超高效液相色谱-飞行时间质谱联用法测定人血浆中单硝酸异山梨酯

目的:建立测定人血浆中单硝酸异山梨酯的超高效液相色谱-飞行时间质谱联用法。方法:应用ACQUITY UPLC HssT3(1.8μm,2.1 mm×50 mm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相,梯度洗脱进行分离,流速0.50 mL·min-1。采用飞行时间质谱检测器,大气压电喷雾离子源(ESI),负离子全扫描检测。结果:血浆中内源性物质不干扰测定,每个样品分析时间为3.0 min,本法线性范围为0.02～1.00μg·mL-1,提取回收率为98.6%～109.0%,日内和日间的RSD分别小于8.7%和10.6%。结论:该方法灵敏、快速,重现性好,可用于单硝酸异山梨酯临床血药浓度监测和药动学研究。     

从苏合香的质量问题看进口药材的标准和监管

本文通过对苏合香的基原、产地加工、代用品以及标准相关问题进行整理和研究,对苏合香的标准提出制修订建议;同时对进口药材的质量、标准以及监管问题进行梳理,结合进口药材的管理与应用现状,探讨进口药材的质量管控措施及监管建议,为我国进口药材的发展提供参考.     

基于“辨状论质”综合评价指数的厚朴饮片等级划分和优质优效研究

目的建立基于传统中药"辨状论质"的厚朴饮片质量综合评价指数(Qi),利用Qi值高低评价其质量,划分饮片等级,并采用药效学方法评价药效强弱。方法对传统优质厚朴"皮厚、肉紫、气辛"的评价进行定量化描述,分别测定57批厚朴饮片的平均厚度、粉末颜色、挥发油成分β-桉叶醇以及厚朴酚、和厚朴酚和辣薄荷基厚朴酚的含量,以三角形面积法建立厚朴饮片Qi,根据Qi值划分饮片等级,并采用硫酸阿托品引起的小鼠胃排空和小肠推进抑制模型,评价不同质量样品药效强弱。结果所有样品Qi值范围为0.17～0.87,说明饮片质量差异明显。以Qi值划分饮片等级,一等样品Qi值≥0.47,二等样品Qi值在0.35～0.47,三等样品Qi值0.35。药效结果显示,饮片Qi值与胃内残留率呈现显著的负相关,说明胃排空作用与饮片Qi值呈正相关,饮片Qi值高,饮片质量优质,药效作用强。结论首次在传统"辨状论质"基础上利用Qi值对厚朴饮片进行等级划分,并选择与其"下气除满"功效相关的药理模型,揭示了Qi值和药效强弱的相关性,为中药饮片等级评价提供了新的思路。     

基于质量源于生产的广藿香质量标志物的确立

目的建立基于质量源于生产(quality by production,Qb P)的广藿香质量标志物(Q-Marker),为规范广藿香饮片生产,合理提升广藿香饮片质量提供依据。方法对广藿香饮片生产过程中的质量风险点和饮片质量进行分析,发现饮片加工过程中存在广藿香叶加入不足的不规范生产现象,致使广藿香饮片质量下降。采用GC法同时测定广藿香饮片中挥发性成分百秋李醇和广藿香酮的含量,利用指纹图谱结合化学计量学对不同比例广藿香叶的样品中差异性成分进行筛选。结果百秋李醇含量与饮片中广藿香叶比例呈显著正相关,可作为控制饮片中广藿香叶比例的关键标志物之一。正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA)结果显示,黄酮类成分对不同广藿香叶比例的饮片样品划分具有显著影响。通过同时测定雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇2种主要黄酮类成分的含量并结合方差分析,结果显示雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇含量在不同广藿香叶比例样品中具有显著性差异(P0.05),并与广藿香叶比例呈显著性正相关,亦可作为广藿香生产规范性的Q-Marker。考虑饮片加工过程中广藿香叶的损失,以15%广藿香叶比例为标准,建议百秋李醇不低于0.24%,雷杜辛黄酮醇和藿香黄酮醇总量不低于0.045%。结论基于Qb P理念,确立百秋李醇、藿香黄酮醇和雷杜辛黄酮醇为广藿香生产规范化Q-Marker,为广藿香质量标准提升和保障饮片质量提供实验依据。     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

《中华人民共和国药典》2020年版收载何首乌和制何首乌质量标准【鉴别】项的商榷

目的 讨论完善《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版何首乌及制何首乌的薄层色谱鉴别项。方法 考察超声及加热回流2种不同的样品制备方式,以及用二氯甲烷-甲醇-甲酸、乙酸乙酯-石油醚-甲酸展开系统代替原标准中三氯甲烷-甲醇展开系统的可行性,同时比较了不同显色条件。结果 2种制备方式制得的样品在相同的展开条件下展开结果并没有明显差异,超声提取操作更加简便;以二氯甲烷-甲醇-甲酸（5∶1∶0.3）和石油醚-乙酸乙酯-甲酸（5.0∶1.0∶0.3）代替三氯甲烷-甲醇展开系统后,喷10%硫酸乙醇显色剂并在紫外灯365 nm下检视,薄层色谱板上斑点明显增多且分离效果好,较《中国药典》2020年版何首乌和制何首乌薄层色谱鉴别条件更理想。结论 改进后的方法毒性低、简便易行、可行性良好,为进一步完善《中国药典》2020年版何首乌和制何首乌质量标准提供参考。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

茯苓皮的化学成分及药理研究进展(Ⅰ)

茯苓皮是中药茯苓菌核的外皮,临床上用于治疗水肿、小便不利等.目前的研究发现,茯苓皮主要含有三萜(羊毛甾烷型和3,4-裂环羊毛甾烷型)和多糖(β-茯苓聚糖),具有抗肿瘤、抗菌、抗氧化等多种药理活性.在广～泛检索文献的基础上,该文对茯苓皮的化学成分、药理活性以及临床应用进行了综述,为茯苓皮的深入开发利用提供参考依据.