医疗技术临床应用的伦理审查问题及建议

随着中国医疗技术由“准入管理”改为“备案管理”,作为主体责任的医疗机构,通过规范的伦理审查和监管是非常必要的。但目前存在诸多问题,如无医疗技术临床应用伦理审查法规和指导原则,缺乏医疗技术伦理审查标准操作规程,审查能力不足,伦理审查方式的选择缺乏规范,知情同意书要素及其审查有待探讨,缺乏适合的跟踪审查模式,以及技术团队成员和科室资质的确认归口未明确。为维护患者安全和权益,有必要采取以下措施,包括医疗机构全过程监管;明确监管流程,健全多部门间沟通协作机制;设立医疗技术临床应用管理委员会;规范医疗技术伦理委员会的审查制度;明确递交伦理审查的资料清单;实施分类伦理审查和监管以提高效率;探索跟踪审查模式,确保全过程监管;开展普及性和专业性的伦理培训。伦理委员会审查中更要重视审查要点,如技术方案、知情同意书、技术团队成员和科室资质、管理制度、风险评估和应急预案、患者的赔偿等其他材料。在保障患者安全和权益的同时,也有助于促进医疗技术的良性健康发展。     

涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的问题与对策

涉及人的生物医学科研项目审查是伦理审查工作中的薄弱环节。本文分析了医学伦理委员会在医学科研项目伦理审查工作中存在的初始伦理审查的时机不一致、跟踪审查不到位、研究者研究资质不足、研究者伦理知识的缺乏和伦理委员会伦理审查能力欠缺等问题,从加强顶层设计,完善操作规程;加强部门协作,重视医学科研项目伦理审查的全程性;加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管;建立多层次的伦理培训体系,提升伦理审查质量等方面提出了完善我国医学科研项目伦理审查的对策。     

完善医学伦理委员会工作机制的思考

目的:分析医学伦理委员会在工作实践中出现的问题,为促进医学伦理委员会工作的发展提供建议。方法:对上海10家医疗机构的部分伦理委员会委员、医院管理者进行调查访谈。结果:医学伦理委员会存在着名称不统一,缺乏监管体系,无标准化操作规程,专业人才系统的培训不足等多个问题。结论:通过构建我国医学伦理委员会认证体系;统一名称,规范伦理委员会的定位与职能;加大伦理专业人才的培养;构建伦理委员会监管体系等措施来推动我国伦理委员会的科学发展。     

加强伦理审查委员会实效性的对策探讨——基于黑龙江省伦理审查委员会现状的调研

通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析,发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想,主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题.其制约因素有：现行相关法律位阶较低、监管制度不完善、操作流程不规范.在对制约因素进行分析的基础上,提出了加强伦理审查委员会实效性的对策：提高有关法律位阶并完善相关规定,建立统一的监管主体,完善伦理审查程序,改善组织建设.     

浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管

目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。     

我国受试者保护体系的现状与构建

近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。     

医院伦理委员会的职能与建设探讨

文章论述了国内外伦理委员会发展及现状、工作模式及存在问题,如缺少标准化的操作规程和专门的监管机构。针对问题提出要加强国内医院伦理委员会组织和制度建设、人员构成及培训、严格按照标准执行审查、加快与国际接轨,并引进SIDCER认证操作平台对伦理委员会操作规程进行规范,科学合理指导医院伦理委员会正确行使职责,有力保护受试者和患者的安全和权益。借鉴国外伦理委员会审查职能,在涉及患者伦理方面的病例讨论,术前讨论等各种临床诊疗过程中发挥伦理审查作用进行了探索,提出建设符合本国的伦理委员会论证体系,以便更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益。     

新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议

近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。     

对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。     

瑞典伦理委员会的管理介绍

瑞典伦理委员会的工作模式,除了需遵守欧盟2004年的“指令”外,典型地表现在临床研究向伦理审查机构申请伦理审查的同时,按照瑞典的法律,必须同时向政府监管部门提交申请。其伦理审查机构为一个独立的中央伦理审查机构及6个地方伦理审查机构。关于对伦理委员会的成员组成本文也做了简要介绍。     

Ethics-committee authorization in Germany.

On 9 August 1994 the German legislature revised the German Drug Law (AMG). Included in the revision is a passage requiring, for the first time, that the sponsors and investigators of clinical studies involving human subjects first obtain the approval of an ethics committee before carrying out such studies. According to the legislation, which takes effect on 17 August 1995, approval is to come from 'an independent ethics committee, set up and administered according to state law [emphasis added]' (1). Although it is clear according to the text that the 16 federal states have been empowered to establish ethics committees within their jurisdictions, this does not mean that the state governments are free to transfer exclusive authority in the matter to their respective medical associations, a step that would effectively abolish Germany's private ethics committees. First, the legislation does not rule out the authorization of private ethics committees. Second, as legal scholars attest, the exclusive control of ethics committees by the medical associations would constitute an illegal monopoly. Third, it is arguable that medical-association ethics committees fail to meet the one prior federal requirement, that of independence. There is a great deal of confusion in Germany today about which kinds of ethics committees (public and/or private) the states will sanction before 17 August 1995. In an attempt to sort things out we present a brief explanation of how ther came to be two kinds of ethics committees in Germany, review the legal battle between the two over the issue of authorization, point out how the German legislature, in passing the recent bill, has missed an opportunity to clarify the issue and, finally suggest why the administration of ethics committees by the medical associations may be incompatible with the requirement that ethics committees be independent.     

医院伦理委员会建设若干问题的探讨

通过介绍上海几家有代表性医院的伦理委员会建设成就,阐明了我国的医院伦理委员会建设应具有自己的特点。对人才培养成为医院伦理委员会建设的瓶颈、缺乏针对伦理委员会委员的系统化培训、缺乏可操作性强的操作指南、伦理委员会的建设发展不平衡、伦理委员会的工作缺乏较高的独立性和透明度、缺乏利益冲突的管理机制等医院伦理委员会建设中存在的问题进行了探讨,提出了加快医学伦理学的人才培养、探索实行伦理委员会注册和伦理委员资格认定、尝试建立联合伦理委员会、广泛开展保护受试者和患者安全和权益的社会宣传、明确利益冲突的防范和管理原则等对策。     

Hospital ethics committees. Administrative aspects

Two physicians with experience in setting up hospital ethics committees (HECs) review some of the administrative and legal aspects of the committees' formation and operation. They identify HECs as having an advisory function rather than a regulatory or decision making role, and explore the rationale for these committees and their relationship to institutional review boards. Advice is offered to hospitals planning to establish ethics committees on defining their goals, selecting members, deciding about patient and family participation, opening meetings to all interested persons, and keeping records. Fost and Cranford also discuss the questions of access to committees, their jurisdiction, whether consultation should be optional or mandatory, and the effect of committee consultations on legal liability. They conclude that, if properly formed and administered, hospital ethics committees can help promote ethically defensible decisions about life-sustaining care.     

Hospital medical ethics committees: a review of their development

The history of hospital ethics committees (HECs) since the early 1970s is reviewed through literature citations and reports of the experiences of functioning committees. Other types of hospital review committees and their relationship to HECs are described, as well as the problems and successes of early ethics committees. The influence of the American legal system on medical decision making and the formation of ethics committees is discussed, and reasons are given for hospitals' reluctance to establish committees, or to utilize those already in existence. Rosner concludes with a discussion of a proposed model for ethics committees, and urges caution in evaluating the role of committees in resolving ethical dilemmas.     

论医学伦理委员会的意义和发展

介绍了促使医学伦理委员会产生的具体历史事件,论述医学伦理委员会的意义,认为,发展中国家的医学伦理委员会具有特殊的重要意义.就促进我国伦理委员会的发展提出了五点建议:消除顾虑,加快建设医学伦理委员会的步伐;挖掘传统文化中优秀的伦理精神,建立符合中国国情的生命伦理原则和理念;紧密结合医疗和社会的进步,勇于创新;加强对生命伦理学专业人材的培养;推动医学伦理委员会之间的交流.     

医院伦理委员会运作情况评估与探讨

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了相关的研究,并在2006年11月进行了一次问卷调查,结果显示:医院伦理委员会的成立及积极运作,不仅提高了广大医务工作者、科研人员、管理人员对生命伦理学及相关法学的认识,而且,促进了医学实践和临床科研的规范,同时也揭示了目前医院伦理委员会的工作重点。     

Research ethics committees: the role of ethics in a regulatory authority

This paper is an examination of how research ethics committees have evolved from being advisory committees to more formal regulatory authorities. It is argued that the role of ethics committees should be broader than simple ethical review. Inconsistency in outcome should not be taken to signal failure. Procedural fairness is of the utmost importance. Nor should ethics committees be seen to diminish the ethical responsibilities of researchers themselves.     

Evaluation of research ethics committees in Turkey

In Turkey, there was no legal regulation of research on human beings until 1993. In that year "the amendment relating to drug researches" was issued. The main objectives of the regulation are to establish a central ethics committee and local ethics committees, and to provide administrative control. There are no compulsory clinical ethics lectures in the medical curriculum, so it is also proposed that research ethics committees (RECs) play a central educational role by helping physicians to be aware of moral problems and by contributing to the training of research teams.     

医疗机构及医务人员的伦理困境与法律对策

在医疗伦理损害责任背景下,医疗机构及其医务人员在具体履行医疗告知义务时、患者(特定情况下其近亲属)知情不同意时、以及面临具体法之局限性时,常常陷于对患者的知情权、生命健康权、自主决定权、乃至自身的法律责任风险进行个人抉择的伦理困境。尽管导致伦理困境的原因是多方面的,但从法律视角来看,制定明确、规范的医疗伦理行为指引,建立解决医疗伦理困境的常设机构,健全医疗风险规避、医疗社会保障和医疗伦理督察制度,应是现实可行的应对之策。