重组溶葡萄球菌酶的刺激性和皮肤变态反应试验

目的 了解重组溶葡萄球菌酶的皮肤刺激性、阴道黏膜刺激性和产生皮肤变态反应的可能性及其强度.方法 参照相关技术规范中的皮肤刺激试验、阴道黏膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法进行.结果 皮肤刺激试验受试皮肤的最高皮肤刺激指数为0;阴道黏膜刺激试验染毒组和对照组的阴道黏膜未见明显白细胞浸润、充血和水肿,阴道黏膜刺激指数为0.25;皮肤变态反应试验组动物皮肤未见红斑与水肿,各时间的皮肤刺激反应积分为零.结论 重组溶葡萄球菌酶对兔皮肤刺激强度为无刺激性,对大鼠、兔一次阴道黏膜刺激强度为无刺激性,致敏强度为未见皮肤变态反应.     

某种皮肤黏膜消毒液皮肤刺激性研究

目的探讨白速消皮肤黏膜消毒液对皮肤的刺激作用,并进行安全性评价。方法依照《消毒技术规范》(2002年版),进行一次完整皮肤刺激试验、一次破损皮肤刺激试验和多次皮肤刺激试验,用皮肤刺激反应评分表,评价该药对家兔的皮肤刺激性。结果多次皮肤刺激试验的刺激指数为0,一次完整皮肤刺激试验的刺激指数为0,一次破损皮肤试验的刺激指数为0.3。结论白速消皮肤黏膜消毒液对家兔多次皮肤刺激、一次完整皮肤刺激强度和一次破损皮肤刺激强度均为无刺激性。     

一种中草药消毒液遗传毒性研究

目的研究白速消皮肤黏膜消毒液的遗传毒性。方法对白速消皮肤黏膜消毒液进行小鼠骨髓嗜多染红细胞微核(MNPCE)试验和小鼠精子畸形试验。结果白速消皮肤黏膜消毒液小鼠微核试验、精子畸形试验阴性。结论白速消皮肤黏膜消毒液对实验动物未见遗传毒性,可以安全使用。     

碘伏消毒膏的毒性试验研究

目的了解碘伏消毒膏使用安全性。方法采用动物实验分别进行了急性经口毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和皮肤粘膜刺激试验。结果小鼠经口半数致死量(LD50)雌雄均>5000mg/kg体重,属实际无毒级;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验为阴性,对家兔皮肤刺激、眼刺激指数均为0,均属无刺激性;阴道黏膜刺激指数为1.5,属极轻刺激性。结论该消毒膏具有使用安全性。     

5种化妆品皮肤刺激试验的观察

目的 观察5种化妆品的皮肤刺激性.方法 大白家兔40只分为5组,每组8只,各组分别进行5%直链烷基苯磺酸钠、5%脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、5%十二烷基硫酸钠、5%脂肪酸甲酯磺酸钠及脂肪酸甲酯磺酸钠原液皮肤刺激试验.脊柱左侧去毛3 cm×3 cm,其中4只在去毛区只涂抹1次化妆品,观察72 h进行急性皮肤刺激试验,另4只则每天涂抹1次,连续涂抹14 d进行多次皮肤刺激试验.观察涂抹区皮肤反应,依据卫生部2007年版<化妆品卫生规范>进行评价.结果 5种化妆品在72 h观察期内均无急性皮肤刺激症状出现;多次皮肤刺激后出现不同程度的红斑、水肿.结论 该5种化妆品对大白兔无急性皮肤刺激性,多次皮肤刺激表现为轻刺激性或中刺激性.     

克霉唑阴道泡腾片急性毒性、黏膜刺激与过敏性实验研究

目的观察克霉唑阴道泡腾片的急性毒性、阴道黏膜刺激及过敏性反应。方法通过急性毒性实验、阴道黏膜刺激性实验、皮肤过敏实验观察克霉唑阴道泡腾片的急性毒性、阴道黏膜刺激及过敏性反应。结果动物急性毒性实验中给药组家兔阴道给药量相当于临床成人用量的72倍,未出现急性毒性反应;阴道黏膜刺激实验病理切片显示,给药组阴道黏膜上皮细胞形态未见异常,固有层可见淋巴细胞和散在淋巴小结,未见血管扩张,肌层、外膜层无明显炎细胞浸润,未见明显血管扩张,表明受试药物对阴道黏膜无刺激性。皮肤过敏实验结果显示克霉唑阴道泡腾片无过敏反应,致敏率为0。结论克霉唑阴道泡腾片临床用药安全,是临床安全性较好的外用制剂。     

复色1号凝胶的制备及其稳定性和皮肤刺激性考察

目的 探讨复色1号凝胶剂的制备,考察复色1号凝胶剂的稳定性及安全性.方法 以复色1号方水提取物为药物,卡波姆940、聚乙二醇4000等为辅料按凝胶的制备方法制成凝胶剂,采用恒温培养箱、冰箱、室温贮存及离心等方法考察凝胶的稳定性;用pH计测定复色1号方凝胶剂的pH值,并通过动物皮肤刺激实验和皮肤变态反应实验初步评价本制剂的安全性.结果 制作的凝胶剂质地均匀,性质稳定,常温及耐寒、耐热实验凝胶的外观色泽、稠度无明显变化,无分层和变色现象;离心实验凝胶无变粗、分层和沉淀现象,pH值的平均值为(5.96±0.012).皮肤刺激试验显示,本制剂对豚鼠皮肤无红斑、水肿和脱屑等刺激反应,皮肤变态反应试验对大鼠皮肤无红斑、水肿等过敏反应.结论 本配方制成的凝胶剂性状稳定,无明显皮肤刺激性及致敏性.     

复方透骨草液外用毒性评价

目的:考察复方透骨草液外用的毒性,为临床应用的安全性提供实验依据。方法:①家兔皮肤急性毒性实验:家兔皮肤1 d内4次涂抹复方透骨草液,观察动物的急性毒性反应,14 d后检测血液生化指标ALT、AST、BUN、CREA、TP和ALB,大体解剖观察心、肝、脾、肾等主要脏器,并计算脏器指数。②家兔皮肤刺激实验:分别采用家兔完整皮肤和破损皮肤模型,连续7 d涂抹复方透骨草液,观察给药期及恢复期皮肤的红斑及水肿情况,记录皮肤刺激反应评分,判断药物是否具有刺激作用及刺激强度。恢复期结束行病理学检查。③豚鼠主动皮肤过敏预实验:豚鼠于第1、7、14天涂抹复方透骨草液进行致敏,以0.9%NaCl溶液为阴性对照,1%1-氯-2,4-二硝基苯溶液为阳性对照;末次致敏后14 d进行激发,激发后连续观察72 h,对皮肤的红斑和水肿情况进行初步评价。结果:①家兔1 d内外用大剂量复方透骨草液无明显急性毒性表现;与对照组相比,各项血液生化指标及主要脏器均无明显异常。②连续7 d涂抹复方透骨草液后,家兔完整皮肤未出现明显的红斑、水肿反应,无刺激性;家兔破损皮肤均出现轻度刺激症状(勉强可见红斑),且随着给药次数增加,药物对皮肤的刺激程度增强,末次给药后呈轻度刺激表现,停药后刺激症状逐渐消失,但部分动物的破损皮肤仍可见局部表皮增厚、真皮内纤维组织增生。③豚鼠外涂复方透骨草液激发后6、24、48、72 h均未出现红斑、水肿反应,无致敏性。结论:家兔外用相当于人临床用量45倍的复方透骨草液后未见急性毒性反应。复方透骨草液对家兔完整皮肤无刺激性,但对破损皮肤有一定的刺激性,对豚鼠无致敏性。     

一种速干手消毒液的毒性试验观察

目的 了解速干手消毒液的毒性,评价其反复使用的安全性.方法 采用动物实验法分别进行了急性毒性、亚急性毒性和皮肤刺激试验.结果 含体积分数80%的速干手消毒液小鼠经口半数致死量雌雄均大于5 000 mg/(kg·BW),该消毒液无致微核作用;对家兔皮肤刺激指数为0;大鼠亚急性(30 d)毒性试验,各剂量组动物生长发育良好;对大鼠的体重、血常规及血液生化等指标,在本实验剂量范围内未观察到毒性作用.结论 该速干手消毒液动物毒性试验结果属于无毒级、无致微核作用、无刺激性、无致敏作用.     

新疆特有染发剂海娜粉的急性毒性研究

目的 探讨新疆特有染发剂海娜粉的安全性.方法 采用小鼠经口急性毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验,观察海娜粉的急性经口毒性及其对皮肤、眼睛的刺激强度.结果 海娜粉的小鼠急性经口半数致死量(LD50)＞5 000 mg/kg;对小鼠皮肤刺激属0～＜0.5级,即为无刺激性;对小鼠眼刺激积分为0,即为无刺激性.结论 新疆特有染发剂海娜粉属无急性毒性、无刺激性的天然染发剂.     

硝酸芬替康唑凝胶阴道刺激性研究

目的：探讨硝酸芬替康唑凝胶按规定剂量给予兔阴道后对阴道的刺激性,为临床研究用药提供参考。方法选取新西兰兔8只,雌性,按体重随机分为两组,给药1次/d,连续7 d,末次给药后24 h处死动物,取阴道进行病理组织学检查。结果空白凝胶组4只动物阴道粘膜上皮细胞无明显变性、坏死,固有膜血管未见明显扩张充血,血管周围未见明显炎细胞浸润;硝酸芬替康唑组4只动物阴道黏膜固有层均见成纤维细胞增生,部分黏膜上皮脱落,并且1号阴道黏膜固有层见较多的坏死的中性粒细胞。结论连续给予硝酸芬替康唑阴道凝胶对阴道局部有一定的刺激性,有可能会引起部分阴道黏膜上皮脱落及局部水肿等炎症改变。     

复方苦蛇乳膏皮肤刺激性和过敏性实验研究

目的:对复方苦蛇乳膏进行皮肤刺激试验和过敏试验,为科学评价其安全性提供依据。方法:采用家兔皮肤刺激试验,分完整皮肤组和破损皮肤组,连续给药5 d后观察;采用豚鼠皮肤过敏试验,于0、7、14 d左侧脱毛皮肤致敏,第28 d右侧脱毛皮肤激发,观察是否引起皮肤过敏或全身性过敏反应。结果:复方苦蛇乳膏对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性;豚鼠皮肤过敏试验未出现皮肤明显红斑、水肿等皮肤过敏反应及其它全身性过敏反应。结论:复方苦蛇乳膏是安全性较好的外用制剂。     

芩榆烧伤液的特殊安全性试验研究

目的对芩榆烧伤液进行皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验,为其临床应用的安全性提供依据。方法采用刺激性试验,分别在豚鼠完整皮肤和破损皮肤给药,一日内给药4次,末次给药后观察并记录可能出现的皮肤刺激反应;采用皮肤过敏性试验,分别于第0、7、14天在豚鼠皮肤给药致敏,第28天激发给药,观察豚鼠皮肤或全身过敏反应。结果芩榆烧伤液在豚鼠外用给药未引起皮肤刺激性和过敏性反应。结论芩榆烧伤液用于治疗火毒炽盛所致Ⅱ度以下烧伤、烫伤是较安全的。     

亚超细汉麻粉体生物相容性研究

目的:评价亚超细汉麻粉体的生物相容性.方法:按照GB/T16886的评价要求,对亚超细汉麻粉体进行细胞毒性试验、皮肤刺激试验和致敏试验.结果:6.25％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性为1级,12.5％、25％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性为2级,50％、100％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性大于2级;亚超细汉麻粉体没有皮肤刺激和致敏现象.结论:6.25％亚超细汉麻粉体浸提液有极轻的细胞毒性,无皮肤刺激和致敏现象,6.25％亚超细汉麻粉体符合生物相容性要求.     

雷马Ⅱ型贴膏皮肤给药毒性实验研究

[目的]观察雷马Ⅱ型贴膏对动物皮肤给药的毒性作用,探讨其皮肤用药的安全性。[方法]对健康家兔进行皮肤刺激实验并进行评分,对健康家兔进行皮肤急性毒性实验并观察有无急性毒性反应出现,对健康豚鼠进行皮肤过敏实验并进行评分,对wistar大鼠进行慢性毒性实验并观察其一般状态、体重、血常规及生化指标、脏器指数、组织病理变化。[结果]雷马Ⅱ型贴膏对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但在给药后24小时消失;对家兔完整皮肤及破损皮肤未引起急性毒性反应;对豚鼠完整皮肤无致敏作用;对wistar大鼠一般状态、体重、血常规及生化指标、脏器指数、组织病理变化均未产生明显影响,未出现慢性毒性反应。[结论]雷马Ⅱ型贴膏用于皮肤给药安全、无毒。     

大鼠烫伤愈合过程中肥大细胞的变化及意义

建立Ⅲ度烫伤动物模型，采用ＨＥ和甲苯胺蓝染色观察烫伤创面中肉芽组织、胶原纤维变化以及肥大细胞（ＭＣ）形态和数量的改变。以探讨肥大细胞在创面愈合中的作用及其可能机制。结果发现烫伤后ＭＣ存在不同程度的脱颗粒。烫伤后２４ｈ ＭＣ数量开始减少，３ｄ后减至最低值；随后ＭＣ数量逐渐增加，至２８ｄ时增至最高值；以后ＭＣ数量再次下降。烫伤后３ｄ，创面边缘和底部有少量肉芽组织生长，１４ｄ时，早期形成肉芽组织的区域可     

苦黄栓的制备与刺激性评价

[目的]制备中药妇科栓剂苦黄栓,并进行初步刺激性评价。[方法]以融变时限为指标,筛选了水溶性基质与油溶性基质,并进行苦黄栓儿茶的薄层色谱鉴别。以健康雌性SD大鼠为模型动物,考察SUPPOCIRE NAS50基质苦黄栓的大鼠阴道黏膜刺激性。[结果] SUPPOCIRE基质栓剂偏硬,融变时限符合药典规定。S40基质栓剂与PEG1500基质栓剂的融变时限偏长。综合考虑,采用SUPPOCIRE NAS50作为苦黄栓的基质;在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,供试品色谱显相同颜色的荧光斑点,阴性无干扰,大鼠阴道解剖前后直观结果与病理切片分析结果表明,SUPPOCIRE NAS50基质苦黄栓给药组与空白组间无显著性差异。[结论]选择SUPPOCIRE NAS50作为苦黄栓的基质;SUPPOCIRE NAS50基质苦黄栓对大鼠阴道黏膜无刺激,安全性好,可用于阴道炎的治疗。     

一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。     

苏云金杆菌的急性毒性及致敏实验观察

按照《农药登记毒理学试验方法》(GB15670-1995),对生物衣药苏云金杆菌原药进行急性经口、经皮、吸入毒性试验,眼睛刺激试验和致敏试验。该受试物对雄、雌性大鼠急性经口LD50为3830、3160 mg／kg;对雄、雌性大鼠急性经皮LD50(4 h)>2150 mg／kg;对雄、雌性大鼠急性吸入LC50(2 h)>5 000 mg／m3;对实验兔急性眼平均刺激指数为0;对豚鼠致敏试验,致敏率为0％。因此,该受试物急性经口属微毒性、急性经皮属低毒性、急性吸入属微毒性,眼睛刺激试验为无刺激性,致敏试验属Ⅰ级弱致敏物。     

甲磺酸培氟沙星注射液特殊安全性试验研究

目的:观察甲磺酸培氟沙星注射液的过敏性、溶血性和血管刺激性,为其临床静脉给药的安全性提供参考。方法:过敏性采用豚鼠全身主动过敏试验(ASA)和大鼠被动皮肤过敏试验(PCA);溶血性采用常规体外试管法;刺激性采用家兔同体左右侧自身对比法。结果:甲磺酸培氟沙星注射液豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验均呈阴性;对家兔红细胞无溶血和凝集反应;对家兔耳静脉给药部位无明显刺激性;结论:试验所用的甲磺酸培氟沙星注射液静脉滴注给药符合临床用药安全性要求。