Lp（a）脂蛋白测定的方法学研究

脂蛋白(a)(Lp(a)]于1963年首先由‘Berg描述，并认为是低密度脂蛋白(LDL)的遗传变异型。但是以后很多研究表明，Lp(a)尽管它的理化性质及免疫学性质与LDL有许多相似或共同的地方但Lp(a)是一种独立的脂蛋白类。     

检测结果一致性评价方法的选择

目的比较不同评价方法对检测结果一致性评价的适用性。方法选择多份临床样本制备的混合血清20份作为浓度集中组;另选择覆盖检测系统不同浓度的样本20例作为系列浓度组。2组分2批次测定胱抑素C,同一组2批结果分别用配对t检验、简单相关性分析、比对及偏倚评估和Bland-Altman法4种方法进行分析,比较4种方法对检验结果一致性评价的优劣。结果对于浓度集中组的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2批数据差异有统计学意义(P0.05);简单相关性分析,2组数据有相关性(r=0.58,P0.05);用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,其拟合回归方程Y=0.535X+0.496,在0.63、1.15 mg/L(依据参考区间:0.63~1.15 mg/L,下同)处偏倚分别为32.2%和3.4%,差异有统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为7%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为6.4%,均表明2批次结果一致性良好。对于系列浓度的2批检测结果间的比较:配对t检验分析,2组数据间差异无统计学意义(P0.05);用简单相关性分析,r=0.999,对相关系数进行t检验,P0.05;用患者样本进行方法学比对及偏倚评估法分析,拟合回归方程Y=1.015X-0.035,在0.63、1.15 mg/L处偏倚分别为4.01%和1.54%,差异无统计学意义(P0.05);用Bland-Altman法分析作差值-均值散点图,界限的最大允许误差为8%;作比值-均值散点图,界限的最大允许误差为5.6%,表明2批次结果一致性良好。结论浓度集中组建议用Bland-Altman法分析其差异可接受性;浓度分布较宽的2组数据可以用配对t检验、患者样本进行方法学比对及偏倚评估和Bland-Altman法来分析,推荐后两种方法,简单相关性分析不适宜单独分析。     

中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。     

药品价格指数的方法学综述

目的:综述药品价格指数的研究方法,为药品价格指数实证研究提供方法学借鉴。方法:以近年来的国内外研究文献为基础,从指数方法(公式)、药品产品的定义、价格和数量计量单位三个方面进行综述,并对选择不同方法的优缺点以及测量偏倚进行评析。结果:价格指数的结果会随着指数公式所选择的权重、产品的定义以及价格和数量计量单位的不同而不同。在指数公式的选择中是否考虑了新产品上市和老产品退市的产品更新换代问题以及产品的质量变化问题等同样会使得指数结果具有较大差异。结论:药品价格指数的研究方法还有待进一步研究完善,学术界应致力于对价格指数进行更深入的研究,以达到更精确的测量。在实证分析中尽可能采用多种方法进行计算,以更加准确地反映药品价格水平的变化。     

即时性图像法膳食调查技术应用于学龄前儿童膳食调查的效果评价

目的对即时性图像法应用于学龄前儿童膳食调查进行效果评价。方法招募60位幼儿园儿童及其家长,为儿童提供食物原料经严格称重后烹制的午餐。进餐前家长从三个角度对食物进行拍摄,同样方法拍摄剩余食物,并将图像文件发送至固定邮箱,次日接受针对儿童的24h膳食回顾调查,膳食估量小组成员对图片中的食物进行估重。得到称量数据、图像法数据和24h回顾法数据,归类汇总三组数据并进行营养计算。结果与24h回顾法数据相比,除水果和带鱼外,图像法数据与称重数据的相关性更好。除畜禽肉类和带鱼外,图像法的数据与称重法更接近。基于图像法数据计算的能量与各营养素的摄入量数据,与称重数据的计算结果更接近。结论与24h回顾法相比,用即时性图像法膳食调查技术对学龄前儿童进行膳食调查,可获得与实际重量更接近的食物消费量数据。     

升麻素在大鼠体内的药代动力学研究

目的建立升麻素(cimifugin)血药浓度的高效液相色谱(HPLC)测定方法,研究其在大鼠体内的药代动力学特点。方法大鼠灌胃给予升麻素,取各时间点大鼠血浆,采用乙腈蛋白沉淀法,运用内标法进行HPLC检测,并用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果升麻素血药浓度的回归方程为Y=0.187X-0.0236,R2=0.9982,其中升麻素在1~70 mg·L-1范围内线性关系良好,药时曲线符合二室开放模型,主要药代动力学参数Tmax、Cmax、T1/2α、T1/2z、Vd、AUC(0-t)、AUC(0-∞)分别为80 min、10.359 mg·L-1、47.597min、93.131 min、2.179 L·kg-1、1946.085 mg·L-1·min、2138.57 mg·L-1·min。结论建立了升麻素血药浓度方法,该方法专属性强,灵敏度高,可用于该药的体内定量分析。升麻素在大鼠体内被快速吸收达最大浓度,并发挥作用。     

RPR和TPHA法检测献血者梅毒的方法学比较

献血者梅毒检测采用的 RPR和 TRUST法是非特异性方法 ,与特异性方法相比存在一定的检出误差。笔者对 2 0 0 2年 5～ 8月 95 5 2名街头自愿无偿献血者的血样进行 RPR法检测 ,并对阳性标本采用 TPHA法做确证实验 ,现报告如下。材料与方法1　 RPR试剂　采用上海荣盛生物技术公司、上海科华生物技术公司产品 ,均经卫生部批批检合格 ,在有效期内使用。2　TPHA试剂　英国 Omega公司提供 ,批号 2 0 90 6。3　标本　 2 0 0 2年 5～ 8月 95 5 2名街头自愿无偿献血者的血液标本。4　方法　 RPR法为纸片法 ,TPHA法为微量血凝法 ,操作严格按…     

实效比较研究在腹针临床疗效优化中的应用探索

介绍实效比较研究(CER)的概念和特点,探索其应用于腹针临床疗效优化研究的科研方法学思路.CER设计以患者为中心,强调在真实医疗环境中评价综合疗效,而非随机对照研究(RCT)强调的单纯效力,其研究策略涉及4个类别和3个主题,涵盖临床证据的获取、存储管理、比较和应用,对综合比较不同针灸疗法和选穴组方的优势与疗效规律具有实际应用价值,通过建立临床注册系统,可实时获取来源于不同中心的超大样本数据,能够有效克服因样本含量不足造成的抽样误差,对系统总结和优化腹针临床疗效具有重要意义.实效比较研究模式充分体现了针灸临床实际,为在实践中不断优化疗效提供有力的科学数据支持,体现了腹针临床中处方标准化、操作规范化、辨证条理化等优点,有望实现腹针组方和治疗技术的循证优化.     

2013年循证医学与实效研究方法学研讨会通知

尊敬的各位专家： 由中国医师协会循证医学专业委员会主办，北京大学循证医学中心、医学部药品上市后安全性研究中心和中国循证心血管医学杂志等协办的“循证医学与实效研究方法学研讨会”即将于2013年8月15—17日在北京召开，诚挚地邀请您莅临会议。     

中医证侯量表的研制进展

随着近年来中医证侯规范化的不断进展,中医证侯量表作为对中医临床诊治的一个量化评价的重要手段,将会在今后中医改革扮演越来越重要的角色。本文旨在阐述中医量表研制的具体方法,为中医证侯量表的设计者提供方法学,并提出对中医量表制定的一些建议。