,同时提升性状评价的精确性、客观性和可行性,是中药饮片质量标准一个强有力的发展方向。     

关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用,通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾,进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外,提出了中药制剂中药用物质的概念,认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键,就药用物质的均一化研究设想进行探讨,并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料,需关注待检饮片的同质性,设法保证检验抽样的代表性,必要时应增加取样包件数、包件内取样量,以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大,可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方,并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求,并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象,开展探索性研究。如将其作为均一化对象,将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动;建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究,并就相关...     

中药品质传递过程评价技术与方法研究进展

中药品质的优劣直接关系着中药临床的疗效,是保证中药有效性、安全性、可控性的基础。中药从种植开始形成高品质药材到临床能否发挥应有疗效,品质传递过程是重要保障,而其过程有无完整传递,需要符合中药自身特点的科学评价方法。目前中药评价方法多以化学成分含量作为评价指标,且大多是针对中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂等某单个环节进行质量评价,对中药在生产全产业链的各环节传递过程中的品质整体性变化缺乏关注,对中药品质从药材到制剂直至临床传递过程中的整体性评价方法还未有系统论述。针对中药品质传递过程的规律和特点,对可用于中药品质传递过程的评价技术和方法进行综述,为中药品质传递过程评价及制定符合中药本身特色的质量标准提供参考。     

2022年国家药品抽检中药饮片专项质量分析、标准修订和监管建议

国家药品监督管理部门组织全国开展中药饮片专项抽检，目的在于促进野生中药材资源的保护和种植的规范性，防控和化解中药饮片质量风险、强化中药饮片安全管理、保障中药饮片临床安全有效。2022年，国家药品抽检饮片专项包含艾叶、川牛膝、大黄、紫草、茜草、菊花、桃仁、金银花、片姜黄9个品种，抽样合计1679批，其中合格1623批，整体合格率为96.66%。借助这9个品种抽检数据的统计分析，结合探索性研究，对各品种法定标准和主要质量问题等进行总结与分析，提出未来标准修订和监管的建议，为全面推进中药饮片质量提升奠定基础。     

中药标准煎液科学问题的探讨

该文在梳理中药配方颗粒发展历程与存在不足的基础上,提出中药标准煎液的概念,将其作为中药配方颗粒的模式标准,标化配方颗粒的生产过程及质量标准。按照"药材标准化、工艺规范化、生产智能化、质量标准化、包装规格化、仓储信息化"的原则统一标准;通过标准煎液和传统汤剂的化学成分、药理活性及临床疗效的研究进行一致性评价,阐释科学问题,旨在保证中药配方颗粒质量稳定、均一,临床应用安全、有效。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。