中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Science和PubMed 8个数据库。以2018年发表的文献为样本,由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]纳入94个RCT研究中共包含8450位患者,共采用64种结局指标。单个研究指标数量最少为1个,最多达10个,平均每个研究结局指标的数量为3.3个。使用频次排前10位的结局指标依次为:临床疗效、不良反应、生活质量、免疫功能、肿瘤标志物水平、卡氏(KPS)评分、毒副作用、T细胞亚群变化、中医证候积分、总生存期。94个RCT研究普遍存在结局指标临床相关性差、缺少中医药特色指标、指标组合随意、指标测量时点多样、时间跨度较大、指标测量工具不一致等问题。[结论]中医药治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标存在较多问题,需要建立核心指标集提高相关临床研究质量。     

近五年中医药干预紧张型头痛随机对照试验结局指标现状分析

为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、 EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19 042篇文献,剔除重复后剩余10 983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。     

中医药治疗急性缺血性脑卒中RCT结局指标的现状分析

为评价中医药治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标的选择现状,给未来相关研究提供建议。该研究系统全面检索了4大中文数据库、3大英文数据库,检索时间为2017年1月至2019年6月,按照预先制定的遴选标准筛选出中医药治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验。并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价。初步检索出20 651篇相关文献,剔除重复后剩余11 662篇,最终纳入42篇文献,其中中文36篇,英文6篇;40篇随机对照试验,2篇为随机对照试验的注册方案。结果显示,42个随机对照试验的结局指标主要分为7大类,即临床结局指标,血生化指标,评价精神状态指标,脑血流动力学指标,评价颈动脉狭窄程度的指标,安全性指标和其他指标。血生化指标为出现频次最高的指标,临床结局指标次之。在17个研究中使用了中医证候积分作为疗效结局指标。分析后发现,中医药治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标遴选存在着较多问题,如主要结局指标极少选择终点指标和硬指标,绝大多数为中间替代指标,不能获得较为公认的疗效;关注的结局指标种类过多,异质性过大,阻碍中医药优势治疗措施在临床实践中的推广。为此应该借鉴国际核心指标结局指标集的创建方法,构建中医药治疗急性缺血性脑卒中的核心指标结局指标集,研制符合中医药治疗措施疗效特色的结局指标集,可以有效解决相关问题。     

中医药治疗艾滋病随机对照试验评价指标的现状分析

目的：通过对中医药治疗艾滋病的随机对照研究文献分析，得到中医药治疗艾滋病的随机对照试验结局指标情况，为未来选择合适的中医药治疗艾滋病的结局指标提供参考。方法：通过检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国医学生物文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）及中文科技期刊数据库（CCD）、PubMed、EMbase、Cochrane Library等数据库纳入符合中医药诊治艾滋病临床随机对照试验的文献。结果：总纳入32篇文献,患者7 642例，涉及到42种结局指标155次，包括中医证候/证候评分、理化指标、安全事件、西医体征指标、生命质量、远期预后。理化指标72（46.45%）、安全事件43（27.74%)、中医证候/证候评分12（7.74%）、远期预后及安全指标不足。结论：目前中医药治疗艾滋病结局指标数量差异大、种类单一，测量时间点差异性大、中医特色疗法、远期预后及生命质量关注度欠佳、复合指标缺乏标准。本研究通过现有中文核心文献研究，为今后中医药治疗艾滋病的临床随机对照试验结局指标的选择提供借鉴。     

中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

[目的] 对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）随机对照试验（RCTs）采用的疗效评价指标进行分析，为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。[方法] 计算机检索8个数据库，搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed；英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究，并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧，由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。[结果] 最终纳入157个RCTs，共计17 459位患者，平均样本量为111，共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1~13个，平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为：超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能（分级）疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰（计分）疗效、生命体征、C反应蛋白（CRP）、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）。指标存在的主要问题：不同研究采用的指标及数量均存在较大差异，且相同指标测量时间与测量方法也存在差异；指标报告信息不完整性，连续性变量被转成等级资料以百分比率报告；指标缺乏实用性，存在脱离临床需求问题，且远期预后及安全性指标使用不足。[结论] 中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题，需要开展核心指标集研究，以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。     

中医药治疗不孕症随机对照试验评价指标研究

目的收集分析中医药治疗不孕症随机对照试验评价指标, 为后续中医妇科不孕症核心指标集及评价指标体系的构建奠定基础。方法检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed和Cochrane Library中2011年1月1日-2020年12月31日已公开发表的中医治疗不孕症RCT, 按照纳入与排除标准筛选文献后, 对纳入文献指标进行统计, 并针对具体病因分析不孕症常规指标及病因特色指标。结果共纳入95个RCT, 包含患者9 069例, 年龄20～39岁, 平均每项RCT研究的样本量为95例, 共涉及78个评价指标, 频次使用最高的指标为总有效率, 病因-指标分析发现总有效率、妊娠率、中医证候积分等为常规指标, LH、FSH、输卵管通畅程度等为常见病因的特色指标。结论中医药治疗不孕症临床试验评价指标存在数量差异大、使用不规范等问题, 需根据不同病因开展不孕症核心指标集及评价指标体系的构建研究。     

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的] 系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验（RCT）的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法] 检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanfangData）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、CochraneLibrary数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果] 共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、降钙素原、序贯器官衰竭（SOFA）评分、C反应蛋白、总有效率、28d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室（ICU）住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论] 中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。     

中医药治疗高血压性脑出血近三年随机对照试验结局指标的现状分析

通过分析中医药治疗高血压性脑出血(hypertensive intracerebral hemorrhage, HICH)近三年随机对照试验的结局指标现状,探讨存在的问题和可能的策略,为开展高质量的临床研究提供佐助。该研究检索4个英文数据库,4个中文数据库和2个临床试验注册中心,按照预定标准筛选出2018年1月—2020年9月相关随机对照试验,评估偏倚风险,对结局指标进行分类和描述。初步检索出文献151 839篇,最终纳入44篇。结果表明,纳入研究总体偏倚风险较高,共涉及110种结局指标,分为7个指标域,即中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件。其中,症状/体征类指标报告率最高,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)(72.73%)是报告最多的项目,颅内血肿体积(36.36%)是报告最多的理化检测指标。多数研究在治疗结束时测量结局指标,9项研究报告了3个月及以上的远期结局。结合国际临床试验结局指标报告情况分析表明,该领域部分结局指标应用较为合理,重视患者症状、生活质量及客观指标,但仍存在主、次要结局指标不明确,远期预后的关注不足,社会功能的关注不足,中医特色证候指标少,主观结局指标缺少测量盲法,使用不规范的复合指标等问题。建议研究者合理设计结局指标,开展中医药领域核心指标集的建立工作。     

中医药干预亚健康随机对照试验结局指标的现状分析

目的 评价中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状.方法 计算机检索包括中国知网、万方、中国生物医学数据库、重庆维普和PubMed等中外文数据库,搜集中医药干预亚健康状态的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间范围为建库时间至2020年7月28日.根据纳入、排除标准筛选出中医药治疗亚健康状态的RCT,并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价.由2位研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性描述与频次分析的方法描述纳入研究的结局指标情况.结果 通过检索数据库初检出7338篇文献,最终纳入351篇RCT文献.结局指标分为7大类,以临床疗效指标出现的频次最多(233次),其次为生活质量量表(204次)、临床症状体征指标(84次)、血生化指标/理化指标(42次)、中医证侯积分指标(36次)、安全性指标(54次)和其他指标(31次).中医药干预亚健康RCT结局指标选择存在的主要问题有:结局指标缺乏全面性、结局指标参照依据和测量方法缺乏规范性、结局指标选取重定性轻定量、客观指标选取缺乏公认性和普适性.结论 本研究对中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状进行整理分析,为构建亚健康状态的核心指标集奠定基础.     

中成药治疗脑小血管病相关认知功能障碍随机对照试验的结局指标应用分析

目的 分析中成药治疗脑小血管病相关认知功能障碍(vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease,CSVD-VCI)的随机对照试验(RCT)的结局指标应用情况,并针对存在的问题提供建议.方法 全面检索3个英文数据库、4个中文数据库和2个临床研究线上注册网站,筛选近10年符合本研究纳入标准的RCT,提取信息,评估偏倚风险,分析其结局指标.结果 检索获文献10455篇,剔重后余8681篇,筛选后纳入30篇RCT报告,偏倚风险总体较高.其结局指标分为8大类,即临床症状指标、神经影像学指标、神经电生理指标、血液生化学指标、血液流变学指标、中医证候积分、临床有效率、安全性指标.其中,纳入RCT的报告频次和报告率最高的是临床症状指标;有2个RCT以中医证候积分为结局指标,并报告相应评价标准.结论 中成药治疗CSVD-VCI的RCT结局指标应用目前存在临床上的合理性和局限性,且在研究设计层面结局指标主次不明、设盲不足、报告不详,影响了中成药治疗CSVD-VCI的RCT质量.建议本领域研究者在未来完善顶层设计,同时积极开展本领域核心指标集的筹建工作,进而提升临床研究质量.     

中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究,由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,应用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入40篇随机对照试验(RCT),Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能,提高生存质量,提高临床疗效和中医证候疗效,减少急性加重次数,改善临床症状体征;疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分,其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论:中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效,但由于纳入研究的质量不高,仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验;临床疗效评价指标的选用仍不规范,疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重,另外还应体现中医药的临床特点。     

近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标现状分析

该研究旨在分析近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标的使用情况,为构建针刺治疗急性缺血性脑卒中核心结局指标集提供依据。通过计算机检索国内外8个中、英文数据库及2个临床试验注册库,收集近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验,筛选文献后提取资料,对已发表的研究采用“Cochrane 6.1偏倚风险评估”工具进行偏倚风险评价,汇总结局指标进行分析。最终纳入47项随机对照试验,包括3项试验注册方案,将结局指标按照功能属性分为6类:症状/体征、理化检查、生活质量、中医症状/证候、安全性事件、远期预后。研究发现,针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标选择现状涵盖了既往研究的共性问题之外,尚存在以下问题:重视宏观疗效指标,忽视针刺特异性指标,缺乏中医治疗特色及经济学指标,指标测量工具及测量时点不统一。未来应开展针刺治疗急性缺血性脑卒中结局指标集建设工作,构建符合中医治疗特色的核心结局指标集。     

自拟方治疗冠心病心绞痛的临床观察

目的:对自拟中医药方剂治疗冠心病心绞痛的有效性做出初步评价。方法:采用随机对照试验法,将120例冠心病心绞痛患者分为西药常规治疗组(对照组)和西药常规加自拟方治疗组(治疗组),各60例,疗程3个月,观察两组患者中医证候积分、ECG、主要心血管事件(心血管死亡、复发性心绞痛、心肌梗死)的发生率等综合指标在治疗前后的变化情况。结果:治疗组心绞痛改善情况、硝酸甘油停减率、心电图改善情况、中医证候疗效均显著优于对照组(P0.05)。结论:用西药常规加自拟中医药方剂治疗冠心病心绞痛比单用西药治疗能更好地缓解患者心绞痛症状及中医证候,能更有效地改善心电图,减少硝酸甘油使用量。     

中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验评价指标的现状分析

分析中医药治疗风湿性心脏病随机对照试验的疗效评价指标,为中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的构建奠定基础。检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sino Med)、Pub Med、EMbase、Cochrane Library数据库中明确诊断为风湿性心脏病的临床随机对照试验,检索时限为2010年1月1日—2020年12月31日。共纳入35项RCTs,3314例患者,涉及41个疗效评价指标,分属于中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件七大指标域,其中理化检查(56.91%)和症状/体征(29.27%)类指标应用较多。单项研究使用的指标数量为1~15个,平均4个。使用频次排名前5的指标测量时点:总有效率报告了5个测量时点(范围14 d~6个月);左室射血分数报告了8个测量时点(范围5 d~6个月);左室收缩末期内径报告了6个测量时点(范围5 d~6个月);白细胞介素-2、肿瘤坏死因子-α报告的测量时点都在治疗28 d后。目前中医药治疗风湿性心脏病临床随机对照试验的评价指标存在数量差异性大、主要和次要结局指标不清、"替代指标"选择不合理、远期预后指标关注不足、安全性指标较为欠缺、复合指标应用欠规范、测量时间跨度大、缺乏中医药特色等问题,亟需开展中医药治疗风湿性心脏病核心指标集的建立工作。     

中药治疗眩晕随机对照试验的结局指标分析

目的：分析中药治疗眩晕随机对照试验（RCTs）的结局指标，为后续中药治疗眩晕临床试验的方案设计和核心指标集的构建提供参考。方法：计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、医学文摘数据库（PubMed）、医学文摘数据库（Embase）和科学网（Web of Science）数据库中收录的中药治疗眩晕的RCTs，并提取资料。结果：纳入375篇RCTs,33 593例患者，共报告482个结局指标，总频数为2 715次，平均每篇RCT报告7个结局指标，不同研究人群报告的结局指标有一定差异。结局指标按功能属性分为9个指标域：临床症状/体征、中医证候疗效、理化检查、生活质量、精神心理健康、安全性事件、患者满意度、远期预后和经济学评估。使用频数较高的结局指标依次为总有效率、中医证候总积分、不良反应发生情况、眩晕障碍量表评分（DHI评分）、基底动脉平均血流速度、不良反应发生率、左椎动脉平均血流速度、右椎动脉平均血流速度、血浆黏度、眩晕评分等。结论：中药治疗眩晕RCTs所报告结局指标主要存在两方面问题：结局指标报告...     

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。