全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000检测HBV血清标志物性能评价

目的 评价新检测系统全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000的分析性能.方法 分别对该系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb的准确度、精密度、线性范围、携带污染率进行性能评价并验证其参考区间.结果 HBsAg、HBsAb批内精密度、批间精密度CV均小于10%;准确度:比对试验结果R2＞0.95;线性范围:均满足厂家要求,R2＞0.95;参考区间:均符合厂家要求;交叉污染率小于1%.结论 全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000分析系统的HBV血清标志物定量检测项目HBsAg、HBsAb准确度、精密度、线性范围、携带污染率均达到要求,能满足临床需要.     

Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 分别检测各项参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)的精密度、准确度、线性范围、携带污染、可比性以及验证生物参考区间.结果 批内、批间精密度CV值、携带污染、准确度、线性等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601（RocheE601）检测系统测定癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标（精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间）来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数（CV）分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与＂靶值＂的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%（〈2.0%）;生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

罗氏E601检测系统检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏E601(RocheE601)检测系统测定癌胚抗原(CEA)的分析性能进行验证。方法通过RocheE601测定CEA的性能指标(精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率和生物参考区间)来评价是否满足厂家给定的性能参数。结果低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.98、1.61,日间精密度的CV为5.40、6.07;测定5份室间控制品的检测结果与"靶值"的偏倚为-0.34%~7.27%,均在质评的测量范围之内;线性为0.624~539ng.mL-1;携带污染率检测结果为-0.002%(<2.0%);生物参考区间为0.65~3.99ng.mL-1。结论本系统检测性能够满足检测的性能要求。     

STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证

目的：验证STAGO STA-R全自动血凝仪（简称STA-R血凝仪）的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）相关文件,选择凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)对STAGO STA-R检测系统的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果批内和批间不精密度（CV）小于4%;各检测项目正确度相对偏倚（SE%）小于1%;携带污染率小于5.9%;纤维蛋白原（Fib）检测线性良好,相关系数为0.9976;可报告范围（0.6～10.7）g/L;以上该检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAGO STA-R凝血仪性能优良,可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。     

日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上的检测性能验证与评价

目的对日本积水FDP试剂在法国STAGO-R血凝仪检测系统上的分析性能进行评价,确认其在非配套检测系统的分析性能符合临床要求,以保证检验结果的可靠性。方法主要从精密度,最低检出限,线性范围,生物参考区间,携带污染这几个方面进行评估。结果低值质控的批内不精密度为4.09%,高值质控的批内不精密度为4.21%;低值质控批间不精密度为6.49%,高值质控的批内不精密度为6.88%。最低检出限为0.78μg/L。在2.5~120μg/L的线性范围内线性方程y=1.0026 x-0.7812,R2=0.9994。参考范围为0-5μg/L,合格率为95%。携带污染3倍Low-Low的SD。结论经验证,日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上精密度,最低检出限,线性,参考范围,携带污染率等分析检测性能符合厂家设定要求,满足实验室质量管理技术要求准则。     

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的 性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin,PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation,CV）分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。     

意大利LIAISON全自动化学发光分析仪性能评价

目的：对LIAISON进行性能验证。方法：通过对不同浓度的血清标本进行检测,进行分析系统的精密度、线性范围、准确度、携带污染率及参考范围等指标进行测试。结果：批内精密度CV〈6％,批间精密度CV〈10％,携带污染率〈1％,回收率95～108％。结论：LIAISON仪器测定结果灵敏度高,特异性好,稳定性强,检测范围宽,有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。     

罗氏CobasE601检测癌胚抗原的方法学性能评价

目的对罗氏CobasE601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原（CEA）的分析性能进行验证。方法对CEA的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和交叉污染率进行验证实验。结果批内精密度高低两种浓度的（CV）分别为4．96％和4．38％,日间精密度高低两种浓度的cV分别为4．99％和4．81％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在1．49％。3．57％;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CEA的测量数值有96．3％在提供的参考区间内;交叉污染率为0．12％。结论罗氏CobasE601检测CEA的方法学性能良好,检验结果准确可靠,能够满足临床检测的要求。     

抗链球菌溶血素O及类风湿因子定量测定

目的建立胶乳增强免疫比浊法在全自动生化分析仪上定量测定血清中抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)的方法。方法用胶乳增强免疫比浊法定量测定ASO、RF,并对其重复性、准确性、线性范围、试剂稳定性加以评价。结果二种浓度ASO、RF批内CV分别为1.96%,1.06%和2.08%,1.19%;批间CV分别为3.83%,2.89%和3.18%,2.04%;线性范围分别为65U/L~520U/L,25U/L~200U/L;平均回收率分别为99.7%和101.5%;试剂在仪器2℃~8℃的条件下放置至少可用20d。结论本次实验较好的把胶乳增强免疫比浊法和全自动生化分析仪结合在一起,定量测定血清中ASO、RF的含量,特异性强、重复性好、检测灵敏度高、线性范围宽、自动化程度高、操作简便快速。     

XN-9000多功能自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000多功能自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%-2.32%,批间CV%为0.12%-2.46%,线性相关性分析r为0.99990-0.99997,携带污染率为0-0.37%,对比相关性分析,各项指标r均〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论 XN-9000仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率、准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床。     

双波长双试剂二点法测定血糖的方法研究

目的:建立一种双波长双试剂二点法测定血糖的方法。方法:应用BECKMANCOULTER LX20全自动生化分析仪,用双波长双试剂二点法测定血糖。结果:本法与LX20电极法相关系数r=0.9986,血糖浓度在22.20mmol/L内线性良好,批内CV是2.11%~3.07%,批间CV是3.57%,平均回收率为100.6%。结论:研究结果表明,该法适用于常规批量测定血糖,且该法基本解决了溶血、脂血、黄疸对结果的影响。     

微粒子酶联免疫吸附法测定西罗莫司血药浓度的方法学评价

目的:通过西罗莫司(S irolimous)试剂盒的化学性能测定,评价微粒子酶联免疫吸附法测定的可靠性。方法:用本方法在雅培IMX分析仪上对西罗莫司血药浓度的精密度、回收率、线性、相关性等指标进行评价。结果:本方法的评价表明,批内变异系数分别为2.4%,6.5%,1.8%,批间变异系数分别为8%,10.33%,11.9%,在1.5~30 ng/m l范围内,线性良好。与高效液相色谱法测定相关性良好(r=0.9361)。结论:该方法操作简便、快速、准确,适用于临床上对肾移植患者西罗莫司药谷浓度的监测。     

消除葡聚糖及脂血对血清总蛋白测定干扰的新方法探讨

本文介绍了一种能够同时消除葡聚糖及脂血对血清总蛋白测定干扰的新方法。本法血清总蛋白浓度在0～140g/L 呈良好线性;实验批内 CV0.88%、批间 CV1.26%;平均回收率为99.4%。具有除干扰效果显著、配方简单、重复性好、准确度高、线性良好、呈色时间快及稳定性好等优点。是日常测定总蛋白的理想方法。     

化学发光法测定CA50及CA242方法学评价*

目的：对科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测肿瘤相关抗原50（CA50）、肿瘤相关抗原242（CA242）的分析性能进行方法学验证。方法：参照美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）EP文件要求,应用科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪定量测定CA50、CA242,评价检测CA50、CA242的精密度、正确度、检出限和分析测量范围。结果：CA50、CA242批内精密度变异系数均＜15%,批间精密度变异系数均＜15%;测定CA50、CA242定值校准品与靶值的偏倚＜5%,正确度满足判断标准;CA50、CA242检出限分别为0.68 U/mL、0.56 U/mL;CA50浓度在19.43～131.55 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9895,CA242在15.86～191.25 U/mL范围内其测定的线性相关系数r2为0.9971。结论：本次研究所验证的科美CHEMCLIN 1500全自动化学发光免疫分析仪检测CA50、CA242的精密度、正确度、检测限、线性范围均与厂家声称值一致,表明该检测系统具有精密度好、正确度高、良好的线性等优点,能够满足临床检测的性能要求。     

血清人附睾分泌蛋白-4(HE4)时间分辨免疫荧光分析检测试剂的研制

目的利用时间分辨免疫荧光分析技术(TRFIA)建立血清人附睾分泌蛋白-4(HE4)的检测试剂。方法采用双抗体夹心法建立血清HE4-TRFIA检测试剂并对试剂的各项指标进行评价。结果 HE4-TRFIA检测试剂的灵敏度为0.73 pmol/L,测量范围为0.73~1 000 pmol/L,分析内和分析间的精密度分别为4.6%~7.5%和8.3%~14.4%。与CA15-3、CEA、AFP、HBsAg和CA125无交叉反应。317份正常女性血清标本测试结果提示本试剂的正常参考值范围是0~90 pmol/L。与进口的同类试剂检测,检测结果的相关系数R2为0.976。结论本HE4-TRFIA检测试剂各项指标均能达到临床检测要求,可望替代国外同类产品用于临床检测。     

化学发光免疫技术检测鳞状细胞癌抗原的性能验证

目的：验证和评价雅培i2000SR全自动化学发光仪定量检测鳞状细胞癌抗原（SCCAg）的分析性能。方法：对雅培i2000定量检测SCCAg的精密度、线性进行验证。用i2000和酶联免疫吸附技术（ELISA）方法检测相同标本SCCAg,对检测结果进行比较分析。结果：精密度均符合雅培性能标准;SCCAg检测呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围为：0．24—61．9ng／mL;两种方法检测相同标本,i2000的阳性率为60％,ELISA的阳性率为35％。以恐000为标准,ELISA的相对敏感度为54．2％、相对特异性为93．8％,两种方法的总符合率为70％。结论：雅培i2000检测SCCAg的主要分析性能验证结果与厂商声明的基本一致,与旧方法ELISA的总符合率良好,符合质量目标要求,可应用于临床标本检测。     

全自动酶免分析仪在肝炎酶联免疫吸附试验中的应用评价

目的 比较国产全自动酶免分析系统与进口酶免分析系统及手工操作方法三者间检测性能方面的差异。 方法 2016年于杭州市第一人民医院随机收集的乙型肝炎、丙型肝炎阴性血清标本各196份,乙型肝炎、丙型肝炎阳性血清标本各20份。1套珠海丽珠公司乙肝检测试剂盒和1套北京康彻斯坦公司抗HBV国家标准物质,1套北京万泰丙肝试剂盒和1套北京康彻斯坦公司抗HCV国家标准物质,分别于国产全自动酶免分析系统、雅培i2000SR和手工操作平行试验,测定吸光度值,计算3种方法的灵敏度、精密度、准确率、特异度,并利用SPSS 17.0统计软件对3种数据进行分析。 结果 雅培i2000SR系统灵敏度明显高于Addcare ELISA 600系统和手工法,Addcare ELISA 600系统灵敏度高于手工法,比较差异有统计学意义(P<0.05)。乙肝五项和丙肝抗体的标准物质手工操作、国产全自动酶免分析系统和雅培i2000SR系统的试验CV相互比较分别为14.5%>12.3%>2.1%、17.0%>12.5%>3.5%、10.8%>8.4%>3.0%、24.4%>19.6%>4.4%、20.0%>19.4%>2.0%、12.7%>11.1%>3.2%,手工操作法的CV大于国产全自动酶免分析系统的CV大于雅培i2000SR系统的CV,比较差异有统计学意义(P<0.05),3种方法对抗HBV和抗HCV试剂盒阳性、阴性参考品检测符合率为100.0%。3种方法对176份阴性标本的特异度均为100.0%。 结论 国产全自动酶免分析系统和雅培i2000SR系统与手工操作相比,重复性更好,且三者的诊断符合率、特异度均一致,国产全自动酶免分析系统可以替代手工操作用于临床常规标本检测。      

用2—氯—4—硝基苯—a—半乳糖麦芽糖苷作底物测定总淀粉酶和胰腺淀粉酶

目的　建立一个稳定的单一试剂直接测定总淀粉酶和胰腺α 淀粉酶方法。　方法　用 2 氯 4 硝基苯 α 半乳糖麦芽糖苷 (Gal G2 α CNP)作底物 ,同时用麦芽唾液淀粉酶抑制物直接测定总淀粉酶和胰腺淀粉酶。淀粉酶水解Gal G2 α CNP为半乳糖麦芽糖苷和CNP ,在 4 0 5nm波长测定。　结果　本法不需要其它工具酶 ,延迟相较短 ( <60s) ,线性范围可达 1 0 0 0U/L ,并且试剂的稳定性很好。精密度分析批内CV<2 .2 5% ,总CV <3 .0 5。本法 (Y)与IFCC推荐方法 (X)比较 :r=0 .9997,Y =1 .3 74 5X +0 .0 4。　结论　本法测定体液中总淀粉酶和胰腺淀粉酶活性非常简便和灵敏 ,适用于常规分析。