胶类药材质量问题变化情况及标准研究对策

胶类药材是常用传统动物药之一。目前商品胶类药材掺伪、造假情况多见,严重影响了该类药品的安全性和有效性。和大多数动物药一样,长期以来,由于其化学成分特殊性及缺乏专属性的检测方法及相应的质量标准,难以进行质量评价。无法控制企业生产胶类药材(鹿角胶、龟甲胶、阿胶)时违法掺入其他价廉异类胶原的行为,进而导致市场上此类产品真伪难辨、质量参差不齐,严重影响了胶类药材的流通和使用。针对上述质量问题,根据不同动物的同类型胶原蛋白的氨基酸序列必然存在差异这一原理,采用蛋白酶切技术对胶类药材及常见的杂皮胶进行酶切,以超高效液相色谱-飞行时间质谱联用技术(UPLC-Q-TOF-MS)进行肽图分析,以数学统计学对所有胶类液质联用(LC-MS)数据进行处理,找出各种胶类的特征肽;在此基础上,根据特征肽二级质谱进行测序并进行化学合成;建立以单体特征肽为对照,建立专属性的定性、定量方法,形成质量标准,应用于胶类药材的质量控制和监管。     

不同规格鹿茸饮片的多指标质量等级评价

目的:综合多指标含量测定对不同商品规格的鹿茸饮片进行质量等级评价。方法:测定不同规格鹿茸饮片中总灰分、浸出物,并采用凯氏定氮法测定总氮含量,采用柱前衍生化高效液相色谱法对鹿茸饮片中15种氨基酸含量进行测定。结果:4种不同规格鹿茸饮片中蜡片总灰分最低,骨片最高;浸出物、总氮含量及15种氨基酸含量均蜡片中最高,骨片中最低,粉片与血片中含量接近,无明显差异。结论:通过总灰分、浸出物、总氮及氨基酸含量评价不同规格鹿茸饮片的质量,为鹿茸饮片的质量等级评价提供参考。     

2017—2021年全国中药饮片抽检质量状况分析

近5年,得益于国家药品抽检工作的精心部署和顺利进行,中药饮片合格率逐年稳步提升。对2017—2021年全国中药饮片抽检数据进行整理、归纳和统计分析,概括了近5年全国中药饮片抽检的总体情况,总结了抽检过程中发现的主要质量问题,并剖析了其产生的原因,提出了相关的质量监管策略与建议,以期为规范中药材及饮片生产加工、提升其质量控制水平、修订完善中药材及饮片质量标准、建立健全饮片质量源头监管机制等提供参考。     

中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

从苏合香的质量问题看进口药材的标准和监管

本文通过对苏合香的基原、产地加工、代用品以及标准相关问题进行整理和研究,对苏合香的标准提出制修订建议;同时对进口药材的质量、标准以及监管问题进行梳理,结合进口药材的管理与应用现状,探讨进口药材的质量管控措施及监管建议,为我国进口药材的发展提供参考.     

基于质量源于生产的广藿香质量标志物的确立

目的建立基于质量源于生产(quality by production,Qb P)的广藿香质量标志物(Q-Marker),为规范广藿香饮片生产,合理提升广藿香饮片质量提供依据。方法对广藿香饮片生产过程中的质量风险点和饮片质量进行分析,发现饮片加工过程中存在广藿香叶加入不足的不规范生产现象,致使广藿香饮片质量下降。采用GC法同时测定广藿香饮片中挥发性成分百秋李醇和广藿香酮的含量,利用指纹图谱结合化学计量学对不同比例广藿香叶的样品中差异性成分进行筛选。结果百秋李醇含量与饮片中广藿香叶比例呈显著正相关,可作为控制饮片中广藿香叶比例的关键标志物之一。正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)结果显示,黄酮类成分对不同广藿香叶比例的饮片样品划分具有显著影响。通过同时测定雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇2种主要黄酮类成分的含量并结合方差分析,结果显示雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇含量在不同广藿香叶比例样品中具有显著性差异(P0.05),并与广藿香叶比例呈显著性正相关,亦可作为广藿香生产规范性的Q-Marker。考虑饮片加工过程中广藿香叶的损失,以15%广藿香叶比例为标准,建议百秋李醇不低于0.24%,雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇总量不低于0.045%。结论基于Qb P理念,确立百秋李醇、藿香黄酮醇和雷杜辛黄酮醇为广藿香生产规范化Q-Marker,为广藿香质量标准提升和保障饮片质量提供实验依据。     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

维持性血液透析患者社会疏离感的调查研究

目的 了解维持性血液透析患者的社会疏离感水平现状,探讨其影响因素,为医护人员制定护理对策提供参考。方法 采用一般资料调查表、一般疏离感量表对310例维持性血液透析患者进行调查。结果 维持性血液透析患者社会疏离感得分为(44.75±5.62)分。多元线性回归分析显示,年龄、文化程度、婚姻状况、在职情况、家庭居住地、病程、疾病复发次数、血液透析时长、血液透析频次、合并慢性病、是否清楚了解血液透析知识为社会疏离感的影响因素(均P<0.05)。结论 维持性血液透析患者社会疏离感程度较严重,医护人员可根据影响因素制定针对性干预策略,以降低患者的社会疏离感程度,促进其回归社会。