CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

成都地区健康人群干式生化检测指标参考值区间的建立

目的建立成都地区各年龄段健康人群20个干式生化项目的参考区间,更好地为临床诊断和治疗提供支持及服务。方法通过随机分层抽样募集4个年龄段(1月至3岁,3~7岁,7~18岁,18岁)的健康儿童及成人,经问卷调查、体格检查和实验室筛查,筛选出健康人群共计1 495例(男740例,女755例)为研究对象,采集空腹静脉血,用VITROS 5600干式生化分析仪检测20项生化项目。对各参数做统计学分析,得出各参数的95%置信区间。结果在按照性别和(或)年龄分组因素下的不同分组中,除了结合胆红素(BC)为常量0μmol/L外,其余项目的差异均有统计学意义(P0.05)。合并同一分组因素下差异无统计学意义的组别后得到参考区间与厂家提供的参考区间有着较为明显的差别。结论实验室应该根据医院就诊人群的特殊性质,针对不同的年龄及性别人群建立不同的参考范围以满足临床需求。