我国化妆品禁用组分分类管理的思考与建议

随着化妆品工业的发展,化妆品已成为人们日常生活中不可缺少的日常用品。人们不仅关注化妆品的品种,更关注化妆品的安全性。化妆品引起的不良反应及其潜在危害,特别是化妆品中是否可能含有致畸、致突变、致癌等风险物质已经成为公众关心的热点。仅近五年,我国就陆续发生了多起化妆品公共卫生突发事件,如由SKII引发的铬、钕门事件、婴儿爽身粉     

F344大鼠DEN给药致癌性试验的肝脏解剖病理学检查结果

采用二阶段致癌试验方法,使用F344大鼠,DEN单次腹腔注射给药(200mg/kg)及饮水给药(10ppm)90d,进行致癌性试验研究。病理学检查结果可见,单次暴露于致癌物DEN的大鼠的肝脏没有出现肝细胞肿瘤,但是出现了肝细胞变异灶.然而,单次腹腔注射DEN启动之后,继而又口服暴露于低剂量的致癌     

婴儿贲门异物梗阻误诊

成年人贲门异物梗阻很容易在胃镜下确诊，但是对于小婴儿来说胃镜使用十分有限，极易误诊。现报告1例最早发病为8个月贲门异物梗阻：     

MicroRNA检测方法的研究进展

MicroRNAs（miRNAs）是一类内源性的小分子单链非编码RNA,通过调节基因的表达在许多生命活动中起重要作用。在一些疾病（如癌症和自身免疫性疾病）发生时,miRNAs的表达谱可能发生改变,所以在药物的安全性评价中,其有望成为诊断或预后生物标志物。因此,准确测定miRNA的表达对于其应用十分重要。对传统的RNA印记（Northernblotting）、微阵列（microarray）和实时定量PCR（qRT-PCR）以及一些新的miRNAs检测方法（如基于纳米材料的miRNAs检测、核酸扩增等技术）进行概述,并阐述了这些方法的优缺点。     

SD大鼠单次及重复28天给予尿素毒性研究

目的：开展SD大鼠在单次及重复28天经口给予尿素的毒性研究,评价其毒性风险。方法：以尿素为受试物,分别采用单次和重复28天给予2种给药方案。单次给药毒性试验中,将20只SD大鼠分为对照组(给予去离子水)和给药组(给予尿素,10000 mg·kg^-1),受试物经口灌胃给予,之后连续观察临床症状并测定体重,给予尿素后第15天进行大体病理学检查。重复28天给药毒性试验将80只SD大鼠分为4个剂量组,即对照组(给予去离子水)、100 mg·kg^-1组、300 mg·kg^-1组和1000 mg·kg^-1组,每组 20只。连续28天经口灌胃给予受试物,观察动物临床症状,定期测定体重及摄食量。末次给药前进行眼科学检查和尿生化检测;末次给药结束后进行血液学、血液凝固和血清生化学检测,采集脏器称重并进行组织病理学检查。结果：试验期间,所有给药组动物在给药后观察期内均未见异常临床症状。连续给予尿素28天后,给药组动物体重、摄食量与同期对照组比较均未见显著统计学差异(P＞0.05),各项血液学检测、血液凝固和血清生化学检测,所有称重的组织脏器与同性别对照组动物比较均未见显著性差异(P＞0.05),且眼科学检查未见异常,对照组和给药组所有动物的主要组织器官的病理学检查均未见异常。但给予尿素可导致动物尿液中尿蛋白含量升高(P＜0.01)、尿颜色加深(P＜0.01)和尿比重升高 (300 mg·kg^-1组与对照组相比,P＜0.05;1000 mg·kg^-1组与对照组相比,P＜0.01),该现象与给药组动物体内大量尿素经肾脏代谢有关。结论：本研究单次经口给予尿素后未见动物死亡,认为其半数致死率的剂量在10000 mg·kg^-1以上。大鼠对尿素的最大耐受剂量和未见毒性反应剂量均为1000 mg·kg-1。     

药物安全性研究中免疫系统的病理学评价

免疫系统是一个复杂的、涉及多个器官的系统,自身易受年龄、性别、环境等多个因素的影响,其正常的生理变异较大,因此在临床前安全性研究中评估药物所致的免疫毒性是一个巨大的挑战。目前,免疫系统的组织形态学评价是确定免疫毒性公认的基石。就免疫系统病理学评价相关的指导原则,以及胸腺、脾脏、淋巴结等重要免疫器官的病理学评价进行简要论述,以帮助毒性病理学家准确和一致性评价免疫系统中预期的或意外的药物所致的毒性改变。     

影响药物毒性神经病理学评价质量的主要因素

神经毒性是许多药物或化合物常见的毒副作用。在新药研发早期要进行神经毒性筛选。对于可能通过血脑屏障影响神经系统的小分子药物或疫苗类的生物制品在临床前安全性评价中要进行非人灵长类动物的神经毒性评价。毒性病理学或神经病理学评价是临床前药物神经毒性评价的金标准。针对影响药物毒性神经病理学评价质量的几个主要因素,包括神经病理学评价的一般策略、最佳的评价时机、特殊的神经组织屏障系统、神经组织病理制片中的取材方法以及人工假象对神经病理学诊断的干扰,进行详细的解析,以期为我国神经毒性评价指导原则的制定和药物非临床神经毒性研究提供参考。     

ICP-MS法同时测定儿童血液中的多种金属元素

对人体必需元素 ,非必需元素及有毒元素的测定在环境卫生监测日常工作中越来越重要 ,随着分析技术的提高 ,使这方面工作得以顺利进行及扩展。血中金属元素测定多采用石墨炉原子吸收光谱法 (GFAAS)、电感耦合等离子体发射光谱法(ICP -AES)、阳极溶出伏安法 (ASV)等。而电感耦合等离子体质谱 (ICP -MS)法以其快速且多元素同时测定 ,线性范围宽、精密度高、准确性好、检出限低等优点正在被检测工作者所接受。本文用ICP -MS法同时测定儿童血液中钒、铬、铜、锌、锗、镓、砷、硒、铷、钼、钡、铅、铋等 13种元素。方法简便、快速、准确…     

药物非临床安全性评价机构毒理学试验解剖病理学质量控制要点

目的：阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点,为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质量控制提供参考。方法：对药物非临床安全性评价机构病理部门的组织和管理、标准操作规程、解剖病理学检查、病理学报告书写、组织病理学检查的质量控制要点及注意事项进行逐条梳理。结果：解剖病理学质量控制可确保病理学数据真实、准确、完整和可靠, 还可为确定受试物的靶器官、有害作用以及作用机制提供可靠的病理学数据支持。结论：毒性病理学是药物非临床安全性评价机构毒理学试验的重要组成部分,毒理学试验解剖病理学的质量控制非常重要, 应该给予高度重视。     

组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读

组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节，组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术语的一致性和准确性，而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为GLP质量体系的核心是原始数据，所以要确保最终病理学报告能够真实反映原始数据。组织病理学评估和同行评议的原始数据是病理学报告重建和保证报告质量的基础。本文对国内外GLP法规对原始数据的定义、美国FDA对病理学原始数据的规定、国内外监管机构对组织病理学同行评议中原始数据的规定、不同类型组织病理学同行评议中的原始数据以及组织病理学同行评议的GLP符合性进行分析，希望为我国GLP机构更好地开展组织病理学评估及同行评议提供一定参考。