《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢（17.6%）,有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇（23.5%）。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分（64.7%）。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明（CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM）的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。     

中药配合肝动脉栓塞化疗辅助治疗原发性肝癌随机对照试验的质量评价

目的:对中药配合肝动脉栓塞化疗(Transcatheter Arterial Chemoembolization,TACE)辅助治疗原发性肝癌随机对照试验(Randomized controlledtrial,RCT)文献进行评价。方法:对国内外公开发表的有关中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌的随机对照试验进行检索,检索数据库包括Cochrane图书馆临床对照试验库,MED-LINE、CBM、CNKI和VIP电子数据库。手工检索中文相关期刊以及附加检索相关会议论文集。质量评价采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行分析。结果:共纳入103篇RCTs,其中Jadad评分得5分有1篇文献,3分1篇,2分10篇,71篇1分,其余20篇均为0分,有3篇文献报告了分配隐藏。按CONSORT标准,仅1篇(0.97%)RCT描述了如何产生随机顺序,没有RCT报道如何执行随机,其中1篇为半随机,有1篇(0.97%)RCT采用安慰剂对照,有54篇(52.43%)报道了终点指标,分别各有2篇(1.94%)报道了双盲和单盲,14篇(13.59%)进行了具体统计量计算,54篇(52.43%)提供了随访记录,7篇(6.80%)报道了阴性结果,16篇(15.53%)报道不良事件,仅有1篇(0.97%)进行样本含量计算与意向性分析(ITT),有2篇(1.94%)进行分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.97%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有3篇(2.91%)。结论:目前中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌临床研究的方法学和报告质量尚低,且多数RCT可能存在选择性偏倚和测量性偏倚,期待更多高质量的随机双盲对照试验为临床应用提供可靠的依据。     

丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量评价

目的 评价丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量,同时期望能为提高中药注射剂临床研究质量提供借鉴.方法 计算机检索CBM、CNKI、VIP、PubMed、CCTR和The National Research Register,并辅以手工检索,全面收集2002～2010年7月国内外公开发表的有关丹红注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验.按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT项目进行研究报告质量评价.同时采用Jadad评分量表进行质量评价.结果 共纳入104篇文献进行质量评价.Jadad评分结果显示:9篇(8.7%)2分,87篇(83.6%)1分,8篇(7.7%)0分.按CONSORT标准:仅1篇(0.96%)RCT报告描述了随机方法,没有RCT报告详述如何执行随机,无采用安慰剂对照的文献报道,仅有3篇文献(2.9%)报道了终点指标,1篇(0.96%)实施单盲,2篇(1.9%)采用双盲,54篇(51.9%)进行了具体统计量计算,5篇(4.8%)报告提供了随访记录,无文献报道阴性结果及等效结果,74篇(71.2%)报道了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,无多中心的文献研究报道,均未报道进行临床审批和知情同意情况.结论 现有丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量存在不同程度的方法学问题,在随机方案实施、样本量计算、统计学方法、报告随访、失访及不良反应等方面均存在诸多不足,影响了对丹红注射液疗效的真实评价.建议今后进行中药注射液临床随机对照试验设计和报告时应参考CONSORT条目,并基于中医辨证论治的理论开展病证结合的临床试验形式,尤其需重视中药注射液不良反应的临床观察,以便更有益于临床安全用药,保障患者权益.     

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价

目的调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索1994~2005年l2月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT执行分配隐藏。按CONSORT标准,仅4篇(3.5%)RCT描述了如何产生随机顺序,其中2篇为半随机,没有RCT报道如何执行随机,有1篇(0.9%)RCT采用安慰剂对照,1篇(0.9%)报道了终点指标,9篇(7.8%)实施单盲,4篇(3.5%)采用双盲,11篇(9.6%)进行了具体统计量计算,2篇(1.7%)提供了随访记录,1篇(0.9%)报道了阴性结果,25篇(21.7%)报道不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析(ITT)和分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.9%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有27篇(23.5%),所有试验均未采用模拟剂。结论目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。     

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999~2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,根据Cochrane手检指南手检发表于1999~2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999~2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加,1999~2004年RCT百分比分别是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCTJadad评分为1.03±0.61,其中有1个RCT5分,14个RCT4分,102个RCT3分。从1999~2004年Jadad评分分别为0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1243)、1.03±0.60(n=1325)、1.12±0.58(n=1533)和1.20±0.62(n=1634)。尽管Jadad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT,我们发现有39.4%(11.82±5.78)CONSORT声明修订报告完整,一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算(1.1%)、随机序列产生(7.9%)、分配隐藏(0.3%)、随机分配的实施(0.0%)、意向性治疗分析(0.0%)等均未完整报告。结论1999~2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明(theCONSORTfortraditionalChinesemedicine)的建立。     

国内针刺非常规点治疗痛症RCT临床研究报告分析

目的:评价国内在应用非常规点治疗疼痛的随机对照试验(RCT)的文献方法学和报告的质量。方法:计算机检索中国生物医学期刊文献数据库(CBM),中国知识基础设施工程数据库(CNKI),维普中文科技期刊数据库(VIP),万方医药期刊数据库(WF)中有压痛点、触发点以及触发点治疗疼痛的RCT文献,检索年限自1990年1月1日至2018年12月31日,由2位利益无关者独立运用JADAD量表、CONSORT声明(2010年版)、STRICTA标准评价。结果:纳入文献94篇,得到94个临床对照试验,其中试验组病例总数为4350,CONSORT条目报告平均38.44%,STRICTA条目报告平均61.76%。结论:国内有关针刺非常规点治疗痛症的RCT文献质量亟待提高。     

中医药治疗慢性疲劳综合征随机对照试验的报告质量评价

目的评价中医药治疗慢性疲劳综合征(CFS)的随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索Cochrane图书馆CENTRAL(2006年第4期),PubMed、EMbase、CBMdisc、CNKI和VIP(检索日期截至2007年2月5日),并手检相关文献的参考文献,采用CONSORT修订版辅以其它指标对所有纳入的RCT进行质量评价。结果最初检索到62篇相关文献,最终纳入38篇文献进行评价。结果显示,所有文题均不含“随机”字样,仅17篇文献采用了结构式摘要;所有纳入研究对试验实施的科学背景与原理的阐述,样本量的计算,分配隐藏,盲法,流程图,意向治疗分析及辅助分析的使用情况均未报告;研究者对诊断标准和纳入标准的理解存在偏差,大多选择了不恰当的对照干预措施,统计方法描述不清并存在错误,研究结果均为阳性,少有报告不良反应;讨论中所有研究均未参考前人的研究结果,对研究的局限性,对临床和科研的意义,以及外部真实性的描述均未涉及。结论目前有关中医药治疗慢性疲劳综合征的随机试验质量较差,在试验报告的各个环节都存在不同程度的缺陷。研究者和编辑需要联合起来,学习和运用循证医学,特别是其所倡导的透明公开的临床试验注册和CONSORT,以提高中医药临床试验的设计、实施和报告质量,推动中医药的现代化和国际化。     

采用CONSORT声明和STRICTA评价针刺治疗颈痛随机对照试验英文文献报告质量

目的采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗颈痛随机对照试验(RCT)英文文献的报告质量。方法计算机检索CENTRAL、PubMed和EMbase,文种限制为英文,查找有关针刺治疗颈痛的RCT,并追溯纳入文献的参考文献。检索时限为2006年1月~2010年12月。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准评价报告质量。结果最终纳入14篇文献。根据CONSORT条目,9篇(64.3%)描述了各组的基线情况和临床特征;7篇(50.0%)提及产生随机分配序列的方法;6篇(42.9%)分配方案隐藏充分,其中4篇详细描述了具体的分配方案隐藏方法;8篇(57.1%)采用盲法的文献中2篇采用双盲;2篇(14.3%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,5篇(35.7%)文献提及用针数目;有12篇(85.7%)提及针具型号,只有4篇(28.6%)提及针刺深度;4篇文献(28.6%)报告了治疗师的资历,亦提及医师的临床实践时间。结论本研究纳入的2006~2010年针刺治疗颈痛英文文献中,根据CONSORT声明和STRICTA标准的条目,研究报告质量仍然存在不少问题。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗的RCT进行规范报告。     

逍遥散治疗慢性疲劳综合征研究的方法学及报告质量评价

目的评价逍遥散治疗慢性疲劳综合征(CFS)随机对照试验(RCT)和病例系列研究的方法学及报告质量。方法检索Pub Med、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库,检索时间均从建库截至2013年11月,收集逍遥散治疗CFS的RCT和病例系列研究,分别参考Cochrane手册5.1.0版的偏倚风险评估工具和CONSORT声明2010版,并结合9项中医药特色指标评价纳入RCT的方法学和报告质量;分别参考NICE病例系列研究质量评价标准和STROBE声明第四版评价纳入病例系列研究的方法学和报告质量。结果初检出相关文献117篇,最终纳入27篇文献,包括11个RCT和16个病例系列研究。Cochrane偏倚风险工具评价结果显示:54.5%的RCT采用了较为合理的随机分配方法,仅9.1%的RCT采用了分配隐藏和盲法;72.7%的RCT采用了意向治疗(ITT)分析却不清楚是否存在失访;研究均无选择性报告。中医药特色指标补充评价结果显示:54.5%的RCT未进行中医证候诊断,研究中采用的中医证候疗效标准不统一;干预措施的质控措施质量参差不齐;没有RCT严格符合多中心研究。CONSORT声明2010版评价结果显示:文献均不能从文题识别是随机临床试验;样本含量计算、随机化实施细节、流程图的使用、结果分析类型、试验注册及方案等的报告率均为0。NICE病例系列研究质量评价结果显示:纳入病例系列研究中仅6.25%符合多中心研究;81.25%的研究纳入排除标准不明确;均未做到连续招募患者和使收集的数据达到预期目标,也均未做到分层分析结局。STROBE声明评价结果显示:纳入的病例系列研究均未在题目中明确注明是病例系列研究;研究设计、样本大小、受试者流程、偏倚、局限性、可推广性的报告率均为0。结论逍遥散治疗CFS RCT和病例系列研究的报告质量较差,研究存在不同程度的方法学问题,建议今后在设计和报告RCT和病例系列研究时分别参考CONSORT声明和STROBE声明,以提高研究质量,增强逍遥散对CFS疗效证据的强度,推进中药的现代化和国际化。     

国内针刺治疗小儿脑性瘫痪随机对照试验报告质量评价

目的:了解我国针刺治疗小儿脑性脑瘫的随机对照试验(RCT)报告质量,为今后进行高质量研究提供改进依据.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1978～2007.8)中国期刊全文数据库(CNKI,1980～2007.8)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989～2007.8).纳入针刺治疗小儿脑瘫的RCT文献,并手工检索纳入文献的参考文献.应用CONSORT声明和STRICTA国际标准对纳入文献进行报告质量的评价.结果:共检出55篇,CONSORT声明27个小条目的平均符合率为25.82%,"方法"、"结果"、"讨论"三部分的平均符合率分别为23.51%、39.42%、0.61%.STRICTA标准各条目的平均符合率为44.09%.结论:目前国内有关针刺治疗小儿脑瘫的随机对照试验报告质量较低,提示人们在临床实践中应用这些治疗措施尚需谨慎.相关研究人员应遵从CONSORT声明及STRICTA标准报告随机对照试验研究结果,提高报告质量.     

原发性干燥综合征诊治进展

干燥综合征（Sjogren’s Syndrome，SS）是一种以侵犯唾液腺和泪腺等外分泌腺、具有高度淋巴细胞浸润为特征的系统性自身免疫病。口、眼干燥为常见的症状，常出现皮肤、肺、肝、肾、神经及血管等多系统损害。本病分为原发性（pSS）和继发性两类。本文重点介绍了pSS的发病机制、病理改变、临床表现、实验室检查、诊断标准及治疗最新进展。     

中医药随机对照试验中安慰剂应用科学性与伦理性评价

目的探讨中医药随机对照试验安慰剂的科学性和伦理性。方法计算机检索1979年1月至2008年4月中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、万方数字化期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库中医药安慰剂对照试验，并手工检索中医药专业期刊的相关文献，对文献的安慰剂中医药特点、科学性和伦理性进行评价。结果共检索到中医药安慰剂随机对照研究231个，占随机对照试验（RCT）的2．09％；其中79个研究（34．20％）有明确的随机序列产生方法，10个研究（4．33％）有分配隐藏，129个研究（55．84％）采用盲法；70篇（30．30％）记录中医证型，48篇（20．78％）应用中医证候疗效指标及判断标准；106篇文献（45．89％）设计了基础干预，13篇文献（5．63％）制定了干预措施的质控标准，139篇文献（60．17％）说明了安慰剂的制作，10个研究（10．33％）制定了急救预案；纳入文献中有48个RCT（20．78％）安慰剂应用缺乏科学性；221个RCT（95．67％）未通过伦理委员会审批；187个RCT（80．95％）无受试者知情同意。结论中医药安慰剂对照试验的应用并不广泛，且部分研究缺乏科学性，绝大部分研究不符合伦理学要求。     

中西医结合治疗严重急性呼吸综合征的随机对照试验质量调查

目的：调查中西医结合治疗严重急性呼吸综合征(severe acute：respiratory syndrome，SARS)的随机对照试验的真实性。方法：通过电子检索、手工检索并无语种限制地检索全世界中西医结合治疗SARS的随机对照试验(randomized controlledtrial，RCT)。借鉴Cochrane的质量分级法，调查RCT的方法学质量，并从样本量、基线资料、结局指标等方面分析RCT质量。结果：共检索到7篇中西医结合治疗SARS的RCTs，1篇质量等级为B，其余5篇质量等级皆为C。没有一篇RCT进行样本量估计；仅1篇RCT的基线资料经统计学检验无差异；1篇献结局指标包括了生活质量；没有1篇献报告副性事件。7篇RCTs共纳入SARS病人501例。另有3篇因未发表尚未获得全。讨论：目前所获得的RCTs真实性不够高，不能为临床实践提供充分、可靠的证据。     

护理干预对舍格伦综合征患者改善生活质量的影响

[目的] 探讨护理干预对舍格伦综合征患者改善生活质量的影响。[方法]对40例舍格伦综合征患者采用护理干预措施,比较干预前后患者生活质量（饮食习惯、龋患情况、口干眼干情况、腮腺炎发作情况、工作生活质量、社交关系、情绪障碍、睡眠时间及质量等）的变化。并对患者的依从性进行评价。另外,针对不同分型的舍格伦综合征患者,分别设置不同的评价指标,将以上指标数值化,进行统计学分析。[结果] 经过半年以上的护理干预后,各项指标显示该40例舍格伦综合征患者的生活质量有不同程度的改善。主要体现在改善了饮食习惯、社交情绪状况、依从性、对该疾病了解程度及控制了当前的龋患情况。[结论] 护理干预改善了舍格伦综合征患者的生活质量,保证了治疗行为的正常进行。     

中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的系统评价

目的评价中药治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期的临床疗效和安全性。方法计算机检索MEDLINE（1950～2008）、PubMed（1996～2008）、VIP（1989～2008）、万方数据库（1998～2008）、CNKI（1979～2008）、CBM（1978～2008）,收集中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的随机对照试验（RCT）。按纳入排除标准筛选试验、评价研究质量、提取有效数据,并采用RevMan4．2．7进行统计分析。结果共纳入30个RCT,均以中文发表。结果显示：（1）单纯中药治疗组与空白或安慰剂组比较：①显效率：共纳入3个RCT。有1个RCT结果显示中药治疗组显效率优于空白或安慰剂组。②肺功能：共纳入5个RCT,有2个RCT治疗后两组FEV1％预计值中药治疗组优于空白或安慰剂组。③生存质量：共纳入4个RCT,3个RCT结果显示治疗后中药治疗组生活质量改善优于空白组。（2）单纯中药治疗组与单纯西医治疗组比较：共纳入2个RCT,结果显示两组显效率差异无统计学意义,但文献数量少,尚须进一步评价。（3）中西医结合治疗与单纯西医治疗相比较：①显效率：共纳入11个RCT,3个RCT显示中西结合治疗组显效率高于单纯西医组。②肺功能：共纳入8个RCT,2个RCT结果显示治疗后FEV1％预计值中西医结合治疗组优于单纯西医组。③6min步行距离：共纳入3个RCT,结果均显示中西医结合治疗组优于单纯西医组。④生存质量：共纳入4个RCT,结果显示治疗后中西医结合治疗组均较单纯西医组质量改善。所纳文献均未报道与中药相关的严重不良反应。结论在COPD稳定期治疗中,中药可改善临床症状、提高生活质量,且未见明显不良反应。由于纳入试验方法学质量普遍较低,缺乏一些重要的中间指标和终点指标,尚需进一步开展设计科学、指标合理的随机对照试验。     

Vascular endothelium and lymphocyte adhesion molecules in minor salivary glands of patients with Sjogren's syndrome.

The aim of this study was to examine the distribution and types of adhesion molecules expressed over endothelial cells and the ligands present on lymphocytes which infiltrate exocrine glands in patients with Sjogren's syndrome. Minor salivary gland biopsies were examined from twelve patients with Sjogren's syndrome and eight normal subjects for the presence of adhesion molecules using monoclonal antibodies and an Indirect Immunoperoxidase technique. There was an increased expression of intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1, CD54) on endothelial cells, lymphocytes, fibroblasts and salivary gland epithelial cells. In addition we documented the expression of endothelial leukocyte adhesion molecule-1 (ELAM-1) on endothelial cells in salivary glands from patients but not the controls. Many of the endothelial cells expressing these adhesion molecules in patients with Sjogren's syndrome had the morphological appearance of high endothelial venules. V-CAM-1 was shown to be present in some of the salivary biopsies from patients with Sjogren's syndrome. Lymphocytes infiltrating salivary glands strongly express LFA-1 (CD11a/CD18) molecules. Some infiltrating lymphocytes, and most monocytes, expressed C3bi-R (CD11b/CD18) and the p150.95 (CD11c/CD18) antigens on their cell surface. The results of this study reveal the enhanced expression of vascular endothelial and lymphocyte adhesion molecules on the minor salivary glands of patients with Sjogren's syndrome. The presence of such receptors and their putative ligands indicate an important role for these molecules in the pathogenesis of Sjogren's syndrome.     

42例干燥综合征合并肺间质纤维化病人的护理

[目的]总结干燥综合征合并肺间质纤维化病人的护理。[方法]对42例干燥综合征合并肺间质纤维化病人采取抗风湿、激素等药物治疗,同时加强心理护理、用药指导、饮食指导、氧疗指导、口干、眼干及皮肤的护理等。[结果]因肺部严重感染伴呼吸衰竭而死亡1例,病情好转出院41例。[结论]加强干燥综合征合并肺间质纤维化病人的护理有利于预后。     

Characteristics of keratoconjunctivitis sicca in Sj?gren's disease and syndrome

The paper is devoted to an analysis of the clinical manifestations of keratoconjunctivitis sicca in Sjogren's syndrome in combination with SLE, sclerodermia systematica, rheumatoid arthritis, and in Sjogren's disease. Some characteristic signs of a course of keratoconjunctivitis sicca in Sjogren's disease and syndrome were defined.     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。