双唑泰阴道泡腾片安全性研究

目的:为探讨双唑泰阴道泡腾片临床应用的安全性。方法:检测家兔阴道和眼局部用药有无刺激性以及豚鼠皮肤用药的过敏性反应,同时用生理盐水对照。结果:家兔阴道和眼局部用药以及豚鼠皮肤给药和生理盐水对照组比较无明显差异。结论:双唑泰阴道泡腾片对家兔阴道和眼局部刺激性试验为阴性,豚鼠皮肤过敏性试验阴性,提示临床应用具安全性。     

甲硝唑阴道凝胶安全性试验研究

目的考察甲硝唑阴道凝胶的阴道刺激性和皮肤过敏性,为其临床应用的安全性提供依据。方法采用刺激性试验,在实验兔的阴道给药,连续给药7天后,观察并记录可能出现的阴道刺激反应;采用皮肤过敏性试验,分别于第0、7、14天在豚鼠皮肤给药致敏,第28天激发给药,观察豚鼠皮肤或全身过敏反应。结果甲硝唑阴道凝胶外用给药未引起阴道刺激性和过敏性反应。结论甲硝唑阴道凝胶用于治疗细菌性阴道炎是较安全的。     

热毒宁直肠给药对幼年大鼠的急性毒性及直肠黏膜刺激实验研究

目的 对热毒宁注射液直肠给药的急性毒性及直肠黏膜刺激性进行实验研究，为临床热毒宁灌肠使用安全提供参考。方法 将40只幼鼠随机分为急性毒性对照组及实验组、直肠黏膜刺激对照组及实验组，急性毒性实验组每次直肠给药20 mL/kg，间隔2 h重复给药共3次，对照组以等量0.9%生理盐水灌肠，观察7 d后幼鼠一般情况、体质量及死亡幼鼠数。直肠黏膜刺激实验组根据临床用药量每天予直肠给药2 mL/kg，每日1次，直肠黏膜刺激对照组以等量0.9%生理盐水灌肠，每日1次。两组连续给药7 d后观察对直肠黏膜刺激情况。结果 急性毒性实验组幼鼠灌肠后体质量与对照组比较无统计学意义(P＞0.05)，灌肠后7 d幼鼠无中毒症状、无死亡。直肠黏膜刺激实验组幼鼠直肠黏膜刺激性与对照组刺激性水平相当，黏膜未见损伤及分泌物，部分可见轻中度充血。结论 热毒宁注射液直肠给药安全无毒性反应，对直肠黏膜有轻度刺激而无损伤。     

苍艾挥发油经豚鼠外耳道给药的安全性评价

目的 考察苍艾挥发油经外耳道给药的急性毒性、皮肤过敏性及外耳道皮肤刺激性反应，以评价该挥发油水溶剂的临床前安全性。方法 ①外耳道急性毒性实验：分别采用豚鼠完整皮肤和破损皮肤模型，按苍艾挥发油水溶剂15%浓度给药，1 d内4次耳道内给药后连续观察7 d；②皮肤过敏性实验：分别采用豚鼠完整皮肤和破损皮肤模型，连续7 d涂抹不同浓度(1%、5%、15%)苍艾挥发油水溶剂，以聚山梨酯80水溶液作为阴性对照，进行过敏性考察；③外耳道皮肤刺激性试验：分别采用豚鼠完整皮肤和破损皮肤模型，连续7 d将不同浓度(1%、5%、15%)苍艾挥发油水溶液浸湿的棉球，以聚山梨酯80作为阴性对照，分别放置耳道内，6 h后取出，连续给药7 d，进行外耳道皮肤刺激性考察。结果 ①外耳道急性毒性实验中，所有豚鼠外耳道及鼓膜、体质量无明显变化，未见明显全身毒性反应；②苍艾挥发油水溶剂及聚山梨酯80在所有豚鼠中未出现红斑、水肿等情况，评价为无致敏性；③外耳道皮肤完整组和破损组，均未出现红斑、水肿以及鼓膜变化反应，评价为无刺激性。结论 15%以内的苍艾挥发油对豚鼠外耳道及鼓膜安全无刺激性、无致敏性，是一种安全性较高的外用中成药，可用于临床上外耳道治疗的局部应用。     

消糜泡腾片主动皮肤过敏性及阴道刺激性试验

目的研究消糜泡腾片（XM）对豚鼠和家兔的毒性作用。方法①主动皮肤过敏实验：豚鼠30只按体重随机分成3组，每组10只，即消糜泡腾片组（0．2625g生药／0．2mL／只）、豚鼠经皮肤多次给药致敏后；激发。观察其过敏反应。并与赋形剂空白对照组（赋形剂0．2mL／只）与阳性对照组（1％2，4二硝基氯代苯0．2mL／只）相对照，②阴道刺激性试验，取大耳白兔30只按体重随机分成3组，每组10只，即消糜泡腾片高剂量组（1．05g生药／kg）、消糜泡腾片低剂量组（0．525g生药／kg）和赋形剂对照组（与高剂量组等量），家兔经阴道给药，观察其全身状态有无异常及阴道组织有无红斑和水肿等。结果豚鼠给药后未发生皮肤过敏反应；家兔给药后全身状态无明显变化，阴道组织无红斑和水肿出现。结论消糜泡腾片（XM）对家兔全身及阴道局部无不良毒性反应；对豚鼠皮肤无过敏反应。     

益柏外洗方的动物实验研究

目的：探讨益柏外洗方对动物皮肤的过敏性、刺激性及急性毒性。方法：大鼠30只,雌雄各半并随机分组;致敏接触受试药并观察大鼠机体免疫系统对益柏外洗方的反应,计算致敏率、评分,评估大鼠对益柏外洗方的过敏性。小鼠25只,雌雄兼用;两者均随机分组,刺激性实验用10只,急性毒性实验用15只。小鼠背部敷益柏外洗方后观察小鼠局部表现、全身中毒以及死亡情况,判断益柏外洗方对小鼠皮肤的刺激性和急性毒性。结果：大鼠敷药皮肤未见水肿红斑,其各项生理指标等均未见明显异常,表明益柏外洗方对大鼠免疫系统影响微小,无过敏性。两组用药小鼠敷药区皮肤及全身未见红斑和水肿等病变,证实益柏外洗方对小鼠皮肤急性毒性很小,无刺激性。结论：益柏外洗方对实验动物皮肤的急性毒性很小、无过敏性及刺激性,具有临床实用价值。     

苦参凝胶对新西兰兔阴道黏膜的刺激反应及其安全性评价

目的:观察苦参凝胶对兔阴道黏膜的刺激反应及其安全性。方法:将18只雌性新西兰兔根据体质量水平随机分为3组,分别为高剂量组、低剂量组和基质组。高剂量组予苦参凝胶2次/d,低剂量组予苦参凝胶1次/d,基质组予苦参凝胶基质1次/d,均连续阴道给药7 d,1 ml/次。观察各组动物的生存情况及生理生化指标与阴道黏膜刺激反应。结果:各组动物未见死亡,临床观察及大体解剖肉眼观察均未发现任何异常;苦参凝胶各剂量组动物的体质量、摄食量、血常规、凝血指标及血清生化指标等与同期基质组比较,差异均无统计学意义(P0.05);组织病理学检查发现苦参凝胶对新西兰兔阴道黏膜无明显刺激反应。结论:苦参凝胶对新西兰兔阴道无明显刺激性,且无明显的生理生化毒副反应。     

克癣净乳膏外用安全性评价实验研究

【目的】对克癣净乳膏进行临床前安全性评价。【方法】进行豚鼠皮肤过敏实验、家兔皮肤刺激性实验和家兔皮肤急性毒性实验。将豚鼠分为克癣净乳膏组20只、空白基质组5只和阳性致敏对照组5只,经致敏接触和激发接触,观察皮肤过敏反应情况,按出现红斑程度评分。将家兔16只分为克癣净乳膏完整皮肤组和破损皮肤组、空白基质完整皮肤组和破损皮肤组,分别外涂受试物,每组4只,观察皮肤刺激反应强度。将不同剂量的克癣净乳膏用于家兔背部正常和破损去毛区皮肤,观察其产生急性毒性情况。【结果】克癣净乳膏对反复致敏后的豚鼠无皮肤过敏与全身过敏反应,皮肤刺激性强度对家兔正常皮肤和破损皮肤平均反应分值在给药后24、48h或72h后均低于0．49分,也未产生急性毒性反应。【结论】克癣净乳膏用于临床前实验中未产生明显的过敏反应、皮肤刺激反应和毒性反应,使用安全。     

医用臭氧油皮肤安全性评价

目的：开展医用臭氧油皮肤刺激性、急性毒性、过敏性评价,为临床安全使用提供依据。方法：以左右 侧自身对照法进行豚鼠单次或多次皮肤刺激性试验,观察全身状况及局部皮肤的变化;以最大给药量法进行大鼠皮 肤急性毒性试验,观察完整皮肤及破损皮肤产生的急性毒性反应;以主动皮肤过敏性试验进行豚鼠皮肤过敏性试验 研究。结果：多次给予高浓度(臭氧耗量为150 g/L)医用臭氧油后豚鼠破损皮肤组有轻度刺激性,其他剂量无皮肤刺 激性或皮肤刺激均能恢复正常;医用臭氧油对大鼠未见明显急性毒性;医用臭氧油与基质油均对豚鼠皮肤有轻度致 敏。结论：医用臭氧油皮肤刺激性与其浓度有关,采用合适的浓度和疗程,临床使用安全。     

荣骨定痛膏皮肤刺激性与皮肤过敏性实验研究

目的研究荣骨定痛膏的皮肤刺激性与皮肤过敏性。方法通过大鼠皮肤刺激性实验与豚鼠皮肤过敏性实验,观察荣骨定痛膏对皮肤的刺激性与过敏性。结果荣骨定痛膏对大鼠皮肤未见刺激性反应,对豚鼠皮肤也未见过敏性反应。结论荣骨定痛膏皮肤外用时安全性较高。     

荣骨定痛膏皮肤刺激性与皮肤过敏性实验研究

目的研究荣骨定痛膏的皮肤刺激性与皮肤过敏性。方法通过大鼠皮肤刺激性实验与豚鼠皮肤过敏性实验,观察荣骨定痛膏对皮肤的刺激性与过敏性。结果荣骨定痛膏对大鼠皮肤未见刺激性反应,对豚鼠皮肤也未见过敏性反应。结论荣骨定痛膏皮肤外用时安全性较高。     

舒康凝胶剂阴道用药对大鼠的毒性作用研究

目的：探讨舒康凝胶剂阴道用药对大鼠的主要脏器毒性作用、外观异常及病理改变。方法：将117只健康大鼠（雌性）随机分为空白组、高剂量组、低剂量组，进行急性毒性试验、刺激性试验及长期毒性试验。结果：给药组与空白组的血液学指标、血液生化主要指标和脏器重要系数统计学对比无显著差异（P〉0．05）。未曾出现异常反应和死亡，未见阴道黏膜充血、水肿和明显病理改变。结论：本品为阴道用药，对大鼠整体，内脏器官无毒性作用，对阴道黏膜无刺激性。安全有效。     

滴通鼻炎水毒性试验报告

目的 研究滴通鼻炎水的毒性作用,为临床应提供依据.方法 用Wistar大鼠,滴通鼻炎水(1.6 g总药材/ml)临床4倍浓度进行滴鼻给药的急性毒性试验、局部刺激试验、皮肤过敏试验、长期毒性试验.结果 ①急性毒性试验在滴药部位鼻腔黏膜及喉、气管、支气管黏膜亦未出现红肿、溃烂等刺激反应;②未出现红斑、水肿等皮肤过敏情况;③给大鼠鼻腔连续滴药14周,对大鼠外观体征、行为活动、体重均无明显影响,血液学、血液生化学检查各项指标和主要脏器系数亦未见明显异常,组织学检查亦未发现明显与本药物有关的病理损害.结论 滴通鼻炎水临床4倍浓度、临床用浓度(0.40 g总药材/ml),按拟定的剂量、用法与疗程使用是安全的.     

雷马Ⅱ型贴膏皮肤给药毒性实验研究

[目的]观察雷马Ⅱ型贴膏对动物皮肤给药的毒性作用,探讨其皮肤用药的安全性。[方法]对健康家兔进行皮肤刺激实验并进行评分,对健康家兔进行皮肤急性毒性实验并观察有无急性毒性反应出现,对健康豚鼠进行皮肤过敏实验并进行评分,对wistar大鼠进行慢性毒性实验并观察其一般状态、体重、血常规及生化指标、脏器指数、组织病理变化。[结果]雷马Ⅱ型贴膏对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但在给药后24小时消失;对家兔完整皮肤及破损皮肤未引起急性毒性反应;对豚鼠完整皮肤无致敏作用;对wistar大鼠一般状态、体重、血常规及生化指标、脏器指数、组织病理变化均未产生明显影响,未出现慢性毒性反应。[结论]雷马Ⅱ型贴膏用于皮肤给药安全、无毒。     

重组溶葡萄球菌酶的刺激性和皮肤变态反应试验

目的 了解重组溶葡萄球菌酶的皮肤刺激性、阴道黏膜刺激性和产生皮肤变态反应的可能性及其强度.方法 参照相关技术规范中的皮肤刺激试验、阴道黏膜刺激试验和皮肤变态反应试验方法进行.结果 皮肤刺激试验受试皮肤的最高皮肤刺激指数为0;阴道黏膜刺激试验染毒组和对照组的阴道黏膜未见明显白细胞浸润、充血和水肿,阴道黏膜刺激指数为0.25;皮肤变态反应试验组动物皮肤未见红斑与水肿,各时间的皮肤刺激反应积分为零.结论 重组溶葡萄球菌酶对兔皮肤刺激强度为无刺激性,对大鼠、兔一次阴道黏膜刺激强度为无刺激性,致敏强度为未见皮肤变态反应.     

复方苦参灌肠剂急性毒性及直肠黏膜刺激实验研究

[目的]通过对复方苦参灌肠剂的急性毒性及直肠黏膜刺激性进行实验研究,为临床安全用药提供参考。[方法]应用可供灌肠最大浓度(0.7 g/mL)和最大容积(0.04 mL/g)复方苦参灌肠剂,24 h内重复给药两次,连续观察并记录给药后14 d内小鼠的中毒症状和死亡数,观察小鼠精神、活动状态、毛发色泽、饮食、排泄物、体质量变化及毒性反应,14 d后解剖观察心、肝、脾、肺、肾、结肠并进行病理学检查。对SD大鼠多次直肠给药进行直肠黏膜刺激实验,大鼠给药量为临床灌肠用药剂量,连续给药并观察7 d,第1次给药24 h后解剖1只大鼠,观察直肠黏膜充血水肿情况,以积分评价方法判断药物对直肠黏膜是否有刺激性,并进行病理检查,末次给药24 h后解剖5只大鼠,处理同前,其余大鼠停药观察1周,如果此病理检查结果有异常,则停药观察的动物需行组织病理学检查,否则只需解剖肉眼观察。[结果]急性毒性实验:实验组大鼠体质量增长趋势与对照组比较无统计学意义(P0.05)。实验组与正常对照组给药后30 min内出现倦怠懒动,2 h后恢复正常活动、饮食,随后14 d内各观察指标如外观、行为、饮食、排泄物均正常,无死亡小鼠,14 d后解剖所有小鼠,各内脏无肉眼可观察到的异常变化。直肠黏膜刺激实验:实验组与正常对照组体质量均有不同程度增长趋势,两组比较无统计学差异(P0.05)。动物解剖未见药物引起的直肠黏膜充血水肿等现象,积分评价法判断药物对直肠黏膜无刺激性,两次组织病理学检查未见明显病理改变,停药后的大鼠解剖无肉眼可见病理改变,无死亡大鼠。[结论]该实验条件下,小鼠灌肠最大给药量为56 g生药/kg,相当于人每日用量的14.6倍。实验表明临床拟用灌肠剂量是安全的。复方苦参灌肠剂多次大鼠直肠给药,对直肠黏膜无刺激性作用。     

芩榆烧伤液的特殊安全性试验研究

目的对芩榆烧伤液进行皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验,为其临床应用的安全性提供依据。方法采用刺激性试验,分别在豚鼠完整皮肤和破损皮肤给药,一日内给药4次,末次给药后观察并记录可能出现的皮肤刺激反应;采用皮肤过敏性试验,分别于第0、7、14天在豚鼠皮肤给药致敏,第28天激发给药,观察豚鼠皮肤或全身过敏反应。结果芩榆烧伤液在豚鼠外用给药未引起皮肤刺激性和过敏性反应。结论芩榆烧伤液用于治疗火毒炽盛所致Ⅱ度以下烧伤、烫伤是较安全的。     

0.5%鬼臼毒素纳米脂质载体在阴道黏膜的毒性试验

目的考察0.5%鬼臼毒素纳米脂质载体在阴道黏膜的安全性。方法（1）刺激性试验：将12只新西兰兔均分为3组,分别予 生理盐水（NS）、0.5%鬼臼毒素酊剂（POD-T）和0.5%鬼臼毒素纳米脂质载体（POD-NLC）,阴道给药10 d后取阴道组织行病理检 查,根据Eckstein评分标准进行评估。（2）急性毒性试验：将20只SD雌性大鼠均分2 组,分别予赋形剂和POD-NLC,以300倍临 床剂量在24 h内分3次阴道给药,连续观察14 d后解剖并计算脏器系数。（3）长期毒性试验：80只SD雌性大鼠均分4组,分别予 赋形剂、低剂量POD-NLC（15倍临床剂量）、中剂量POD-NLC（30倍临床剂量）和高剂量POD-NLC（60倍临床剂量）。连续13 周每日阴道给药1次,每周记录体质量,给药结束后对每组2/3的大鼠进行抽血化验、解剖并计算脏器系数和肝脏组织病理学检 查。为观察药物延迟毒性,每组剩余1/3的大鼠停药观察2周后做同前处理。结果（1）刺激性试验：0.5% POD-NLC对阴道黏膜 为极轻刺激性,0.5% POD-T为中度刺激性;（2）急性毒性试验：赋形剂组与POD-NLC组大鼠相比,各器官的脏器系数的差异无 统计学意义（P>0.05）;（3）长期毒性试验：赋形剂组与POD-NLC各剂量组大鼠的一般表现、行为活动、体质量变化、血常规、血生 化、重要器官脏器系数及肝脏病理未见明显异常,且组间差异无统计学意义（P>0.05）。结论POD-NLC在阴道黏膜用药刺激性 较小,对机体无明显的急性及长期毒性,有较高的安全性。     

某释药避孕膜的急性毒性和致突变试验研究

目的了解某释药避孕膜的急性毒性及致突变作用。方法应用急性毒性试验,小鼠骨髓细胞微核试验、精子畸形试验研究其毒性作用。结果该释药避孕膜LD505000mg/kg体重,皮肤刺激为轻度刺激性,阴道粘膜刺激反应为无刺激性,微核及精子畸形未见致突变作用。结论该释药避孕膜为实际无毒,可安全使用。     

硝酸芬替康唑凝胶阴道刺激性研究

目的：探讨硝酸芬替康唑凝胶按规定剂量给予兔阴道后对阴道的刺激性,为临床研究用药提供参考。方法选取新西兰兔8只,雌性,按体重随机分为两组,给药1次/d,连续7 d,末次给药后24 h处死动物,取阴道进行病理组织学检查。结果空白凝胶组4只动物阴道粘膜上皮细胞无明显变性、坏死,固有膜血管未见明显扩张充血,血管周围未见明显炎细胞浸润;硝酸芬替康唑组4只动物阴道黏膜固有层均见成纤维细胞增生,部分黏膜上皮脱落,并且1号阴道黏膜固有层见较多的坏死的中性粒细胞。结论连续给予硝酸芬替康唑阴道凝胶对阴道局部有一定的刺激性,有可能会引起部分阴道黏膜上皮脱落及局部水肿等炎症改变。