注射用奥沙利铂对比奥沙利铂脂质体Beagle犬的解剖病理学评价

目的:比较注射用奥沙利铂和奥沙利铂脂质体对Beagle犬毒性作用的解剖病理学改变,为抗癌药物脂质体制剂的临床前安全性评价提供重要的形态学参考数据。方法:Beagle犬分为阴性对照组、空载体脂质体组、注射用奥沙利铂组、奥沙利铂脂质体低、高剂量组。静脉滴注每2周给药1次,共4次,恢复期1个月。解剖动物进行组织病理学检查。结果:与脂质体、注射用奥沙利铂和奥沙利铂脂质体相关的组织病理学变化分别为多组织器官的泡沫细胞聚集;睾丸生精细胞数量减少,附睾精子减少症和胸腺、脾脏萎缩;肝脏小肉芽肿,胸腺、脾脏萎缩。结论:通过以上同一抗癌药物不同剂型对Beagle犬的解剖病理学评价比较,为抗癌药物脂质体剂型临床前安全性评价提供了重要的形态学参考数据。     

我院抗感染药物使用分析

目的分析我院抗感染药物的使用情况及趋势。方法以DDDs、金额、构成比、日均药费排序为指标,对我院2006～2008年抗感染药物使用情况进行分析。结果3年来,我院抗感染药物消耗金额逐年增长,而占购药金额比例下降,DDDs则保持稳定。3年中头孢菌素类销售金额一直最高。DDDs排序前10位大多为口服一线抗感染药。结论我院抗感染药物应用广泛,使用基本合理。     

药物安全性研究中免疫系统的病理学评价

免疫系统是一个复杂的、涉及多个器官的系统,自身易受年龄、性别、环境等多个因素的影响,其正常的生理变异较大,因此在临床前安全性研究中评估药物所致的免疫毒性是一个巨大的挑战。目前,免疫系统的组织形态学评价是确定免疫毒性公认的基石。就免疫系统病理学评价相关的指导原则,以及胸腺、脾脏、淋巴结等重要免疫器官的病理学评价进行简要论述,以帮助毒性病理学家准确和一致性评价免疫系统中预期的或意外的药物所致的毒性改变。     

药物神经毒性非临床安全性评价方法和技术概述

药物神经毒性非临床安全性评价是早期筛选神经毒性药物及降低药物研发风险的重要手段,而且能为后续的临床试验提供毒性证据支持.原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)、经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operat...     

高度散光患者虹膜定位波前引导的LASIK与常规LASIK手术疗效的比较

目的:比较高度散光患者虹膜定位波前引导的LASIK(IR-LASIK)手术与常规LASIK手术的临床效果。方法:≥2.0DC的高度散光患者分别使用VISXS4-IR准分子激光机进行IR-LASIK手术(204例338眼)和常规LASIK手术(180例335眼),对术后裸眼视力和残留散光度数进行比较,IR手术组检查了眼球旋转的角度。结果:IR-LASIK手术组术后2d裸眼视力(≥1.0者89.1%)明显优于常规LASIK手术组(≥1.0者83.6%,P<0.05),术后残留散光度数也明显小于常规LASIK手术组(0.56DCvs1.15DC,P<0.01)。IR-LASIK手术组波前像差检查的散光度数和轴位均与显然验光结果有一定的差别,所有患眼手术时均发生了眼球旋转。这可能是IR手术后疗效较好的重要原因。结论:IR-LASIK手术能够明显改善高度散光患者术后裸眼视力,减轻术后的散光残留。     

实验动物冰冻组织切片制备关键要点的探讨

目的 探讨实验动物组织冰冻切片制备的关键要点和注意事项,以提高切片质量。方法 采用美国赛默飞世尔恒温式冷冻切片机,对30例SD大鼠和30例食蟹猴的皮肤、肌肉、乳腺、卵巢、子宫、胃、大肠、甲状腺、肝脏、肾脏、脾脏、淋巴结、脑、脂肪等新鲜组织进行常规冰冻切片取材、包埋、切片、染色后封片。结果 镜下检查组织切面平整,细胞形态完整、清晰,染色良好。结论 不同组织需要区别对待,制作优良的冰冻切片就需要对取材、组织速冻、温度选择、组织包埋、切片、固定等多个环节进行严格谨慎地操作。     

影响药物毒性神经病理学评价质量的主要因素

神经毒性是许多药物或化合物常见的毒副作用。在新药研发早期要进行神经毒性筛选。对于可能通过血脑屏障影响神经系统的小分子药物或疫苗类的生物制品在临床前安全性评价中要进行非人灵长类动物的神经毒性评价。毒性病理学或神经病理学评价是临床前药物神经毒性评价的金标准。针对影响药物毒性神经病理学评价质量的几个主要因素,包括神经病理学评价的一般策略、最佳的评价时机、特殊的神经组织屏障系统、神经组织病理制片中的取材方法以及人工假象对神经病理学诊断的干扰,进行详细的解析,以期为我国神经毒性评价指导原则的制定和药物非临床神经毒性研究提供参考。     

大黄素ig昆明小鼠长期毒性研究

目的 通过连续28 d ig给予昆明小鼠大黄素,进而对其全身毒性和潜在的肝、肾毒性进行评价.方法 40只雄性昆明小鼠随机分成溶媒对照组(0.5％ CMC-Na)和大黄素低、中、高剂量(100、300、600 mg/kg)组,最初的最高给药剂量为1000 mg/kg,从给药第6天起将给药剂量调整为600 mg/kg,每组...     

组织病理学评估及同行评议的原始数据及GLP符合性解读

组织病理学评估是药物非临床安全性评价的重要环节，组织病理学同行评议不仅可以确保诊断术语的一致性和准确性，而且可以提高病理诊断的准确性和病理学报告的质量。因为GLP质量体系的核心是原始数据，所以要确保最终病理学报告能够真实反映原始数据。组织病理学评估和同行评议的原始数据是病理学报告重建和保证报告质量的基础。本文对国内外GLP法规对原始数据的定义、美国FDA对病理学原始数据的规定、国内外监管机构对组织病理学同行评议中原始数据的规定、不同类型组织病理学同行评议中的原始数据以及组织病理学同行评议的GLP符合性进行分析，希望为我国GLP机构更好地开展组织病理学评估及同行评议提供一定参考。