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目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。 相似文献
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目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。 相似文献
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目的:研究益气活血风静胶囊对大鼠及家兔的血液流变学的影响。方法:采用SD大鼠及家兔分别灌胃给药14 d及10 d,检测SD大鼠及家兔血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)及血小板聚集率。另采用SD大鼠,大脑中动脉阻塞(MCAO)大鼠造模后灌胃给药5 d,检测MCAO大鼠PT、APTT、TT、FIB及脑组织含水量。结果:与空白组比较,益气活血风静胶囊高、中剂量组及阳性对照组,能显著延长大鼠血浆的PT、TT、APTT (P<0.05),并能显著降低FIB的含量(P<0.05或P<0.01),显著降低以二磷酸腺苷(ADP)诱导的大鼠血小板聚集率(P<0.05)。与空白组比较,益气活血风静胶囊高、中、低剂量组及阳性对照组能显著延长家兔血浆的PT、TT、APTT (P<0.05或P<0.01),并能显著降低FIB的含量(P<0.01),显著降低以ADP诱导的大鼠血小板聚集率(P<0.05或P<0.01)。MACO大鼠模型组给药后,与假手术组比较,模型组大鼠PT、APTT、TT明显缩短(P<0.05),FIB含量升高(P<0.05),脑组织含水量明显增加(P<0.01);与模型组比较,益气活血风静组和人参有效部位组能延长大鼠血浆PT、APTT、TT时间(P<0.05或P<0.01),降低纤维蛋白原的含量(P<0.01),显著降低模型大鼠脑组织含水量(P<0.05),牡丹皮有效部位组大鼠TT延长(P<0.05),降低纤维蛋白原的含量(P<0.01),显著降低模型大鼠脑组织含水量(P<0.05)。结论:益气活血风静胶囊具有显著的抗凝血以及抑制以ADP诱导的血小板聚集的作用,并对MCAO大鼠有较好的活血作用。 相似文献
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为保障山茱萸酒的质量,本文将食品危害分析与关键控制点(HACCP,Hazard Analysis and Critical Control Point)系统应用在山茱萸酒的生产中。通过危害分析,将生物危害、化学性污染、沉淀和物理危害作为为主要目标,确定了4个关键控制点,并制定HACCP计划,保证了山茱萸保健酒的质量安全。 相似文献
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目的:研究保肺颗粒的止咳、平喘、祛痰、抗炎作用。方法:通过小鼠酚红分泌实验观察其祛痰作用、通过磷酸组胺引起豚鼠的哮喘反应,观察其平喘作用、通过SO2引起的小鼠咳嗽反应,观察其止咳作用、通过二甲苯致小鼠耳廓肿法,观察其抗炎作用、通过角叉菜胶致大鼠足趾肿胀法,观察其抗炎作用。结果:对小鼠耳廓肿炎性反应模型的实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能显著抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀,其肿胀度、肿胀率显著降低。对小鼠的祛痰(气管段酚红法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能增加小鼠酚红排出量。对豚鼠的平喘(喷雾致喘法)实验表明:保肺颗粒高剂量能明显提高磷酸组胺引起的豚鼠哮喘潜伏期延长率,中、低剂量也可提高豚鼠哮喘潜伏期延长率,但差异无统计学意义。对小鼠的止咳(二氧化硫引咳法)实验表明:保肺颗粒高、中、低剂量均能明显延长SO2引起的小鼠咳嗽潜伏期;高、中剂量能明显减少2 min内咳嗽次数;保肺颗粒高、低剂量能明显延长枸橼酸引起的豚鼠咳嗽潜伏期,能明显减少5 min内咳嗽次数,潜伏期延长率有明显提高。结论:保肺颗粒具有较好的祛痰、平喘、止咳、抗炎作用。 相似文献
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