降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法

目的近年来,发现中成药及保健品中药制剂中非法添加化学药物严重危害患者健康。现代化检测技术迅猛发展,成为保障药品质量的有力工具。科学研究工作者在这一方面做了大量工作对目前市场上常见的非法添加降糖类化学药物的检验方法进行探索。本文针对降糖类中成药及保健品制剂中非法添加化学药物所采用的薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）、色谱联用等一系列不断发展的检测技术的研究应用。一方面为药品检验工作者提供了便捷快速的筛查、定性、定量检测。另一方面为打击药品制假和保障人民用药安全提供有力的技术支持。     

降压类中成药非法添加化学药物研究近况

降压类中成药市场很大,一些药企为获取暴利在这些中成药里非法添加化学药物,而中成药质量标准一般仅定性检验有效或指标性成分,非法添加于其中的化学药物不易被识别,因此研究建立相关检测方法以监督该类非法添加至关重要。本文就检测降压类中成药中非法添加相应功效化学药物的研究近况做一综述。     

近10年中药外用制剂质量标准的研究进展

中药外用制剂属于中医药中的重要组成部分,是通过皮肤、黏膜和腔道等途径,而非口服或注射途径来给药的一类中医药。中药外用制剂往往具有疗效确切、几乎无不良反应以及给药舒适度高等优点,然而其同样面临着剂型、剂量以及外用方式等多种问题,亟待建立更为完善的中药外用制剂质量标准体系。本文就主要从中药外用制剂的定性研究、定量研究两方面对其近10年来的质量标准研究进展进行了综述,总体来说,在中药外用制剂的质量标准研究中,薄层扫描法、紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法等都是较为常用的定性、定量检测方法,其中又以薄层扫描法和高效液相色谱法比较常用,且相较于薄层扫描法,高效液相色谱法具有更高的可靠性,有望成为今后最为实用的一种定性定量检测方法。     

略谈中成药质量标准制法项中存在的若干问题及其改进建议

在中成药质量标准中,制法项内容为各品种的制剂工艺,是一个作用特殊的项目.在目前的中成药质量标准中,由于中药成分复杂,各成分间的相互干扰给建立检验项目增加了很大的难度,多数药品标准中所规定的检验项目远不能有效地控制药品质量.     

指纹定量法评估知柏地黄丸指纹归属度和药效物质工艺收率

目的建立中药复方化学指纹成分归属度和工艺药效物质收率的完全定性定量分析的指纹定量法。方法指纹定量法遵循中，药复方化学指纹有机加和模型原理，首先进行指纹归属的定性分析，然后进行指纹归属定量分析，两者有机综合可解决中药复方化学指纹归属的定量问题和测定中药复方药效物质收率。使用相似性比Sb、拟合定性相似度Ssyn和双定性相似度及其均值判定单味药化学成分数量和分布比例；采用宏观定量相似度R和双定量相似度及其均值评判指纹归属度和工艺收率。结果该方法应用于知柏地黄丸的研究，评价出熟地黄对知柏地黄丸化学成分贡献最大，为君药，臣药是山茱萸、知母、泽泻和牡丹皮。用双定性双定量相似度及其均值，评价了10批市售知柏地黄丸的药效物质收率。结论指纹定量法能够客观、准确地定量描述单味药对复方制剂化学指纹的贡献大小和定量评价中药复方药效物质的工艺收率，是中药复方制剂化学指纹归属定量控制以及工艺优化的可行方法。     

中药制剂中非法掺入化学药物成分的测定

目的:建立检测中药制剂中非法添加化学药物成分氨茶碱、醋酸泼尼松的方法。方法:采用TLC法初筛,HPLC- DAD、LC-MS法确认,对非法掺入的化学药物进行定性鉴别,并以HPLC测定含量。结果:4批中药制剂中分别检测到化学药物成分氨茶碱、醋酸泼尼松。结论:方法选择性强,准确可靠,可作为中药制剂中非法掺入化学药物成分氨茶碱、醋酸泼尼松的有效检验方法。     

中药与化学药含量测定中使用盐酸小檗碱对照品的计算方法差异探析

目的 总结中药、化学药含量测定中使用盐酸小檗碱对照品的计算方法并归纳其差异.方法 按国家食品药品监督管理局标准及药典标准分别进行中成药及化学药品中盐酸小檗碱含量.结果 中成药与化学药在检验标准及计算方法上存有差别.结论 中成药及化学药含量测定方法存在差异,药品检验机构及生产企业需避免检验及投料结果.     

养真接骨胶囊质量标准研究

养真接骨胶囊是我院研制的纯中药制剂,由黄瓜子、自然铜、制川乌、乳香、没药、川芎、续断、土鳖虫、红花、骨碎补等组成,具有补肾壮骨、止痛、活血化瘀、续筋接骨的功效,能加速成骨、促进骨折愈合。过去中药制剂只要求定性检测而不要求定量检测,为了更好的控制药品质量及满足最新制剂规范的要求,我们进行了养真接骨胶囊的质量标准研究。本研究以中医药理论为指导,结合现代分析技术,以骨碎补中的有效成分柚皮苷的含量为指标,并辅以其他药味薄层鉴别研究,来评价该药的质量;本品中含有中药制川乌,其成分乌头碱是毒性成分,因此对其进行了限量检查。     

对中药薄层鉴别量化概念的探讨

１薄层色谱法促进了中药质量标准的提高 薄层色谱法由于分离能力强、检出灵敏度高等优点,近年来被广泛用于药品分析和药品检验。在中药成分的分离和分析以及中药真伪优劣的鉴别方面该法比其他方法要理想得多。《中国药典》１９９５年版和卫生部中药新药标准中,很多中药品种是采用薄层色谱法进行分析和检验的,且引入了量化概念,即量化取样、量化操作、量化评价,有的品种采用了薄层定量分析法。这使大多数中药的质量标准,迈上了一个新台阶,更趋科学化、规范化,有的品种的质量标准已达到国际同类标准水平。２中药材质量差异制约着成品…     

指纹定量法测定中药复方指纹归属度和药效物质工艺收率

通过建立中药复方化学指纹有机加和模型来研究中药复方化学指纹成分归属度和药效物质工艺收率。该法首先进行指纹归属的定性分析，然后进行指纹归属定量分析。提出3种可供选择使用的判定单味药在复方中的化学成分数量和分布比例的方法。就紫外吸收成分来说，该法评价出S5黄芩对清热解毒注射液(QRJDI)的贡献最大，其次是S7龙胆、 S4金银花、 S8知母和S9栀子；评价出8批市售QRJDI药效物质工艺收率均很低。指纹定量法能够客观、准确地定量描述单味药对复方制剂化学指纹的贡献大小和定量评价中药复方药效物质的工艺收率。     

气相色谱-质谱结合化学计量学方法分析中药挥发油成分的研究进展

中药挥发油成分多为药效活性成分,且适合采用气相色谱-质谱分析,但是其中色谱峰重叠现象非常常见,影响了定性定量结果的准确性。利用化学计量学方法对气相色谱-质谱数据中的重叠色谱峰进行解析,有助于对挥发油中结构相似成分的分析,以提高中药材（包括药对）中挥发油成分分析的准确性。本文综述了国内外运用气相色谱-质谱结合化学计量学方法分析单味中药材和药对中挥发油成分的研究进展,并介绍了其主要研究步骤和相关化学计量学方法。     

中药合剂的质量标准研究进展

目的 探讨中药合剂质量标准研究进展.方法 对中药合剂定性、定量方法归纳分析.结果 在中药合剂质量标准中应用最多的是薄层扫描法、气相色谱法、紫外分光光度法及高效液相色谱法,其中高效液相色谱法是研究质量标准的重要方法.结论 通过对近几年中合剂总结,提出建立质量标准体系和临床标准的必须性.     

降糖宁胶囊中添加格列齐特的定性方法研究

目的建立降糖宁胶囊中添加格列齐特的检验方法。方法采用HPLC法及IR法对降糖宁胶囊中添加的化学药格列齐特进行了定性分析,并进行了分析方法的验证。结果建立的定性方法专属性强,检测限HPLC法为3.68×10-3μg。结论本文提供的检验方法,可用于检出降糖宁胶囊中添加的化学药成分格列齐特。     

关于规范与完善中药注射剂质量检查标准的建议

目的了解我国中药注射剂质量检查的现状,为安全用药提供参考建议。方法将我院使用的中药注射液检验报告单与《中国药典》中有关中药注射剂质量检查规定进行对照、分析。结果有些药品未按《中国药典》规定的有关物质检查项目进行。结论建议将中药注射剂中杂质及有害物质的控制纳入法定的质量检查范围;制定注射剂使用助溶剂的质量标准及使用浓度;将供静脉使用的注射液中乙醇含量的检测纳入检查之列;针对不同品种的具体成分及临床使用中出现的较为集中、严重的不良反应,制定出相关的专项检查规定及标准,以减少不良反应的发生。     

中成药止咳平喘化痰药中含有化学药成分状况的调查与思考

国家批准注册的不少止咳平喘化痰中成药中加入了化学药成分，是一种中西药复方制剂，即含有化学药的中成药。有人称此类药品为非纯中药制剂。但这些药品却有的没有在药品说明书上标明；或只注明含化学药成分，而不注明含量；或只注明其中一种化学药成分。对化学药成分的不良反应、禁忌、用药注意事项、与其它药物可能产生的相互作用并没有仔细说明，     

液质联用法检测中药制剂中添加的肾上腺皮质激素

目的 建立检测中药制剂中掺入的肾上腺皮质激素的液质联用法,并对11批市售药品及医院制剂进行检测.方法 采用C8色谱柱,以乙腈-水(35∶65)为流动相,流速0.5 mL· min-1,柱温45℃.电喷雾离子化源,正离子检测,扫描方式:一级全扫描及二级全扫描方式.根据所检测到化合物的色谱保留时间及二级质谱信息,并与对照品比较,对中药制剂中掺入的化学药进行定性鉴别.结果 11批样品中,3批被检测出掺有醋酸泼尼松,1批掺有醋酸地塞米松.结论 该法操作简便、选择性强、灵敏度高、结果准确可靠,可以有效检测出中药制剂中添加的肾上腺皮质激素.     

药品检验质量标准的探讨

药品检验是临床医学日常工作非常重要的一个环节。在确保药品检验工作的效率及质量的基础上,才能够确保患者临床用药的有效性及安全性。但是,从现状来看在药品检验工作中,还存在一些较为明显的问题,比如未能按照质量标准进行检验,从而降低药品检验的质量。鉴于此,本文围绕药品检验质量标准展开分析,在简要分析药品标准现状的基础上,深入分析了药品质量标准在具体应用环节出现的问题,进一步探讨了药品检验标准完善建议,并简要介绍了几种药品检验质量标准的改进措施,其主要目的是在于规范药品检验质量标准,确保我国药品检验规范化及科学化发展。     

指纹定量法评估射干抗病毒注射液指纹归属度和药效物质工艺收率

目的应用指纹定量法建立评估射干抗病毒注射液（SGKBDI）化学指纹成分归属度和药效物质工艺收率的有效控制方法。方法采用反相高效液相色谱法,以水（含1％醋酸）-乙腈（含1％醋酸）为流动相,线性梯度洗脱,以紫外波长265nm检测市售SGKBDI、单味药材及自制模拟样、自制SGKBDI指纹图谱。用归属度A、宏定性相似度Sm、拟合定性相似度Ssyn、宏定量相似度Pm等指标进行评价,解决SGKBDI化学指纹归属的定量问题和测定其药效物质工艺收率。结果以S10自制模拟样为参照,评价出S11射干对SGKBDI化学成分贡献最大,为其君药,臣药是S12金银花、S14茵陈和S18大青叶。用宏定性相似度及宏定量相似度,评价出9批市售SGKBDI药效物质工艺收率均很低。结论指纹定量法能够客观、准确地定量描述单味药对复方制剂化学指纹的贡献大小和定量评价中药复方药效物质的工艺收率,是射干抗病毒注射液指纹归属定量控制以及工艺优化的可行方法。     

宫廷葆春酒质量标准研究

目的完善宫廷葆春酒的质量标准,控制药品质量.方法对宫廷葆春酒作薄层定性鉴别及薄层扫描定量研究.结果对药品中的牛膝、枸杞子进行TLC鉴别,对何首乌进行含量测定.结论实验方法操作简单,可以用来控制本制剂质量.     

高效液相色谱法在药物分析中的应用

高效液相色谱法（HighPerformanceLiqnidChromatorgraphy,HPLC）已广泛用于化工、石油、农业、卫生、制药等各个领域。本文介绍HPLC法在药品检验方面的应用，分定性分析，杂质的检查，含量测定，药物的稳定性，中草药成分分析和中成药成分分析，抗生素各组分的分离和测定及临床血药尿药浓度检测几个部分。