多功能腹腔化疗管动物安全性评价

目的采用医用硅橡胶经聚四氟乙烯(PTFE)改性复合材料制备植入体内的多功能腹腔化疗管,对其材料进行物理机械性能及动物试验安全性评价。方法用健康成年新西兰兔对复合材料进行过敏试验、热源试验、全身急性毒性试验。结果制备多功能腹腔化疗管的复合材料在生物学评价试验中均呈阴性反应,材料无明显毒性,材料中不存在潜在致敏性物质,所含热原含量符合生物体的要求。结论制备多功能腹腔化疗管的复合材料具有优良的生物相容性。     

碳-硅橡胶机械性能和生物安全性的初步研究

目的 采用碳离子注入对硅橡胶进行表面改性,得到碳-硅橡胶,评价碳-硅橡胶的机械性能和生物安全性.方法 按照国家标准,采用邵氏硬度计(A型)和电子万能实验机,测量其邵氏硬度、抗拉强度、断裂伸长率以及断裂强度等机械性能参数;采用红细胞溶血实验、全身毒性实验、皮下植入实验、过敏与刺激实验、热源实验对其生物安全性进行评价.结果 邵氏硬度计和电子万能实验机测量结果表明碳离子注入法未改变硅橡胶机械性能;红细胞溶血实验显示材料溶血率小于国家标准,说明材料植入体内后不会引起溶血反应;全身毒性实验的结果表明材料不具有毒性;皮下植入实验结果表明有良好的体内安全性和相容性;刺激实验:刺激率为0;致敏实验:致敏率为0;热源反应中家兔平均体温升高为0.1℃,其不具有致热源作用,初步符合生物医用材料的要求.结论 碳离子注入硅橡胶表面未改变硅橡胶的机械性能,并具有良好的生物安全性.     

钙磷陶瓷/硅橡胶复合材料的形貌和短期体外试验研究

目的制备钙磷陶瓷／硅橡胶复合材料，对材料进行形貌分析和短期体外试验，了解其微观结构和生物安全性。方法按共混法制备种类和份数不同的两种钙磷陶瓷／硅橡胶复合材料：羟基磷灰石／硅橡胶、磷酸三钙／硅橡胶复合材料，以扫描电镜对复合材料进行形貌分析，参照ISO和国家标准对复合材料进行溶血试验、急性全身毒性试验等短期体外试验，对数据进行统计学分析。结果复合材料中陶瓷材料呈均相分布，并形成裂隙；各复合材料溶血率〈5％，急性毒性试验、致敏试验、皮内试验均为阴性。结论各复合材料的形貌较纯硅橡胶发生改变，短期体外试验表明材料安全可靠。     

自制CPC纳米复合材料溶血试验和短期全身毒性试验的研究

目的 依据相关标准初步评价自制CPC纳米复合材料的生物相容性,为材料的最终临床应用提供实验依据.方法 根据YY/T 0127.1-93和YY/T 0244-1996标准,用体外溶血试验及经口途径短期全身急性毒性试验评价自制CPC纳米复合材料的安全性.结果 自制材料浸提液对健康人血红细胞溶血率为0.1%(＜5%),无溶血现象;经口途径短期全身急性毒性试验的大鼠每周食物利用率及体质量相对增长率与对照组之间均差异无统计学意义(P>0.05),心、肾、肝等重要脏器肉眼观察无异常改变,其组织切片未出现病理学变化.结论 自制CPC纳米复合材料生物相容性符合国内的体内植入物的生物学评价标准,具有良好的生物相容性.     

羟基磷灰石/硅橡胶复合材料的制备及机械性能检测

目的制备可用于外科软组织填充的羟基磷灰石/硅橡胶复合材料,并对其机械性能进行测定与分析,寻求最适当的材料配比,以进行下一步生物学检测.方法按共混法制备不同比例的羟基磷灰石/硅橡胶复合物,按国家标准要求对其进行扯断强度、扯断伸长率、永久变形率(3 min)、撕裂强度、硬度(邵氏A)测定,对其机械性能加以评价,并进行统计学分析.结果随着硅橡胶内羟基磷灰石含量的增加,硅橡胶的硬度逐渐提高,各项机械性能逐渐下降.结论当羟基磷灰石比例为30～50份时,机械性能与纯硅橡胶相当,而70份以上则性能下降,不能用于填充.     

双相生物陶瓷/硅橡胶复合材料的各项生物力学性能检测

目的对新型钙磷类活性材料——双相生物陶瓷（BCP）与硅橡胶（SR）的复合物进行硬度、生物力学性能测定与分析，筛选出二者最佳的复合质量配比，进行下一步生物学评价。方法对不同比例（30-BCP、50-BCP、70-BCP）的双相生物陶瓷／硅橡胶复合物按国家标准（GB／T528）要求对其进行硬度（邵氏A）、抗拉强度、弹性模量、屈服强度、断裂伸长率、断裂强度测定，对其机械性能加以评价，并进行统计学分析。结果随着硅橡胶内双相生物陶瓷含量的增加，硅橡胶的硬度逐渐提高，各项机械性能逐渐下降。结论双相生物陶瓷／硅橡胶复合材料中BCP含量为30～50份时，机械性能与纯硅橡胶相当，而BCP含量为50份以上时性能下降明显，不宜用于体内填充。     

两种生物陶瓷与硅橡胶复合材料的制备及物理性状比较

目的按照不同配比制备适合组织填充的新型双相生物陶瓷硅橡胶复合材料和羟基磷灰石/硅橡胶复合材料,并对材料物理性状进行观察。方法共混法制备不同配比的双相生物陶瓷/硅橡胶材料和羟基磷灰石/硅橡胶复合材料,检测双相生物陶瓷颗粒粒径并与羟基磷灰石颗粒进行对比,对复合材料进行扫描电镜观察。结果制备出了双相生物陶瓷质量配比30、50、70份的复合材料,通过观察,参照物羟基磷灰石颗粒平均粒度40.28μm,双相生物陶瓷颗粒平均粒度为52.28μm。结论双相生物陶瓷颗粒在复合材料内大部分粒径完整,分布均匀,作为生物软组织填充的理想赝复材料,可进行下一步检测。     

肿瘤热疗用Fe2O3纳米磁性粒子的生物相容性研究

目的研究将要用于肿瘤细胞内热疗的自制纳米级Fe2O3磁性粒子的生物相容性.方法MTT法评价其体外细胞毒性,溶血试验评价其有无溶血作用,小鼠腹腔注射其无菌生理盐水混悬液以测定其LD50,微核试验评价其有无致畸、致突变作用等.结果该材料对L-929细胞毒性为0～1级;无溶血作用;昆明小鼠腹腔注射该材料混悬液1-ml,其LD50为5.45-g·kg-1;微核实验结果表明无致畸、致突变作用.结论就目前所取得的实验结果来看,可认为该材料是一种具有良好生物相容性的材料,对于肿瘤热疗可能具有广阔的应用前景.     

可切削生物微晶玻璃的生物学评价

目的 评价可切削生物微晶玻璃人工骨的生物相容性。方法 按中华人民共和国医药行业标准对可切削生物微晶玻璃人工骨进行溶血试验、急性全身毒性试验及热原试验。结果 该材料安全无毒性．无溶血性．不含热原。符合种植材料要求。结论 可切削生物微晶玻璃人工骨具有良好的生物相容性。     

对BCP/PLLA复合骨修复材料的生物相容性研究

在分析BCP/PLLA复合材料成分、特性和使用条件的基础上,以一系列体内体外试验对该复合材料的生物相容性进行研究。选择家兔在其肌袋内长期埋植进行组织学观察,以豚鼠静脉注射材料浸提液实验来验证材料的短期毒性。实验结果表明：BCP/PLLA复合骨修复材料的生物相容性优良,可望成为一种优异的骨组织工程支架材料和骨修复替代材料。     

壳聚糖短纤维增强聚己内酯复合材料的体内生物相容性研究

目的:对壳聚糖短纤维增强聚己内酯复合材料进行体内生物相容性和使用安全性研究,为临床应用提供实验依据.方法:将制备好的纯聚己内酯和壳聚糖增强聚己内酯2种材料放入0.9%生理盐水中获取两者的浸提液,然后进行急性全身毒性试验、溶血试验、热源试验、过敏试验;将2种材料分别植入白兔背部(n=6),术后2、4、8、12、16、24周取材,观察一般组织情况及纤维包膜形态和厚度.结果:壳聚糖短纤维增强聚己内酯复合材料中不存在致敏性物质,浸提液无溶血反应和急性全身毒性反应,无热源反应.复合材料体内植入在初期有轻度的炎症反应,12周后炎症反应基本消失,未见巨噬细胞积聚现象.这些反应与纯聚己内酯无显著差别.结论:壳聚糖短纤维增强聚己内酯组复合材料具有良好的生物相容性,其作为胸壁缺损修补材料应用于临床具有可行性和安全性.     

硅橡胶纳米铁显影复合材料体外血液相容性研究

目的：评价硅橡胶纳米铁显影复合材料的体外血液相容性。方法：将硅橡胶纳米铁材料剪成0．5cm×0．5cm的小块,取1g经生理盐水浸泡后置于枸橼酸钠抗凝的全血中,于37℃培养箱倾斜旋转的培养器上,以30r／min旋转,30min后取出,分别进行血细胞分析、凝血分析及血清总补体（CH50）的检测,以硅橡胶和空白做对照。结果：血液与硅橡胶纳米铁接触后,血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及D-二聚体浓度与硅橡胶和对照组无明显差异（P〉0．05）;白细胞、红细胞数量与硅橡胶和对照组相比差异均无统计学意义（P〉0．05）;血小板数量与硅橡胶和对照组相比差异均有统计学意义（P〈0．05）;血液中的CH50、C3、C5活性与硅橡胶和对照组相比差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论：硅橡胶纳米铁显影复合材料与血液有良好的相容性。     

聚L-乳酸血管吻合套管的初步研究

目的评价聚L-乳酸血管吻合套管的聚L-乳酸(PLLA)材料的生物相容性和降解性能,并进行初步的血管吻合动物实验。方法①采用模压成型方法制备PLLA血管吻合套管;②通过细胞毒性试验、全身急性和亚慢性毒性试验、溶血和凝血试验、微核试验以及体内植入试验,综合评价PLIA材料的生物相容性;③通过PLIA材料体内外降解试验评价材料的降解性能;④应用PLLA血管吻合套管进行血管吻合动物实验。结果制备套管的PLLA材料无细胞毒性,对实验动物无急性和亚慢性毒性,不引起溶血和凝血,无致突变作用,组织相容性良好;PLLA材料体内外均可有效降解;应用该血管吻合套管进行大鼠下腔静脉吻合简便快速,通畅率高,并能防止吻合口狭窄。结论 PLLA血管吻合套管具有良好的生物相容性和可降解性,有可能成为一种新型血管吻合装置。     

医用高分子材料聚醚型聚氨酯的合成及其性能的研究

本文介绍了两种聚醚型聚氨酯弹性体PU—BD和PU—MC的合成路线,两种弹性体的物理机械性能(曲挠、抗张强度、伸长率等)的测试结果,两种弹性材料的生物相容性试验(凝血时间,慢性组织相容性、细胞毒性等)及其结果、各种试验结果表明,这两种聚氨酯弹性材料的耐曲挠性能和生物相容性都已达到现阶段人工心脏研究工作的要求,为两种有希望的医用高分子材料。     

生物医用材料的生物相容性评价

目的评价四大类生物医用材料的生物相容性。方法依据ISO 10993系列标准,采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames试验、热原试验对生物医用材料的生物相容性进行评估。结果生物医用金属材料、生物医用高分子材料、医用敷料类和其他类的合格率分别为98.63%、89.40%、99.91%和99.63%。结论四大类生物医用材料均有良好的生物相容性。     

纳米复合陶瓷材料的生物相容性研究

目的 通过体内、体外实验,对纳米羟基磷石复合40%二氧化锆材料进行早期生物相容性评价.方法 按照国家标准GB/T16886医疗器械生物学评价标准的要求,同时报据纳米羟基磷灰石复合40%二氧化锆材料的特定用途,选取样本进行如下生物学实验:致敏试验,溶血试验,刺激试验,肌肉植入试验.结论 经体内和体外试验结果显示:纳米羟基磷灰石复合40%二氧化锆材料无致敏、无刺激、无变形,具有良好的血液及生物相容性.     

医用硅橡胶生物相容性改性研究进展

硅橡胶是硅、氧及有机根组成的单体经聚合而成的一族有机聚硅氧烷，于20世纪中期开始应用于医学领域，具有良好的理化稳定性和生理惰性，体内长期植入，不被机体代谢、吸收和降解；并且在复杂环境条件下具有耐老化性及良好的工艺性能。但由于硅橡胶分子呈螺旋性，主链的硅氧键极性降低或抵消，非极性的R基处于螺旋外侧，整个分子极性很低，表现出极强的疏水性，导致植入后与机体的亲合力差。临床应用植入体内后，组织在其周围形成包膜，包膜受外界刺激易挛缩引起植入体变彤移位、材料外露等。为提高硅橡胶亲水性，改善同机体的亲合能力，从而提高其生物相容性，国内外学者进行了广泛的研究。     

聚乳酸/肝素缓释微囊复合材料组织相容性研究

研究了三种不同包覆材料的肝素微胶囊／聚乳酸(PLA)复合材料的组织相容性。结果表明，随着胶囊中壳聚糖浓度的增大，肝素的释放速率变慢。皮肤刺激、皮内刺激、热原、全身急性毒性和细胞培养等试验表明，制备的复合材料在生物学评价试验中均呈阴性反应，材料无明显毒性，材料中不存在潜在致敏性物质，所含热原含量符合生物体的要求。由此表明，肝素缓释微胶囊／PLA复合材料符合三维多孔材料的要求，且具有优良的组织相容性。     

一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。     

钛基表面纳米银复合涂层的组织相容性研究

目的探讨钛基表面羟基磷灰石/纳米银(HA/Ag)复合涂层的组织相容性,为进一步临床研究和应用奠定基础。方法应用脉冲电泳方法,根据不同浓度的钙-磷-银电解液,在钛金属表面沉积3种复合涂层材料。按国家和ISO对生物材料相容性的检测标准,检测钛基表面HA/Ag复合涂层的生物相容性。以新西兰兔、昆明小鼠进行热原试验、皮肤刺激试验、急性毒性试验和溶血试验。结果静脉注射材料浸提液后,兔体温升高值<0.6℃。浸提液皮内注射法及划痕法观察72 h,兔局部皮肤无红肿、渗出、溃烂等刺激反应。腹腔注射浸提液后,小鼠未出现异常症状,体质量有增加趋势。3种材料溶血率均低于生物医用材料溶血国际标准(5%)。结论在钛基表面沉积制备的HA/Ag纳米复合材料,具有良好的组织相容性。