中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

团体积极心理干预在银屑病体象障碍患者中的应用效果

目的探讨团体积极心理干预在银屑病体象障碍患者中的应用效果。方法选择2017年7～9月在本院接受治疗的60例银屑病患者作为研究对象,随机分成对照组和干预组,各30例,分别采用常规心理护理干预、团体积极心理干预。采用自行制作的银屑病患者体象障碍调查表对比2组患者的体象障碍不同因子和总的分数。结果采取措施之后干预组患者在社会交往度、认知度、关注度、尝试变化度、情绪受伤度、缺陷度等因子上的分数和总的分数依次是(2. 89±0. 12)分、(2. 69±0. 12)分、(2. 45±0. 25)分、(3. 58±0. 15)分、(2. 54±0. 16)分、(2. 25±0. 12)分、(2. 73±0. 08)分,均比对照组低,且有统计学意义(P 0. 05)。结论团体积极心理干预可很好地减轻银屑病患者的体象障碍,值得临床推广。     

丹参胶囊在欧盟药品注册中的可读性测试研究和实践

药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用。在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险。由于审评理念和标准的差距,目前中国在新药评审的过程中缺乏药品说明书可读性测试研究的要求、法规和指南。以国内申报欧盟成功的品种丹参胶囊注册上市实践为案例,分析欧盟对于药品说明书可读性测试研究的要求,以期为我国建立和实施药品说明书可读性研究的管理思路提供借鉴和参考。     

变应性鼻炎免疫发病机制中相关细胞的作用

变应性鼻炎（allergic rhinitis,AR）是临床常见的一种慢性疾病,其患病率逐年上升,给患者生活和工作带来了极大的不便。目前临床上常见的治疗方案都有一定的局限性,无法彻底根治,而且部分患者会对当前的治疗产生耐受,影响治疗效果。鉴于当前对AR治疗的局限性,寻求更加完善的可替代治疗方案值得深入探讨。所以,更加深入地了解其发病机制,可以有助提高AR的诊疗措施。本文重点综述与AR免疫发病机制相关的5种重要细胞。     

粪菌移植干预治疗溃疡性结肠炎的免疫学机制研究

背景溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为现代难治疾病之一。目前西医对其治疗尚存在诸多不足之处,研究显示粪菌移植（FMT）对其有一定的疗效,但机制尚不明确。目的采用FMT治疗小鼠溃疡性结肠炎模型,验证FMT的疗效和可能的作用机制。方法2019年12月至2020年4月,采用随机数字表法将60只小鼠分为正常对照组（Control组）、溃疡性结肠炎模型组（Model组）、溃疡性结肠炎模型+粪菌移植治疗组（Model+FMT组）和溃疡性结肠炎模型+5-氨基水杨酸（5-ASA）治疗组（Model+5-ASA组）,各15只。Control组不作任何干预处理;Model组制备小鼠溃疡性结肠炎模型;Model+FMT组于造模成功后,给予制备的粪菌液0.2 ml/次灌肠;Model+5-ASA组于造模成功后,给予0.019 5 g/ml 5-ASA灌肠。通过透射电镜观察肠组织超微结构变化,流式细胞检测血液辅助性T细胞（Th）-17、Th-1、Th-2、Treg细胞含量变化,酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清干扰素γ（IFN-γ）、白介素（IL）-2、IL-17、IL-4、IL-10、转化生长因子β（TGF-β）水平变化。结果肠组织透射电镜超微结构显示Model组造模成功;Model+FMT组与Model+5-ASA组微绒毛较为致密,形态正常,杯状细胞数目较多,线粒体轻微肿胀,粗面内质网病变不明显。Model+FMT组Th17细胞含量高于Control组、低于Model组,Model+5-ASA组Th17细胞含量低于Control组、Model组、Model+FMT组;Model+FMT组、Model+5-ASA组Th1细胞含量均分别低于Control组、Model组;Model+FMT组Th2细胞含量低于Control组、高于Model组,Model+5-ASA组Th2细胞含量低于Control组、高于Model组和Model+FMT组;Model+FMT组、Model+5-ASA组Treg细胞含量均分别低于Control组、高于Model组（P<0.05）。Model+5-ASA组IFN-γ细胞含量低于Model组;Model+FMT组、Model+5-ASA组IL-2细胞含量低于Model组;Model+FMT组、Model+5-ASA组IL-17细胞含量均分别低于Control组和Model组,Model+5-ASA组IL-17细胞含量低于Model+FMT组;Model+FMT组IL-4细胞含量低于Control组、高于Model组,Model+5-ASA组IL-4细胞含量高于Model组;Model+FMT组IL-10细胞含量高于Control组和Model组,Model+5-ASA组IL-10细胞含量高于Model组;Model+FMT组、Model+5-ASA组TGF-β细胞含量均分别低于Control组、高于Model组（P<0.05）。结论FMT可改善小鼠溃疡性结肠炎症状,推测其可能是通过调节Th1/Th2细胞平衡、Th17/Treg细胞比例达到治疗的目的。     

右美托咪定对脊柱手术患者围术期肝肾功能的影响

目的观察右美托咪定对脊柱手术患者围术期肝肾功能的影响。方法选择2016年12月至2017年5月全麻下行腰后路减压植骨融合内固定术的患者60例,男31例,女29例,年龄49~78岁,BMI 19~30 kg/m2,ASAⅠ~Ⅲ级,采用随机数字表法分为两组(n=30):右美托咪定组(D组)和对照组(C组),分别在麻醉诱导前给予右美托咪定0.5~1.0μg/kg和等容量生理盐水,10 min内输完。术中D组持续泵入右美托咪定以0.2~0.5μg·kg-1·h-1持续输注至手术结束前20min;C组泵入等容量生理盐水至手术结束前20 min。分别于麻醉诱导前30 min(T0)、手术结束时(T1)和术后2 d(T2)抽取静脉血,采用ELISA法测定血清胱抑素C(Cys C)、肌酐(Cr)、尿素(UREA)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST),记录两组患者术中瑞芬太尼和丙泊酚用药量、住院时间和术后不良反应(术后低血压、心脑血管事件等)。结果与T0时比较,T1时两组ALT、AST、Cr、UREA均明显降低(P0.05),T2时两组ALT、UREA,D组AST明显降低(P0.05);T1、T2时D组ALT、AST、UREA明显低于C组(P0.05),T1时D组Cr明显低于C组(P0.05);与C组比较,D组尿量明显增多(P0.05),瑞芬太尼和丙泊酚总用量明显减少(P0.05)。两组住院时间和不良反应发生率差异无统计学意义。结论脊柱手术患者全身麻醉过程中给予右美托咪定,明显减少术中麻醉药的用量,有利于保护肝肾功能,增加麻醉安全性。     

2014年天津市红桥医院糖皮质激素类药物的使用情况分析

目的分析天津市红桥医院糖皮质激素类药物的使用情况,为临床管理和合理用药提供参考。方法对2014年天津市红桥医院糖皮质激素类药物的应用科室、使用量、给药途径、用药频度(DDDs)及药物利用指数(DUI)进行统计分析。结果 2014年糖皮质激素类药物使用率最高的科室为普通内科,使用率为43.55%;使用量最大的为注射用氢化可的松琥珀酸钠;给药途径主要为静脉、肌注,使用率为88.23%;全身性糖皮质激素的DUI值均小于1。结论天津市红桥医院糖皮质激素类药物的临床应用基本合理,但仍存在一些不合理情况,还需进一步加强管理。     

基因芯片技术检测方法对耐多药肺结核治疗的指导价值研究

目的探讨基因芯片技术在肺结核耐药检测中的应用及指导临床治疗的价值。方法河北省胸科医院结核科住院的83位复治菌阳肺结核患者为选例对象,根据既往药敏试验结果,择符合条件的56例耐多药肺结核患者作为研究对象,随机分为基因芯片组24例根据基因芯片检测结果制定抗结核化疗方案,常规药敏组32例根据常规药敏试验结果制定抗结核化疗方案,观察评价两组在治疗后痰菌阴转情况及肺部病灶吸收情况。结果痰菌阴转情况基因芯片组58.3%(14/24),常规药敏组53.2%(17/32),基因芯片组略高于常规药敏组,组间相比无显著性差异(P0.05);X线肺部病灶吸收情况基因芯片组45.9%(11/24),常规药敏组43.8%(14/32),组间相比无显著性差异(P0.05)。结论基因芯片技术快速准确,可用于肺结核的耐药检测,指导临床用药。     

针对腕管综合征患者采用关节镜、小切口以及传统手术的治疗效果比较

目的探讨针对腕管综合征患者采用关节镜、小切口以及传统手术治疗的临床效果。方法选取本院2011年3月-2014年3月收治的腕管综合征患者135例,随机将样本分为Ⅰ组、Ⅱ组与Ⅲ组,分别采用关节镜手术、小切口手术与传统手术。结果Ⅰ组患者治疗优良率为66.67%,Ⅱ组患者治疗优良率为64.44%,Ⅲ组患者治疗优良率为68.89%,组间比较无统计学差异（P〉0.05）。Ⅰ组与Ⅱ组患者的手术时间、住院时间与疤痕并发症发生率比较无统计学差异（P〉0.05）,但均显著好于Ⅲ组患者,具有统计学意义（P〈0.05）。结论针对腕管综合征患者采用关节镜与小切口手术能够获得与传统手术相同的治疗效果,但前两种手术方案治疗患者的临床表现更佳。     

超声显影线定位法辅助桡动脉穿刺置管的应用价值

目的 评价超声显影线定位法辅助桡动脉穿刺置管的成功率及安全性。方法 选择2017年4月至2018年3月深圳市龙岗中心医院需要行动脉测压的择期手术患者163例,采用随机数字表法将患者分为对照组和观察组,对照组81例采用触摸法定位行桡动脉穿刺置管,观察组82例于超声辅助下定位行桡动脉穿刺置管,比较两组患者首次穿刺成功率、总穿刺成功率、穿刺置管平均时间,记录并发症发生率。结果 观察组首次穿刺、置管成功率明显高于对照组[89.02%vs 75.31%;89.02%vs 69.14%],差异有统计学意义（P<0.05）。观察组总穿刺、置管成功率均高于对照组[100.00%vs 92.59%;100.00%vs 88.89%],差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组首次穿刺置管时间、总穿刺置管时间明显短于对照组[（15.44±2.09）min vs（24.48±4.31）min;（22.36±3.17）min vs（33.72±4.26）min],差异均有统计学意义（P<0.05）。两组患者穿刺部位均无明显血肿、渗血、栓塞等并发症。结论 超声显影线定位法辅助桡动脉穿刺置管可提高穿刺置管准确性和成功率,缩短诊疗时间。