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1.
中药生产过程质量控制关键技术研究进展 总被引:10,自引:8,他引:2
中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。 相似文献
2.
目的:制备丹参提取物和丹参胶囊,研究二者在高湿、高温和光照条件下的稳定性,并考察丹参胶囊及相关物料的吸湿特性。方法:采用UPLC测定丹参素、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B的含量,流动相0. 05%磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱(0~2 min,93%~79. 2%A; 2~6 min,79. 2%~75%A; 6~9 min,75%~65%A; 9~10. 5 min,65%~10%A; 10. 5~11 min,10%~93%A),流速0. 4 mL·min~(-1),检测波长280 nm。通过测定丹参胶囊及相关物料的吸湿增重,绘制吸湿等温曲线,测算临界相对湿度(CRH)。结果:丹参提取物和丹参胶囊分别在温度40℃,相对湿度75%和92. 5%,光照强度(4 500±500) Lx条件下放置10 d后,4个酚酸成分含量波动均在±10%以内,无明显变化趋势;高温60℃条件,二者中的丹参素变化率分别为47. 45%和32. 24%,丹酚酸B变化率分别为-6. 39%和-9. 64%。吸湿性考察显示,淀粉基丸CRH=58. 5%,丹参提取物CRH=72. 34%,包衣丸CRH=72. 85%,丹参胶囊CRH=73. 55%。结论:高温环境会影响丹参提取物和丹参胶囊中酚酸类指标成分的稳定性,为确保丹参提取物及丹参胶囊质量稳定,应避免高温环境。为防止丹参胶囊及其相关物料过度吸湿,淀粉基丸、丹参提取物、丹参包衣丸和丹参胶囊的生产、贮存环境中相对湿度应控制在相应CRH以下。 相似文献
3.
目的:研究辽宁新宾地区不同加工方法和成熟阶段对五味子质量的影响.方法:采用高效液相色谱法分别测定五味子药材中五味子醇甲和5-羟甲基糠醛的含量,采用电位滴定法测定总有机酸的含量,采用高碘酸钠氧化还原滴定法测定总糖的含量,采用水蒸气蒸馏法测定挥发油的含量.结果:晒干和50℃烘干的样品中五味子醇甲含量较高;随着干燥温度的升高,5-羟甲基糠醛含量明显增加,而挥发油含量逐渐降低;有机酸和总糖含量变化不明显.不同成熟阶段的五味子,果实越成熟,五味子醇甲和挥发油含量越低,5-羟甲基糠醛、有机酸和总糖含量则越高.结论:不同加工方法和成熟阶段对五味子质量有明显影响. 相似文献
4.
目的:研究了HPLC测定五味子提取物中de-hydroxy arisanlactone D,25 -hydroxy schindilactone,schindilachone A,lancifodilactone D的含量的方法.方法:Waters Symmetry色谱柱(4.6mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-水(33∶67),柱温37℃,流速1 mL· min-1,检测波长246 nm.结果:De-hydroxy arisarlactone D,25-hydroxy schindilactone,schindilachoneA和lancifodilactoneD的线性范围和(μg)加样回收率分别为0.075~1.800( 98.57%),0.098~0.980(96.44%),0.095~0.950(97.96%),0.053 ~0.530(97.27%).结论:该方法分离良好、精密准确、能用于五味子提取物中4种类三萜内酯类物质的定量分析. 相似文献
5.
目的: 研究注射用益气复脉(冻干)碱醇洗脱部分的最佳甲酯化方法。 方法: 分别采用1%硫酸-甲醇加热回流酯化法,10%硫酸-甲醇加热回流酯化法,25%硫酸-甲醇加热回流酯化法和2%氢氧化钾-甲醇加热回流酯化法对该部分物质进行甲酯化,并用合适的溶剂进行萃取,之后将所得萃取物进行GC-MS分析。 结果: 当采用10%硫酸-甲醇加热回流酯化法对该部分物质进行甲酯化并选用氯仿做萃取剂时,酯化效率最高。 结论: 10%硫酸-甲醇加热回流酯化法是注射用益气复脉(冻干)碱醇洗脱部分的最佳甲酯化方法,为该部分主要成分的研究提供依据。 相似文献
6.
目的 建立用于测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中总有机酸含量的电位滴定方法。方法 注射用益气复脉(冻干)用水溶解后,经001*1阳离子交换树脂将盐还原为酸,以琥珀酸为对照品,用电位滴定法测定益气复脉中总有机酸的含量。结果 以琥珀酸计,YQFM中总有机酸滴定精密度RSD 0.42%,稳定性RSD 0.84%,重复性RSD 1.88%,平均加样回收率(n=9)为100.15%,RSD 1.68%。结论 本实验所建立的电位滴定方法简便易行,可操作性强,适用于YQFM中总有机酸的含量测定。 相似文献
7.
8.
9.
10.
婴儿死亡率和 5岁以下儿童死亡率是衡量儿童生存水平和一个地区发展的重要指标 ,1991年以来我县作为全国 5岁以下儿童生命监测点已经 10年 ,现将监测结果分析如下。对象与方法1 对象 我县 7个乡中 ,1991年 1月 1日~ 2 0 0 0年 12月31日孕满 2 8周娩出后有心跳、呼吸、脐带搏动、随意肌运动 4项生命指标之一的活产婴儿和 5岁以内儿童为对象。2 方法2 1 监测乡 (镇 )的妇幼人员负责对 5岁以下儿童调查 ,并与计生、防疫、医院、公安等部门核对 ,并上报 5岁以下儿童死亡监测年报表、漏报调查表和死亡报告卡。2 2 每年 2月初 ,县妇保所组… 相似文献