Evergel人工髓核的生物相容性评价

目的　对一种由改良的聚乙烯醇水凝胶制成的新型人工髓核———Evergel进行生物相容性评价。方法　按照国家标准GB/T16 886的要求 ,对Evergel人工髓核材料进行了包括细胞毒性试验、致敏试验、溶血试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和哺乳细胞体外染色体畸变试验在内的毒理学测试。结果　Evergel人工髓核材料无细胞毒性作用 ,无致敏性 ,无明显的溶血现象。Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和哺乳细胞体外染色体畸变试验结果显示材料无致突变性。结论　Evergel人工髓核材料具有良好的生物相容性 ,临床可以进行应用     

亚超细汉麻粉体生物相容性研究

目的:评价亚超细汉麻粉体的生物相容性.方法:按照GB/T16886的评价要求,对亚超细汉麻粉体进行细胞毒性试验、皮肤刺激试验和致敏试验.结果:6.25％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性为1级,12.5％、25％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性为2级,50％、100％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性大于2级;亚超细汉麻粉体没有皮肤刺激和致敏现象.结论:6.25％亚超细汉麻粉体浸提液有极轻的细胞毒性,无皮肤刺激和致敏现象,6.25％亚超细汉麻粉体符合生物相容性要求.     

明胶/壳聚糖创伤敷料的生物安全性评价

目的:对明胶/壳聚糖敷料进行生物安全性评价.方法:进行皮肤刺激,皮肤致敏,细胞毒性和溶血实验,并按照统一的标准判定.结果:皮内注射实验:各组各点局部无红斑、水肿反应;皮肤致敏实验:试验组及空白对照组溶液家兔的致敏率为0%,而阳性对照组为100%,二者相比有显著性差异;溶血实验:除阳性对照组外,各组溶血率均在1%以内,符合规定不大于5%的标准;微核实验:材料浸提液组的微核率为1.6%o,与生理盐水对照组比较无显著性差异(P＞0.05),材料浸提液组与阳性对照组(微核率为20%o)比较有显著性差异(P＜0.01);细胞毒性实验:镜下见纤维细胞生长良好,形态和数量均和对照组无显著性差异,MTT法测得细胞活性和对照组无差别,细胞毒性总评级为0.结论:明胶/壳聚糖生物膜不含致热原、致敏原,无皮肤刺激反应,不引起皮肤过敏反应,无溶血反应,生物安全性保证其可望用于临床.     

果胶/聚乙烯醇复合水凝胶的生物相容性评价

目的 评价新型人工髓核材料-果胶/聚乙烯醇复合(CoPP)水凝胶的生物相容性.方法 选用NCTC L929小鼠成纤维细胞进行体外急性细胞毒性试验,分为正常组、阴性对照组(聚乙烯醇,PVA)、实验组(CoPP)、阳性对照组(0.64%苯酚),观察细胞生长状态,于培养2、4、7 d测定OD值、计算相对增殖率(RGR).在SD大鼠左、右臀肌内分别植入脱水的CoPP、PVA水凝胶,观察手术切口及一般情况,于术后1、4、12周取材,观察大体标本及其周围炎性细胞、纤维包囊.结果 CoPP组细胞生长良好,RGR均大于75%,PVA组RGR超过80%.细胞毒性小于1级;阳性对照组RGR小于24%、细胞毒性为4～5级.在植入1周时,PVA、CoPP组局部组织的炎性细胞反应为Ⅳ级、未形成完整囊腔:在植入4周时,炎性细胞反应为Ⅰ级、囊腔反应为Ⅳ级;在植入12周时,炎性细胞及囊腔反应均为Ⅰ级.结论 CoPP水凝胶的细胞毒性为0～1级,体内局部组织反应轻,生物相容性良好.     

新型含锶硫酸钙的制备及其生物相容性试验

目的制备一种新型含锶硫酸钙材料并对其进行生物相容性评价。方法探讨采用水热法制备一种新型的含锶硫酸钙并 对制备的材料进行：（1）X线衍射、傅里叶变换红外光谱及差式量热扫描表征检测,以验证材料为目标产物;（2）细胞毒性试验评 估材料浸提液对L-929小鼠成纤维细胞形态学及相对增殖率的影响;(3)溶血试验评估材料浸提液的血液相容性;（4）体内植入 试验评估其对活体组织局部毒性反应。结果（1）X线衍射结果示:14.63°,25.72°和29.80°处可见α-半水硫酸钙的特征峰,在 24.78°处可见锶元素的特征峰;傅里叶变换红外光谱与α-半水硫酸钙标准图谱相似;差式量热扫描结果示：制备材料中结构水含 量为6.03%;（2）细胞毒性试验显示被试材料浸提液在不同时间点的毒性反应均为I级,无细胞毒性;（3）溶血试验结果显示溶血 率为4.3%,符合溶血试验要求;（4）体内植入结果表明材料和机体达到稳定状态。结论该材料为含锶硫酸钙,生物相容性试验 表明其具有良好的生物相容性。     

阶梯缓释抗结核纳米人工骨复合体的生物安全性研究

目的研究阶梯缓释抗结核纳米人工骨复合体（β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA）的生物安全性。方法对β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA复合体进行体外噻唑蓝（M1Tr）细胞毒性实验,动物体内急性全身毒性实验、原发性皮肤刺激实验、皮内刺激实验和致敏实验,并设置对照组进行比较。结果β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA复合体MTT细胞毒性实验显示人工骨材料组细胞存活率在95％以上,细胞毒性1级。人工骨复合材料浸取液不引起豚鼠过敏。原发性皮肤刺激实验和皮内刺激实验均提示复合材料对兔皮肤、皮内无刺激反应。小鼠尾静脉注射后未出现明显全身毒性反应。结论β-TCP／INH-RFP-PCL／SM-SA无明显细胞毒性,具有良好的细胞相容性,在应用过程中能够降低直接使用抗结核药物所带来的生物毒性。动物全身毒性反应、皮肤／内刺激反应和急性过敏反应提示该材料具有良好的生物安全性。     

复方牡蛎根管充填糊剂的皮肤致敏性观察

目的 评价一种新型根管充填糊剂--复方牡蛎糊剂潜在的皮肤致敏性.方法 采用豚鼠最大剂量试验方法,选用健康白色豚鼠40只,随机分为阴性对照组、粉剂组、混合物组、阳性对照组(各10只),分别于皮内注射9 g/L氯化钠溶液、材料粉剂浸提液、材料混合物浸提液、50 g/L 甲醛溶液与完全弗氏佐剂的乳化液,进行初次致敏,1周后进行二次致敏,于二次致敏后第14天进行激发接触,分别于24、48、72 h后观察注射处皮肤有无红斑、水肿现象,并计算致敏率.结果 阴性对照组、粉剂组与混合物组动物均无明显致敏反应,阳性对照组出现明显红斑、水肿现象.粉剂组致敏率10%,混合物组的致敏率为0.结论 复方牡蛎糊剂作为根管充填糊剂无潜在的皮肤致敏性.     

一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。     

聚L-乳酸/聚L-乳酸接枝的羟基磷灰石复合材料的生物相容性

目的： 研究新型生物降解可吸收材料聚L-乳酸/聚L-乳酸接枝的羟基磷灰石复合物（PLLA/PLLA-gHAP）的生物相容性,为其应用提供生物学依据。方法： 将96孔板上培养的L929细胞分为PLLA/PLLA-gHAP组、PLLA组、阴性对照组（空白培养液）及阳性对照组（含苯酚培养液）4个组，不同组材料浸提液与细胞共培养24、48和72h，以MTT法检测材料对L929细胞活性的影响；将L929细胞接种于被覆PLLA/PLLA-gHAP材料的盖玻片表面上，于1、2和3 d用倒置显微镜观察细胞形态学改变；将PLLA/PLLA-gHAP材料浸提液对小鼠进行腹腔内注射，观察小鼠的急性毒性反应，计数鼠骨髓多染红细胞微核率以检测遗传毒性作用；将PLLA/PLLA-gHAP板植入兔皮下，于2周、3个月和6个月检测兔血液学指标改变，光镜观察植入物周围组织病理学变化。结果：PLLA/PLLA-gHAP材料浸提液对L929细胞的增殖率(RGR)和细胞毒性分级（CTS）的影响与阴性对照组比较差异无显著性（P>0.05）,细胞在材料表面生长良好；材料浸提液对小鼠无急性毒性及遗传毒性（微核率0.24%）;材料在动物体内埋植后，早期组织内有淋巴细胞、巨噬细胞浸润，纤维膜形成，6个月时纤维膜基本消失，炎症反应明显减轻。结论：PLLA/PLLA-gHAP材料具有良好的生物相容性。     

四种牙科陶瓷材料细胞毒性研究

目的:初步评价牙科陶瓷材料的生物相容性.方法:根据ISO标准采用体外细胞毒性试验(MTT法)测试不同材料和浸提时间的浸提液对L929小鼠结缔组织成纤维细胞的影响,从而对全瓷材料的生物相容性进行初筛.结果:各组A490nm值均与阴性对照无显著性差异(P＞0.05),材料毒性级别除培养48 h后金属烤瓷粉浸提液组的细胞毒性为1级外,其他各浸提液组均为0级.结论:四种材料体外细胞毒性实验阴性,初步认为材料具有较好的生物相容性.     

文蛤肉水解液的致突变性研究

目的 评价文蛤肉水解液的致突变性，为文蛤的开发利用提供实验数据。方法 采用Ames试验、小鼠嗜多染红细胞骨髓微核试验和CHL细胞体外染色体畸变试验3项致突变性试验，检测文蛤肉水解液有无致突变作用。结果 Ames试验中文蛤肉水解液各剂量组回变菌落数均在正常范围内，均未超过自发回变菌落数的2倍，在加与不加S9时5株试验菌株结果为阴性。CHL细胞体外染色体畸变试验，文蛤肉水解液各剂量组的染色体畸变率与阴性对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），结果为阴性。小鼠骨髓微核试验，各剂量组的微核率与阴性对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05），结果为阴性。结论 在本试验条件和范围下，文蛤肉水解液未见潜在的致突变作用。     

山萸肉水提液对小鼠骨髓嗜多染红细胞、睾丸染色体和精子的致突变性

目的 :探讨山萸肉水提液对小鼠骨髓嗜多染红细胞、睾丸染色体和精子的致突变性。方法 :采用小鼠骨髓嗜多染红细胞 (PCE)微核法、小鼠睾丸染色体畸变试验和小鼠精子畸形试验 ,观察不同剂量山萸肉水提液 (10g/kg,5g/kg ,2 .5g/kg)和阴性对照 (蒸馏水 )、阳性对照 (环磷酰胺 )作用后 ,小鼠染色体畸变率、精子畸形率及PCE微核率。结果 :山萸肉水提物的各个剂量组小鼠睾丸染色体畸变率、小鼠精子畸形率及骨髓细胞微核率 ,与阴性对照组相比 ,差异均无统计学意义 ;但与阳性对照组相比 ,差异均有统计学意义 (P <0 .0 1)。结论 :山萸肉水提液对小鼠均没有染色体与细胞水平上的损伤作用 ,不能引起小鼠骨髓细胞微核率的升高。     

文蛤肉水解液的致突变性

目的 评价文蛤肉水解液的致突变性,为文蛤的开发利用提供实验数据。方法 采用Ames试验、小鼠嗜多染红细胞骨髓微核试验和CHL细胞体外染色体畸变试验3项致突变性试验,检测文蛤肉水解液有无致突变作用。结果 Ames试验中文蛤肉水解液各剂量组回变菌落数均在正常范围内,均未超过自发回变菌落数的2倍,在加与不加S9时5株试验菌株结果为阴性。CHL细胞体外染色体畸变试验,文蛤肉水解液各剂量组的染色体畸变率与阴性对照组比较,差异无显著性（P>0.05）,结果为阴性。小鼠骨髓微核试验,各剂量组的微核率与阴性对照组比较,差异无显著性（P>0.05）,结果为阴性。结论 在本试验条件和范围下,文蛤肉水解液未见潜在的致突变作用。     

速效止血粉的致突变试验研究

目的研究速效止血粉的致突变作用,以评价其使用安全性。方法应用Am es试验、小鼠骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验研究其致突变作用。结果 Am es试验显示无致突变作用,小鼠骨髓细胞微核试验阴性,对体外哺乳动物细胞无致染色体畸变作用。结论速效止血粉无直接或间接致突变作用。     

麦绿素遗传毒性实验研究

目的研究麦绿素的遗传毒性。方法污染物臻突变性检测(Ames实验)菌株鼠伤寒沙门菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102,受试物设5个剂量组,分别为0.008、0.04、0.2、1.0、5.0 mg/皿,同时设自发回变和阳性对照;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验设2.5、5.0、10 g/kg体质量3个剂量组、溶剂对照组和阳性对照组;小鼠精子畸形实验设2.5、5.0、10 g/kg体质量3个剂量组、溶剂对照组和阳性对照组。结果 Ames实验表明受试物对TA97、TA98、TA100、TA102的4株实验菌株无论直接作用[不加大鼠肝微粒体酶(S-9)]或经代谢活化作用(加S-9)均不引起自发回变数增加;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验表明受试物未使小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率发生改变;小鼠精子畸形实验表明受试物未引起小鼠精子畸形率增高。结论在实验条件下,Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形实验结果均为阴性,认为麦绿素无致突变性。     

天然食用色素藻胆蛋白毒理学安全性评价研究

对新型天然食用色素藻胆蛋白进行了大、小鼠经口LD50,骨髓微核试验,睾丸精母细胞染色体畸变分析、Ames试验及离乳大鼠30天喂养试验,证明该色素急性毒性很小,Ames试验、小鼠骨髓微核试验和睾丸染色体畸变分析在实验组与对照组间均未见有统计学显著性差异,未发现有致突性。表明藻胆蛋白是一种安全,有发展前途的天然食用色素。     

普鲁兰多糖对小鼠的致突变性实验研究

目的研究普鲁兰多糖的潜在致突变性。方法采用小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验进行观察。结果骨髓细胞微核试验、骨髓细胞染色体畸变、精子畸形试验均为阴性结果。结论普鲁兰多糖在所试条件下无潜在的致突变作用。     

阿霉素对小鼠骨髓微核和染色体的影响

目的探讨阿霉素对小鼠骨髓微核和染色体的影响。方法将60只小鼠随机分为3组,每组20只,A组腹腔注射阿霉素溶液3mg·kg-1,B组腹腔注射阿霉素溶液5mg·kg-1,C组为对照组,腹腔注射生理盐水,均连续注射5d。染毒5d后,取小鼠骨髓进行微核实验和染色体制片,统计小鼠骨髓微核发生率和染色体畸变率。结果经阿霉素处理后的小鼠骨髓细胞,在主核附近出现1个或几个小的亮点,即为微核;骨髓细胞的染色体畸变主要表现为染色体的断裂和部分缺失。A组和B组的骨髓微核发生率和染色体畸变率与C组相比显著升高(P<0.05,P<0.01),且B组小鼠骨髓细胞微核发生率和染色体畸变率高于A组(P<0.05),呈一定的剂量依赖关系。结论阿霉素可致小鼠微核发生率增高、染色体损伤,对小鼠有遗传毒性作用。     

天然活性化合物松萝胺的毒理学安全性评价

  目的  探讨天然活性化合物松萝胺[C18H17NO6，6-乙酰基-2-（1-氨基-亚乙基）-7，9-二羟基-8，9b-二甲基-9bH-二苯呋喃-1，3-二酮]的使用安全性。  方法  选用SPF级小鼠进行小鼠经口毒性试验、体内外染色体畸变试验、骨髓微核试验、精子畸形试验及30 d喂养试验。  结果  研究条件下，实验小鼠急性经口毒性最大耐受剂量（MTD）大于15000 mg/kg；体内外染色体畸变试验均为性（P > 0.05）；骨髓微核试验结果为阴性（P > 0.05）；精子畸形试验结果为阴性（P > 0.05）；30 d喂养试验未见实验小鼠出现明显中毒体征，各项指标正常。  结论  松萝胺安全，无急性、亚急性中毒作用，无遗传毒性。