从1.0到4.0的中药炮制技术发展现状评析及展望

中药炮制技术的发展应用与中药质量密切相关。现阶段，我国炮制技术整体上仍处于机械化炮制发展阶段，炮制设备种类少，自动化和智能化水平低。炮制过程中缺乏炮制参数的精确控制，导致中药饮片质量不均一。随着大数据时代的到来和“互联网+”的不断发展，中药炮制技术和设备也得到了不断的提高和更新，逐渐转向自动化和智能化的发展方向。中药饮片联动化生产技术将炮制过程中的单一炮制设备组合优化为可进行连续式生产的中药饮片生产线，提高了生产效率。基于机器视觉、电子鼻、电子舌等的炮制经验数字化技术及在线检测技术是中药饮片大规模工业化生产中的主流趋势，也是中药炮制工艺参数标准化的重要前提。而进一步通过将炮制过程及炮制设备与互联网进行对接，实现中药饮片生产流程智能化管控是未来中药饮片产业转型升级的重要过程。该文通过对中药炮制技术不同阶段的发展特点进行归纳总结，梳理炮制理论的应用发展、炮制设备的演变及现阶段中药炮制工业化发展中存在的问题，以期为实现炮制技术的数字化和智能化创新及中药饮片高效、高质生产提供思路与方法。     

构建中药饮片质量保障体系的关键问题

通过对近10余年来的科研工作总结及对目前中药饮片质量评价方法的现状分析,凝炼构建中药饮片质量保障体系的关键问题。从炮制工艺技术和饮片质量评价技术的传承与创新、完善中药饮片标准物质体系等方面,阐述构建以稳定临床疗效为核心的中药饮片质量保障体系的关键问题,提出中药炮制学科及饮片产业的发展方向及科研思路。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

根及根茎类中药饮片产地炮制加工生产模式的构建

结合目前中药饮片生产现状和存在的突出问题,提出以根及根茎类中药为研究对象,建立中药饮片产地炮制加工生产新模式,从源头确保饮片信息的准确性、饮片质量的稳定性和安全性,为搭建中药炮制和饮片研究技术平台提供规范的中药饮片生产模式,推动中药饮片行业的规范化、规模化和专业化发展.开展常用根及根茎类中药饮片的产地炮制加工研究,并逐步推广应用到其他类别中药饮片,将显著提高中药饮片的质量和中医药在我国乃至世界医疗卫生事业中的地位和作用.     

浅谈中药炮制发展思路与方法

通过参加"30"味中药饮片炮制规范化研究这一课题中的大蓟饮片炮制规范化研究工作,提出了要突破中药饮片行业的发展瓶颈,必须重视炮制机理的研究,必须统一完善饮片炮制标准,必须加快企业生产研究,进而统一中药饮片质量标准,提高整个饮片行业的水平。     

传统中药饮片的改进与思路

本文通过对中药饮片的生产、炮制、临床应用、市场推广等综合分析,提出了在应用过程中的改进方法与思路。通过规范生产标准、加强炮制管理、创新性改变剂型、加大研发投入、建立国际标准等方面促进中药饮片的发展和应用,使其更好地适应中医临床防病治病的需要。     

浅谈中药炮制发展思路与方法

为了统一中药饮片质量标准，提高整个饮片行业的水平，国家从2005年开始着手整顿饮片标准，把饮片规范化研究作为重点支持项目，先后开展了“川芎”等30种中药饮片炮制规范化研究、“百合”等50种中药饮片炮制规范化研究等项目，并提出2008-01-01前未通过GMP认证的饮片生产企业一律停止生产。     

谈中药饮片质量标准化管理

对中药饮片质量标准化管理的内容及对策进行了探讨，指出实现中药饮片质量标准化，必须严把销售关，并注重提高饮片的炮制加工，以及入库质量检测和良好的保管贮藏措施；必须切实做好管理体制的完善和检测水平的提高，并配备有良好的职业道德观，以及专业水平较高的药学技术队伍，才能从根本解决中药质量标准化管理。     

简述中药炮制现状及对策

中药饮片是中医临床处方的基本组成部分，是中成药的基本原料，其质量优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。中药炮制应在传统方法的基础上，吸收新的研究成果，及时修订并不断完善国家、部颁和地方三级炮制规范，以实现中药饮片生产的规模化、标准化，促进产业升级。     

中药饮片质量问题探讨

中药饮片作为中药产业发展的重要支柱,有着极其重要的行业地位。但目前中药饮片的资源、生产方式、供需关系、标准制订等存在着一些问题,影响了中药饮片的质量,同时也给中医临床诊治及制剂疗效带来一定隐患。文章从产地种植、生产炮制、流通等方面对中药饮片存在的质量问题进行分析、探讨,并提出相应建议。     

中药饮片产业面临的困境及发展策略分析

通过对中药饮片(以下简称"饮片")产业数据分析,结合相关政策及产业态势,探究饮片产业现实困境背后的深层原因,剖析产业未来面临的潜在风险,探讨饮片产业高质量发展的策略方案。当前,饮片在产品上呈现特色化与专业化态势;饮片企业由单一生产型向生产服务结合转化;饮片加工生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化;中药炮制学科对饮片产业的支撑仍有待强化。当下,饮片产业面临显著的困境,短期压力主要来自:需求侧,中成药工业下滑,拉低了对饮片原料的需求;供给侧,饮片生产受监管和环保方面的影响日益加大;支付端,受医保控费影响,饮片的医保支付承受压力等现实原因。从中长期来看,未来饮片产业还可能面临下列问题:前期针对饮片的扶持性政策可能逐步弱化或退出的政策风险;行业集中度低、竞争格局零散、竞争机制不清晰带来的竞争困局;存在发生饮片质量危机的可能性,出现严重舆情事件,乃至引发信任危机的潜在风险;中药配方颗粒快速增长,占据饮片市场份额;中药炮制理论和饮片创新产品困境,行业新增长点缺失;饮片炮制加工可能退出外商投资负面清单,带来外部竞争。多重因素叠加之下,饮片产业未来一段时期或面临更严峻的困境。进而提出了饮片产业高质量发展的系列策略建议:破局饮片流通壁垒,构建全国大市场,引导形成以"饮片大品种"为中心的竞争机制;变革中药标准理念及工作思路,建立符合饮片特点、契合监管现实需求,"最严谨"的饮片标准,提高检验效率与监管效能,强化监管实效;强化中药炮制传承与饮片产品创新,理顺饮片与其他品类产品的定位关系,引导规范产业秩序;以"优质优先"为目标,构建基于优质标准的优质饮片产品体系,平衡饮片价格与品质。应对饮片产业可能的困境,业界亟待未雨绸缪,共同探寻饮片产业高质量发展的破局之道。     

基于专利、地理标志和非物质文化遗产保护视角的中药饮片法律保护现状与对策研究

中药饮片具有中医药传统知识与现代技术相融合的特性,对其进行法律保护研究时应充分考虑传承与创新的双重需求。专利能从创新角度有效保护基于药品标准的炮制创新,地理标志和非物质文化遗产保护可从传承的角度保护产地加工与炮制一体化饮片并促进传统炮制技术的活态传承。但是,现有研究主要涉及中药饮片的专利申请现状及申请策略探讨,而针对中药饮片相关专利的保护效力研究,以及中药饮片在非物质文化遗产和地理标志保护的实证分析均较为缺乏。在中医药守正创新背景下,如何客观评价中药饮片的法律保护现状,并将其与中药品种保护制度进行有效衔接,激发中药饮片行业高质量发展动力,值得深思。通过对中药饮片在专利保护、地理标志保护及非物质文化遗产保护中的现状进行分析,探讨当前法律保护制度在保护中药饮片中的局限,基于中药品种保护制度与现有法律保护的协同配合,提出构建中药饮片法律保护综合模式的对策与建议,以完善中药饮片的法律保护体系并为相关部门修订中药品种保护制度提供参考。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

基于全程质量控制理念的附子饮片标准化体系研究与构建

以实施国家中药标准化项目为契机,结合中药产业自身特点和发展现状,通过基于全程质量控制理念的附子饮片标准化建设研究,制定并验证了从种子种苗、种根繁育到药材生产、饮片生产、追溯系统等覆盖全产业链关键环节的附子技术规程和标准,实现附子饮片“从田地到医院”的全产业链无缝对接。构建了高标准的附子饮片全产业链质量管理体系,实现毒性中药附子产量和质量的稳定,为附子规范化生产起到良好的示范作用,从而推动中药产业发展的规范化、标准化,引导行业的良性健康发展。     

三七专利数据分析与对产业发展启示

基于知识产权产业金融大数据平台,采用数据分析和实证分析相结合的方法,通过对三七产业相关的全球专利申请、产业创新领域、专利资产分布、专利引证网络以及企业分布、人才团队、竞合态势等专利数据分析,发现我国三七产业呈现下列趋势:产业技术热点上看,三七临床应用日益广泛,其临床治疗领域有进一步扩大的趋势;从产业领域看,三七产业逐渐从传统的中医药领域逐渐扩展到食品、化妆、饮料、茶等日用消费品领域;从专利质量看,我国三七相关专利平均维持年限低于全球水平,专利价值和质量有待进一步提升;近年来我国三七相关专利的申请质量正逐步提升。通过透视分析我国三七产业的技术、资本和人才等现状问题,总结展望我国三七产业发展的现状和趋势,认为科技创新已经成为三七产业发展的核心引擎;知识产权尤其是专利保护为三七产业健康发展持续的保驾护航。基于上述分析,提出促进三七产业高质量发展的若干建议:立足现实需求,完善三七标准体系;持续强化科技支撑;扩大多方合作,建设高水平的三七产业技术创新平台;引导长期资本持续稳定投入,助力三七产业振兴。     

产业集群视域下中药材供应链协同管理体系构建研究

产业集群视域下,中药材产业快速发展的同时也面临着提质增效和转型升级的挑战,其核心问题是如何通过供应链协同管理提升中药材供应链的抗风险能力、应变能力和竞争力。中药材的特殊性决定了中药材产业集群的形成有其特定的自然条件、社会条件和产业条件;产业集群视域下,中药材供应链也呈现出特有的结构特征。通过剖析中药材产业集群的形成条件和中药材供应链的结构特征,在厘清产业集群视域下中药材供应链协同管理的内涵的基础上,提出通过在宏观层面建立供应链协同管理机制、在中观层面重构供应链业务流程体系、在微观层面优化供应链功能协同模式来构建中药材供应链协同管理体系。     

中药材产地加工与炮制一体化的现代研究进展

中药材产地加工和炮制一体化(简称"一体化")是确保中药饮片质量的一个有效途径。分析了"一体化"的历史渊源、产生与实践及现代研究成果,认为"一体化"是中药行业发展的历史必然趋势,可以有效解决目前产地加工方法混乱、饮片质量难以保障等问题,具有可以明确产品属性,规范饮片管理;弃重复环节,同步提高饮片质量和企业效益;改变中药材田间地头零散加工现状,保障生产环境洁净化,全面提升机械化生产等多方面积极意义。从目前的研究成果来看,"一体化"大多可以简化加工工艺,更多地保留有效成分,提高药物疗效,但也有部分药材不适用于"一体化"。建议今后进一步加强一体化饮片的基础研究;完善一体化饮片的规范体系建设;对"一体化"进行顶层设计,通力合作,从而确保"一体化"健康有序的发展。     

基于CiteSpace可视化图谱的我国中药药事管理研究的热点与前沿分析

目的 通过对近20年我国中药药事管理相关研究的文献分析,探析中药药事管理研究领域相关热点和前沿。方法以中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库和万方数据知识服务平台为数据源,运用CiteSpace可视化工具,对文献年度发文量、作者、机构、期刊、关键词等内容进行分析,绘制可视化知识图谱。结果 共纳入4056篇中药药事管理研究文献,文献数量整体呈现稳定增长趋势。研究热点有中药产业、中药材、中药资源、国际化、中药饮片、知识产权等,研究前沿集中在产业链、人才培养、一带一路等。结论 中药药事管理研究备受关注和重视,中药资源保护、中药质量标准、中药饮片质量、中药知识产权保护为主流研究热点。如何完善中药产业链、培养具有创新能力和国际视野的高端人才、加快推进中药产业国际化进程是未来研究趋势。     

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。