中医药核心指标集研究利益相关群体选择实施要点＊

核心指标集是通过一系列规范的研制过程，形成某种疾病所有相关临床研究必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标，需要经过不同利益相关群体层层筛选并最终达成共识决定。相关利益群体的代表性，决定了核心指标集的系统性和合理性。因此，在核心指标集研制过程中利益相关群体的选择至关重要。本文对中医药核心指标集研制中利益相关群体的种类选择、样本量、参与环节、权重分配以及患者代表群的特殊性等相关要点进行归纳总结，以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。     

新冠肺炎临床评价核心指标集比较分析＊

目的 对已公开发表的新冠肺炎核心指标集及其研究方法进行比较分析，为临床试验和证据转化研究提供参考信息。方法 计算机检索COMET数据库，并补充检索CNKI、WanFang、PubMed、Web of Science、The Cochrane Library等数据库，收集发表的新型冠状病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）核心指标集（Core Outcome Set，COS）研究，检索时间截至为2021年3月31日。按照纳入排除标准筛选文献，并提取研究基本信息、研究方法及指标数据，对其进行描述性分析。结果 共纳入5项COVID-19核心指标集相关研究（4项为COVID-19-COS研究，1项为COVID-19核心指标测量工具研究）。相同的结局指标包括死亡率、病毒核酸检测、临床进展、恢复期、临床症状评分及临床分型等。指标来源主要来自临床试验注册平台和问卷调查；达成共识的方法主要采用共识会议；利益相关群体中临床专家、方法学专家和医疗管理人员涉及较多。结论 不同的新冠肺炎核心指标集研究有一定的共性，但由于应用场景不同，也存在一定差异。随着对疾病认识的深化，相关COVID-19核心指标需要加强测量方法和疗程推荐。     

中医药核心指标集（COS-TCM）Delphi实施要点＊

德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要，实施过程质控不严会影响中医药核心指标集（Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine，COS-TCM）研究的可靠性。为此，本文将对COS-TCM研制中德尔菲调查研究实施过程中问卷的设计、调查方式、平台、轮次、指标遴选原则、条目变动原则、评分与反馈机制、偏倚及丢失数据的控制、参与者等要点进行总结，以期为其他COS-TCM研究德尔菲法的开展提供方法学指导。     

天津中医药大学校长、主编张伯礼院士心系学校,触景赋诗

校园雪景张伯礼望雪覆校舍,东湖思团泊。阴雨何如雪,早归须伏魔。(2月14日于武汉东湖)中央指导组专家组成员、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼古稀之年身先士卒,亲赴武汉抗击疫情一线,昼夜奋战指导疫情防治。2月14日,张伯礼院士挂帅的以中医为主,中西医结合的江夏大花山方舱医院正式开舱并收治病人。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Science和PubMed 8个数据库。以2018年发表的文献为样本,由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]纳入94个RCT研究中共包含8450位患者,共采用64种结局指标。单个研究指标数量最少为1个,最多达10个,平均每个研究结局指标的数量为3.3个。使用频次排前10位的结局指标依次为:临床疗效、不良反应、生活质量、免疫功能、肿瘤标志物水平、卡氏(KPS)评分、毒副作用、T细胞亚群变化、中医证候积分、总生存期。94个RCT研究普遍存在结局指标临床相关性差、缺少中医药特色指标、指标组合随意、指标测量时点多样、时间跨度较大、指标测量工具不一致等问题。[结论]中医药治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标存在较多问题,需要建立核心指标集提高相关临床研究质量。     

张伯礼教授治疗糖尿病前期临床思维浅析

糖尿病前期患者是罹患2型糖尿病的高危人群,对患者糖尿病前期进行干预,可预防和延缓糖尿病的发生发展,减轻慢性疾病增长负担。中医对糖尿病前期的病因病机有较系统的认识。张伯礼教授对于糖尿病前期的辨治有丰富经验,文章从病证结合,审证求因;治在枢机,调畅气血;预防为主,综合调护等方面,结合案例进行分析,分享经验。     

核心指标集标准方案（COS-STAP）解读及在中医药领域应用的思考＊

有效性试验核心结局指标（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）小组为推动核心指标集（Core Outcome Set，COS）研究的规范化，发布了核心指标集报告规范（Core Outcome Set-STAndards for Reporting，COS-STAR）和核心指标集研究研制规范（Core Outcome Set-STAndards for Development，COS-STAD）。2019年COMET工作组发布了核心指标集标准方案声明（Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items：COS-STAP statement），用以指导研究方案的规范化。COS-STAP声明包括6个主题、13个条目。本文对COS-STAP声明相关条目进行解读，并就中医药核心指标集研究方案需要重视的问题，进行简要分析，以期为核心指标集方案制定提供参考。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

[目的] 对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）随机对照试验（RCTs）采用的疗效评价指标进行分析，为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。[方法] 计算机检索8个数据库，搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed；英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究，并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧，由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。[结果] 最终纳入157个RCTs，共计17 459位患者，平均样本量为111，共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1~13个，平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为：超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能（分级）疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰（计分）疗效、生命体征、C反应蛋白（CRP）、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）。指标存在的主要问题：不同研究采用的指标及数量均存在较大差异，且相同指标测量时间与测量方法也存在差异；指标报告信息不完整性，连续性变量被转成等级资料以百分比率报告；指标缺乏实用性，存在脱离临床需求问题，且远期预后及安全性指标使用不足。[结论] 中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题，需要开展核心指标集研究，以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。     

李时珍对道教养生术的继承与反思

考察李时珍生平、社会历史背景以及《本草纲目》中的论述,总结李时珍对道教养生术的继承与反思。李时珍继承道教养生文化精华,补阙本草书籍不足,认同道教文化中崇尚长生久视的理想,不仅对金石外丹、辟谷服食、内丹修炼等道教养生术进行了深入的剖析,还对服食金玉、盲目服食、偏性服食、崇尚邪门道术等不符合科学规律的修炼方法进行了批判。