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20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1 中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我… 相似文献
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γ射线辐照灭菌法在中药及其制剂中应用现状和相关问题讨论 总被引:3,自引:0,他引:3
药品卫生是保证药品质量的重要因素,在药品生产的每一环节都应十分重视。现行生产实践中常用的灭菌方法有热压灭菌法、微波灭菌法、钴60-辐照灭菌法等,每种灭菌方法各有其特点。其中钴60-辐照灭菌法是近40年来发展的一种新的消毒灭菌工艺,其主要优点是:价廉、节能,可在常温下消毒灭菌而不破坏易挥发成分及热敏性物质,穿透力强一般可达40~60 cm,消毒均匀、速度快、时间短、操作简单,便于连续作业。因此该技术越来越受到人们的关 相似文献
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高效液相色谱法测定天麻及益脑灵颗粒中天麻素含量的方法学研究 总被引:11,自引:0,他引:11
目的:建立原料药天麻及益脑灵颗粒的质量标准中天麻素含量测定方法。方法:高效液相色谱法,YWGC18反相柱(250mm×4.6mmID),10μm,C18卡套式预柱,流动相甲醇水(3∶97),流速1ml/min,柱温40℃,检测波长221nm,灵敏度0.16AUFS。结果:本法重现性好,较快速准确,无干扰,平均回收率为98.22%(n=6)。结论:建立的定量方法可用为原料药天麻及样品的质量控制标准。 相似文献
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苦杏仁为大宗常用中药材品种,药食同源,应用历史悠久。其有小毒,除生品苦杏仁外,还有燀苦杏仁和炒苦杏仁等炮制品。笔者通过分析2020年版《中华人民共和国药典》(一部)收载的含有苦杏仁的中药制剂的处方、工艺和质量标准等情况,讨论其质量控制和安全性方面的问题,并提出了几点建议:①加强药材源头质量控制,包括苦杏仁基原、产地、炮制、储存等方面,从源头保障苦杏仁制剂质量;②生产工艺是影响制剂安全性和有效性的关键因素,需加强生产过程控制;③加强苦杏仁制剂质量研究,制定有关安全性质量控制项目,进一步完善提高苦杏仁制剂的质量标准;④完善苦杏仁制剂的安全性提示内容,规范苦杏仁制剂药品说明书。上述建议可为科学认识和评价含有苦杏仁的中药制剂提供参考,以促进含苦杏仁及其炮制品的中药制剂质量控制水平的提升,保证临床用药的安全有效。 相似文献
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关于中药新药用饮片炮制研究的思考 总被引:1,自引:0,他引:1
结合《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》起草过程中的相关思考,就饮片炮制研究的基本思路及与《中药、天然药物原料的前处理研究技术指导原则》(2005)不同的技术要求进行探讨,提出以下建议:(1)加强直接粉碎入药饮片的清洗工艺研究,降低微生物污染水平;(2)在保证药材质量的前提下,进行药材趁鲜切制等研究,减少有效成分的损失;(3)研究采用机器视觉等新技术对饮片炮制程度进行客观量化评价,加强饮片炮制过程的质量控制;(4)进行新型干燥技术的研究,节能降耗,保证饮片质量;(5)加强炮制用辅料的原料质控、制备工艺及质量标准研究;(6)根据饮片特点和常见问题研究完善饮片质量标准,反映饮片的关键质量属性。必要时可参考国家补充检验方法增加针对性检测项目,根据质量控制及风险管理情况对饮片标准中的特定项目进行定期检验。 相似文献