我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。     

我国受试者保护体系的现状与构建

近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究

人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。     

关于加强医学临床研究受试者保护的建议

我国对于医学临床试验研究受试者的保护仍存在研究者和受试者认知有偏差、知情同意落实难、后续跟踪审查乏力等问题。基于美国经验和国内某医院的探索,提出完善我国受试者保护的建议：建立多部门协作的受试者保护体系;提高受试者的法律意识和维权意识;伦理委员应实地考察、保证审查质量;建立强制保险制度;建立药品不良反应救济制度。     

临床试验中医患矛盾的预防和避免

通过分析归纳临床试验潜在的医患矛盾类型,提出伦理委员会针对识别潜在医患矛盾群体、注重试验方案的科学性、规范研究知情告知流程等措施,达到预防医患纠纷的目的。同时,在伦理委员会对临床试验监管方面,提出了随访流程的人性化管理、畅通受试者抱怨的渠道、加强伦理委员会实地访查等,避免医患纠纷。伦理委员会通过充分的伦理初始审查以及持续跟踪审查,有效监管临床试验的各环节,预先发现并解决潜在的医患矛盾。     

法律视角下我国医院伦理委员会建设中存在的问题和对策

通过系统梳理涉及伦理委员会建设的现行立法,从法律角度探讨伦理委员会的法律地位、人员组成、资质考核、操作规程、法律监督等方面存在的问题。通过剖析存在的问题,建议提高立法等级,确定性别比例和专业占比标准,参考美国伦理委员会专业认证制度加强委员资质考核;建立专门操作指南,强调跟踪审查;适当调整各方监管权限,下设专门监管机构。     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

医院伦理委员会的职能与建设探讨

文章论述了国内外伦理委员会发展及现状、工作模式及存在问题,如缺少标准化的操作规程和专门的监管机构。针对问题提出要加强国内医院伦理委员会组织和制度建设、人员构成及培训、严格按照标准执行审查、加快与国际接轨,并引进SIDCER认证操作平台对伦理委员会操作规程进行规范,科学合理指导医院伦理委员会正确行使职责,有力保护受试者和患者的安全和权益。借鉴国外伦理委员会审查职能,在涉及患者伦理方面的病例讨论,术前讨论等各种临床诊疗过程中发挥伦理审查作用进行了探索,提出建设符合本国的伦理委员会论证体系,以便更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益。     

药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策

对我国目前药物临床试验伦理审查存在的问题进行了分析,并提出通过建立完善的伦理审查程序和审查标准,加强伦理委员会成员的培训,加大国际间的交流及监管力度等措施,提高伦理审查的质量和水平,以保障受试者的合法权益和临床研究的科学性和可靠性。     

2013版《赫尔辛基宣言》的修订及其意义的分析研究

2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整,在内容上对部分条款进行了增删和修改,并在细节上对部分用词进行了修改。新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构,完善了宣言的内容,加强了对受试者的保护,提高了对研究者的要求,并明确了国家、研究机构、申办方的义务。这对我国的启示有：不断修订涉及人体临床试验的相关法规,切实保护受试者权益;提出国家对受试者保护的义务,探索建立国家临床试验赔偿体系;明确伦理委员会职责和定位,探索建立相对独立的伦理审查主体。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

药物临床试验的伦理审查几个要点

药物临床试验中,为充分保护受试者权益,在伦理审查中要特别重视受试者参加风险和受益,力求风险最小和受益最大,保证受试者充分了解临床试验后知情同意,注意特殊受试人群保护,避免发生利益冲突。     

浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管

目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。     

中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式现状调查

目的:调查中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式的现状,分析原因,并结合国际趋势给出改进建议.方法:对来自辽宁、江苏、四川、上海和广东等省市共21家综合性或专科医院参加伦理审查执行能力培训班的代表进行匿名问卷调查;另外选择20家临床试验机构或伦理委员会进行电话调查,并填写调查表.回收所有调查表,判断其有效性后,对调研结果进行统计分析.结果:65.1%的受访者表示不采用中心伦理审查方式,主要原因是不能评估中心伦理审查的质量、出于对受试者保护责任的考虑、与中心伦理委员会沟通不畅、难以满足知情同意书本地化的要求.34.9%受访者表示接受中心伦理审查,主要原因是可以缩短审查周期、避免影响研究进度和中心伦理审查质量令人满意.结论:中心伦理审查方式没有得到广泛认可,有待于完善制度、提高审查质量、加强伦理委员会间交流与合作.     

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议

近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。     

对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。