心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

为评价心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛的有效性和安全性,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验。对纳入的232名受试者随机分为2组,试验组给予心灵丸,安慰剂组给予心灵丸模拟剂,1次2丸,每日3次,连服4周。通过观察有效性和安全性评价指标,发现心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛能显著增加患者平板运动试验总运动时间,FAS分析显示试验组治疗前后总运动时间的差值为(72.11±139.32)s,安慰剂组(31.25±108.32)s;显著升高心绞痛症状评分总有效率,FAS分析显示试验组总有效率78.95%,安慰剂组42.61%;减少硝酸甘油用量,FAS分析显示试验组减量(2.45±2.41)片/周,安慰剂组减量(0.50±2.24)片/周;明显降低中医症状记分,FAS分析显示试验组降低(4.68±3.49),安慰剂组(3.19±3.31);降低每周心绞痛发作频率、心绞痛持续时间等。PPS分析结果与FAS结果相似。与安慰剂相比,心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛疗效显著。此外,试验组不良事件和不良反应发生率低,安全性良好。