舌彩色血流信号平均密度与中医舌质的相关性分析

目的探讨舌彩色血流信号平均密度与中医不同舌质之间的相关性,并评价其临床运用价值;方法运用腔内探头,对42例舌质典型患者于初诊时运用彩色多普勒能量图对舌体血流进行检查,在其舌质恢复正常后再次进行检查,其结果均用相关计算机软件处理,分析各不同舌质间血流像素网格数的差异,计算其彩色血流信号平均密度,为研究舌体血流提供定量分析依据。结果三种异常舌质彩色血流信号平均密度与正常舌质差别均有统计学意义,其中舌质红与紫、绛与紫两组间差异有明显统计学意义。结论彩色血流信号平均密度可对中医舌质进行初步定量分析。     

2017-2018年国家医疗器械抽检产品质量状况分析

目的：从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法：通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果：有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论：应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。     

药品检验机构改革发展的思考

目的：探讨在当前深化改革的背景下,药品检验机构如何改革发展,为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法：通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据,深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论：药品检验机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、保留公益属性、扩增检验资质、开展检验方法替代研究、储备人才等方面,主动参与改革,积极创新发展。     

新形势下医疗器械抽查检验管理规定的修订

目的：探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。方法：对医疗器械监管特别是抽检所面临的新形势进行整理,对现行医疗器械抽检有关规定的不足和问题进行归纳,对修订要点的可行性和影响进行分析。结果：提出了修订《医疗器械抽查检验管理办法》的若干建议。结论：监管机构应当充分认识当前医疗器械监管形势的变化,及时总结经验教训,调整定位并主动作为,将修订医疗器械抽检有关规定提上日程。     

化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

公立医院纪委加强疫情防控督导督查案例分析

在全国面临新型冠状病毒肺炎疫情的严峻形势下,为充分发挥医院纪检监察的监督作用,推动 全面从严治党向纵深发展,该文以中南大学湘雅医院为例全面探讨分析公立医院纪委在疫情防控期间督导督 查运行机制、形式内容及应对举措,在总结相关经验的基础上提出了公立医院纪委应对突发公共卫生紧急事 件督导督查工作的思考与建议,对广大医疗机构针对重大疫情的防控工作具有一定的参考价值和借鉴意义。     

Comparing methods for clinical investigator site inspection selection: a comparison of site selection methods of investigators in clinical trials

ABSTRACT

Background During the past two decades, the number and complexity of clinical trials have risen dramatically increasing the difficulty of choosing sites for inspection. FDA’s resources are limited and so sites should be chosen with care.

Purpose To determine if data mining techniques and/or unsupervised statistical monitoring can assist with the process of identifying potential clinical sites for inspection.

Methods Five summary-level clinical site datasets from four new drug applications (NDA) and one biologics license application (BLA), where the FDA had performed or had planned site inspections, were used. The number of sites inspected and the results of the inspections were blinded to the researchers. Five supervised learning models from the previous two years (2016–2017) of an on-going research project were used to predict site inspections results, i.e., No Action Indicated (NAI), Voluntary Action Indicated (VAI), or Official Action Indicated (OAI). Statistical Monitoring Applied to Research Trials (SMART^TM) software for unsupervised statistical monitoring software developed by CluePoints (Mont-Saint-Guibert, Belgium) was utilized to identify atypical centers (via a p-value approach) within a study.Finally, Clinical Investigator Site Selection Tool (CISST), developed by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), was used to calculate the total risk of each site thereby providing a framework for site selection. The agreement between the predictions of these methods was compared. The overall accuracy and sensitivity of the methods were graphically compared.

Results Spearman’s rank order correlation was used to examine the agreement between the SMART^TM analysis (CluePoints’ software) and the CISST analysis. The average aggregated correlation between the p-values (SMART^TM) and total risk scores (CISST) for all five studies was 0.21, and range from ?0.41 to 0.50. The Random Forest models for 2016 and 2017 showed the highest aggregated mean agreement (65.1%) amongst outcomes (NAI, VAI, OAI) for the three available studies. While there does not appear to be a single most accurate approach, the performance of methods under certain circumstances is discussed later in this paper.

Limitations Classifier models based on data mining techniques require historical data (i.e., training data) to develop the model. There is a possibility that sites in the five-summary level datasets were included in the training datasets for the models from the previous year’s research which could result in spurious confirmation of predictive ability. Additionally, the CISST was utilized in three of the five site selection processes, possibly biasing the data.

Conclusion The agreement between methods was lower than expected and no single method emerged as the most accurate.     

虚拟实验在临床微生物学检验技术中的应用研究

临床微生物学检验技术实验是临床微生物学检验技术教学的重要组成部分。在临床微生物学检验技术实验教学中,将虚拟仿真技术与传统教学结合,充分发挥虚拟实验平台的优势。有些传统教学无法开展的实验项目和一些重要的实验项目,学生可以在虚拟实验平台上进行学习,并在学习完成后,参加相应的考核。两者的完美结合,可解决目前实验课实验成本过高和实验内容有限的问题,弥补传统教学的不足,实现教学资源共享,强化学生实验操作技能,提升学习兴趣;也有利于应用型医学检验技术专业人才的培养。     

飞行检查及目标性监测对重症监护室儿童感染呼吸机相关性肺炎的影响

目的 分析飞行检查与目标性监测用于儿童重症监护室(PICU)呼吸机相关性肺炎(VAP)感染的防治价值,为未来PICU内VAP感染的防治提供参考。方法 我院自2015年6月开始于PICU内实施飞行检查与目标性监测,采用分层整群抽样回顾性分析的方法,抽取我院2012年1月至2015年5月PICU内收治的478例患儿作为对照组,抽取2015年6月至2018年11月PICU内收治的501例患儿作为研究组。对照组实施常规PICU内治疗管理,研究组在开展常规手段的同时,联合实施飞行检查与目标性监测,对比两组院内感染情况(主要包括VAP、下呼吸道感染等),对比两组患儿治疗期间各项检查合格率,记录并对比两组呼吸机使用时间、入住ICU时间;分别于入住ICU时、入住ICU后3d,检测并对比两组急性生理与慢性健康评分(APACHE-Ⅱ)评分情况;对诊断为VAP的患儿进行气道分泌物细菌培养与药敏试验。结果 研究组院内感染率低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);在全部院内感染患儿中VAP占比最高;研究组呼吸机使用时间、入住ICU时间均短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);入住ICU 3d后,两组APACHE-Ⅱ评分均较入室时降低,但研究组降低幅度高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);研究组环境卫生抽查检测合格率、医务人员手检测合格率、手卫生依从率、正确洗手率、手卫生知识知晓率、医院感染知识知晓率均高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);两组医务人员手抽查带菌率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);979例患儿VAP感染率为2.35%,共培养出病原菌34株,其中25株为革兰阴性菌,占比73.53%,7株革兰阳性菌,占比20.59%,真菌1株,占比2.94%;革兰阴性菌对美罗培南、头孢类、左氧氟沙星、氨曲南等主要10种抗菌药物均有不同程度耐药。结论 VAP是PICU主要院内感染类型,革兰阴性菌是其主要病原菌,且对抗菌药物的使用均有不同程度耐药,为PICU开展飞行检查与目标性监测可提高医护人员手卫生、环境消毒等合格率及疾病知识知晓率,利于缩短患儿呼吸机使用时间、PICU入住时间,降低VAP感染率,对改善患儿预后意义重大。     

新型移动智能拓展检查检验医疗方舱的研究

研究适应医疗救援及体检的新型智能拓展医疗方舱,建立快速高效新型检查检验移动平台。该医疗方舱采用商用车二类底盘,合理布局大扩展方舱,满足X线、超声、心电、生化及体液检查,可满足各类检查检验的要求。新型移动智能拓展检查检验方舱具有功能齐全、布局合理、适应能力强、机动性能强的特点,可以满足医疗体检及救援需要,具有广阔的应用前景。