医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

从“补肾调督”探讨针刺治疗中老年耳石症复位后残余头晕的取穴思路

耳石症患者复位治疗后仍有残余头晕,根据残余头晕临床表现,结合古代医籍,可将其归属于中医学"眩晕"范畴。笔者认为"肾精不足、督阳不升"是其发病机制,据此提出"补肾调督"针刺治疗取穴思路,以肾俞、命门、百会、神庭、印堂为主穴,同时临证治疗时随患者病因病症灵活配穴,可荣养肾气,疏通头部经脉,使得清阳得升,脑海得充,眩晕立止。     

白附子的指纹图谱研究

本研究采用HPLC分析方法对不同产地、不同来源、不同规格、不同储存年限的白附子样品进行了分析,确定了禹白附子的指纹图谱,为白附子的鉴别提供了有效的方法。1仪器与试药SHIMADZU液相色谱仪:SPD-M10 AVP二极管振列检测器、LC-10ATvp泵、CTO-10ASVP柱温箱、SCL-10 AVP系统控制器。FA-1104电子天平,上海天平仪器厂产品。离心机,北京医用离心机厂产品。色谱柱:氨基酸专用柱,尺寸4.6 mm×200 mm,C18预柱,大连依利特分析仪器有限公司提供。色谱甲醇,中国上海陆忠试剂厂产品。桂皮酸,由中国生物制品鉴定所提供。白附子采自各产区。2方法与结果2.1色谱条件的选择色谱柱为HYPERSIL C18(4.6 mm×200 mm),流速1 mL/m in,柱温25℃,检测波长280 nm,流动相:甲醇-0.1%磷酸水(梯度洗脱)。理论塔板数(n)为5.54×(保留时间/半峰高宽)2=5.54×(55.88/1.19)2=12206。故规定其理论塔板数不低于12000。2.2对照品溶液的制备精密称取桂皮酸对照品10 mg,置10 mL的量瓶中,加甲醇溶解并稀释刻度;摇匀。取此液1 m...     

气相色谱法测定冰硼含片中冰片的含量

冰硼含片是在传统方剂冰硼散的基础上研制的中药新剂型。由冰片、硼砂等 4味中药组成。为探索该新制剂的质量标准 ,我们用气相色谱法对方中冰片的含量进行了测定。1　样品试剂与仪器冰硼含片 :自制。冰片对照品 :购自中国药品生物制品检定所。萘、丙酮为分析纯。GC- 9A气相色谱仪、岛津 C- R2 AX数据处理机、FID(火焰离子 )检测器 ,色谱柱 3.2 mm× 2 .1 m玻璃柱以 1 0 % PEG2 0 M为填料 ,以 ChromosorbWAW- DMCS为载体 ,载气流速 N2 =5m L /min、PH2 =59k Pa、P空气 =49k Pa,检测器温度 2 0 0℃ ,进样器温度 2 0 0℃ ,柱温 1 3…     

怀牛膝种植与加工

怀牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentat Blume的干燥根,因产于古怀庆府(今焦作市)而得名,是驰名中外的"四大怀药"之一.具有散瘀血,消痈肿的功能.怀牛膝种植历史悠久,产区广大药农在长期的生产实践中积累了丰富经验,产品以根条粗长,肉质肥厚,色白油润,质好效佳,畅销国内外.     

按动疗法治疗膝骨关节炎的疗效观察

目的观察按动疗法和电针治疗膝骨关节炎的临床疗效。方法将162例膝骨关节炎患者按就诊顺序分为2组,分别采用按动治疗和电针治疗1个月。采用骨关节炎指数（WOMAC）量表分别在治疗2周和4周后进行疗效评定。结果治疗2周和4周时2组的总体症状、疼痛、僵硬和日常功能活动积分均较治疗前明显降低（P〈0．01）,且按动治疗组的各项积分均低于电针治疗组（P〈0．05或P〈0．01）;按动治疗组的总有效率（93．9％）优于电针治疗组（83．7％）,差异有统计学意义（P＝0．04）。结论按动疗法和电针治疗膝骨关节炎疗效确切,且按动疗法优于电针治疗。     

定位扳法与斜扳法治疗腰椎间盘突出症病例对照研究

目的：观察比较定位扳法和斜扳法治疗腰椎间盘突出症的疗效及对棘突偏歪的影响。方法：将122例门诊患者分为治疗组62例，对照组60例，分别给予定位扳法和斜扳法手法治疗，观察患者腰痛病情积分、疗效和棘突偏歪距离的变化。结果：治疗组与对照组在治疗前后及3个月后，腰痛病情积分比较差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗组治愈53例，良好5例，有效3例，无效1例；对照组治愈43例，良好6例，有效7例，无效4例；两组治疗后及3个月后随访疗效比较差异有统计学意义（P〈0．05，P〈0．01）。第1次扳后，治疗组L4棘突偏歪距离与对照组比较差异有统计学意义（P〈0．05）。末次扳后，治疗组L4、L5棘突偏歪距离与对照组比较差异有统计学意义（P〈0．05，P〈0．01）。结论：定位扳法优于斜扳法，尤其利于纠正L5棘突偏歪，对腰椎间盘突出症病变节段更具针对性。     

对中药材产业现状和发展的思考与建议

2004年4月,国家食口药品监督管理局正式颁布第1号中药材GAP检查公告,天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一,在全国首家正式通过GAP认证.此消息在网上发布,迅速在行业内传播,引起各方议论.“天士力公司商洛丹参基地经过5年的艰苦创业,投入6000万元人民币,写出8000万字的档案资料,终于获得全国首家GAP认证书.”中药材规范化种植是有必要的,但目前存在许多问题.     

药剂处理怀山药龙头对产量、等级影响的试验研究

通过试验研究，考察不同怀山药龙头种植前采用不同方法进行处理对怀山药出苗情况和等级、产量的影响。结果怀山药龙头采用3005％茵毒消或500倍70％甲基托布津可湿性粉剂处理，以及采用50ppm生根粉处理后种植，可有效提高产量和等级。     

对中药材GAP认证和产业的思考与建议

本文阐述了我国中药材产业的特性和继承传统中药栽培技术的重要性,认为中药材实施规范化是必要的,但对中药材GAP认证的法律依据和必要性提出了质疑。指出中药材质量问题主要不是出现在栽培过程中,而是出在饮片加工过程中和人为掺假上。从而针对中药材产业的现状提出了若干建议。提出中药材生产是一个"三农"问题,建议国家也应象2004年春季对粮食种植户进行直补一样扶持每一个药材种植户;建议成立"国家药材生产管理机构"对全国有一定技术和规模的药材种植企业和种植户进行注册登记制度,进行监督管理和技术指导。