胶乳增强免疫透射比浊法测定心肌肌钙蛋白Ⅰ的性能评价及其参考值范围的确定

目的对血清心肌肌钙蛋白I(cardiac troponin I,cTnI)测定试剂盒进行性能评价,了解其分析性能是否满足临床要求。方法在全自动生化分析仪上建立胶乳增强免疫透射比浊法测定血清cTnI的方法,按照国家实验室认可及美国病理学家协会(College of American Pathology,CAP)认可要求,对cTnI测定方法建立本室的参考值范围。结果该分析方法批内精密度高、低值分别为2.86%和4.06%,批间精密度高、低值分别为3.49%和5.13%;准确度相对偏差1.00%～3.50%;携带污染率为0.57%;最低检测限为0.092μg/L;线性范围在0.00～50.00μg/L,各项评价指标满足试剂所提供性能指标。本室cTnI参考值范围0.00～0.86μg/L。结论胶乳增强免疫透射比浊法测定cTnI,其精密度、准确度、携带污染率、线性范围、最低检测限及其他指标均符合临床实验室要求。     

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的:验证日本积水(Sekisui)医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法:参照临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standars Institute,CLSI)及其他相关文献,检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围,并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果:FDP批内变异系数5%;批间变异系数5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031,r2=0.9993,r20.975,在2.5~120μg/m L范围内,FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍,以保证结果的准确性。抗干扰实验:在游离型胆红素和结合型胆红素20.0 mg/d L,溶血血红蛋白500 mg/d L,乳糜浊度3000 CM的情况下,对FDP的检测影响均不明显,相对偏差均10%。参考区间验证:检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP5.0μg/m L范围内。结论:日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致,符合质量目标的要求。     

FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的:验证日本积水(Sekisui)医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法:参照临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standars Institute,CLSI)及其他相关文献,检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围,并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果:FDP批内变异系数<5%;批间变异系数<5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031,r2=0.9993,r2>0.975,在2.5~120μg/m L范围内,FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍,以保证结果的准确性。抗干扰实验:在游离型胆红素和结合型胆红素<20.0 mg/d L,溶血血红蛋白<500 mg/d L,乳糜浊度<3000 CM的情况下,对FDP的检测影响均不明显,相对偏差均<10%。参考区间验证:检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP<5.0μg/m L范围内。结论:日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致,符合质量目标的要求。     

化学发光微粒子免疫法检测人附睾蛋白方法学性能评价

目的 对Abbott Architect i2000SR检测系统应用化学发光微粒子免疫技术定量测定人附睾蛋白（HE4）的分析性能进行评价。方法 参考美国临床实验室标准化协会（NCCLS）文件,制定定量检测方法的方法学评价方案,通过Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的批内精密度、批间精密度、线性范围、携带污染率和参考区间。结果 低、高值混合血清批内精密度CV分别为1.80%、 2.34%;批间精密度CV分别为2.03%、 2.70%;线性范围为19.8~1573.5 pmol/L;携带污染率为-0.02%;参考区间为0.0~140.0pmol/L。结论 Abbott Architect i2000SR检测系统测定HE4的精密度好、线性范围宽、携带污染率低,参考区间与厂家提供的一致,检测性能可满足临床要求。     

全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均<2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。     

D-二聚体试剂在不同全自动血凝分析仪上的性能评价及结果比对

目的探讨D-二聚体（DD）试剂在不同全自动血凝仪上的性能以及检测结果的一致性。方法按照临床和实验室标准协会（CLSI）相关文件,进行精密度试验、回收实验及线性实验,对日本积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000血凝分析仪的性能进行评价;根据EP9-A2文件,对积水DD试剂在两台血凝仪上的结果进行可比性分析,同时对ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂检测DD结果进行比较。结果积水DD试剂在CA-7000血凝仪和ACL-TOP血凝仪上日内和日问精密度均〈10％,平均回收率分别为105．42％和9244％,线性范围分别为0-58．9μg／ml和O-574／μg／ml。线性回归方程为Y=0．9528X-0．0158,R^2=0．9766,相对偏差均〈10％,ACL-TOP血凝仪使用积水试剂和配套试剂的结果差异无统计学意义。结论积水DD试剂在ACL-TOP和CA-7000上的性能达到临床应用要求,且在两台血凝仪上的检测结果具有一致性和可比性。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。     

免疫比浊法测定梅毒螺旋体抗体的方法学评价

目的：评价免疫比浊法测定梅毒螺旋体（TP）抗体的方法学性能。方法按照美国临床和实验室标准协会评价方案等,于2013年1~4月对免疫比浊法测定TP抗体的不精密度、线性范围、正确度、抗干扰性和参考范围等进行评价。结果免疫比浊法测定TP抗体低值和高值质控品的重复性估计值分别为2.10％和1.65％,低值和高值质控品的实验室内不精密度分别为3．06％和2．49％;TP检测值在0～310 U/ml范围内线性良好;血红蛋白≤4.5 g/L,胆红素≤342μmol/L时,对本方法无显著性干扰。测定2011-2013年的卫生部室间质量评价标本并与卫生部室间质量评价结果比较,检测正确度为95.6%;550例表观健康人血清TP检测值的95％置信区间为0.8～9.5 U/ml。结论免疫比浊法检测TP的不精密度符合要求,线性范围宽,可以实现自动化分析、检测速度快。     

STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证

目的：验证STAGO STA-R全自动血凝仪（简称STA-R血凝仪）的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）相关文件,选择凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)对STAGO STA-R检测系统的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果批内和批间不精密度（CV）小于4%;各检测项目正确度相对偏倚（SE%）小于1%;携带污染率小于5.9%;纤维蛋白原（Fib）检测线性良好,相关系数为0.9976;可报告范围（0.6～10.7）g/L;以上该检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAGO STA-R凝血仪性能优良,可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。     

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的 性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin,PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation,CV）分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。     

4040半自动生化分析仪检测ALT性能验证及应用

目的 验证4040半自动生化分析仪检测ALT正确度、精密度、检测可报告范围及正常值参考范围等指标.方法 4040半自动生化分析仪与全自动生化分析仪分别检测ALT平行比对实验;4040半自动生化分析仪分别重复检测ALT低值、高值血清标本,观察精密度;取ALT低值、高值二份血清标本稀释六种不同血清标本分别检测ALT,观察其检测可报告范围.结果 4040半自动生化分析仪与全自动生化分析仪比对实验,线性回归Y=1.003X+0.271,r2=0.998;低值、高值批内不精密度分别2.86％、2.17％,低值、高值批间不精密度分别4.07％、3.51％,6种不同血清标本检测ALT,线性回归Y=570.3X+29.2,r2=0.9996.结纶 4040半自动生化分析仪检测ALT正确度、精密度、检测可报告范围及正常值参考范围等指标经性能验证符合血站操作技术规程(2012版)文件要求.     

斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪性能验证报告

目的对斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA'88性能验证文件,对斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪上开展的凝血常规项目进行正确度、精密度、生物参考区间、线性范围、灵敏度、仪器携带污染等情况的验证。结果斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪的正确度、精密度、灵敏度、线性范围、生物参考区间、仪器携带污染等情况的验证均符合要求。结论斯塔高STA-R Evolution全自动血凝仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

普利生C2000-A全自动血凝仪的性能验证

目的对全自动血凝仪普利生C2000-A进行性能验证,以确定其是否符合临床检测要求。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准,应用定值质控血浆或(和)定标血浆,选择凝血常规项目[D-二聚体(DD)、血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间测定(TT)、纤维蛋白原(FIB)]对仪器分析系统的精密度、正确度、携带污染率、线性范围、抗干扰能力(干扰物为血红蛋白、直接胆红素和三酰甘油)以及通道一致性等性能进行验证和初步评价。结果所有凝血检测项目中,批内精密度均小于3%,批间精密度均小于5%;定值质控品或者定值校准品的结果与各自靶值相比其偏差均少于8%;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,a值均介于0.97~1.03范围内,r均大于0.975,符合线性相关要求;携带污染率均小于3%;干扰试验的偏离值均小于3%;在4个通道上各项目的测定结果差异均无统计学意义(P>0.05),说明其通道一致性良好。结论国产血凝仪普利生C2000-A全自动血凝仪具有良好的分析性能,其准确度、精密度、线性范围、携带污染率等指标均符合质量管理要求,特别是其对溶血、黄疸以及脂浊标本具有较强的抗干扰能力,可完全满足临床检测要求。     

Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪维修校准后的性能验证

目的对全自动凝血分析仪进行性能验证。方法根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等。结果准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求。FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L。干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/d L;结合胆红素≤16.72 mg/d L时,大部分检测项目的偏离值均小于10%。当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64%;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65%,52.47%和12.20%,均大于10%。结论该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求。应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测。     

i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素的方法学评价

目的初步评价Architect i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素的临床应用性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会颁布的《定量临床检验方法的初步评价:批准指南(EP10-A)》提供的方法,按照特定顺序连续5d测定低、中、高浓度质控品中的-HCG,计算偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、携带污染和漂移,并进行统计分析。结果偏差:低值0.09IU/L、中值1.21IU/L、高值5.69IU/L,均在允许偏差的范围内。总不精密度(用表示):低值6.22%、中值5.25%、高值4.78%,均小于厂家说明书规定的10%的允许范围。漂移(>0.01)和携带污染(>0.01)对精密度的影响差异无显著性。结论Architect i2000免疫分析仪测定血清人绒毛膜促性腺激素准确度和精密度良好,性能指标符合临床应用要求。     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

患者血浆作为质控物在全自动血凝仪上的运用

目的 探索以患者混合血浆作为全自动血凝仪质控物.方法 分别收集混合PT、APTT、FIB、TT、D-Ⅱ聚体高、低值患者血浆,评价CA6000仪器检测精密度、携带污染率;重复试验评价患者血浆天内稳定性;与CA6000仪器配套质控物同时检测18天,评价速冻患者血浆天间稳定性,同时建立Westgard质控图以及Z分数质控图,再按westgard质控规则监测.结果 精密度试验发现患者混合血浆PT、APTT、FIB、TT的CV均<4.0%,PT、APTT、FIB、D-Ⅱ的携带污染率分别为2.46%、2.19%、4.8%、1.48%;FIB衍算法与试剂法结果无显著性差异(P>0.05);以Westgard质控规则判断12天患者混合血浆结果均在控.结论 速冻患者血浆性质稳定,可作为CA6000全自动血凝仪质控物加以推广.     

CS 5100全自动血凝分析仪检测低分子肝素抗-Ⅹa活性的性能验证

目的对CS 5100全自动血凝分析仪检测系统检测低分子肝素抗-Ⅹa活性(LMWH抗-Ⅹa活性)进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会系列指南文件、卫生行业标准和试剂厂家的要求,对CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的批内精密度、日间精密度、线性、准确度、携带污染率和参考范围进行性能验证。结果 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度、日间精密度、线性范围、准确度、携带污染率、参考范围验证结果均符合要求。结论 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的主要性能指标均符合厂家及行业标准,可用于临床检测。     

ELISA法在检测乙肝标志物中的应用和评价

目的:对我院乙肝标志物定性试验试剂的精密度、准确度、最低检出限进行方法学评价,为实验室选用合格方法和试剂提供依据.方法:试验中乙肝标志物检测均采用酶联免疫吸附法(Enzyme linked immnosorbent assay,ELISA).对试剂的方法学性能评价为:批内精密度评价用40例(包括阴、阳性)乙肝标志物标本进行重复性检测;批间精密度评价用120例(包括阴、阳性)室内质控结果进行统计;并用阳性一致率和阴性一致率作为精密度评价指标.准确度评价用近3年165例室间质评(卫生部临床检验中心质控和重庆市临床检验中心质控)的返馈数据进行统计,以阳性符合率和阴性符合率表示试验的准确度.试剂最低检出限的评估,将已知浓度的乙肝标志物作梯度稀释后进行检测,以能发生反应的最低浓度为最低检出限.结果:实验方法的批内和批间精密度、准确度其阴阳性符合率均≥95%;其一致性检验Kappa≥0.75.HBSAg、HBSAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb最低检出限分别为:0.6 IU/ml、20 MIU/ml、2 NCU/mI、3 NCU/ml、0.5 NCU/ml.结论:本实验室乙肝标志物检测方法的精密度、准确度,最低检出限均符合检测性能要求,检测质量可满足临床要求.     

三种肌酐检测方法的评价及肾小球滤过率估算

目的建立一个可行的、使用非配套肌酐（Cr）试剂的检测系统,并评估其在肾小球滤过率估算（eGFR）中的实际意义。方法以原装配套碱性苦味酸法（方法1）Cr检测为标准,对非配套Cr试剂2种方法[氧化酶法（方法2）和碱性苦味酸法（方法3）]在精密度、线性、干扰情况、参考区间和方法比对等方面进行评价,并比较3种方法用于eGFR一致性。结果非配套氧化酶法Cr检测试剂在精密度（CV1．3％～2．35％）、线性（3208μmol／L）、抗干扰（胆红素500μmol／L、脂肪3．5g／L、溶血17g／L以下不干扰）检测3方面综合评估优于配套碱性苦味酸法Cr检测试剂,但在参考区间和检测结果方面差异均有统计学意义（均P〈0.01）。非配套碱性苦昧酸法Cr检测精密度低值质控批间CV=41,〉1／2CLIA＇88的CV,检测范围和抗干扰能力均较差。以配套碱性苦味酸法（检测范围30～300μmol／L）为基准,其他2种非配套Cr试剂测定结果分别计算eGFR,差异均有统计学意义（P〈0.05）;而经本研究Cr检测公式校准后,2种用非配套Cr试剂测定的eGFR结果与配套碱性苦味酸法比较差异均无统计学意义（均P〉0．05）。结论使用非配套试剂,应首先对各检测方法进行检测性能评估,并与配套试剂系统进行比较;然后根据适合临床的检验范围,用于肾小球滤过率的估算。