中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999~2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊,根据Cochrane手检指南手检发表于1999~2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999~2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加,1999~2004年RCT百分比分别是18.6%、23.9%、27.5%、28.8%、33.0%和35.6%。RCTJadad评分为1.03±0.61,其中有1个RCT5分,14个RCT4分,102个RCT3分。从1999~2004年Jadad评分分别为0.85±0.53(n=746)、0.82±0.63(n=941)、0.90±0.61(n=1243)、1.03±0.60(n=1325)、1.12±0.58(n=1533)和1.20±0.62(n=1634)。尽管Jadad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT,我们发现有39.4%(11.82±5.78)CONSORT声明修订报告完整,一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算(1.1%)、随机序列产生(7.9%)、分配隐藏(0.3%)、随机分配的实施(0.0%)、意向性治疗分析(0.0%)等均未完整报告。结论1999~2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明(theCONSORTfortraditionalChinesemedicine)的建立。     

七种军队医学期刊临床随机对照试验的报告质量评价

目的 调查7 种军队综合性医学期刊2007 年发表的随机对照试验（RCT）的报告质量,了解当前军队医学期刊临床试验报告质量的现状。 方法 手工检索2007 年《解放军医学杂志》、《南方医科大学学报》、《第二军医大学学报》、《第三军医大学学报》、《第四军医大学学报》、《军事医学科学院院刊》和《军医进修学院学报》发表的文献,纳入声明采用“随机”方法分组的RCT,并采用国际公认的CONSORT 标准进行报告质量评价。 结果 共纳入99篇RCT,其中6 篇随机方法错误。根据CONSORT 条目对随机方法正确的93 篇RCT 进行评价,其中62 篇（66.7%）描述了各组的基线情况和临床特征;16 篇（17.2%）提及了产生随机分配序列的方法,其中5 篇（5.4%）提及用计算机产生随机分配序列;9 篇（9.7%）采用盲法的文献中2 篇仅提及“盲法”二字,1 篇采用单盲,6 篇采用双盲（其中2篇盲法正确）;仅1 篇文献采用意向治疗分析法;1 篇分配方案隐藏充分。99 篇均未提及样本含量的计算,且样本量多较小。 结论 目前军队综合性医学期刊发表的RCT 报告质量与CONSORT 标准比较尚有较大差距,今后应进一步进行规范报告。     

中医药治疗干燥综合征随机对照试验的质量评价

目的了解中医药治疗干燥综合征随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索CNKI、VIP、CBM及PubMed,检索时间均从建库至2010年6月。按照所拟标准纳入中医药治疗干燥综合征的随机对照试验文献,采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版及自拟指标进行质量评价。结果共纳入19篇RCT,其中Jadad评分4分1篇、2分4篇、1分13篇、0分1篇。无一篇报告分配隐藏实施。按CONSORT标准,19篇纳入文献仅诊断标准、干预措施的实施和结果的报告率达100%,11篇采用2002年干燥综合征国际诊断(分类)标准,17篇采用阳性对照(其中1篇为标准治疗基础上阳性对照),2篇为标空白对照,无安慰剂对照。所有试验均以综合疗效评价为结局指标,仅6篇(31.6%)对临床疗效及中医证候疗效作了病证双重评价。6篇(31.6%)提到随机序列产生方式,但没有一篇报道随机是如何执行的。仅1篇(5.3%)实施双盲,余均为非盲法试验,所有试验仅1例采用模拟剂。结论目前中医药治疗干燥综合征临床研究的方法学和报告质量尚低,不能肯定其疗效。     

逍遥散治疗慢性疲劳综合征研究的方法学及报告质量评价

目的评价逍遥散治疗慢性疲劳综合征(CFS)随机对照试验(RCT)和病例系列研究的方法学及报告质量。方法检索Pub Med、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库,检索时间均从建库截至2013年11月,收集逍遥散治疗CFS的RCT和病例系列研究,分别参考Cochrane手册5.1.0版的偏倚风险评估工具和CONSORT声明2010版,并结合9项中医药特色指标评价纳入RCT的方法学和报告质量;分别参考NICE病例系列研究质量评价标准和STROBE声明第四版评价纳入病例系列研究的方法学和报告质量。结果初检出相关文献117篇,最终纳入27篇文献,包括11个RCT和16个病例系列研究。Cochrane偏倚风险工具评价结果显示:54.5%的RCT采用了较为合理的随机分配方法,仅9.1%的RCT采用了分配隐藏和盲法;72.7%的RCT采用了意向治疗(ITT)分析却不清楚是否存在失访;研究均无选择性报告。中医药特色指标补充评价结果显示:54.5%的RCT未进行中医证候诊断,研究中采用的中医证候疗效标准不统一;干预措施的质控措施质量参差不齐;没有RCT严格符合多中心研究。CONSORT声明2010版评价结果显示:文献均不能从文题识别是随机临床试验;样本含量计算、随机化实施细节、流程图的使用、结果分析类型、试验注册及方案等的报告率均为0。NICE病例系列研究质量评价结果显示:纳入病例系列研究中仅6.25%符合多中心研究;81.25%的研究纳入排除标准不明确;均未做到连续招募患者和使收集的数据达到预期目标,也均未做到分层分析结局。STROBE声明评价结果显示:纳入的病例系列研究均未在题目中明确注明是病例系列研究;研究设计、样本大小、受试者流程、偏倚、局限性、可推广性的报告率均为0。结论逍遥散治疗CFS RCT和病例系列研究的报告质量较差,研究存在不同程度的方法学问题,建议今后在设计和报告RCT和病例系列研究时分别参考CONSORT声明和STROBE声明,以提高研究质量,增强逍遥散对CFS疗效证据的强度,推进中药的现代化和国际化。     

中文发表的延续性护理随机对照试验摘要报告质量评价

目的评价中文发表的延续性护理随机对照试验摘要报告质量。方法计算机检索主要中文数据库,纳入中文发表的延续性护理随机对照试验,依据"摘要CONSORT声明"标准评价纳入的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)摘要报告质量。采用StataSE 12.0和RevMan 5.3统计软件分析影响摘要报告质量的因素。结果纳入的674篇RCT摘要报告中严重报告不足(30%)的条目有标题(0)、作者(16.2%)、干预(18.5%)、随机化(22.1%)、盲法(0.4%)、分析例数(1.5%)、结果-结局(19.1%)、危害(2.4%)、实验注册(0)和资助(15.3%)。分层分析显示:核心期刊(9个条目)、作者数量≥3人(6个条目)、作者单位数≥2(5个条目)及基金资助(6个条目)可以提高RCT摘要报告质量(P0.05)。结论中文发表的延续性护理的RCT摘要报告质量有待提高;合理利用"摘要CONSORT"标准,有助于提高RCT摘要报告信息的完整性。     

《中华肿瘤杂志》发表随机对照试验的质量评价

目的:探讨采用CONSORT标准评价<中华肿瘤杂志>发表的随机对照试验(RCT)的报告质量.方法:计算机检索CNKI、CBMdisc和VIP3个数据库中<中华肿瘤杂志>刊载的RCT,并采用国际公认的CONSORT标准修订版对所有RCT进行质量评价.结果:共纳入75篇文献.纳入文献在研究背景、干预措施、试验目的、受试者募集及其基线资料,以及不良事件等方面报告得较为详尽,但在文题和摘要的撰写、随机化和盲法的实施、样本量的计算、统计学方法的处理、受试者流程,以及对结果的讨论等方面的报告质量较差.结论:目前<中华肿瘤杂志>RCTs的报告质量普遍较低,建议采用CONSORT标准进行规范化报告.     

采用CONSORT声明和STRICTA评价针刺治疗颈痛随机对照试验英文文献报告质量

目的采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗颈痛随机对照试验(RCT)英文文献的报告质量。方法计算机检索CENTRAL、PubMed和EMbase,文种限制为英文,查找有关针刺治疗颈痛的RCT,并追溯纳入文献的参考文献。检索时限为2006年1月~2010年12月。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准评价报告质量。结果最终纳入14篇文献。根据CONSORT条目,9篇(64.3%)描述了各组的基线情况和临床特征;7篇(50.0%)提及产生随机分配序列的方法;6篇(42.9%)分配方案隐藏充分,其中4篇详细描述了具体的分配方案隐藏方法;8篇(57.1%)采用盲法的文献中2篇采用双盲;2篇(14.3%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,5篇(35.7%)文献提及用针数目;有12篇(85.7%)提及针具型号,只有4篇(28.6%)提及针刺深度;4篇文献(28.6%)报告了治疗师的资历,亦提及医师的临床实践时间。结论本研究纳入的2006~2010年针刺治疗颈痛英文文献中,根据CONSORT声明和STRICTA标准的条目,研究报告质量仍然存在不少问题。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗的RCT进行规范报告。     

《中国中西医结合杂志》发表随机对照试验报告的质量评价

目的调查《中国中西医结合杂志》发表的随机对照试验(RCT)报告的方法学质量。方法手工检索《中国中西医结合杂志》1999～2004年刊载的RCT,采用CONSORT标准修订版和自拟其它评价指标对所有RCT进行质量评价。结果共检索了6卷72期2765篇已发表的文献,其中RCT1288篇,占临床试验类文献(1874篇)的68.73%。该1288篇RCTs中,描述了随机方法的有630篇(48.92%),与1999年以前相比,其差异有统计学意义(P<0.001),但采用安慰剂对照仅有21篇(1.63%),描述了终点指标者有114篇(8.85%),进行了样本量估算者有7篇(0.55%),无一篇描述随机分配,采用盲法的有54篇(4.20%)、对具体P值进行了描述的有9篇(0.70%)、无一篇报道随机试验流程图,描述了依从性的有2篇(0.16%),报告阴性结果的有1篇(0.08%),进行了辅助分析的有33篇(2.57%),采用多中心试验的有10篇(0.78%),进行了伦理学审批者为零,报道了患者知情同意者有3篇(0.24%),进行了致谢的有3篇(0.24%),描述了中医证型的有163篇(12.66%),采用了干预措施质量控制标准的有2篇(0.15%),采用模拟方法的有8篇(0.63%),描述了中医证候疗效指标的有258篇(20.04%),以上调查项目的质量评分均偏低。结论随着循证医学理念的深入和中国生物医学杂志编辑的重视,中医药临床试验报告质量已有提高,但与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。     

儿科补充与替代医学随机对照试验报告的质量评估

目的 评估儿科补充与替代医学(Complementary and alternative medicine,CAM)随机对照试验报告的质量,检验报告质量是否随时间而变化.方法 以包含251篇CAM干预的RCT报告作为系统样本,对每一篇报告质量用CONSORT清单的部分项目,如分配隐藏不清楚的比例和5级质量评价来进行评估.结果 有近一半(40%)的CONSORT清单项目在所有RCT报告中列出,且有增多趋势.大多数RCT(81 3%)未清楚报告分配隐藏方案,且多年无改进.报告质量评分约为Jadad评估最高总评分的40%,且多年无改进.仅有约1/4(22%)的RCT报道了不良反应,而关于医疗成本的报道仅占很小比例(4%).结论 RCT是循证卫生保健决策的重要工具.如果这些研究要作为对CAM评估的一部分,那么高质量地实施和报告这些试验就显得十分重要.应加倍努力以确保儿童及其家庭进入实施和报告偏倚最小的RCT.这样的研究可以让利益共享者的范围更宽广,更具使用价值.     

国内针刺治疗小儿脑性瘫痪随机对照试验报告质量评价

目的:了解我国针刺治疗小儿脑性脑瘫的随机对照试验(RCT)报告质量,为今后进行高质量研究提供改进依据.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM,1978～2007.8)中国期刊全文数据库(CNKI,1980～2007.8)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989～2007.8).纳入针刺治疗小儿脑瘫的RCT文献,并手工检索纳入文献的参考文献.应用CONSORT声明和STRICTA国际标准对纳入文献进行报告质量的评价.结果:共检出55篇,CONSORT声明27个小条目的平均符合率为25.82%,"方法"、"结果"、"讨论"三部分的平均符合率分别为23.51%、39.42%、0.61%.STRICTA标准各条目的平均符合率为44.09%.结论:目前国内有关针刺治疗小儿脑瘫的随机对照试验报告质量较低,提示人们在临床实践中应用这些治疗措施尚需谨慎.相关研究人员应遵从CONSORT声明及STRICTA标准报告随机对照试验研究结果,提高报告质量.     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

中药配合肝动脉栓塞化疗辅助治疗原发性肝癌随机对照试验的质量评价

目的:对中药配合肝动脉栓塞化疗(Transcatheter Arterial Chemoembolization,TACE)辅助治疗原发性肝癌随机对照试验(Randomized controlledtrial,RCT)文献进行评价。方法:对国内外公开发表的有关中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌的随机对照试验进行检索,检索数据库包括Cochrane图书馆临床对照试验库,MED-LINE、CBM、CNKI和VIP电子数据库。手工检索中文相关期刊以及附加检索相关会议论文集。质量评价采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行分析。结果:共纳入103篇RCTs,其中Jadad评分得5分有1篇文献,3分1篇,2分10篇,71篇1分,其余20篇均为0分,有3篇文献报告了分配隐藏。按CONSORT标准,仅1篇(0.97%)RCT描述了如何产生随机顺序,没有RCT报道如何执行随机,其中1篇为半随机,有1篇(0.97%)RCT采用安慰剂对照,有54篇(52.43%)报道了终点指标,分别各有2篇(1.94%)报道了双盲和单盲,14篇(13.59%)进行了具体统计量计算,54篇(52.43%)提供了随访记录,7篇(6.80%)报道了阴性结果,16篇(15.53%)报道不良事件,仅有1篇(0.97%)进行样本含量计算与意向性分析(ITT),有2篇(1.94%)进行分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.97%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有3篇(2.91%)。结论:目前中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌临床研究的方法学和报告质量尚低,且多数RCT可能存在选择性偏倚和测量性偏倚,期待更多高质量的随机双盲对照试验为临床应用提供可靠的依据。     

Chinese authors do need CONSORT: reporting quality assessment for five leading Chinese medical journals

ObjectiveOnly a few Chinese medical journals have recommended CONSORT in their “Instruction for authors or Guide for authors”. This study aims to evaluate the reporting quality of randomized controlled trials (RCTs) published in the five leading Chinese medical journals indexed by MEDLINE.MethodsWe identified RCTs published from 2004 to January 2007 in five leading Chinese medical journals by searching three important Chinese databases systematically, namely CNKI (China National Knowledge Infrastructure/Chinese Academic Journals full text Database), VIP (a full text database of China) and CBM disc (China Biomedicine Database Disc) and assessed the quality of each RCT by using the Consolidated Standards for Reporting of Trials (CONSORT) and the 5-point Jadad scale.ResultsOne hundred and forty two RCTs were included. Based on the items in the revised CONSORT statement, 130 (91.55%) of the 142 RCTs mentioned “randomization” in the title or abstract, but only 38 (26.76%) RCTs described the method to generate the random sequence; only 6 RCTs had adequate allocation concealment; 24 (17.61%) RCTs mentioned “masking”, but only 7 described the process of masking. Three out of 40 items were reported clearly in all included trials, while five items were not mentioned at all. The quality of RCTs was low as assessed by the Jadad scale and 22 RCTs were high-quality research (≥ 3 points).ConclusionsThe reporting quality of RCTs published in the five leading Chinese medical journals is low. Chinese journals should adopt the CONSORT statement to improve the reporting quality of Chinese randomized controlled trials.     

The quality of reporting of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine: a survey of 13 randomly selected journals from mainland China

BACKGROUND: The number of randomized controlled trials (RCTs) of traditional Chinese medicine (TCM) is increasing. However, there have been few systematic assessments of the quality of reporting of these trials. Objective: This study was undertaken to evaluate the quality of reporting of RCTs in TCM journals published in mainland China from 1999 to 2004. METHODS: Thirteen TCM journals were randomly selected by stratified sampling of the approximately 100 TCM journals published in mainland China. All issues of the selected journals published from 1999 to 2004 were hand-searched according to guidelines from the Cochrane Centre. All reviewers underwent training in the evaluation of RCTs at the Chinese Centre of Evidence-based Medicine. A comprehensive quality assessment of each RCT was completed using a modified version of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checklist (total of 30 items) and the Jadad scale. Disagreements were resolved by consensus. RESULTS: Seven thousand four hundred twenty-two RCTs were identified. The proportion of published RCTs relative to all types of published clinical trials increased significantly over the period studied, from 18.6% in 1999 to 35.9% in 2004 (P < 0.001). The mean (SD) Jadad score was 1.03 (0.61) overall. One RCT had a Jadad score of 5 points; 14 had a score of 4 points; and 102 had a score of 3 points. The mean (SD) Jadad score was 0.85 (0.53) in 1999 (746 RCTs) and 1.20 (0.62) in 2004 (1634 RCTs). Across all trials, 39.4% of the items on the modified CONSORT checklist were reported, which was equivalent to 11.82 (5.78) of the 30 items. Some important methodologic components of RCTs were incompletely reported, such as sample-size calculation (reported in 1.1% of RCTs), randomization sequence (7.9%), allocation concealment (0.3 %), implementation of the random-allocation sequence (0%), and analysis of intention to treat (0%). CONCLUSION: The findings of this study indicate that the quality of reporting of RCTs of TCM has improved, but remains poor.     

不良反应CONSORT声明扩展版中文译文的评论

我非常喜悦与荣幸地看到,不良反应CONSORT声明扩展版被译为中文并在<中国循证医学杂志>上发表[1].中国对全球科学研究,尤其是医学研究的贡献正以迅猛的速度扩大和发展.两三年前我第一次惊喜地发现,中文生物医学期刊数量已同PubMed收录的大部分英文期刊总量不相上下.     

中医药系统评价中的异质性分析与处理

目的 对国内发表的中医药系统评价/Meta 分析中的异质性问题进行分析,了解异质性的来源、类别及严重程度,探讨中医药系统评价中异质性的正确处理方法。 方法 计算机检索CBM、CNKI、VIP 等中文数据库及手检《中国循证医学杂志》,检索截止时间为2008 年。由两位研究者按照纳入与排除标准独立提取资料并对有关异质性的问题进行评价。若遇分歧,讨论解决。 结果 共纳入115 个中医药系统评价/Meta 分析,涉及17 类疾病,其中以心血管疾病最多（36,31.3%）。有41 个（35.65%）中医药系统评价混合纳入了两种或两种以上设计类型的原始研究;有62 个（53.91%）系统评价所纳入研究的干预措施不一致,有60 个（52.17%）系统评价中的对照措施不一致;另有10 个（8.7%）系统评价的异质性处理方法不当。 结论 中医药系统评价/Meta 分析中异质性问题普遍存在,尤以临床异质性最为突出。异质性问题处置不当,会直接影响中医药系统评价的质量。     

中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价

目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000-2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。方法根据Cochrane中心手检指南,共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明,采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297 篇,占81．37％;有纳入标准的143篇,占39．18％;有排除标准的132篇,占 36．16％。无1篇文献交代了样本含量的估算情况;70篇报告了随机的方法, 占19．18％,9篇文献有随机隐藏的简单描述;有292篇文献有基线资料的描述,占80．00％;有35篇运用了盲法,占9．59％;记录了失访病例的文献有20 篇,占5．48％;只有2篇文献涉及到知情同意;记录不良反应的文献有97篇, 占26．58％。结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高,主要表现为大部分未说明随机的方法,极少报告随机分配的隐匿,基线可比性的说明不规范,受试者的纳入排除标准未充分报告,所有研究均未描述样本含量的估算依据,研究中使用盲法者极少,失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。     

《中国循证医学杂志》发表的干预类系统评价／Meta分析方法学质量评价

目的分析《中国循证医学杂志》发表的干预类系统评价／Meta分析的方法学质量及其影响闲索,以期为改辫阳内卜预类系统＂价／Meta分析的方法学质量提供依据。方法检索《中国循证医学杂志》从创刊至2011午底所发表的干预类系统评价／Meta分析,采用AMSTAR量表对纳入研究的方法学质量进行评价。数据录入采用Excel软什．统计分析采用Meta—Analyst软件。结果共纳入干预类系统评价／Meta分析379篇．其AMSTAR量表平均得分6．15±1．35分（1．5～9．5分）：纳入研究的发表年代、是否有基金资助、作者数、作者单位性质和作者单位数仅对AMSTAR艟表部分条日评分有影响。2008年及其以后发表的系统评价／Meta分析的AMSTAR总分高于2008年以11订（P=0．02）,但提高程度有限,作者数≥3人的系统评价／Meta分析AMSTAR总分高于≤2人者（P=O．04）。结论《中国循证医学杂志》发表的十预类系统评价／Meta分析方法学质量参差不齐,虽AMSTAR发布后方法学质艟仃所改蛑,但小叫显,需进一步提高办法学质量。