基于传统煎药工艺的黄芪药材HPLC指纹图谱及化学计量学质量评价研究

目的基于传统煎药工艺建立不同产地黄芪的HPLC指纹图谱,用于黄芪药材质量的评价。方法采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)对15批不同产地的黄芪药材的HPLC指纹图谱进行相似度评价,并使用SPSS22.0软件进行聚类分析和主成分分析。结果选取了12个色谱峰作为指纹图谱共有峰,15批样品的相似度计算结果均大于0.990,说明各产地黄芪药材具有较好的一致性;通过聚类分析可将15批样品聚为4类;主成分分析采用3个主成分对黄芪药材进行综合评价,综合得分结果显示,甘肃民乐县所产批号为HQ-18001(S1)、HQ-18002(S2)和甘肃岷县所产批号为HQ-18007(S7)、HQ-18006(S6)的黄芪药材在所有样品中的综合得分位于前4名。结论建立基于传统煎药工艺的黄芪药材质量评价方法操作简单,重复性好,结果可靠,可以用于黄芪药材的质量控制和评价。     

中药品质传递过程评价技术与方法研究进展

中药品质的优劣直接关系着中药临床的疗效,是保证中药有效性、安全性、可控性的基础。中药从种植开始形成高品质药材到临床能否发挥应有疗效,品质传递过程是重要保障,而其过程有无完整传递,需要符合中药自身特点的科学评价方法。目前中药评价方法多以化学成分含量作为评价指标,且大多是针对中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂等某单个环节进行质量评价,对中药在生产全产业链的各环节传递过程中的品质整体性变化缺乏关注,对中药品质从药材到制剂直至临床传递过程中的整体性评价方法还未有系统论述。针对中药品质传递过程的规律和特点,对可用于中药品质传递过程的评价技术和方法进行综述,为中药品质传递过程评价及制定符合中药本身特色的质量标准提供参考。     

基于药物吸收仿生系统的经典名方当归补血汤多指标成分肠吸收特征考察

目的 利用外翻肠囊模型建立的药物吸收仿生系统（DASS）考察当归补血汤多指标成分的肠吸收特征。方法 收集当归补血汤给药后不同时间点的肠吸收液，采用高效液相色谱法（HPLC）检测，以乙腈（A）-0.2%冰乙酸溶液（B）为流动相进行梯度洗脱（0~16 min，15%~23%A；16~20 min，23%~28%A；20~25 min，28%~30%A；25~30 min，30%A；30~35 min，30%~65%A；35~45 min，65%~95%A），检测波长302 nm，建立肠吸收液的HPLC指纹图谱并标定共有峰，计算各指标成分的相对累积吸收率，利用DDSolver 1.0软件对各成分相对累积吸收曲线进行模型拟合，探究不同成分的吸收规律。结果 当归补血汤中成分C2（毛蕊异黄酮葡萄糖苷）和C6的吸收过程较符合零级方程，C9成分以Weibull方程拟合最佳，其余7个成分则更符合Makoid-Banakar方程。成分C1与C2、C3、C5、C7、C10，C2与C5、C7，C3与C4、C5、C7、C10，C4与C6、C10，C5与C7，C6与C10，C7与C10，C8与C9在吸收过程中为同步吸收。随着时间的延长，当归补血汤的整体相对累积吸收率随之增加，120 min时，当归补血汤的整体相对累积吸收率>38%，至180 min时已达49.14%。结论 当归补血汤中的10个指标成分在空肠中均有吸收，但各成分的吸收规律并不一致，表明中药复方制剂的肠吸收具有多元特征，以化学成分为指标的中药复方制剂肠吸收研究能揭示其部分吸收规律，但用于表征复方制剂整体吸收特征的指标还需进一步探究。     

基于混料设计的经典名方当归补血汤喷雾干燥工艺研究

目的 采用混料设计的方法,对当归补血汤(Danggui Buxue Decoction,DBD)水提液进行喷雾干燥工艺研究,重点考察阿魏酸、藁本内酯等热不稳定性成分的保留率,优化喷雾干燥工艺。方法 以DBD喷干粉得率、吸湿性、流动性及指标性成分藁本内酯的含量为评价指标,对辅料进行筛选,同时基于混料设计对筛选辅料配比进行优化;在此基础上以喷干粉得率、阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、藁本内酯含量及保留率,为指标进一步优化喷雾干燥工艺参数。结果 筛选辅料为羟丙基-β-环糊精、微粉硅胶和微晶纤维素,分别建立喷干粉得率、吸湿率、休止角与筛选辅料配比的回归方程,并优选辅料配比为干膏-羟丙基-β-环糊精-微粉硅胶-微晶纤维素0.500∶0.226∶0.222∶0.052;优选DBD喷干工艺参数为进风温度170℃,空气流速37 m³/h,雾化压力0.061 MPa,此条件下喷干粉得率为58.92%,阿魏酸保留率为50.26%,毛蕊异黄酮葡萄糖苷保留率为54.98%,藁本内酯保留率为27.74%。结论 优选的辅料及其配比能较好提高喷雾干燥产率,改善喷干粉性质,优选的工艺条件较好保留阿魏...     

基于传统水煎煮工艺的当归中挥发性成分藁本内酯的量值传递研究

目的 基于传统水煎煮工艺,研究处方中当归药材-饮片-当归补血汤水煎液中藁本内酯的量值传递关系。方法 以藁本内酯成分含量及转移率为指标,研究处方中当归药材-饮片-全方水煎液的量值传递关系。结果 当归药材、饮片及全方水煎液中藁本内酯质量分数范围分别为0.958 5%~1.572 7%、0.608 9%~0.815 6%、0.035 6%~0.055 9%;当归中挥发性成分藁本内酯从药材到饮片的转移率51.84%~66.07%,平均转移率为60.82%;饮片到全方水煎液的藁本内酯转移率4.94%~8.78%,平均转移率为6.46%。结论 传统水煎煮工艺提取的中药复方中仍保留挥发性成分,且质量均一稳定,可为含挥发性成分中药在复方制剂的工艺设计与质量控制方面提供参考。     

中药制剂质量与临床疗效的保障：中药品质传递过程控制

中医药是中华民族的瑰宝,中药作为中医临床治疗疾病的重要原料,具有极其重要的地位。然而,中药从传统动植物野生采集到现代人工种植及制剂工业化生产的转变过程中,中药品质有无完整的传递,将直接影响中药制剂的质量与临床疗效。从田间到病床,中药品质传递的过程控制是保障中药质量与疗效的关键。从中药的种子种苗、种植养殖、采收加工、饮片炮制、制剂生产等影响中药制剂质量的全过程进行剖析。关注全过程的中药品质控制环节对于提高中药制剂质量、推动中医药事业快速发展具有重大意义。基于此,笔者拟通过分析中药品质传递过程的关键控制环节——良种选育、种植产区和田间管理、适时采收与集约化加工、适度炮制、优化制剂工艺、包装规格化和储运信息化,以期为以临床价值为导向的中药制剂设计与研究开发提供参考。     

经典名方当归补血汤物质基准量值传递分析

为阐明当归补血汤物质基准的关键质量属性,通过制备21批物质基准,分别建立2套当归补血汤物质基准指纹图谱及其含量测定的检测方法,明确其指纹图谱的峰归属,相似度范围,浸出物范围,指标性成分阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和黄芪甲苷的含量以及转移率范围.结果 表明,不同批次物质基准的指标性成分含量和转移率如下:当归中指标性成分阿魏...     

中药外用制剂的品质传递过程与评价方法研究进展

中药品质是中医药临床疗效的基本保证.中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床.然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有效,须关注制剂生产全过程的每个环节——中药材良种选育、合理采收与加工、规范炮制、成型工艺优化、药物释...     

基于RTCA技术的复方丹参片体外溶出与一致性评价研究

目的  基于实时电子分析技术(Real-time cell-based assay, RTCA), 探讨以细胞生物效应评价复方丹参片体外溶出度的可行性。方法  依据大鼠心肌细胞(H9C2)对复方丹参片不同时间的溶出液呈现浓度梯度依赖, 利用RTCA技术监测不同时间溶出药液的细胞动态变化, 建立一种以细胞指数(Cell index, CI)为指标的溶出动力学模型。同时计算溶出度, 与传统紫外分光光度法测定的溶出曲线进行相关性与一致性评价, 利用DDSolver软件进行相关性分析。结果  以紫外分光光度法所得到的溶出曲线作为参比, 3个不同厂家的复方丹参片溶出曲线差异因子f₁均小于15, 相似因子f₂均大于50。并且2种评价方法下, 同一厂家复方丹参片的溶出曲线最佳拟合模型均一致。结论  基于RTCA细胞生物效应评价方法可以基本反映复方丹参片体外溶出度的特征。以细胞指数为指标的溶出度评价方法有望成为中药固体制剂体外溶出度新的检测手段。