化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

2009年辽宁省药品批发企业GSP认证缺陷项目统计分析及建议

2009年是辽宁省药品批发企业《药品经营质量管理规范（》GSP）集中申报认证的1年。该文通过对现场检查缺陷项目的统计,找出企业易出现的缺陷项目并进行分析,指导企业按GSP要求开展业务工作。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

药品生产偏差管理现状调研及分析

目的:促进我国药品生产偏差管理水平提高,更好地保证药品质量。方法:通过调研辽宁省24家药品生产企业,一定程度上掌握我国药品生产企业药品生产偏差管理现状,进而分析其中存在的问题,并对比国外情况提出完善的建议。结果与结论:我国药品生产偏差管理与国外的有关规范要求存在较大差距。为此,建议从提高偏差管理认识、加强偏差管理培训、建立科学的偏差管理程序、建立全面的纠正预防措施等方面完善我国的药品生产偏差管理。     

药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

目的：对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考。方法：对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》（GMP）现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论：部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据。     

患侧肢体结合健侧肢体整合康复训练护理对偏瘫患者的临床效果

目的:研究患側肢体康复结合健侧肢体代偿和功能训练护理对偏瘫患者的临床效采。方法:选择我院收治的脑卒中偏瘫患者100例作为临床研究对象,按照入院顺序对患者进行排序编号,采用号码箱随机抽取50例为对照组,另外50例患者为观察组。2组患者入院后均给予帯规的疾病治疗及康复护理,对照组康复护理只针对患側肢体的进行康复训练护理,而观察组选择患侧肢体康复结合健侧肢体代偿和功能训练护理进行康复干预。康复训练后6周通过Fugl-Meyer运动功能评分和Barthel指数评分量表对2组患者的运动功能及日常生活能力进行评价。结果:干预前Fugl-Meyer运动功能评分及Barthel指数评分分别为,观察组分别为(23.17±4.26)分和(4.22±1.33)分;对照组分别为(23.68±4.36)分和(4.42±1.24)分。干预后Fugl-Meyer运动功能评分及Barthel指数评分分别为,观察组分别为(7&56±7.30)分和(17.59±2.33)分;对照组分别为(63.19±6.12)分和(12.44±2.51)分。2组患奢干预前无差异,干预后观察组患者康复护理效果显著高于对照组。差异有统计学意义(P<0.05),结论:患側肢体康复结合健側肢体代偿和功能训练护理对偏瘫患者的临床效果显著,提高了患者的运动能力及EJ常生活能力,对患者的临床康复护理具有重要意义。     

浅淡动物源性生化药品的来源控制

摘 要通过查阅中国药典、检索国家食品药品监督管理局网站“飞行检查”部分、欧盟GMP相关法规和指南等,探讨动物源性生化药品原材料控制方面存在的问题,同时初步探讨改进的建议。     

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的：对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法：对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论：企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。