基于中心效应和临床界值的多中心临床试验评价方法学探讨

多中心临床试验考虑中心效应进行疗效评价时,需参考临床界值(如等效界值或非劣效性界值)进行统计分析,但经对国内外文献检索,发现有关文献报道极少.有小部分等效性或非劣效性研究结果,基于中心效应检验无统计学差异的情况下,计量资料应用两组资料的t检验,分类资料应用两组资料的U检验,或应用均数或有效率的可信区间进行统计分析;多数文献未考虑中心效应,直接应用两组计量资料的t检验,或两组分类资料的U检验,或均数或有效率的可信区间进行统计分析.     

中医临床研究治疗前后数据比较存在的问题与对策

目的 对当前中医药防治病毒性肝炎临床科研文献中治疗前后数据比较所采取的统计方法进行辨析.方法 模拟某慢性乙型肝炎临床研究的前后治疗数据,分别应用两样本t检验和配对样本t检验进行统计分析,比较结果.结果 由于两样本t检验和配对样本t检验主要针对独立样本之间的差异作出;统计推断,而治疗前后数据比较属于来自同一样本的前后2次...     

慢性HCV感染DAA应答特点和长期预后观察研究

目的 本研究旨在观察不同疾病进展阶段的HCV感染者直接抗病毒药物(direct-acting antiviral agents,DAA)治疗的应答特点和长期预后.方法 纳入2016年7月—2017年3月就诊于我中心的慢性HCV感染者127例,其中慢性丙型肝炎(chronic hepatitis C,CHC)患者85例,代偿期肝硬化(compensated-liver cirrhosis,CLC)患者32例,失代偿期肝硬化(decompensated-liver cirrhosis,DLC)患者10例.DAA治疗12或24周.比较3组患者HCV RNA转阴时间、停药后12周持续病毒学应答(sustained virologic response 12,SVR12)率以及停药后2年的转归情况.结果 所有CHC、CLC、DLC患者均完成DAA治疗.CHC、CLC和DLC患者的SVR12率分别为98.82％(84/85)、96.88％(31/32)和100％(10/10);CHC患者HCV RNA转阴时间明显早于CLC和DLC患者(P均<0.05).在2年随访期间,1例CLC患者发生病毒学复发,2例DLC患者分别出现肝功能恶化和肝细胞癌.结论 目前常用的DAA治疗方案对CHC、CLC和DLC的患者均有高效的抑制病毒复制的作用,并且SVR12率在96％～100％之间,有很高治愈率.对于肝硬化患者停药后仍须监测肝癌的发生或个别病例HCV复发等情况.     

中药新药临床试验设计规范化探讨

临床试验设计是临床试验中的关键环节之一.而中药临床试验方案设计由于中药新药具有成分复杂、作用靶点多样、指导用药理论独特等特点尚未能实现规范化.笔者从临床疗效评价、剂量设计、对照组选择3个方面对中药新药的方案设计进行了简要的探讨,供大家参考.     

药物I期临床试验计量资料统计分析自动报表的SAS实现

目的借助SAS软件实现I期临床试验计量资料统计分析的自动报表。方法基于SAS软件,应用其拆分表格、统计分析、结果选择、表格转置、横向合并表格、纵向合并表格等程序逐步导出报表。结果借助EXELE表格成功实现药物I期临床试验计量资料统计分析结果的自动报表。结论该过程省时省力,准确可靠。为非统计专业医学研究人员提供了一种简便、可靠的自动报表方法。     

长期未转阴新型冠状病毒肺炎患者 血清白蛋白水平与病毒转阴的因果关系探索

[摘要]　目的　初步探索血清白蛋白水平与新型冠状病毒肺炎长期阳性患者病毒转阴之间的因果关系。方法?以病程超过30 d的轻型新型冠状病毒肺炎住院患者为研究对象,采集人口学信息、治疗策略、合并疾病、实验室检查指标信息,以发病后45 d内病毒累积转阴率为因变量,以发病后（30±3）d时的血清白蛋白水平为主要分析变量,以人口学信息、治疗策略、合并疾病、实验室检查结果等其他信息为协变量,采用限制立方样条回归-Cox比例风险回归模型探讨血清白蛋白水平对累积转阴率的影响。结果?共有189例患者纳入分析,其中101例在45 d内实现了病毒转阴。进一步分析发现,30 d时的血清白蛋白水平与45 d病毒累积转阴率之间存在相关性（P = 0.027）。当血清白蛋白＜39 g/L时,低血清白蛋白水平是病毒转阴的危险因素,且血清白蛋白水平越低,风险比（hazard ritio, HR）越高,血清白蛋白越接近39 g/L,HR则越接近1;当血清白蛋白≥39 g/L时,血清白蛋白水平不再是病毒转阴的危险因素。结论?血清白蛋白水平与患者的病毒转阴密切相关,当血清白蛋白＜39 g/L时,血清白蛋白水平越低,越不利于病毒转阴。因此,治疗过程中关注血清白蛋白变化,及时给予干预,可能有利于病毒转阴。     

“西药中用”的临床评价方法探讨

研究认为,在"西药中用"的临床研究中,应用计量资料的t检验和分类资料的χ2检验对不同亚型之间的疗效差异进行统计分析,不能扣除异质性资料对临床评价结果的影响。分类资料可以借鉴CMH的统计分析方法或直接应用OR值进行比较,计量资料可以应用多因素多水平的析因分析进行检验,可成功扣除异质性资料对临床评价结果的影响。     

八珍汤对骨髓抑制小鼠骨髓细胞BaxmRNA的影响

目的:观察八珍汤对骨髓抑制小鼠造血功能的影响,探讨其造血调控作用机制。方法:将实验小鼠分为正常对照组、模型组和八珍汤低、中、高剂量组,除正常组外,其它四组采用Co60γ照射和注射环磷酰胺复合制备骨髓抑制小鼠模型。造模完成的第2天开始给药,正常对照组和模型组每只小鼠灌胃0.2ml/d的生理盐水;八珍汤低、中、高剂量组分别给予5、10、15mg/kg,给药7d后采用原位杂交技术测定骨髓细胞凋亡相关蛋白BaxmRNA表达的影响。结果:八珍汤各组均能降低骨髓细胞中BaxmRNA的表达,而以中剂量组效果最为显著。结论:八珍汤能拮抗骨髓细胞凋亡、促进骨髓造血功能的恢复。     

模型培训系统在传染病医院门诊抽血室教学中的应用

目的探讨模型培训系统在传染病医院门诊抽血室教学中的应用效果。方法选取2015年7月—2016年3月在门诊抽血室轮转实习的89名护生作为研究对象,随机分为对照组44名和观察组45名,对照组采用传统教学方法,观察组使用模型进行模拟教学。实习结束时对护生进行教学满意度评分和穿刺采血操作技能考核。结果观察组护生教学满意度评分和穿刺采血操作技能考核成绩均优于对照组,差异有统计学意义(P均0.001)。结论传染病医院门诊抽血室护生带教中使用模型培训系统教学,提高了护生的临床教学满意度和穿刺采血操作技能成绩。     

苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片在健康人体的药代动力学

目的研究苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片在中国健康人体的药代动力学。方法用随机、开放的拉丁方试验设计,12名健康受试者入选,男女各半,随机交叉单剂量口服苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀钙片。用LC-MS/MS测定2种成分的血药浓度,用DAS 2.1软件计算药代动力学参数。结果单次口服苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片与苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀钙片后药代动力学参数分别如下:t1/2为(46.11±11.05),(7.64±4.23)与(42.75±10.48),(8.42±4.24)h;Tmax为(8.67±3.11),(0.54±0.23)与(6.00±1.71),(1.13±1.55)h;Cmax为(4.13±1.86),(5.19±2.38)与(4.63±1.79),(3.46±2.23)ng.mL-1;AUC0-t为(200.25±91.89),(19.06±6.39)与(210.55±99.58),(19.26±6.55)ng.h.mL-1。结论苯磺酸氨氯地平与阿托伐他汀钙制成复方制剂,对阿托伐他汀的药代动力学无明显影响,氨氯地平的吸收速度略有加快。