美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

苦参碱眼液调控TLR4/NF-κB通路影响实验性葡萄膜炎家兔相关细胞因子的表达

目的 探究苦参碱眼液调控Toll样受体4/核因子-κB(TLR4/NF-κB)通路对家兔实验性葡萄膜炎相关细胞因子水平的影响。 方法 建立实验性葡萄膜炎家兔模型,采用随机数字表的方法分为模型组、妥布霉素地塞米松滴眼液组、苦参碱眼液低(0.50 g/L)、中(0.75 g/L)、高(1.00 g/L)剂量组,每组8只,另取8只设为对照组。造模后妥布霉素地塞米松滴眼液组、苦参碱眼液低、中、高剂量组分别以妥布霉素地塞米松滴眼液、苦参碱眼液滴眼治疗,对照组、模型组家兔以相同剂量生理盐水滴眼,持续7 d。裂隙灯观察各组家兔眼前节炎症反应并对其进行临床评分,苏木精-伊红染色(HE)观察各组家兔视网膜组织病理形态并对其进行病理评分,酶联免疫吸附法(ELISA)检测各组家兔血清及房水中细胞因子[肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1(IL-1)]水平,蛋白免疫印迹法(Western blotting)检测视网膜组织中TLR4/NF-κB通路蛋白TLR4、MyD88、NF-κB p65的表达。 结果 与对照组相比,模型组家兔临床评分、病理评分,血清和房水中IL-6、IL-1、TNF-α水平,视网膜组织中TLR4、MyD88、NF-κB p65表达均显著升高(均P<0.05);与模型组相比,苦参碱眼液各剂量组和妥布霉素地塞米松滴眼液组家兔临床评分、病理评分,血清和房水中IL-6、IL-1、TNF-α水平,视网膜组织中TLR4、MyD88、NF-κB p65表达均降低且苦参碱眼液各剂量组之间呈剂量依赖性(均P<0.05);苦参碱眼液高剂量组和妥布霉素地塞米松滴眼液组各指标相比,差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 苦参碱眼液可降低血清及房水中细胞炎症因子水平,减轻炎症反应,改善家兔葡萄膜炎症状,可能是通过下调TLR4/NF-κB通路实现。      

“热证用灸”的历史源流

"热证用灸"的思想基础上溯《黄帝内经》。秦汉时期有灸法补泻理论;魏晋时期灸疗用于痈疽肿痛;隋唐时期"热证用灸"应用已从外科阳热痈肿疮疡拓展到内科急证、热证的治疗;宋金元时期"热证用灸"理论的愈加丰富,并广泛应用于临床;明清医家对前人"热证用灸"的理论和应用做了全面继承和总结,同时出现了灸、熨法和药末相结合的神灯照法、太乙神针、雷火神针,提高了灸法用于疮疡肿毒的临床疗效;近现代出现了"热证贵灸"、灸感三相、腧穴热敏化灸、动力灸法、灯火灸、脐灸等理论和方法,有助于"热证用灸"的规范化研究。一方面,历史上还有不少医家持热证禁灸的观点。"热证用灸"的临床适应证和禁忌证尚缺乏系统、完善的研究总结,限制其理论的广泛传播和应用,故在临床诊疗和研究中,应该求同存异,探索和总结其临床适应证。另一方面,随着灸法的现代化研究不断深入,应用科学手段探究灸法疗效的客观化、规范化也越来越多,这也有助于我们更加深入地理解"热证用灸"的作用机理。     

浅谈女子以肝和为贵

肝的生理特性为"体阴而用阳","体阴"指肝本身为阴脏并且能够贮藏阴血;"用阳"指肝的主升主动功能,肝脏本身可阴阳相和。女子以血为本,肝藏血充足,其生理才能正常运转;肝主疏泄、调畅气机,气行则血行,气血相和则肝和。若肝藏泄不和则全身气血逆乱,气滞则血瘀,气血不和则肝不和,从而导致女子经、产、孕、乳等生理活动紊乱。因此,女子以"肝和"为贵。     

早期阿尔茨海默病患者眼震电图分析

目的：结合脑脊液标志物及认知神经心理量表,定量分析眼震电图在早期阿尔茨海默病筛查和治疗中的应用价值。方法：选取遗忘型轻度认知功能障碍（amnesia mild cognitive impairment,aMCI组）、轻度阿尔茨海默病（AD组）及健康人（对照组）各20例,3组病例在完成认知量表评估后进行眼震电图检查及脑脊液标志物检测,对所得结果进行统计分析。结果：①扫视试验中,3组的准确度异常发生率存在统计学差异,其中AD组准确度异常的发生率高于对照组及aMCI组（P＜0.05）;3组的潜伏期具有统计学差异,其中aMCI组及AD组的潜伏期均高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.001）。②蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment,MOCA）、符号数字模式测验（symbol digit modalities test,SDMT）、画钟测试（clock drawing test,CDT）、简易智力状态检查（mini?mental state examination,MMSE）、日常生活能力量表（activity of daily living scale,ADL）得分与扫视潜伏期存在负相关关系,连线测验与扫视潜伏期具有正相关关系。③脑脊液标志物中,Aβ1-42水平与扫视潜伏期之间存在负相关关系（r=-0.662,P＜0.001）。结论：早期AD患者存在眼动损害,主要表现为准确度下降和潜伏期延长。视频眼震电图检测有助于早期AD的筛查。     

药师告诉您如何合理用药——北京和睦家康复医院药房主任冀连梅谈安全用药

不少糖尿病患者都需要用药,甚至不仅仅是糖尿病用药,还涉及其他方面药物的使用,可以说我们和药物打交道的机会很多。您是否知道不正确地使用药物不仅影响药效,还可能对身体造成伤害,下面让我们来关注一下用药安全。     

重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶联合普拉洛芬滴眼液对变应性结膜炎的疗效

目的观察重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶联合普拉洛芬滴眼液治疗变应性结膜炎的效果。方法于2018年1月至2019年1月选取平顶山市中医医院诊疗的变应性结膜炎患者124例(124眼),采用随机数表法分为联合组和普拉洛芬组,均采用单眼纳入分析,每组62眼。普拉洛芬组单纯接受普拉洛芬滴眼液点眼,联合组患者接受重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶+普拉洛芬滴眼液点眼。对两组患者疗效、结膜修复时间及治疗前后症状和体征改善情况进行比较。结果联合组总有效率为96.77%,高于普拉洛芬组的83.87%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后1周,联合组患者眼部症状和体征评分低于普拉洛芬组,结膜修复时间短于普拉洛芬组,差异有统计学意义(均P<0.05)。结论重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶联合普拉洛芬滴眼液治疗变应性结膜炎效果显著,可减轻临床症状与体征,加快结膜修复。