中药注射剂安全性问题分析及对策

随着中药注射剂的广泛应用,药品不良反应和药害事件不断发生,其安全性问题引起越来越多的关注.安全性问题一直是困扰中药注射剂发展的难题,能否解决这一难题,关系到中药注射剂的生死存亡.对中药注射剂安全性问题产生的原因进行了深入的分析,并在此基础上提出了解决这些问题的对策和建议.     

中药注射剂安全性评价与关键技术的研究

中药注射剂是我国独创的一类药物,目前在临床上应用广泛,但诸多不良反应限制了其应用和发展.过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,解决此问题是实现中药现代化的迫切需要.本研究综述了中药注射剂不良反应发生的现状和原因,并结合科技部支撑课题计划研究取得的初步结果,提出了中药注射剂安全性评价的2个关键技术,即中药注射剂的类过敏反应研究和代谢组学研究,希望能为解决中药注射剂的安全性问题提供一些思路.     

中药注射剂安全性问题分析及对策

中药注射剂改变了中医中药传统的给药方式,结合注射剂剂量准确、疗效迅速的剂型优点,给临床使用中药带来了更广阔的前景。但是,近年来在中药注射剂发挥治疗作用的同时,由其引发的安全性问题引起了社会各界的广泛关注。作者查阅20余篇文献,就近年来引发中药注射剂安全性问题的原因作以分析,并提出解决中药注射剂安全性问题的应对策略,以期为中药注射剂的开发、生产及临床使用提供参考借鉴,促进中药注射剂产业的健康和可持续发展。     

论影响中药注射剂安全性问题的因素

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：从近年来国内发生的一系列中药注射剂安全性事件出发,分析影响中药注射剂安全性的因素。结果与结论：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,安全性问题存在人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产、使用等各环节中,必须从加大中药注射剂安全性知识宣传、加强中药注射剂安全性基础研究等多方面着手工作,以避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.     

关于中药注射剂研究开发及安全性问题的思考

中药注射剂是我国独具特色的剂型,在临床治疗中发挥了独特的作用,但由于质量问题或临床使用不科学,几乎所有中药注射剂都出现过不良反应报道,多个品种出现严重不良反应,使中药注射剂安全性问题成为了民众最关注的话题之一.分析阐述了中药注射剂研究开发现状、临床使用及不良反应情况.并从我国政策法规、立项思路及安全性应对对策3个方面为今后中药注射剂研究开发提供思路.     

中药注射剂安全性问题探析

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：对近几年相关文献进行疏理,从中分析找出影响中药注射剂安全性的因素。结果：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,主要存在于中药注射剂研发、生产、流通、使用等各环节中。结论：将几个环节的问题逐一分析,通过加大各环节的监管力度,方能避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

73例中药注射剂不良反应报告分析

近年来,中药注射剂的不合理应用,临床引起的不良反应病例逐渐增多.为了保证中药注射剂使用的安全性,我国FDA2009年全面启动了中药注射剂安全性再评价工作[1].通过中药注射剂安全性再评价,达到提高中药注射剂药品标准、控制中药注射剂安全隐患、提高中药注射剂产品质量、及时淘汰存在严重隐患品种的目的.     

中药注射剂的应用现状与上市后再评价

2005年末,因为安全性问题,SFDA一纸禁令停止了葛根素注射剂的注册报批。由此引发了业界对中药注射剂安全性的关注。今年6月1日,SFDA又做出决定,鱼腥草等7个注射剂被紧急叫停,又进一步加剧了中药注射剂安全性信任危机。中药注射剂将何去何从,成为人们关注的大问题。1中药注射剂的应用现状中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制剂。近年来,中药注射剂正处于产量大、研发势头强劲的状态,已成为我国制药产业未来开拓国际     

鱼腥草注射液再研究概述

针对中药注射剂出现严重不良反应的问题，本课题以鱼腥草注射液为研究对象，进行了4年多的实验及临床回顾性研究，以探寻其不良反应发生原因，分析其临床有效性及安全性，为进一步提高药品质量与安全性，恢复临床使用提供科学依据，为解决中药注射剂安全性的共性及个性问题提供参考。     

中药注射剂安全性问题及解决方法

随着中药注射剂临床应用的增多,药品的不良反应和中毒事件不断发生,其安全性问题受到关注。对中药注射剂的现状和原因进行分析,并在此基础上提出有效解决方法,以确保临床用药安全有效。     

浅谈中药注射剂目前存在的问题与对策

中药注射剂是我国独创的剂型,在临床治疗中发挥了独特的作用,但近年来由于质量问题或临床使用不科学,中药注射剂出现较多不良反应的报道,多个品种出现严重不良反应,使中药注射剂如何发展成为了学者大众最关注的话题之一。文章就当前中药注射剂发展存在的"瓶颈"问题:物质基础与中医药理论、临床疗效与安全性、质量控制3个问题进行分析,并讨论了解决的对策,为今后中药注射剂研究开发提供思路。     

我院中药注射剂临床应用分析

目的:促进中药注射荆的合理应用.降低不良反应.方法:通过抽查我院2006年～2008年的归档病历,并结合我院药品动态监控数据.分析中药注射剂的临床应用现状.存在问题,探讨解决对策.结果:中药注射荆覆盖临床各种,使用情况呈逐年上升,但也存不合理应用的情况.结论:中药注射剂临床使用广泛,但需在中医理论指导下,辨证论治.合理使用.     

刍议中药注射剂不良反应的原因及防治

本文分析了中药注射剂产生不良反应的原因,其中包括原料药材、注射剂化学组成的复杂性、临床上的合理应用等因素。针对其产生不良反应的原因,从加强监管、生产的质量控制和中药注射剂基础研究等角度探讨了中药注射剂不良反应,尤其是过敏反应的防治措施,为解决中药注射剂的安全性问题提供参考。     

中药注射剂长期毒性试验研究问题探讨

近年来中药注射剂临床应用中不良反应的增加,引起人们对中药注射剂安全性的重视,中药新药研究技术要求对中药注射剂毒理学研究提出了严格的要求.本文提出中药注射剂长期毒性试验研究中常见问题--溶血性、刺激性、过敏反应等制剂安全性问题对毒理学试验研究的影响,长期毒性试验剂量与用药周期的设计、给药方法及对实验结果分析方面的问题,提出一些看法供同行们.     

中药注射剂不良反应问题探析

中药注射剂以其药效迅速、生物利用度高等特点，已被广泛应用于治疗各种疾病，成为一种重要的现代中药剂型。但是，近十几年来，接连发生的中药注射剂不良反应事故，让人们对中药注射剂的安全性产生怀疑。发生药品不良反应事故，原因是多方面的，其中包括药品本身质量问题、临床不合理使用或患者的个体差异等。中药注射剂目前有120多种投入临床使用，被通报有十余种。有一部分注射剂，临床上虽有不良反应，但程度较轻，有些品种到目前为止，也没有见到不良反应的报道。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用,但是在临床应用过程中,中药注射剂引发的安全性问题引起了人们的关注。因此就近年来引起中药注射剂安全性的原因进行简要分析,以期为临床合理用药及中药注射剂的开发提供借鉴。     

中药注射剂色差与安全性研究进展

中药注射剂作为我国独创的新剂型,具有生物利用度高、起效快等特点,在对急重症的治疗上起到重要作用。但是,随着中药注射剂在临床上的广泛应用及品种的日益增多,不良反应的报道逐渐增加。临床应用过程中常发现同一品种的注射剂存在明显的色泽差异现象,这是否与安全性有关联,已引起研究者的关注。中药注射剂的安全性问题越来越突出,这极大限制了中药注射剂的应用和发展。因此,对影响中药注射剂色差和安全性的因素进行综述,并分析了二者之间的关系,以期为寻找影响中药注射剂安全性的因素提供思路,且通过工艺改进提高中药注射剂的质量,为临床安全合理应用中药注射剂提供一定的指导。     

注射用复方荭草冻干粉针除鞣质工艺研究

近年来中药注射剂有了较快的发展,为临床治疗疾病提供了更多的用药选择,但是,中药注射剂在临床使用中的安全性问题也越来越受到关注和重视。中药注射剂中的鞣质是引起不良反应的重要诱因,中药注射剂中鞣质的存在不但影响中药注射剂的质量,而且还能与肌体组织蛋白结合形成硬结,多次局部注射还有可能导致肌体组织坏死,造成无菌炎症[1],故中药注射剂中要求除去鞣质。目前常用的除鞣质方法多为明胶沉淀法、酸性及碱性醇沉法,而聚酰     

关于中药注射剂安全性问题的探讨

随着中药注射剂在临床上的广泛使用,其安全性问题已经成为近年来国内外关注的焦点。总结了近年来关于中药注射剂安全性问题的相关文献,总结并提出了"用好药,好好用药"的新观点,为中药注射剂安全性评价工作的推广提供新的思路和方法。