罗氏电化学发光检测系统检测泌乳素的方法学评价及参考范围建立

目的按美国病理家协会（CAP）对实验室的要求,对罗氏电化学发光系统检测泌乳素（PRL）的方法进行评估和建立本实验室的参考区间。方法取中、低值患者混合血清,分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内变异系数（CV）和日间CV;用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,检测PRL,回归分析确定测量范围;将中值血清按一定比例稀释后检测PRL,分析稀释后样本和原始样本结果的符合程度,得出临床可报告范围（CRR）;取292名健康人群样本检测PRL,统计分析建立参考范围。结果中、低值批内CV分别为0.95%、1.16%,日间CV分别为2.39%、3.14%;功能灵敏度为0.065μg/L;分析测量范围（AMR）为0.105-452.88μg/L;CRR为0.065-4 528.80μg/L;本实验室的参考区间男性为3.86-22.80μg/L,女性为4.61-30.74μg/L。结论本系统检测性能符合CAP要求,参考区间上限略高于厂家提供的参数,说明厂家提供的参考区间不可直接引用。     

灸法治疗过敏性鼻炎RCT的方法学及报告质量评价

目的:评价灸法治疗过敏性鼻炎的文献质量,探讨提高灸法临床试验的措施。方法:全面检索大型文献数据库,以CNKI、WF、VP、CBM以及Pubmed、Cochrane Library数据库为主,辅以手工检索相关期刊及参考文献,筛选出符合标准的文献,并运用Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明和STRICTOM标准进行质量评价。结果:共纳入47篇合格RCT。方法学质量评价结果显示26篇(55.32%)描述了随机序列的产生,5篇(10.64%)详细说明了分配隐藏方法,另有1篇(2.13%)对研究者和参与者执行了盲法,有4篇(8.51%)对评估者执行了盲法。报告质量评价显示:32篇(68.01%)描述了纳入标准,42篇(89.36%)说明了准确的干预措施,但只有8篇(17.02%)叙述了主要和次要结局指标,评估的效应大小及其精度,4篇(8.51%)描述了盲法对象;45篇(95.74%)交代了操作中艾灸的量和或每穴艾灸时间,同时也有34篇(72.34%)未描述针对艾灸过程中出现意外的防范措施。结论:当前有关灸法的临床试验尚不严谨,质量有待提高,建议严格控制试验偏倚,按照标准撰写研究报告。     

高血压病社区干预效果的系统评价再评价

目的:从方法学角度评价国内外高血压病社区干预效果的系统评价/Meta分析的质量,并探讨其影响因素.方法:计算机检索PubMed、The Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、万方数据(WANFANG DA-TA)、雏普中文科技期刊数据库(VIP)中有关社区干预对高血压病影响的系统评价/Meta分析,检索时限均为建库至2019年6月.根据纳入和排除标准进行文献筛选,并提取资料,采用AMSTAR工具方法学进行质量评价.结果:纳入15篇系统评价/Meta分析的文献,包含370项原始研究,结局指标有临床疗效、生活方式改变、遵医行为、城乡差异等.纳入文献的AMSTAR评分为4.5～9分,平均(6.5±1.51)分.文献方法学质量存在的主要问题有:检索策略缺乏、存在发表偏倚、排除文献未提供参考文献等.结论:当前国内外社区干预对高血压病影响的系统评价/Meta分析总体质量中等偏上,有待提高.     

干化学法测定谷丙转氨酶的方法学研究

[目的]建立干化学分析法在非固定采血点检测献血者血液丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性技术。[方法]对干化学法的准确性(包括线性)和精密度进行方法学研究并与国际临床化学联合会(IFCC)推荐的速率法进行比较。[结果]干化学法测定ALT线性范围上限可达1000U／L，对速率法测定出来的高值、临界值和低值标本进行批内检测，不精密度分别为4．59％、3.24％和3．25％。[结论]干化学法与IFCC推荐速率法的测定结果近似，可以用于街头无偿献血的初步筛查。     

电化学发光免疫分析法检测尿细胞角蛋白19及其在膀胱癌诊断中的应用

目的探讨电化学发光免疫分析法（ECLIA）检测尿细胞角蛋白19（CK19）对膀胱癌诊断的意义。方法应用Roche Elecsys 2010电化学发光仪检测尿CK19并评价其在膀胱癌诊断中的价值。结果该方法平均回收率为98．47％；ECLIA检测尿CK19变异系数（CV）明显〈放射免疫法（RIA）；尿液标本于-30、0和4℃保存1个月后，测定值分别下降4．29％、10．33％和15．03％，室温保存24h下降26．67％；99％可信区间界定厦门地区尿CK19参考值为≤3．8ng／ml；尿CK19值3．9ng／ml为诊断膀胱癌的最佳阀值，该阈值的诊断敏感度为92．8％，特异度为78．6％。结论ECLIA检测尿CK19重复性好；以3．9ng／ml作阀值对膀胱癌诊断有较高的灵敏性和特异性。     

新的稳定偶氮胂Ⅰ试剂测定血清镁的研究

目的 探讨新的稳定偶氮肿I试剂，用于测定血清镁的含量。方法 采用贝克曼CX5全自动生化分析仪。终点法测定，并与UVP2450分光光度计，原子吸收法测定结果相比较。结果 ①测定波长，570hm为主波长，700hm为次波长；②稳定性，显色后30分钟内稳定；③线性范围，在0．25～2．41mmol／L之间线性良好，回归方程Y=1．006X 0．03，r^2=0．9971：④回收率，98～101％之间；⑤精密度，批内3．1％，批间1．1％；⑥方法学比较，与原子吸收法测定结果相比较，Y=1．05X-0．06，r^2=0．9900。相关良好。⑦在钙离子浓度为0．80～6．40mmol／L范围内．不受干扰；⑧稳定性，开盖后至少稳定3天。结论 应用新的稳定偶氮肿Ⅰ试剂进行血清镁的全自动分析测定，其抗干扰性、络合镁特异性、反应的灵敏度、精密度均良好。且试剂安全、稳定，适合于临床应用。     

细菌性阴道炎患者的检测及评价

目的 了解细菌性阴道炎在妇产科门诊患者中的患病率,以及对细菌性阴道炎快速检测卡的评价.方法 用细菌性阴道炎快速检测卡检测1 004例到本院妇产科门诊就诊的患者的阴道分泌物,对患病率作相关性分析,并对该检测方法作出评价.结果 细菌性阴道炎快速检测卡检测出阳性占42.93%,其中与临床诊断相符合的占90.95%.结论 细菌性阴道炎在妇产科门诊中患病率相当高,应该引起高度重视,而用细菌性阴道炎快速检测卡用于门诊检测,方便、快捷、准确,有较高的临床诊断价值.     

国产AFP时间分辨荧光免疫分析试剂盒的方法学评价

目的 对本所研制的AFP时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)试剂盒进行方法学评价.方法 用精密度、灵敏度、稳定性及回收率等对AFP试剂盒进行方法学評价,并与进口试剂进行比较.结果 国产AFP(TRFIA)试剂盒的批内和批间的CV分别为1.87%和7.95%,平均回收率为102.06%,灵敏度为0.43 μg/L,同Roche公司Elecsys2010的所测值相关系数为0.7832,同Wallac公司Auto Delfia-1235的所测值相关系数为0.9739,阳性符合率为100%.结论 国产AFP(TRFIA)试剂盒具有高精密度、高特异性、高稳定性,同进口试剂比较具有较高相关性,阳性符合率较好,值得临床推广应用.     

SEBIA电泳仪及其配套试剂测定血清蛋白电泳的方法学评价

目的 评价法国SEBIA电泳仪及其配套试剂测定血清蛋白电泳的性能。方法 用混合血清进行批内批间重复性测定；与BECKMAN电泳仪及配套试剂进行比较，做相关性检验；用健康查体标本做室内正常参考值。结果 混合血清蛋白电泳的批内和批间重复性较好；与BECKMAN电泳仪比较，五种蛋白组分的相关系数为0．824一0．988；室内正常参考值为：A1b59．06—71．94、α1 1．49—2．49、α2 5．98—10．58、β7．22一11．46、γl0．57—19．09。结论 SEBIA电泳仪采用高自动化的电泳和染色技术，辅以先进的激光扫描仪及完善的计算机处理，应用优质的琼脂糖凝胶试剂盒，使得血清蛋白电泳操作简便、图语清晰、分辨率高、重复性好、结果准确。