医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

GP与MPV方案治疗晚期非小细胞肺癌的疗效比较

目的　比较 GP与 MPV方案治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCL C)的疗效。方法　 6 4例晚期 NSCL C患者随机分组 ,采用 GP治疗 32例 ,MPV治疗 32例。 Kaplan- Meier方法分析患者中位生存期 ,比较患者近期有效率及化疗毒副作用。结果　 GP组有效率 5 0 % (16例 ) ,MPV组有效率 2 8% (8例 ) ,两组有效率比较差异具有显著性 (P<0 .0 0 5 )。MPV组中位生存期为 32周 ,GP组中位生存期 5 1周 ,两组生存期差异有显著性 (P<0 .0 0 5 )。化疗的毒副反应主要是胃肠道反应和骨髓抑制。结论　 GP比 MPV更能延长患者中位生存期增加有效率 ,但并没有增加毒副反应     

肠紧密连接在腹泻型肠易激综合征中的作用及中医药干预的研究进展

腹泻型肠易激综合征（IBS-D）是以腹痛、大便含水量增加为主要表现的慢性肠道病变。该病病理机制复杂,由多因素共同促成。其中,肠黏膜屏障功能受损在IBS-D的发病中起重要作用。肠黏膜细胞间紧密连接（TJ）主要由闭合蛋白（Occludin）、紧密连接蛋白（Claudins）及闭锁小带蛋白（ZOs）组成,是机械屏障的重要成分,可显著影响黏膜功能。现代医学认为该病发病机制尚未明确,治疗常以对症处理,疗效往往不尽人意。中医学认为,肠黏膜上皮屏障功能与“脾为之卫”理论相对应,较多研究报道中药活性成分及复方可通过调控TJ蛋白恢复IBS-D大鼠肠上皮屏障功能,降低其通透性,减少肠腔内水和电解质渗出,从而改善症状。该文综述了TJ及其关键靶点蛋白与IBS-D的关系,以明确TJ在IBS-D病理生理的关键作用。同时,对靶向调控TJ从而可能治疗IBS-D的中医药进行总结,以期为IBS-D的治疗及进一步的药物开发提供理论依据。     

基于NLRP3焦亡通路的中药干预溃疡性结肠炎的研究进展

溃疡性结肠炎（UC）主要发生于结直肠,该病病理机制复杂,与肠道的不可控性炎症反应密切相关。当前,西医主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂等减轻肠道炎症,虽然可以在一定程度上阻遏UC的进展,但不良反应较大。越来越多研究证实,中医药防治UC具有明显的优势,可显著降低该病复发率。细胞焦亡是一种新型细胞死亡方式,可破坏细胞结构,释放胞内促炎物质,介导UC肠道免疫反应。研究人员认为中医药对细胞焦亡的干预主要表现为促进细胞焦亡（损其有余）和抑制细胞焦亡（补其不足）,这与调节阴阳相一致。其中,中药主要通过抑制细胞焦亡（补其不足）,减轻肠道免疫反应,起到治疗UC的作用。近年来,业界开展了大量研究探索中药通过调控NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3(NLRP3)焦亡通路治疗UC的作用机制,结果表明NLRP3焦亡通路是中药治疗UC的关键靶通路。但目前尚缺乏关于中药抑制NLRP3焦亡通路进而治疗UC的全面系统的总结。该文以“细胞焦亡”“NLRP3”“溃疡性结肠炎”及“中药”等为关键词,检索和分析近年来该领域中英文文献,发现调控NLRP3焦亡通路的中药主要包括清热燥湿类、调和气血类、行气通腑类和健脾祛湿类,这可为科研...     

颌面部人咬伤离体组织再植的临床探讨

咬伤临床上较常见 ,但颌面部咬伤主要是人咬伤 ,而人咬伤致组织完全离体者并不多见 ,自 1990年以来 ,我院共收治 5例颌面部咬伤患者 ,组织均离体 ,分别将离体组织清创后再植入 ,报告如下 :1　临床资料　　 5例患者中 ,男 4例 ,女 1例 ,年龄最大 4 5岁 ,最小 15岁 ,其中上唇部 2例 ,下唇部、颏部和颊部各 1例 ,组织离休时间最长 6小时 ,最短 1 5小时。2　治疗方法5例患者均在局麻下进行清创 ,将离体组织清洗后再植入缺损创面 ,用 3/ 0丝线缝合创缘术后给予抗生素及高氧液输入 ,局部保温、理疗及高压氧治疗。术后 3日均给予地塞米松 10ｍｇ并…     

生物化疗联合沙利度胺治疗晚期肾癌的临床观察

目的 观察生物化疗加沙利度胺对晚期肾癌的治疗作用。方法 选取病理证实均为肾细胞癌的晚期肾癌后患者61例。分两组：①对照组23例行生物化疗；②实验组38例行生物化疗加沙利度胺治疗。所有病人均行病肾姑息切除术或肾动脉栓塞术，术后1—2周开始生物化疗。生物化疗方法：IL-2200万U／次，3次／周皮下注射；IFN-2a300万u／次，3次／周皮下注射；IL-2和IFN-2a均用42周。5-FU500mg加入5％葡萄糖液500ml缓慢静脉滴注（4—6h），第1-5天。21d为1周期，共4-6周期。沙利度胺用法为400mg／d，分2次口服，服用1年或至病情进展。结果 近期疗效两组均无CR病例。对照组PR5例，有效率（CR＋PR）21．7％；实验组PR18例，有效率（CR＋PR）47．4％，两组差异有显著性（P〈0．05）。两组未见严重不良反应发生。疾病进展期对照组4．7个月，平均5．2个月，实验组6-9个月，平均7个月。随访12个月对照组成活11例，1年生存率为43．4％；实验组成活19例，1年生存率为50％。随访24个月，对照组5例生存。生存率17．4％；实验组7例生存，生存率18．4％，两组差异无显著性（P〉0．05）。结论 生物化疗加沙利度胺对晚期肾癌的治疗与生物化疗相比，能提高近期疗效和延长疾病进展时间，对1年和2年生存率无差别。     

脊椎血管瘤的影像学诊断15例分析

目的 探讨脊椎血管瘤的影像学表现特征,评价其诊断价值.方法 回顾性分析15例经临床及手术病理证实的脊椎血管瘤的X线、CT及MRI表现,并找出其特点.结果 X线片可见椎体呈典型的“栅栏状”改变;CT可见“网眼状”影像中夹杂着低密度脂肪;MRI T1 WI呈混杂高低信号,T2WI为高信号,并随回波时间延长信号逐渐变亮.CT二维重建及MRI冠、矢状位可更好的显示病变椎体断面的“栅栏状”征象.结论 脊椎血管瘤具有影像学特征性表现,MRI在鉴别诊断方面优于X线、CT.     

复方多粘菌素B软膏与青霉素G对丹毒患者的疗效评价

目的:评价复方多粘菌素B与青霉素G对丹毒患者的临床疗效及其对症状改善的影响。方法:选取2017年1月—2018年1月间收治并确诊的初发丹毒患者80例资料,根据治疗方案的不同将其分为治疗组42例和对照组38例;对照组患者仅给予青霉素G静脉滴注治疗,治疗组患者则在此基础上加用多粘菌素B软膏外用治疗,比较两组患者治疗后的总有效率、不良反应发生率以及显效和治愈时间的差异。结果:治疗组患者临床治疗后的总有效率略高于对照组患但经组间比较其差异无统计学意义(P>0.05);两组患者均未发生明显的不良反应;治疗组患者治疗后的显效及治愈时间均早于对照组(P<0.05)。结论:采用多粘菌素B软膏患处外用与青霉素G全身用药治疗丹毒患者有效加快了症状的改善,缓解了丹毒患者的痛苦。     

医疗质量实时监控与评估系统

介绍了医疗质量实时监控与评估计算机系统的设计与应用。该系统以人机对话方式可以完成对在院病人的环节质量和出院病人的终末质量的实时监控与评估 ,对满意度调查等服务质量和员工综合考评进行统计分析 ,并与医院HIS系统相融合 ,使医院医疗质量控制与评估做到了科学化、实时化。     

苦参碱在水中结晶的方法

苦参碱的结晶，文献报道通常用石油醚的方法。苦参碱中常含有化学结构相似的杂质槐果碱，单纯用石油醚结晶的方法，不能除去槐果碱。苦参碱在水中的结晶方法，目前国内尚未见报道，我们利用苦参碱在水中结晶，分离槐果碱，结合石油醚的重结晶，起到纯化苦参碱的目的。