中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

生脉散用于新型冠状病毒肺炎恢复期治疗的可行性探讨

随着新型冠状病毒肺炎符合出院标准的患者逐日增多,恢复期的中医治疗应受到关注,国家卫生健康委员会及地方推出的诊疗方案中都加入了恢复期的中医辨证分型及治疗方药。查阅文献,并分析新冠肺炎恢复期的临床特征及中医分型,发现气阴两虚证为恢复期的主要证候,生脉散为气阴两虚证的代表方剂。对生脉散用于气阴两虚证疾病的临床应用及其抗肺纤维化和血管内皮细胞损伤的药理作用进行了综述,对其用于新冠肺炎恢复期的可行性进行探讨,以期为临床医生和患者的恢复期中医治疗提供参考。     

藿香正气防治新型冠状病毒肺炎潜在应用的研究进展

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)于2019年12月在武汉爆发,目前尚无特效治疗药物,临床治疗以对症治疗、控制并发症为主。国家卫健委和多个省的诊疗方案中推荐藿香正气用于COVID-19医学观察期乏力伴胃肠不适或临床治疗期"湿邪、寒湿、疫毒"相关中医证型的治疗。藿香正气为常用的祛湿剂,有解表化湿、理气和中的功效,主要从药理研究和临床研究方面综述了藿香正气的抗病毒、抗炎和改善相关症状等的研究进展,并尝试探讨了藿香正气用于防治COVID-19的可能机制,以期为藿香正气防治COVID-19的应用提供参考。     

国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的生物等效性研究

目的:研究国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的药动学及生物等效性。方法:6只Beagle犬随机交叉单剂量口服进口替莫唑胺胶囊(参比制剂)和国产替莫唑胺胶囊(受试制剂),采用HPLC法测定犬血浆中替莫唑胺的浓度,Bapp 3.0软件计算其主要药动学数据,并进行两种制剂的等效性评价。结果:参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(11.35±1.35)和(11.70±2.77)μg·m L-1;Tmax分别为(0.97±0.56)和(1.08±0.49)h;t1/2β分别为(1.44±0.37)和(1.43±0.24)h;AUC0~t分别为(27.34±2.30)和(28.34±7.47)μg·h·m L-1,AUC0~∞分别为(29.85±4.49)和(30.85±8.46)μg·h·m L-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(106.1±36.1)%。结论:本实验结果表明,两种替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内具有生物等效性。     

数智中药：现代中药数智化升级与创新发展

中医药是中国传统医学的重要组成部分,也是我国宝贵的文化遗产和重要资源。如何实现中医药的传承创新、可持续且高质量发展,是当前面临的重要课题。鉴于此,笔者提出了“数智中药”这一概念,并以中医药多维信息数智化作为实现数智中药的基础与技术手段,围绕组方配伍数智化、物质基础数智化、量时毒效数智化、生产质控数智化和消费认知数智化几个方面进行思考与论述。以期在未来打造用药精准、配伍合理、生产精智、质量可控、临床精准、疗效确切的创新中药产品,为维护人民健康安全、构建人类卫生健康共同体做出更大的贡献。     

注射用益气复脉（冻干）治疗新型冠状病毒肺炎合并心血管疾病的可行性探讨

随着新型冠状病毒肺炎（COVID-19）在国内快速爆发,国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室推出不同的诊疗方案。目前根据COVID-19危重症患者的临床特征及中医辨证认为气阴两虚证为主要证型之一,生脉散为备选中成药。注射用益气复脉（冻干）是生脉散的现代制剂,对COVID-19的可能病理过程及注射用益气复脉用于心血管疾病的COVID-19治疗的药效作用及临床应用可行性进行了探讨,以期为COVID-19的中医治疗提供参考。     

中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践

中国医疗健康产业将逐渐形成以消费者需求为中心的综合服务模式。面向多元化、个性化、透明化的市场升级需求,通过智能制造来实现药品供应的高质量、精准化与柔性化,是药品制造企业提升核心竞争能力的关键。依托于笔者在中药工厂实施的数个智能制造项目,该论文对中药智能制造关键技术研究以及产业应用实践进行了阐述。首先,提出了以质量数字化为核心的中药智能制造方法学,主要包括在工艺质量设计、生产过程控制、产品批次评价3个方面的数字化关键技术。接下来,介绍了中药工厂智能制造系统的架构设计,对涵盖种苗、种植、饮片、制造、仓储、质量管理环节各系统的功能模块和数据互通关系进行了说明。最后,以复方丹参滴丸生产车间为例,介绍了数字化关键技术的研究情况,以及过程检测与分析系统、数据采集与监控系统(supervisory control and data acquisition, SCADA)、制造执行系统(manufacturing execution system, MES)、数据挖掘分析系统、企业资源计划(enterprise resource planning system, ERP)等主要系统的实际运行和生产应用情况。该文旨在为中药工业实施智能制造的技术路径规划和系统架构提供参考借鉴。     

中药制药过程分析技术方法学研究与应用进展

中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下，过程认知不足，缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法，终产品质量依赖于检验，不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术(process analytical technology, PAT),作为中药先进制药技术框架中的关键技术之一，能够突破中药制药过程质量控制的瓶颈问题，有利于提高生产效率、提升产品质量、降低物耗能耗，并为智能制造、连续制造等先进制药模式提供过程控制和实时放行工具。该文归纳了中药制药PAT研究的总体思路；通过对中药制药PAT技术固有特点和现状分析，提炼了中药产品全生命周期持续应用并改进PAT技术的方法学；总结了过程认知、过程检测、过程建模、过程控制、持续改进5个关键技术的研究方法和前沿技术，并对应用进展进行了综述；最后，对我国PAT技术推行过程中的企业应用难点及监管科学研究提出了一些意见和建议。旨在为企业在先进制造、智能制造、连续制造框架中开发和应用PAT技术提供参考借鉴。