血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证患者前瞻性多中心随机对照试验

目的评价血府逐瘀胶囊干预气滞血瘀证的临床有效性及安全性。方法采取前瞻性多中心分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲临床试验方法,纳入3家医院120例气滞血瘀证患者,试验组60例给予血府逐瘀胶囊干预,对照组60例给予血府逐瘀胶囊模拟剂,两组均每次6粒,每日2次,疗程为7周。于干预2、4、6、7周时以气滞血瘀证PRO量表评价气滞血瘀证的证候情况,以其作为主要结局指标并评价临床疗效;以气滞血瘀证相关的症状体征改善作为次要结局指标;安全性指标包括血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、凝血功能、心电图检查。结果治疗7周试验组患者气滞血瘀证PRO量表评分变化值明显高于对照组(P 0. 05)。试验组在改善疼痛、胸闷、心悸、胁胀、腹胀、善太息、失眠、头晕、麻木、面色晦暗、口唇紫暗、舌质紫暗、舌象、脉象方面均优于对照组(P 0. 05),而改善急躁易怒、肿块包块与对照组比较,差异无统计学意义(P 0. 05)。除便常规指标在治疗前后异质性较强(Kappa=0. 06,P=0. 384)外,其余血常规、肝功能、肾功能、凝血功能、尿常规、尿生化、心电图,治疗前后比较Kappa检验均提示同质性(P 0. 01)。结论血府逐瘀胶囊能有效改善气滞血瘀证候,且安全性较好。     

降脂通络软胶囊治疗高脂血症气滞血瘀型313例临床观察

目的 评价降脂通络软胶囊治疗高脂血症(气滞血瘀证)的有效性与安全性. 方法 将高脂血症气滞血瘀证患者442例随机分为治疗组313例和对照组129例.治疗组给予降脂通络软胶囊和脂必妥片安慰剂口服,对照组给予脂必妥片和降脂通络软胶囊安慰剂口服,两组疗程均为6周.观察两组治疗前后血脂水平和载脂蛋白水平,并判断血脂疗效和中医证候疗效,同时观察不良反应. 结果 两组患者治疗后血脂水平及载脂蛋白水平均较治疗前均明显改善(P＜0.05),并且治疗组在降低甘油三酯方面优于对照组(P＜0.05).治疗组血脂疗效总有效率为87.22％,中医证候疗效总有效率为91.37％,对照组分别为80.62％、82.95％,治疗组中医证候疗效优于对照组(P＜0.01).两组均无明显不良反应.结论 降脂通络软胶囊治疗高脂血症(气滞血瘀证)安全有效,能显著降低血脂水平,提高中医证候疗效.     

阿昔莫司胶囊与血府逐瘀汤治疗气滞血瘀型膏浊症对比研究

目的对比阿昔莫司胶囊与血府逐瘀汤治疗气滞血瘀型膏浊症的疗效差异。方法将60例气滞血瘀型膏浊症患者随机分为血府逐瘀组和阿昔莫司组,各30例,血府逐瘀组使用血府逐瘀汤治疗,阿昔莫司组使用阿昔莫司胶囊治疗,疗程8周,观察及对比2组各项血脂指标变化、降低血脂总疗效及改善中医证候总疗效。结果阿昔莫司组较血府逐瘀组能更显著降低高脂血症患者血浆TC、TG、LDL-C水平,升高HDL-C水平,对于临床疗效、中医证候疗效的总有效率分别为86.67%和96.67%,且较血府逐瘀组指标值更优。结论阿昔莫司胶囊较血府逐瘀汤对气滞血瘀型膏浊症有更好的疗效。     

评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、三臂平行对照、多中心、Ⅲ期临床研究

通过对8家中心588例患者的一项分层区组随机、三臂平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究,确证评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证的有效性和临床应用的安全性。研究将符合纳入标准的患者以3∶1∶1随机分配到试验组、阳性对照组和安慰剂组。试验组口服抽动宁胶囊与泰必利片模拟药、阳性对照组服用泰必利片与抽动宁胶囊模拟药、安慰剂组服用2种药的模拟剂,疗程为6周。有效性观察指标为抽动分级疗效、YGTSS积分及其因子分、社会功能损害程度、中医证候疗效等;安全性指标有临床不良事件/不良反应、生命体征、实验室检测等。结果显示,YGTSS抽动疗效的总有效率,试验组为75.92%,阳性对照组为72.65%,安慰剂组为37.29%,阳性对照组疗效优于安慰剂组,且试验组疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动积分、运动性抽动、发声性抽动因子分、社会功能损害、中医证候疗效的3组间比较,差异均有统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应5例(1.42%),泰必利组出现10例(8.55%),安慰剂组3例(2.54%),试验组不良反应发生率低于阳性对照组,组间比较差异有统计学意义。根据试验结果可以认为,抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动障碍脾虚痰聚证有效,其疗效不劣于临床常用的泰必利片,且不良反应发生率较泰必利片更低,有临床推广应用价值。     

缩泉胶囊治疗女性尿道综合征(肾气虚证)随机双盲多中心对照试验

目的评价缩泉胶囊治疗女性尿道综合征(肾气虚证)的有效性和安全性。方法试验采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心试验设计。共纳入192例受试者,随机分为试验组(缩泉胶囊)和对照组(更辰胶囊+缩泉胶囊模拟剂)。疗程8周。结果尿道综合征症状评分疗效:试验组显效率29.86%,总有效率90.28%;对照组显效率21.28%,总有效率74.47%。两组间比较采用CMH-χ~2检验,两组尿道综合征症状评分疗效比较,差异有统计学意义(P0.05,FAS)。中医证候疗效:试验组愈显率43.06%,总有效率94.44%;对照组愈显率34.04%,总有效率80.85%。两组间比较采用CMH-χ~2检验,两组中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P0.05,FAS)。在试验过程中,试验组有2例受试者发生病毒性感冒,未采用纠正治疗而症状消失。结论缩泉胶囊治疗女性尿道综合征(肾气虚证)疗效确切,未发现明显毒副作用。     

清脂六通丸治疗高脂血症(气滞血瘀痰浊内阻证)临床研究

目的探讨清脂六通丸治疗高脂血症(气滞血瘀痰浊内阻证)的临床疗效.方法将选自5家三甲医院的230例高脂血症(气滞血瘀痰浊内阻证)患者随机分为试验组(清脂六通丸组115例)与对照组(脂必妥胶囊组115例),观察治疗前后血脂、中医证候改善情况.结果两组患者血脂、中医证候改善情况比较无统计学差异.结论清脂六通丸能有效地改善患者血脂情况,适用于治疗高脂血症(气滞血瘀痰浊内阻证).     

血府逐瘀胶囊治疗原发性痛经100例

目的 :观察血府逐瘀胶囊治疗原发性痛经的临床疗效。方法 :于经前 3天开始空腹口服血府逐瘀胶囊 ,连续服用 3个月经周期 (3个疗程 )。结果 :气滞血瘀证 ,寒凝气滞证 ,显效率分别为 90 77% ,6 8 5 7%。证型间疗效以气滞血瘀证显著优于寒凝气滞证 (P <0 0 1)。结论 :血府逐瘀胶囊在缓解痛经症状上作用迅速 ,显效快 ,对气滞血瘀所致的原发性痛经疗效显著 ,未发现明显副作用 ,值得推广应用。     

乳痛灵胶囊治疗乳腺增生病气滞痰凝血瘀证的临床研究

目的:观察乳痛灵胶囊治疗乳腺增生病气滞痰凝血瘀证的临床疗效。方法:将我院乳腺外科门诊确诊的乳腺增生病证属气滞痰凝血瘀证女性患者240例随机分为2组。治疗组120例口服乳痛灵胶囊,对照组120例口服安慰剂胶囊,疗程均为2个月经周期。结果:疾病疗效试验组总有效率为93.10%,对照组总有效率为35.04%,证候疗效试验组总有效率为93.97%,对照组总有效率为35.90%,2组疗效有显著性差异,试验组明显优于对照组(P<0.001)。结论:乳痛灵胶囊治疗乳腺增生病气滞痰凝血瘀证有较好的临床疗效。     

复方降脂茶治疗原发性高脂血症(痰浊内阻证)的临床研究

目的 探讨复方降脂茶治疗高脂血症(痰浊内阻证)的临床疗效.方法 将96例高脂血症(痰浊内阻证)患者随机分为试验组(复方降脂茶组48例)与对照组(血脂康胶囊组48例),观察治疗前后血脂、中医证候改善情况.结果 试验组调脂总有效率为79.2%,对照组总有效率为77.1%;试验组可显著降低血清TC、LDL-C、TG水平,升高HDL-C,其调脂效果与对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).而复方降脂茶能显著改善中医证候程度并可有效改善头晕头重、胸闷、呕恶痰涎、口淡、食少等症状以及舌苔脉象,疗效明显高于对照组,差异具有显著性意义(P＜0.01或P＜0.05). 结论 复方降脂茶治疗高脂血症(痰浊内阻证)疗效确切.     

强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症临床试验

目的评价强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肾阳虚证)的临床疗效和安全性.方法采用多中心、双盲双模拟随机对照方法,观察强骨胶囊临床疗效及安全性,其中强骨胶囊试验组162例,骨松宝颗粒对照组93例,其余52例为开放试验组.结果中医证候疗效:试验组总有效率为95.68%,对照组总有效率为80.65%,试验组疗效明显优于对照组(P＜0.01).骨痛疗效:试验组总有效率为94.44%,对照组总有效率为82.80%,试验组疗效明显优于对照组(P＜0.01).双能X线骨密度测定:试验组与对照组用药后腰椎、股骨颈、大转子3个部位的骨密度均有上升,但均与治疗前无显著性差异(P＞0.05).结论强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肾阳虚证)有效、安全.     

心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

为评价心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛的有效性和安全性,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验。对纳入的232名受试者随机分为2组,试验组给予心灵丸,安慰剂组给予心灵丸模拟剂,1次2丸,每日3次,连服4周。通过观察有效性和安全性评价指标,发现心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛能显著增加患者平板运动试验总运动时间,FAS分析显示试验组治疗前后总运动时间的差值为(72.11±139.32)s,安慰剂组(31.25±108.32)s;显著升高心绞痛症状评分总有效率,FAS分析显示试验组总有效率78.95%,安慰剂组42.61%;减少硝酸甘油用量,FAS分析显示试验组减量(2.45±2.41)片/周,安慰剂组减量(0.50±2.24)片/周;明显降低中医症状记分,FAS分析显示试验组降低(4.68±3.49),安慰剂组(3.19±3.31);降低每周心绞痛发作频率、心绞痛持续时间等。PPS分析结果与FAS结果相似。与安慰剂相比,心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛疗效显著。此外,试验组不良事件和不良反应发生率低,安全性良好。     

腹部深刺法治疗Ⅲ型前列腺炎（气滞血瘀证）的临床对照研究

目的:观察腹部深刺法治疗Ⅲ型前列腺炎(气滞血瘀证)的临床疗效。方法:将60例Ⅲ型前列腺炎(气滞血瘀证)患者随机分为试验组30例和对照组30例。试验组脱落2例,剩余28例;对照组脱落2例,剩余28例。试验组采用腹部深刺疗法,腹部深刺取中极、关元、气海、四满、横骨、水道、归来和冲门(1次/d, 3次/周,共6周);对照组口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗(1次/d,共6周)。6周后观察两组治疗前后患者国际前列腺炎症状(NIH-CPSI)评分、中医症状评分及临床有效率。结果:两组患者治疗后NIH-CPSI及中医症状评分均较治疗前均降低,差异有统计学意义(P0.01),且两组患者治疗后上述指标组间比较,差异有统计学意义(P0.01);治疗后试验组总有效率为82.14%(23/28),高于对照组的64.29%(18/28),差异有统计学意义(P0.01)。结论:腹部深刺法治疗Ⅲ型前列腺炎(气滞血瘀证)疗效显著,可明显降低患者的NIH-CPSI及中医症状评分,疗效优于盐酸坦索罗辛缓释胶囊。     

血府逐瘀胶囊配合外科常规治疗炎性肠梗阻及慢性阑尾炎急性发作

目的 观察血府逐瘀胶囊配合外科常规治疗炎性肠梗阻及慢性阑尾炎急性发作的临床疗效.方法 78例患者分为A、B两组,A组给予常规治疗+血府逐瘀胶囊,B组进行常规治疗.两组均观察治疗4周,观察治疗前后患者的外科情况、主要中医证候及实验室血常规检测情况.结果 A组临床疗效优于B组,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 血府逐瘀胶囊配合外科常规治疗炎性肠梗阻及慢性阑尾炎急性发作气滞血瘀者有较好的临床疗效.     

痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)随机双盲单模拟多中心临床研究(Ⅲ期)

目的:观察痰热清胶囊与双黄连胶囊对照治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证),评价痰热清胶囊有效性和安全性。方法:选用随机、双盲单模拟、阳性平行对照、多中心的临床研究方法。中医辨证为风热袭肺证患者264例,按照3∶1的比例分为试验组和对照组两组。试验组给予痰热清胶囊及模拟剂胶囊,对照组给予双黄连胶囊。疗程两组均为7 d。结果:FAS分析人群,痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证)的总有效率试验组为84.62%,对照组为72.31%,治疗组疗效显著优于对照组,中医证候的有效率试验组为83.08%,对照组为72.30%,治疗组证候总有效率显著优于对照组,咳嗽、咳痰等单项症状试验组的改善明显优于对照组。结论:痰热清胶囊治疗急性气管-支气管炎(风热袭肺证),具有良好的临床疗效,且无毒副作用。     

肠舒止泻胶囊治疗脾虚湿热型慢性泄泻的多中心随机双盲对照临床试验

目的 评价肠舒止泻胶囊(鸡矢藤、砂仁、人参、山药、苍术、黄柏、黄连等)治疗脾虚湿热型慢性泄泻的有效性与安全性.方法 将440患者按3∶1随机分为试验组和对照组,分别给予肠舒止泻胶囊和参苓白术胶囊,疗程10 d,根据大便次数、止泻时间、证候积分和综合疗效进行疗效评价.结果 全分析集(FAS)结果表明,试验组综合疗效的显效率、总有效率高于对照组(P＜0.01);治疗后试验组证候积分低于对照组,治疗前后积分差和变化率高于对照组(P＜0.01);试验组的中位止泻时间6.00d,对照组中位止泻时间7.00d,差异有显著性意义(P＜0.01).试验组大便泄泻、腹痛腹胀、肠鸣和口渴治疗前后的积分差大于对照组(P＜0.05).在试验过程中,试验组有1例病例出现烧心恶心欲呕,对照组未出现不良事件.结论 肠舒止泻胶囊治疗脾虚湿热型慢性泄泻疗效显著,安全性好.     

可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)临床疗效及安全性观察

目的:观察可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)的临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药、安慰剂平行对照的试验方法,将399例冠心病心绞痛(气滞血瘀型)患者随机分为试验组199例,复方丹参滴丸组100例,安慰剂组100例,疗程4周。结果:符合方案集心绞痛疗效总有效率试验组65.44%,复方丹参滴丸组69.51%,安慰剂组22.91%;三组比较有统计学意义的差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无显著性统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。心电图疗效试验组总有效率为37.04%,复方丹参滴丸组33.33%,安慰剂组16.66%;三组比较有统计学差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。心电图活动平板试验阳转阴率,三组比较无统计学差异。中医证候总疗效试验组总有效率为85.87%,复方丹参滴丸组75.53%,安慰剂组31.25%;三组在治疗后均有明显改善,三组比较有统计学差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无显著性统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。结论:可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)安全有效。     

血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证的临床观察

目的观察血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证的有效性和安全性。方法以银杏叶胶囊为阳性对照药,采取随机、双盲、多中心方法。试验组354例,以血塞通软胶囊与银杏叶胶囊模拟剂进行治疗;对照组118例,以银杏叶胶囊与血塞通软胶囊模拟剂进行治疗,疗程28 d。分别观察神经功能缺损程度评分（NIHSS）、中医证候疗效、单项症状及体征等指标。结果治疗后,半身不遂（下肢）、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、头晕目眩疗效总有效率比较差异有统计学意义（P〈0.05）。中医症状疗效综合分析,PPS分析病例453例,试验组总有效率为84.75%,对照组总有效率为68.75%;FAS分析病例466例,试验组总有效率为83.19%,对照组总有效率为68.70%,PPS与FAS分析结果一致。在安全性方面,未明显副反应。结论血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证安全、有效。     

松龄血脉康胶囊治疗高脂血症的药效学研究

目的 :探讨松龄血脉康胶囊治疗高脂血症 (肝阳上亢证 )的临床疗效。方法 :选择符合标准的高脂血症病人 5 0例 ,随机分为治疗组 (松龄血脉康胶囊 绞股兰总甙胶囊安慰剂 )和对照组 (绞股兰总甙胶囊 松龄血脉康胶囊安慰剂 )各 2 5例 ,治疗 4周。于治疗前、治疗后 6周后进行总胆固醇 (TC)、甘油三脂 (TG)、高密度脂蛋白 (HDL -C)、低密度脂蛋白 (LDL -C)、极低密度脂蛋白 (VLDL -C)、总胆固醇—高密度脂蛋白 /高密度脂蛋白 (TC -HDL -C/HDL -C)血脂含量测定。结果 :治疗高血脂总疗效为 80 .0 % ,与对照组比较无明显差异 (P >0 .0 5 ) ;TC、TG、HDL -C、LDL -C、VLDL -C及TC -HDL -C/HDL-C较治疗前显著降低 (P <0 .0 5 ) ,但与对照组比较无显著性差异 (P >0 .0 5 )。结论 :松龄血脉康胶囊是一种安全的、疗效可靠的、适合长期服用的降血脂药物 ,值得临床进一步推广应用     

疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症多中心随机双盲安慰剂对照临床观察

目的评价疏肝解郁颗粒在治疗轻中度抑郁症方面的临床疗效与安全性。方法采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。选择符合轻中度抑郁症受试者480例,按照3∶1的比例分为试验组360例,安慰剂对照组120例。试验组服用疏肝解郁颗粒,安慰剂对照组服用疏肝解郁颗粒模拟剂,疗程均为6周。在治疗前后进行17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分及中医证候评分,治疗后对临床疗效、中医证候疗效和临床总体印象量表(CGI-GI)的疗效进行疗效总评。安全性评估包括:评估不良事件、实验室检查和心电图检查等。结果本试验共入组病例数456例(试验组342例,对照组114例)。治疗结束后,2组HAMD及HAMA评分均降低,其中试验组的HAMD下降(8. 56±3. 29)分,对照组降低(6. 21±3. 61)分;试验组总有效率为53. 39%,对照组总有效率为27. 19%,组间差异均有统计学意义(P 0. 05)。试验组中医证候疗效总有效率为83. 18%,对照组总有效率为45. 61%。2组在各访视点CGI严重程度评分差异皆有统计学意义(P 0. 05)。发生不良事件9例,试验组6例、对照组3例,2组比较差异无统计学意义(P=0. 6977)。结论疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症疗效可靠,能有效的缓解临床症状,不良反应小,安全性好。     

血府逐瘀胶囊防治心脏X综合征的临床疗效观察

目的观察血府逐瘀胶囊治疗心脏X综合征的临床疗效。方法将60例心脏X综合征患者随机分为治疗组和对照组,每组30例。对照组予常规西药治疗;治疗组在常规西药基础上加服血府逐瘀胶囊,疗程2周。观察患者治疗前后心绞痛症状、中医证候、心电图和平板运动试验指标变化。结果治疗组心绞痛疗效、中医证候疗效总有效率分别为83.33%和80.00%,对照组分别为56.67%和43.33%,2组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗组心绞痛疗效及中医证候疗效均优于对照组(P0.05)。治疗组心电图疗效总有效率为50.00%,对照组为46.67%,2组差异无统计学意义(P0.05)。治疗后2组患者平板运动试验最大代谢当量均较治疗前显著提高(P0.05),运动持续时间显著延长(P0.05),运动后各导联诱发的ST段下移之和显著减小(P0.05)。结论血府逐瘀胶囊能显著改善心脏X综合征患者心绞痛症状和中医证候,改善患者运动耐量。