甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。     

安徽省第二类医疗器械注册资料审评常见问题分析

目的：探讨第二类医疗器械生产企业规范注册资料、提高注册效率问题。方法：对安徽省435个第二类医疗器械注册品种进行抽样统计分析。结果：找出了最容易及高频次出现的问题。结论：医疗器械生产企业严谨规范申报产品材料能提高注册效率。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

依法行政是境外医疗器械产品注册审查的核心──浅析注册资料易出现不合格的几个问题

境外医疗器械产品欲想进入某国（地区）市场,必须按当地的法规要求,提交申报资料,经审查合格后,发给进入市场的证件,这是国际惯例。 我国施行医疗器械注册,是指欲进入市场的医疗器栅产品必须进行注册,获注册证后,方能进入市场。这种做法不但符合国际惯例,而且体现了改革开放的中国医疗器械法制不断获得进步和健全,同时体现了一个国家的主权及政府对人民健康安全使用医疗器械的关怀。 自１９９４年我国对境外医疗器械施行有效的注册制度以来,得到了国际企业养欢迎。他们认为这样有利地保护了他们的产品在申国商场上的合法性,纷纷…     

FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.     

关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。     

人工肩关节假体注册技术审评关注点探讨

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。     

医疗器械注册申报资料要求介绍：以骨植入医疗器械为例

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年，为了更深入地理解有关要求的变化，对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明，并结合骨植入医疗器械的产品特点，对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结，以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。     

电解质分析仪产品安全有效性研究

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。     

浅析马来西亚医疗器械市场准入要求

介绍了马来西亚医疗器械监管部门及其医疗器械的定义、分类,梳理了不同类别进口医疗器械市场准入的注册流程及注册时需提交的文件以及体外诊断试剂的分类及注册步骤,阐述了医疗器械标签标识内容要点、注意事项及实施豁免注册的医疗器械需满足的条件,为我国医疗器械实现与当地法规监管的良性融合提供了参考。     

我国医疗器械主文档登记制度研究

医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述。研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和便捷化,符合医疗器械行业发展和监管体系发展的需要。同时,该制度的实施引发额外风险的概率较低。因此,预期其为促进公众健康所带来的受益大于风险,具有重要应用价值。     

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

消毒供应室对再生医疗器械的全程质控管理

目的研究消毒供应室对再生医疗器械的全程质控管理效果。方法选取我院在2018年1月-2019年12月期间使用的700套再生医疗器械为研究对象,2018年1月-2018年12月期间未施行全程质量控制管理,只施行常规管理,2019年1月-2019年12月期间已施行全程质量控制管理,观察比较全程质量控制管理实施前后再生医疗器械的管理情况以及医务人员对器械消毒的满意度。结果实施后再生医疗器械的回收率、清洗合格率、包装合格率以及灭菌合格率均显著高于实施前,数据差异显著(P<0.05);实施前后医务人员对器械消毒满意度分别为83.33%和100.00%,实施后显著高于实施前,数据差异显著(P<0.05)。结论消毒供应室对再生医疗器械的全程质控管理效果显著,能够显著提高再生医疗器械的回收率、清洗合格率、包装合格率以及灭菌合格率,同时还能够显著提高医务人员对器械消毒的满意度。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用。方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件。结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62.07%,监护仪的不良事件占Ⅲ类医疗器械的41.37%。结论:加强老年患者使用医疗器械和疫情期间抢救器械的安全性监测至关重要。     

北京市医用电子直线加速器性能检测结果分析

目的了解北京市医用电子直线加速器设备性能的状况,推进医用电子直线加速器的质量控制检测,提高放射治疗质量。方法选取16台医用电子直线加速器为研究对象,根据2011年度卫生行业科研专项的实施方案确定性能指标,并按照国家标准和国际电工委员会的相关标准对医用电子直线加速器的性能进行检测与分析。结果 16台医用电子直线加速器初检的合格率为75%,经调试后复检合格率为100%;主要不合指标均为加速器X射线的性能指标,分别为X射线辐射野均整度和对称性,X射线辐射剂量示值的误差;调查结果反映了该地区医用电子直线加速器的质量控制状况。结论加强医用电子直线加速器的质量控制,配备相应的质量控制设备,定期查验设备性能状况以保证放射治疗的精确执行。     

医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨

主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标准的学习和贯彻提供参考.     

新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。     

Measuring Patient Preferences at the FDA Center for Devices and Radiological Health: Reflections and Projections

ObjectivesPatient preference information (PPI) is a way to incorporate the patient voice in the evaluation of medical devices. The US Food and Drug Administration (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has been working to encourage the voluntary inclusion of PPI throughout the medical device lifecycle for nearly a decade. This article reflects CDRH's efforts to encourage collection of PPI and offers perspectives on the future of PPI in the evaluation of medical devices.MethodsCDRH regulatory guidance, public meetings, and collaborations relating to PPI were explored.ResultsSince 2012 when CDRH issued guidance on how PPI can be used as scientific evidence in the benefit-risk regulatory submission, CDRH has issued 5 subsequent guidance documents expanding on the use of PPI in medical device evaluations. CDRH remains committed to advancing the science and application of PPI in the medical device ecosystem through many collaborations with professional organizations, patient advocacy groups, and academic institutions. By hosting and actively participating in multiple scientific and regulatory public meetings and conferences, CDRH fosters a continuous learning environment where the experience of using PPI in regulatory submissions can be shared. A September 2020 meeting cosponsored by FDA and International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) discussed the state of PPI in regulatory applications and beyond.ConclusionThis article describes these pivotal events that have helped to increase the use of PPI in medical device evaluation as well as discusses future applications of PPI.