组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨

目的：探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法：简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容。结果：组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性,提高病理报告的质量;同时,可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。结论：本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考。     

染发类化妆品中染发剂的使用情况分析

目的:研究染发类化妆品中染发剂的使用情况。方法:统计分析2003~2005年290份国产和进口染发类化妆品中染发剂的使用种类、频率和用量。结果:290份样品共使用39种染发剂,其中间苯二酚、对苯二胺(及硫酸盐)、对氨基酚、间氨基酚(及盐酸盐)、2,5-二氨基甲苯(及硫酸盐)的使用频率较高,均在30%以上。结论:染发类化妆品中染发剂的使用种类繁多,某些组分使用频率较高,在使用中应引起关注。     

特殊用途化妆品抽检结果分析

为加强化妆品卫生监督工作 ,保证化妆品产品卫生质量 ,维护消费者健康 ,根据卫生部《关于印发2 0 0 3年国家卫生监督抽检工作计划的通知》(卫法监发〔2 0 0 3〕4 9号 )的要求 ,卫生部于 2 0 0 3年 4～ 7月组织全国 12个省、直辖市进行了祛斑、防晒、染发三类国产和进口特殊用途化妆品的抽检工作。1　方法本次抽检为卫生部组织的国家抽检 ,由卫生部和全国 12个省、直辖市卫生厅 (局 )共同组织实施。抽检日期、地点、种类、数量、内容和承担省份的确定主要考虑了全国的化妆品生产、销售、使用情况及消费者关注的热点问题 ,并结合了承担省份的…     

染发剂中14种染料成分的液相色谱测定法

目的用高效液相色谱法(HPLC)同时测定染发剂中的14种染料成分。方法在酰胺 C_(16)(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱上,以甲醇磷酸盐缓冲液(0.025 mol/L,pH=6.0,含1 g/L 的庚烷磺酸钠对离子试剂,体积比为10:90)为流动相,流量为1.0ml/min,使用二极管阵列检测器(DAD),检测波长为230 nm 和280 nm,柱温为25℃。结果该方法各组分线性范围为10～500mg/L,检出限为0.3～2.0mg/L,相对标准偏差<10%(低浓度的2-氨基-6-氯-4-硝基酚除外),加标回收率为71.3%～118.5%。结论该方法具有简便、快速、准确等特点,基本满足实际样品的分析要求。     

化妆品中维生素D_2、维生素D_3的高效液相色谱测定

目的建立化妆品中维生素D2、维生素D3的高效液相色谱检测方法,用于监测化妆品中维生素D2、维生素D3的使用情况。方法通过考察不同型号液相色谱柱、不同类型流动相及配比,确定了最佳色谱条件,并进行了线性范围、检出限、精密度、准确度试验。结果在AlltimaC18(250mm×4.6mmI.D.,5μμm)色谱柱;流动相为甲醇∶乙腈=90∶10;流速为1.0ml/min;检测波长为265nm;柱温为25℃时,维生素D2、维生素D3在0.5~100mg/L浓度范围内具有良好的线性关系,检出限分别为0.12mg/L和0.06mg/L;不同浓度维生素D2、维生素D3的变异系数分别小于3.8%和3.5%;加标量为20μg/g时,维生素D2、维生素D3的加标回收率分别在94.2%~101.4%和91.6%~97.2%之间。结论该方法具有操作简便、准确、快速等特点,适于同时测定化妆品中的维生素D2、维生素D3。     

高效液相色谱法同时测定消毒剂中的4种季铵盐

目的:建立同时测定消毒剂中十二烷基二甲基苄基氯化铵、米拉米斯丁、十四烷基二甲基苄基氯化铵和十六烷基二甲基苄基氯化铵4种季铵盐的高效液相色谱法。方法:在C8(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱上,以乙腈+水+醋酸=900+95+5(在配制的1 L溶液中,加入200 mmol/L的对离子试剂十二烷基三甲基溴化铵30 m l,使其在流动相中的最终浓度达到6 mmol/L)为流动相,流速为1.0 m l/m in,检测波长为260 nm,柱温为25℃下检测。结果:该方法各组分变异系数小于0.194%,加标回收率在99.9%~114%之间。结论:该方法操作简便、快速、灵敏度高,对季铵盐类消毒剂的常规分析和质量控制提供参考。     

食蟹猴静脉注射抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09重复给药毒性研究

目的:评价食蟹猴静脉重复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性。方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50 mg.kg-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,进行各项毒理学指标检测。结果:除个别动物偶见呕吐外,体重、进食量、体温、尿、心电图、骨髓细胞计数等均未显示与供试品相关的改变。SM09给药后能够诱导动物产生快速深度的外周血B细胞清除,至恢复期结束,多数动物外周血中B细胞水平恢复正常。给药4周,动物血液白细胞及淋巴细胞下降,之后逐渐回升。给药结束时动物补体C4水平略有降低。组织病理学检查结果除药理学作用相关的改变外,未见其他与供试品相关的改变。结论:食蟹猴连续静脉注射SM09,总体上具有良好的剂量耐受性,除观察到与药理作用相关的效应外,未见其他毒性反应。     

注射用奥沙利铂对比奥沙利铂脂质体Beagle犬的解剖病理学评价

目的:比较注射用奥沙利铂和奥沙利铂脂质体对Beagle犬毒性作用的解剖病理学改变,为抗癌药物脂质体制剂的临床前安全性评价提供重要的形态学参考数据。方法:Beagle犬分为阴性对照组、空载体脂质体组、注射用奥沙利铂组、奥沙利铂脂质体低、高剂量组。静脉滴注每2周给药1次,共4次,恢复期1个月。解剖动物进行组织病理学检查。结果:与脂质体、注射用奥沙利铂和奥沙利铂脂质体相关的组织病理学变化分别为多组织器官的泡沫细胞聚集;睾丸生精细胞数量减少,附睾精子减少症和胸腺、脾脏萎缩;肝脏小肉芽肿,胸腺、脾脏萎缩。结论:通过以上同一抗癌药物不同剂型对Beagle犬的解剖病理学评价比较,为抗癌药物脂质体剂型临床前安全性评价提供了重要的形态学参考数据。     

我国癌症患者病情告知的影响因素研究进展

综述我国癌症患者病情告知的的影响因素,以确定合适的癌症告知策略。     

美国NBP项目与我国生物监测分析及思考

目的了解美国NBP项目人群生物监测工作,为我国生物监测工作提供借鉴。方法依据美国《国家环境化学物质人体暴露报告》及项目实验室程序手册,对美国NBP项目监测指标、样本及实验技术等内容进行调查分析。结果调查表明,NBP项目采用不同类型的固相萃取技术、串联质谱及高分辨质谱与不同色谱的联用技术对人群生物样本中的296种化学物质或代谢物进行了暴露监测,其中约85%的监测项目达到超痕量水平。结论生物监测是环境与健康风险评估的重要基础和组成部分,我国生物监测指标、标准、规范、质控等方面还存在一定的差距,生物监测基础研究工作有待进一步加强。