2013版《赫尔辛基宣言》的修订及其意义的分析研究

2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整,在内容上对部分条款进行了增删和修改,并在细节上对部分用词进行了修改。新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构,完善了宣言的内容,加强了对受试者的保护,提高了对研究者的要求,并明确了国家、研究机构、申办方的义务。这对我国的启示有：不断修订涉及人体临床试验的相关法规,切实保护受试者权益;提出国家对受试者保护的义务,探索建立国家临床试验赔偿体系;明确伦理委员会职责和定位,探索建立相对独立的伦理审查主体。     

从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

从风险管控的角度研究我院临床试验投保与理赔现状

目的 对医院临床试验投保与理赔现状进行调研,从风险管控的角度挖掘问题,并提出改进建议。方法 筛选我院自2019年1月1日启动,至2021年10月30日仍在研的注册类临床试验,分析临床试验保险的覆盖率、实际理赔率、被保人和险种等内容。结果 共计126项在研注册类临床试验的整体投保率在90%以上,且国内企业投保率高于国外企业;83.7%的申办者为唯一被保险人; 发生与研究药物/器械相关的不良事件(adverse event,AE)平均赔付率0.14%,发生与研究药物/器械相关的严重不良事件(serious adverse event,SAE)平均赔付率6.62%;保险险种主要是药物和器械临床试验责任保险。结论 目前临床试验保险投保率有所提高,但赔付率总体较低,且保险险种缺乏针对性,侧重于分担申办者风险,一定程度上提升了受试者权益保障,但对研究机构和研究者的保护价值较为薄弱。因此,建议进一步明确临床试验保险赔付原则,开辟理赔绿色通道,推行临床试验专用保险政策,注重对研究机构和研究者的权益保护。通过控制临床试验全过程存在的风险,保障受试者-研究者-申办者整体环节的权益。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

5-氟脲嘧啶治疗前列腺增生的体会

本文报告1996年1月至1999年12月用5-氟脲嘧啶治疗60例前列腺增生的临床资料，其中15例病人入院时为排尿困难，其余45例病人入院时不能自行排尿并伴有急性尿潴留，入院后47人留置尿管，其余13人因尿管不能插入膀胱而又伴有急性尿潴留，故行耻骨上膀胱造瘘。60例病人入院后均以5-氟脲嘧啶0．5g静滴两周，并配合抗感染，     

医源性肝外胆管损伤7例教训分析

医源性肝外胆管损伤７例教训分析陕西南郑县医院（７２３１００）田甲顺，陈仲林，雷民新随着超声显象的普及，胆石症的诊断率及手术治疗例数也与之而增加，鉴于胆道系统的解剖关系复杂及术中任何疏忽和失误均可发生医源性胆管损伤，给病员带来极大痛苦甚至不良后果。为总...     

对本科护生姑息照护知识认知现状的调查分析

目的通过对本科护生姑息照护相关知识的认知情况调查分析,为更好地开展姑息照护及临终关怀知识的教育提供一定的理论依据。方法运用“姑息照护知识问卷”对87名护理学院应届毕业的本科护生进行姑息照护相关知识了解情况进行调查,采用SPSS软件进行数据分析比较。结果本科护生对于姑息照护知识了解状况欠缺,总体答题正确率为36．8％,其中姑息用药方面的知识了解程度最低。了解程度与性别、是否接受过相关培训、培训的方式有一定相关,男性总体答题正确率为52．69％,女性为36．22％（P〈0．05）;接受过培训的本科护生答题正确率为61．96％,未接受过培训为39．04％（P〈0．05）。结论应系统地向本科护生进行临终关怀及姑息照护相关知识的教育。     

子宫切除30例手术改进体会

子宫肌瘤是妇科常见病，我们在手术治疗中探索了一点新的改进方法，旧有的手术治疗后部分病人发生便秘，尿频、排尿不尽等诸多后遗症。通过治疗观察改进手术治疗方法，宫颈或阴道残端悬吊，尽量保持生理状况不变，消除了后遗症的发生，手术改进收到了良好的效果。     

飘浮性胆囊1例

<正> 患者男,35岁,以右上腹阵发性绞痛2d于1992年11月29日入院。痛时辗转不安,恶心,无呕吐无发冷发热。查: 体温37℃,脉搏78次/min,呼吸18次/min,血压16/12kPa巩膜皮肤无黄染。心肺无异常。软,右上腹有压痛,墨菲氏征可疑,肝脾未触及。肠呜音正常。胆系B超扫描:胆囊 6.0cm×2.0cm×2.0cm,后壁0.3cm,边缘毛糙,囊内无异物。胆道正常。肝功能检查及转氨酶正常。血象正常。诊断:胆囊炎。1992年12月12日行手术治疗,术中见:胆囊9.0cm×3.0cm×3.Ocm,