药物临床试验的伦理审查几个要点

药物临床试验中,为充分保护受试者权益,在伦理审查中要特别重视受试者参加风险和受益,力求风险最小和受益最大,保证受试者充分了解临床试验后知情同意,注意特殊受试人群保护,避免发生利益冲突。     

谈药物临床试验中研究者依从性的管理

在药物临床试验中,研究的质量不但与受试者的依从性有关,更与研究者的依从性密切相关.研究者在整个临床试验中处主导地位,所以加强研究者依从性管理已引起越来越广泛的重视,并已成为当代医学界亟待解决的重要课题.就研究者依从性存在的问题、不依从的原因和提高依从性的管理方法等进行了探讨,以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据.     

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用

鉴于临床试验异于常规的特点,目前的体制不足以保护临床试验受试者的权益。随着临床试验项目在我国的陆续开展和扩大,越来越多的临床试验受试者涉及其中,相关部门应通过立法在临床试验受试者人身损害案件中适用无过错归责原则,以更好地保护临床试验受试者的合法权益。     

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。     

药物临床试验受试者权益保护的述评及策略探讨

阐述了药物临床试验受试者权益保护的历史与发展的背景,全面介绍了受试者应享有的受尊重权、知情权、自主决定权、隐私权、补偿权、免费治疗权以及赔偿权等主要权益,并对其概念和特点进行了界定和诠释。进一步针对不同分期的药物临床试验的特点,分析受试者权益没有得到完善保护的方面。在已有的历史经验教训基础上,分析不同分期药物临床试验的受试者权益保护的薄弱环节,探讨受试者权益保护的改善策略,包括：加强教育培训及宣传;完善伦理审查管理机制;建立风险保障机制。     

药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策

对我国目前药物临床试验伦理审查存在的问题进行了分析,并提出通过建立完善的伦理审查程序和审查标准,加强伦理委员会成员的培训,加大国际间的交流及监管力度等措施,提高伦理审查的质量和水平,以保障受试者的合法权益和临床研究的科学性和可靠性。     

儿童临床试验若干问题的体会

儿科临床试验与成人临床试验相比有着很多特殊性。探讨了儿科临床试验知情同意的特点和要求,说明了受试儿童在临床试验中应该得到的伦理关怀,分析了如何从伦理保护角度选择合适的儿童受试者．指出了伦理委员会在试验过程中应进行伦理跟踪和伦理评价,明确了儿科临床试验方案设计的几个注意点,分析了儿科临床试验中受试者难以募集和依从性差的原因及其对策。     

新冠肺炎疫情防控背景下肿瘤临床试验受试者权益保护探究

新冠肺炎疫情的暴发对肿瘤药物临床试验的实施产生了较大影响,交通管制和居家隔离等疫情防控措施,在客观上导致了一些临床试验无法正常进行,在肿瘤药物临床试验中保护受试者因此面临着诸多新的挑战。以欧美国家和中国在新冠肺炎疫情期间管理临床试验的政策和指南为基础,阐述新冠肺炎疫情对肿瘤患者和肿瘤临床试验的影响,分析新冠肺炎疫情防控中肿瘤受试者保护面临的具体挑战,进而从优化卫生资源分配、完善非面对面的知情同意程序、加强受试者访视管理和加大临床试验安全评估力度等方面保护肿瘤受试者。希望这些优化措施能够面向未来,在新冠肺炎疫情结束后或其他突发公共卫生事件中依旧起到保护受试者的作用。     

浅谈药物临床试验中的伦理问题

通过探讨一些药物临床试验中出现的几种伦理问题以及我国在保障受试者权益方面面临的一些挑战。提出为了更好的保护我国受试者,长远地发展我国临床试验工作,需要从亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规,研究者专业水平尚待提高,伦理审查的力度有待加强,国家相关部门监督管理方式有待调整等方面加快我国临床试验的能力建设的步伐。     

拓展利用病案资源 突出病案服务功能

从病案信息利用的范围及病案信息利用的管理两大方面阐述了病案在信息时代所处的地位及其利用价值,同时就拓展病案利用价值提出了一些建议。     

病案信息管理发展趋势

目的探索病案信息管理未来发展方向。方法将病案信息管理过程中所涉及的问题进行分析。结果病案信息管理在医疗、教学、科研、医院管理、医疗保险、法律等起着举足轻重的作用。结论病案信息管理发生显著的变化,向数字化、高智能化的电子病案方向发展。     

强迫症的亚型探讨与疗效比较

目的：探讨认知行为心理治疗（CBT）在强迫症（OCD）患者各亚型治疗中的有效性和规律性。方法：本研究为临床对照研究。符合入组标准的强迫症患者按患者自愿原则分为两组,治疗观察3、6个月。疗效评定分别运用Yale-Brown强迫量表,自拟的自评好转程度量表和临床疗效评定。结果：认知行为心理治疗合并药物治疗组31例,临床有效率70.9%,其中治愈率1.8%。单纯药物治疗组24例,临床有效率33.3%。Yale-Brown强迫量表在6个月两组有显著性差异（P〈0.05）。其中强迫症亚型（怕脏型、反复检查型和反复担心型）的疗效比较,怕脏型在治疗3个月末两组间自评量表评分有显著性差异（P〈0.05）;反复担心型在治疗6个月末两组间Yale-Brown强迫量表总分有显著性差异（P〈0.05）;反复检查型两组间无统计学差异。结论：认知行为心理治疗合并药物治疗强迫症的疗效明显优于单纯药物治疗。强迫症的亚型在治疗中的有效性次序为：反复担心型〉怕脏型〉反复检查型。     

服务创新是提升病案质量的保证

病案服务创新是病案工作持续发展的根本动力。病案服务创新要做到服务观念创新,服务内容创新,服务方式创新,服务机制创新。服务创新,由被动服务向主动服务转变,由单一服务向全面服务转变,由一般服务向深层次服务转变,从而更好地为医院各项建设服务。     

谈文学审美过程对医务人员自身素质的影响

文学是为满足人的审美需求而产生、存在和发展的。文学以其对美的寻求、揭示、建构和表现,丰富着人们的精神世界,彰显着自身存在的价值。正如席勒所说：＂审美是人性的完成＂。文学和医学是两种互补的认识方式,文学可以说是医学的原动力。文学审美过程是促使医务人员自我完善的过程,可以提高医务人员的综合素质;促进医务人员的医患伦理建构。     

探索病案质检工作的新模式

目的通过探讨病案质检工作的新思路、新方法,以达到提高病案质量,从而提高医疗质量的目的。方法运用现代医院管理的理论知识,结合病案质检的实际将理论知识融于实践之中。结果改进了病案质检的工作模式,由单一质检转变为多元化工作模式。结论环节病历质量、终末病历质量都得到了很大提高,同时强化了临床的质量意识和自我保护意识。     

罗格列酮在多囊卵巢综合征促排卵周期中的疗效探讨

目的:探讨罗格列酮(Rosiglitazone)对有胰岛素抵抗的多囊卵巢患者促排卵治疗的影响.方法:133例临床上有PCOS(多囊卵巢综合征)表现的不孕患者通过OGTT(口服葡萄糖耐量实验)、胰岛素及C肽释放实验,检出胰岛素抵抗(IR)患者81例.将81例病人随机分为A、B、C三组,分别给予促排卵药、罗格列酮、罗格列酮与促排卵药合用,共治疗2个月经周期,比较三组用药前后及用药后三组间的Homa IR(胰岛素抵抗指数)、FFA(游离脂肪酸)、TNFα(肿瘤坏死因子)和排卵率的变化.结果:用罗格列酮治疗前后患者的Homa IR指数、血清FFA和TNFα明显下降(P＜0.05).罗格列酮与促排卵药合用排卵率明显优于单用促排卵药(P＜0.05)和单用罗格列酮(P＜0.005).结论:罗格列酮能有效地改善胰岛素抵抗,提高促排卵成功率.     

参加死亡病例讨论对死亡病案质控的意义

目的提高死亡病案质量、医疗质量和医护人员的法律意识。方法质量控制等有关人员参加死亡病例讨论,找出问题缺陷、总结经验、吸取教训。结果发现病案首页项目填写错误或漏填较普遍,病历不能及时完成,讨论流于形式,医师自我保护意识差。结论质控人员参加死亡讨论,有利于医护合作、医药配合、科室协作、提高病历质量及医疗质量。     

常见脉象寸口部光电血管容积图的参数分析

为了研究不同脉象与血管容积图的关系,应用“BC－4型”定量式光电血管容积仪对432例受检者（包括正常脉象和10种常见病脉）进行寸口脉光电血管容积图检测,同步进行血流动力学参数分析。结果表明,与正常脉象比较,种种病脉在寸口脉血管容积图上均显示出各种脉象的参数特征,而血流动力学指标的变化反映了不同脉象形成的心血管病理生理特点。提示寸口部光电血管容积图参数为各类病理脉象的临床诊断提供了客观化依据。     

对七情病因概念的形成分析

七情作为病因概念,首见南宋·陈无择<三因方>.一般对这一概念来源的讨论,多仅追溯到<黄帝内经>中有关情志致病的论述,而对于七情病因概念中可能存在的"非<内经>"内容,讨论甚少.通过分析<三因方>中与 "七情"有关的论述,笔者认为,陈无择的七情病因概念,由<素问·举痛论>"九气"、<诸病源候论>"七气"、<礼记>"七情"以及宋明理学心性论等多种元素构成.探讨这一问题,对于认识中医学概念的建构规律,正确理解和改造现代中医学七情概念有重大意义.