活心丸（浓缩丸）治疗冠心病稳定性心绞痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

目的观察活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效和安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法,将480例气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛患者以3:1比例随机分为试验组(360例)和对照组(120例)。在西医常规治疗基础上,两组患者分别服用活心丸(浓缩丸)和安慰剂,1次2粒,每日3次;疗程8周。观察两组治疗前后主要指标(心绞痛症状积分)和次要指标(包括硝酸甘油减停率、中医证候积分及生活质量评价)及安全性。结果共454例患者完成试验(试验组336例,对照组118例)。与本组治疗前比较,试验组和对照组心绞痛症状积分和中医证候积分均降低,西雅图心绞痛量表评分改善(P0.01);与对照组治疗后比较,试验组心绞痛症状积分、中医证候积分、西雅图心绞痛量表评分改善均优于对照组(P0.01)。试验组心绞痛症状疗效总有效率为80.95%,硝酸甘油停减率为80.70%,中医证候疗效有效率80.65%,均高于对照组[36.44%、45.07%、38.99%(χ~2=58.21、40.94、66.55,P0.01)]。试验组中既往有心梗史患者心绞痛症状总有效率为83.22%,中医证候有效率83.22%,西雅图心绞痛量表评分为(361.74±62.10)分,均高于无心梗史患者[60.92%、66.89%、(327.95±65.07)分(χ~2=13.89、13.26,P0.01)]。治疗过程中未发生明显不良反应。结论活心丸(浓缩丸)治疗气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛疗效显著,尤其适用于既往有心梗病史的冠心病稳定性心绞痛患者,无明显不良反应。     

注射用血塞通治疗冠心病稳定性心绞痛临床观察

目的观察注射用血塞通治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效。方法将入选的199例患者随机分成试验组100例、阳性对照组32例、安慰剂组67例。试验组给予注射用血塞通400 mg+0.9%生理盐水(NS)静脉滴注,1次/d;阳性对照组予灯盏细辛注射液40 mL+0.9%生理盐水(NS)静脉滴注,1次/d;安慰剂组予0.9%NS静脉滴注,1次/d。疗程15 d。结果中医证候改善方面,试验组总有效率95%,阳性对照组总有效率71.87%,安慰剂组总有效率43.28%,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05);心绞痛改善方面,试验组总有效率95%,阳性对照组总有效率71.88%,安慰剂组总有效率44.78%,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。在心电图、运动平板试验疗效,及硝酸甘油停减率方面,试验组数据亦优于两对照组,但3组比较无统计学差异。结论注射用血塞治疗冠心病稳定性心绞痛患者疗效显著。     

盐酸贝尼地平治疗稳定型心绞痛的多中心临床研究

目的评价盐酸贝尼地平对中国稳定性心绞痛患者的临床疗效和安全性。方法多中心随机单盲平行对照试验,贝尼地平(试验组)126例,硝苯地平缓释片(对照组)111例。结果治疗4周后,活动平板试验心电图ST段下压达1mm的时间在试验组和对照组均延长,增加量分别为(64.2±108.0)及(62.8±110.6)s,P>0.05;两组治疗后运动试验心电图最大运动时间、最大运动当量均增加,P>0.05;心绞痛发作次数及硝酸甘油用量在两组中较服药前均减少,P>0.05;总有效率在试验组和对照组分别为55%及44.8%,P>0.05;两组不良事件发生率分别为10.1%及13.9%,均无严重不良事件。结论盐酸贝尼地平治疗稳定型心绞痛安全、有效。     

参桂胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(心阳不振、气虚血瘀证)随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

目的:以阳性药为对照,按照优效性检验临床试验设计,评价参桂胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(心阳不振、气虚血瘀证)的安全性和临床疗效。方法:本研究为区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究。结果:试验组在心绞痛疗效、中医证候疗效及西雅图量表等方面,与对照组比较均有明显差异(P0.05)。基于主要疗效指标心绞痛疗效评估,用药28天后,试验组总有效率为86.72%,对照组为68.51%,两组间总有效率比较差异有统计学意义(P0.05),两组间总有效率差值(试验组-对照组)及95%可信区间为18.21%(8.70%~27.72%)。试验组均优于对照组,PPS与FAS结论一致。总的不良事件及不良反应发生率两组比较均无统计学意义。结论:参桂胶囊治疗各种原因引起的冠心病稳定型心绞痛(心阳不振、气虚血瘀证)安全、有效,其疗效明显优于对照药活心丸。     

血府逐瘀胶囊治疗高脂血症气滞血瘀证临床研究

目的 评价血府逐瘀胶囊治疗高脂血症气滞血瘀证的临床疗效和安全性.方法 采用分层随机、安慰剂平行对照、双盲、多中心临床试验的方法.所选病证为高脂血症气滞血瘀证,按1:1比例分为试验组和对照组各120例.2组分别应用血府逐瘀胶囊和安慰剂,疗程均为6周.采用按中心分层的CMHX2法统计结果.结果 治疗6周,试验组血脂分级疗效的总有效率FAS分析(PP分析)为68.07%(72.32%),对照组FAS分析(PP分析)为52.5%(53.85%).2组总有效率比较,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 血府逐瘀胶囊治疗高脂血症气滞血瘀证具有一定的临床应用价值.     

银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛的随机对照临床研究

目的:观察银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛的疗效和安全性。方法:2013年1月—2013年12月,选择16个临床中心诊断为慢性稳定性心绞痛患者394例,随机分为银丹心脑通软胶囊组(试验组)196例和复方丹参滴丸组(对照组)198例。通过2周的导入期后,进行历时8周的双盲治疗期,观察心绞痛缓解率、运动试验、HCY及安全性指标。结果:试验组心绞痛总缓解有效率63.4%大于对照组56.3%,但差异无统计学意义(P0.05);两组运动试验改善差异无统计学意义(P0.05);对基线HCY异常者进行亚组分析,治疗后试验组HCY下降率21.4%优于对照组6.3%,两组差异具有统计学意义(P0.05)。试验组未发生不良反应,对照组发生3例次不良反应,发生率为1.5%,差异无统计学意义(P0.05)。结论:银丹心脑通软胶囊治疗稳定性心绞痛安全有效。     

通心络胶囊对冠心病心绞痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

目的:探究通心络胶囊对冠心病心绞痛有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,选取2017年3月至2018年2月河南省漯河市中心医院收治的冠心病心绞痛患者126例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组63例,均予基础治疗,观察组加用通心络胶囊,对照组加用安慰剂(通心络胶囊模拟剂),3粒/次,2次/d,连续服用2周,从血管内皮功能、炎性反应因子、血脂指标等进行有效性分析,完成治疗后进行疗效评价,并进行安全性观察比较。结果:1)全分析集(FAS)分析,2组患者治疗前TC、TG、HDL-C比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组较治疗前TC、TG显著下降,HDL-C显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),符合方案集(PPS)和FAS结果相似。2)FAS分析,2组患者治疗前TNF-α、CRP、IL-6比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组以上指标较治疗前显著下降(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。3)FAS分析,2组患者治疗前NO、ET-1、TXB2比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组ET-1、TXB2较治疗前显著下降、NO显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。4)FAS分析,完成治疗后观察组患者显效率、总有效率明显高于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。5)FAS分析,对照组不良反应率6.34%,观察组4.76%,2组比较差异无统计学意义(P0.05),PPS和FAS结果相似。结论:通心络胶囊能抑制冠心病心绞痛炎性反应水平,提高血管内皮功能,改善疗效,且安全性高。     

可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)临床疗效及安全性观察

目的:观察可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)的临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药、安慰剂平行对照的试验方法,将399例冠心病心绞痛(气滞血瘀型)患者随机分为试验组199例,复方丹参滴丸组100例,安慰剂组100例,疗程4周。结果:符合方案集心绞痛疗效总有效率试验组65.44%,复方丹参滴丸组69.51%,安慰剂组22.91%;三组比较有统计学意义的差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无显著性统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。心电图疗效试验组总有效率为37.04%,复方丹参滴丸组33.33%,安慰剂组16.66%;三组比较有统计学差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。心电图活动平板试验阳转阴率,三组比较无统计学差异。中医证候总疗效试验组总有效率为85.87%,复方丹参滴丸组75.53%,安慰剂组31.25%;三组在治疗后均有明显改善,三组比较有统计学差异,试验组与复方丹参滴丸组疗效无显著性统计学差异,且试验组与复方丹参滴丸组疗效均明显优于安慰剂组。结论:可达灵片治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀型)安全有效。     

蜂胶总黄酮滴丸治疗慢性稳定性心绞痛气虚血瘀证疗效及安全性研究

目的探讨蜂胶总黄酮滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气虚血瘀证)疗效和安全性。方法选择符合慢性稳定性心绞痛诊断,并且辨证为气虚血瘀证患者64例,采用随机、双盲法分为试验组和对照组。试验组48例服用蜂胶总黄酮滴丸,3次/d,1袋/次;对照组16例服用蜂胶总黄酮滴丸模拟剂,3次/d,1袋/次。试验为期3个月,分别观察2组的临床疗效及其安全性。结果运动平板试验中,试验组患者治疗12周后运动完成时间、最大运动心率、运动耐量较治疗前均明显升高,有统计学意义(P0.05);试验组患者运动完成时间明显高于对照组,有统计学意义(P0.05)。在缓解心绞痛方面,蜂胶总黄酮滴丸显效率为16.67%,总有效率为45.83%;中医症状疗效方面,试验组患者中医症状疗效总有效率75.00%,对照组总有效率25.00%。2组之间总有效率、有效率比较有统计学意义(P0.01,P0.05)。西雅图量表调查中,试验组患者治疗后心绞痛稳定状态、治疗满意程度、疾病认识程度积分较治疗前均升高,有统计学意义(P0.05,P0.01);试验组患者治疗满意程度积分明显高于对照组,有统计学意义(P0.05)。结论蜂胶总黄酮滴丸治疗气虚血瘀型慢性稳定性心绞痛疗效明显,安全性高,能有效改善心肌供血,缓解心绞痛,改善临床症状,提高心脏储备能力。蜂胶总黄酮滴丸能够缓解冠心患者身心症状,提高其生活质量。     

麝香保心丸治疗冠心病心绞痛疗效初步分析

目的:分析麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的临床治疗效果。方法:选取2014年2月-2016年2月我院收治的68例冠心病心绞痛患者资料进行回顾式分析,随机将68例患者分成两组,各34例,一组设定为对照组,实施常规治疗方法,另一组设定为试验组,在常规治疗基础上联合麝香保心丸治疗,经过8周治疗,对比两组心绞痛和心电图改善情况。结果:经过8周治疗,试验组心绞痛改善总有效率达91.2%,而对照组心绞痛改善总有效率为55.9%,试验组心绞痛改善总有效率明显比对照组高,差异具有统计学意义(P<0.05);试验组心电图改善率明显高于对照组,两组对比差异显著(P<0.05)。结论:冠心病心绞痛患者应用常规治疗同时联合麝香保心丸,可以取得更好的治疗效果,改善患者心绞痛心电图情况,治疗效果理想,值得推广应用。     

曲美他嗪治疗老年劳力性心绞痛的临床观察

目的　探讨曲美他嗪治疗老年劳力性心绞痛的疗效。方法　 5 4例老年劳力性心绞痛患者随机分为治疗组 ( 31例 )和对照组 ( 2 3例 )。对照组口服倍他乐克、消心痛 ,治疗组加服曲美他嗪。对比两组疗效。结果　治疗组总有效率为 87% ,对照组总有效率为 74 % ,两组对比有显著性差异 (P <0 .0 5 )。心电图变化治疗组总有效率为 6 5 % ,对照组为 5 2 % ,两组对比有显著性差异 (P <0 .0 5 )。结论　曲美他嗪治疗老年劳力性心绞痛疗效好 ,安全性、耐受性好     

龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

为评价龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证患者的有效性和安全性开展临床试验。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计,将160例患者随机分为2组,每组80例。全部病人在口服曲克芦丁片(3粒/次,3次/日)的基础上,试验组与对照组分别服用龙血通络胶囊及其模拟剂(2粒/次,3次/日),连服4周。试验结果经ITT分析显示,在主要疗效指标神经功能缺损程度下降值方面,试验组下降5.17±2.60,对照组下降4.31±2.31,试验组下降值明显大于对照组(P0.05);试验组下降率为(37.2±15.8)%,对照组下降率为(29.9±15.3)%,试验组下降率明显大于对照组(P0.05)。综合疗效ITT分析,试验组显著进步率为31.6%,对照组为13.5%,试验组明显优于对照组(P0.05)。中医证候的ITT分析,试验组总有效率为88.2%,对照组为68.9%,试验组高于对照组(P0.05)。试验中共发生不良事件3例,试验组出现1例,为"腹泻",对照组出现2例,分别表现为"皮肤瘙痒"、"上呼吸道感染"。说明龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期疗效确切,安全性较好,能有效改善患者神经功能缺损程度和病残情况,对中医血瘀证候也有较好的改善作用。     

中西医结合治疗心绞痛40例临床观察

目的:中西医结合气虚血瘀型冠心病劳力稳定性心绞痛的临床疗效。方法:将82例劳力稳定性心绞痛患者随机分为治疗组40例和对照组42例,对照组给予西医常规治疗,治疗组在此基础上加用黄龙汤两组疗程3周,治疗后对比两组疗效。结果:对照组总有效率85.6%,治疗组总有效率为93.5%,其中在中医证候积分、心电图变化方面治疗组明显优于对照组(P0.05),且治疗组与对照组治疗后CRP相比,明显降低(P0.05)。结论:中西医结合治疗气虚血瘀型劳力稳定型心绞痛临床疗效可靠,可以有效改善患者症状。     

通脉养心丸治疗稳定型心绞痛气阴两虚证临床研究

目的采用区组随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照、优效设计临床试验,观察通脉养心丸治疗稳定型心绞痛的气阴两虚证的药物疗效及安全性。方法选择2017年2月—2019年8月纳入标准的240例气阴两虚型稳定型心绞痛患者,随机分为试验组(180例)和对照组(60例)。试验组给予口服通脉养心丸(40丸/次,2次/d)联合益心舒胶囊模拟剂(3粒/次,3次/d);对照组给予口服益心舒胶囊(3粒/次,3次/d)联合通脉养心丸模拟剂(40丸/次,2次/d),疗程4周。观察两组患者治疗前后心绞痛症状及中医证候疗效。结果心绞痛发作次数的疗效比较,试验组优于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。心绞痛症状积分比较,治疗后心绞痛症状积分方面,试验组与对照组在治疗2周后与基线的差值分别为-1.66±2.74,-0.97±2.88,治疗4周后与基线差值两组分别为-3.21±3.03,-2.03±2.96。显示出明显下降。心绞痛症状(持续时间)试验组与对照组对单项心绞痛症状(持续时间)的疗效无明显性差异,统计学无意义(P0.05)。心绞痛症状(疼痛程度)积分治疗4周后各时点单项心绞痛症状(疼痛程度)症状积分的差值(治疗第4周-基线),两组的差异有统计学意义(P0.05)。中医证候积分比较,试验组与对照组治疗,组间的差异有统计学意义(P0.05)。各时点中医证候疗效情况比较按2级评价,试验组和对照组对中医证候的影响疗效明显,差异有统计学意义(P0.05)。硝酸甘油停减率比较:两组率的差别无统计学意义(P0.05);从实验室指标来看,血常规、尿常规、肝功能、肾功能无明显异常;无受试者发生导致死亡的不良事件。结论通脉养心丸临床使用安全,能明显改善患者心绞痛的症状,减轻疼痛程度,减少心绞痛发作的次数;同时对气阴两虚型稳定型心绞痛患者的中医证候也有明显改善作用。     

腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎多中心临床试验研究

目的评价腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法采用随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,总病例数144例,其中治疗组72例,服腰痛宁胶囊;对照组72例,服用腰痛宁胶囊安慰剂。1个疗程即连续用药14 d后评价临床疗效及安全性。结果全分析集(FAS)分析显示,治疗组临床控制+显效例数之和与总例数的比值(控显率)优于对照组(P0.001),符合方案集(PPS)分析显示治疗组控显率优于对照组(P0.001);FAS分析显示,治疗组疼痛改善优于对照组(P0.001),PPS分析显示治疗组疼痛改善优于对照组(P0.001)。本试验共发生不良事件3例(2.10%),均发生在对照组,治疗组未发生不良事件,组间不良事件发生率无统计学差异(例数/例次P=0.245)。结论腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎(寒湿瘀阻证)疗效确切,明显优于安慰剂,试验中未发现严重不良反应,安全性较好。     

消癥丸(青香丸)治疗乳腺增生病的临床研究

目的:对消丸治疗乳腺增生病的有效性及安全性作出评价。方法:临床研究在5所医院进行,每家医院的试验组24例与对照组24例,共240例。试验采用随机、双盲、双模拟法进行。试验组口服消丸外,同时口服乳结康安慰剂;对照组口服乳结康,同时口服消丸安慰剂。用药1个疗程,观察治疗前后临床症状的改善、临床疗效和相关实验室指标的变化情况、以及不良反应发生率、安全性评价情况等。结果:试验组的总有效率为93.8%,对照组的总有效率为88.6%,2组疗效比较无明显差异。在主症改善方面2组比较无显著差异。2组中均未发生不良事件,安全性指标无异常。结论:消丸治疗乳腺增生病有显著疗效,具有舒肝行气、活血化痰、软坚散结的作用,可用于治疗气滞血瘀痰凝所致的乳腺增生病,临床应用安全、有效。     

鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的多中心临床研究

目的评价鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的有效性和安全性。方法采用分层随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。440例患者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用鼻渊丸和香菊片,疗程为10d。以临床疾病疗效为主要观察指标。结果 PPS(FAS)分析试验组疾病疗效愈显率、总有效率分别为59.87%(58.93%)、92.04%(90.60%),对照组51.40%(50.93%)、84.11%(83.33%),两组总有效率比较差异显著(P0.05),试验组优于对照组。试验组中医证候疗效愈显率为64.65%(63.64%),对照组为51.40%(50.93%),两组比较差异显著(P0.05),试验组优于对照组。治疗后两组单项中医症状均得到了显著改善,且试验组对鼻塞、头痛改善优于对照组(P0.05)。试验组有9例,对照组有1例不良事件,两组均未发现与研究药物有关的有临床意义的实验室指标异常改变。结论鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证有效,优于对照药,且安全性较好。     

通心络治疗稳定性心绞痛的疗效观察

目的评价通心络治疗稳定性劳力型心绞痛的疗效。方法选择62例稳定性劳力型心绞痛的患者进行常规治疗与常规治疗加通心络胶囊治疗的临床对比观察。8周后对心绞痛发作情况和平板运动试验进行评价。结果通心络组和常规治疗组相比,①心绞痛发作次数减少56%(P<0.01),硝酸甘油消耗量减少54%(P<0.01),心绞痛程度明显改善(P<0.01)。②运动持续时间延长20%(P<0.01),运动总做功增加22%(P<0.01),运动至ST段下移1mm的时间延长27%(P<0.01),运动至ST段压低的最大幅度减少至20%(P<0.01),而静息和运动高峰时的心率、收缩压均没有明显变化(P<0.05)。结论通心络对稳定性劳力型心绞痛的临床疗效显著,不良反应少,是治疗心绞痛的有效药物。     

单硝酸异山梨酯联合麝香保心丸治疗冠心病心绞痛疗效观察

目的观察单硝酸异山梨酯联合麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性。方法将86例冠心病心绞痛患者随机分为试验组43例和对照组43例,对照组在常规治疗的基础上口服单硝酸异山梨酯,试验组在对照组基础上给予麝香保心丸治疗。观察2组临床疗效及不良反应发生情况。结果试验组心绞痛症状改善的总有效率及心电图改善的总有效率均明显高于对照组(P均0.05)。2组并发症发生率比较差异无统计学意义。2组治疗后左心室前降支的血流参数均明显改善(P均0.05),且试验组改善情况显著优于对照组(P均0.05)。结论单硝酸异山梨酯联合麝香保心丸治疗冠心病心绞痛临床疗效优于单用单硝酸异山梨酯,可明显改善心绞痛、心肌缺血和心脏血流量,且联合使用不增加患者的不良反应,值得临床推广应用。     

缩泉胶囊治疗女性尿道综合征(肾气虚证)随机双盲多中心对照试验

目的评价缩泉胶囊治疗女性尿道综合征(肾气虚证)的有效性和安全性。方法试验采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心试验设计。共纳入192例受试者,随机分为试验组(缩泉胶囊)和对照组(更辰胶囊+缩泉胶囊模拟剂)。疗程8周。结果尿道综合征症状评分疗效:试验组显效率29.86%,总有效率90.28%;对照组显效率21.28%,总有效率74.47%。两组间比较采用CMH-χ~2检验,两组尿道综合征症状评分疗效比较,差异有统计学意义(P0.05,FAS)。中医证候疗效:试验组愈显率43.06%,总有效率94.44%;对照组愈显率34.04%,总有效率80.85%。两组间比较采用CMH-χ~2检验,两组中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P0.05,FAS)。在试验过程中,试验组有2例受试者发生病毒性感冒,未采用纠正治疗而症状消失。结论缩泉胶囊治疗女性尿道综合征(肾气虚证)疗效确切,未发现明显毒副作用。