方法比较试验的非劣性判定

目的 探讨在方法 学研究和比较试验中引入非劣性判定检验的可行性.方法 分别介绍该类试验样本含量的估算、判定界值的确定及进行非劣性判定的假设检验理论和实际过程.结果 给出判定方法 的有关参数和完整求算公式,并举例进行计量资料方法 的非劣性判定.结论 把规范的非劣性检验引入科研试验方法的方法学研究,是一个好的尝试.     

关于药物动力学参数的精确化方法的探讨

目的对精确化方法进行探讨。方法对常用的高斯牛顿法的误差余项进行解析,再以计算机渐次逼近法穷举计算获取较优估计。结果以渐次逼近法获取更优的误差估计,并通过一实例运算证明之。结论渐次逼近法利用现代计算机的强大运算能力,虽计算步次多但操作简单,误差的震荡性能够避免,可以做为精化方法的一种探讨。     

顺铂植入剂兔舌内植入药动学研究

目的 研究顺铂植入剂在兔舌内植入的药动学.方法 兔12只随机均分实验组、对照组,实验组舌内植入顺铂植入剂,对照组静注顺铂,用原子吸收法测不同时间血浆中顺铂浓度,求算药动学参数并比较.结果 实验组达峰时、峰浓度、清除率、平均驻留时间和AUC分别是对照组的650、0.06、0.32、4.45和2.07倍.结论 顺铂植入剂兔舌内植入作用时间长、舌内作用强度大、全身作用强度微小、药物利用率高,有利于舌癌治疗.     

HPLC法测定植入用缓释依托泊苷的含量及相关物质

目的建立植入用缓释依托泊苷中主药的含量测定及有关物质的检查方法.方法采用C18柱,以乙腈-醋酸钠(1∶2)用冰醋酸调节pH值至4.0为流动相,流速为1.5mL*min-1,检测波长283nm.结果线性范围为0.5～500μg*mL-1,r=0.9999,日内及日间精密度为0.48%和0.67%.结论本法灵敏度高、操作简单,为植入用缓释依托泊苷提供了方便可靠的含量及其有关物质的检测方法.     

气固顶空色谱法测定植入用缓释氟尿嘧啶中环己烷

目的:测定植入用缓释氟尿嘧啶中环已烧残留量。方法:研碎供试品,置针管中于60℃保温作气固顶空平衡,顶空气以气相色谱法测定,氢焰检测器,SE-30固定相,柱温80℃。结果:方法的精密度RSD为2.8％,回收率为101.4％,10～110ng·mL~(-1)范围内线性良好,检出限为3.4ng·mL~(-1)。结论:为类似难溶性固体药物的有机溶剂残留量检测提供了可靠的方法。     

兔舌内植入顺铂植入剂体内药物分布研究

 目的研究兔舌内植入顺铂植入剂体内药物分布特征。方法将顺铂植入剂4mg植入兔舌内,于植药后不同时间点取血和组织样,用原子吸收法测定血和组织样的顺铂浓度,求算药动学参数并与静脉给药比较。结果舌体、颈淋巴结、肾、血液顺铂的峰浓度分别是静脉给药的3.24、6.85、0.57和0.05倍;舌体、颈淋巴结维持有效浓度时间均是静脉给药的720倍以上。结论舌体植入顺铂植入剂舌体和颈淋巴结药物浓度高、有效作用时间长、作用强度大;肾内药物浓度低,血药浓度极低,有利于舌癌治疗。进一步的顺铂植入剂实验室和临床试验值得开展。     

缓释制剂的体外释放拟合模板及释放拟合应用

目的:探讨体外释放模型及研制体外释放拟合模板。方法:在EXCEL平台上以前台函数和后台编程,制作体外释放拟合模板,根据药学研究特点采用两步拟合法。结果:本模板成功运行于EXCEL平台,能按中国药典提供的3种模型分别进行拟合,最终给出11个结果/参数/指标。结论:本模板为规范缓释类制剂的研发工作做出了有益的尝试。     

HPLC法同时测定依托泊苷植入剂的有关物质及含量

目的建立一种常规高效液相色谱法测定依托泊苷植入剂的有关物质及含量。方法采用C18柱,乙腈一醋酸盐缓冲液（pH4．0）（2：5）（取醋酸钠5．44g,加水溶解并稀释至2000ml,用冰醋酸调节pH值至4．0）为流动相,检测波长：230nm。降解产物制备方法为将溶液置80℃水浴中破坏30min。结果该法能很好地分离依托泊苷及有关物质,检测限为0．05μg。结论本方法同时检测依托泊苷植入剂的有关物质及含量,方法准确、方便、实用性强。     

HPLC法测定皮下植入依托泊苷的血浆浓度

目的 :研究皮下植入依托泊苷的血药浓度测定方法。方法 :血浆样品以氯仿萃取 ,常温下负压挥发至干后 ,然后以流动相溶解 ,HPLC法测定。流动相为甲醇 水 ( 5 2∶48)的混合溶液 ,检测波长为 2 2 8nm ,色谱柱为LichrospherC18柱 ( 2 5 0mm× 4.6mm ,5 μm)。用外标法定量。此外进行了血浆样品的保存稳定性试验。 结果 :检出限为 0 .0 2 μg·mL-1,绝对回收率为 80 .4% ,相对回收率为 94.7% ,日内和日间精密度RSD均约 8% ,依托泊苷与血浆成分 (内源性干扰物 )达到良好分离。血浆样品萃取后残渣于 - 5～ 0℃条件可保存 2 40h。结论 :本方法灵敏度较高 ,准确性和实用性好。