美国医疗器械不良事件报告数据库研究

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。     

心血管医疗器械的研发与创新:医生的作用

0 引言 工欲善其事,必先利其器,精良的医疗器械是临床医生的得力助手,在心脏病学领域也不例外.从古老的听诊器到近代的心电图,一直到今天的心脏直视手术、导管介入等高科技手段,一代代医疗器械造福于成千上万的患者,与心脏病学同步成长,见证了人类对心脏认识的不断深入.心脏病学作为近30余年来医学各部门中进展最快的学科之一,也是器械研发和创新最为活跃的领域.据美国食品与药品监督管理局(FDA)统计,通过其上市前批准(PMA)的医疗器械中一半以上都来自于心血管领域.心血管器械的研发不仅有赖于工业界的投入与创新,临床医生也在其中起到重要作用.     

美国人道主义用途医疗器械的监管对我国的启示

目的 为我国治疗罕见病的医疗器械的发展提供建议.方法 采用文献调研法,结合政策制定及修订背景和动因,分析了美国人道主义器械豁免(HDE)审批途径的主要内容及实施成效,并提出对我国的启示.结果 HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展.结论 与美国相比,我国的医疗器械监管仍待完善,我国应从制定罕见病医疗器械特殊审批政策、加强监管部门和医疗器械生产企业的沟通、建立上市后监管体系以及引导医疗器械生产企业承担社会责任等方面作出改进.     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述

医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南,CDRH通过上市前审批计划,确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效;通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等,最大限度地确保上市后医疗器械的安全有效.正是由于CDRH这些计划的相互作用,使医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.     

医界快讯

中国初步建立起医疗器械监管体系确保安全 国务院新闻办公室近日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。白皮书说，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、     

医疗器械的管理可以从药品管理中吸取经验教训

医疗器械的研发、批准上市和监管与处方药在某些方面有相似之处，同时更具有挑战性。然而，器械管理的传统和药品大不相同，存在问题更多。例如，Lenzer和Brownlee（doi：10．1136／bmj．c4753）报道了一种治疗癫痫的交感神经刺激器，这种     

1990年美国FDA批准投放市场的新药

1990年美国食品与药物管理局(FDA)批准了23种新分子本体(NME),19种用于治疗,4种用于诊断(见表1)。除上述NME外,FDA还批准了11种治疗用药,但它们在1990年底前不会上市(见表2)。     

中美食品药品监管工作系列首次交流活动在北京举行

为了配合国家食品药品监督管理总局(CFDA)深化改革工作,借鉴国际经验,CFDA国际合作司与美国食品药品管理局(FDA)相关部门联合制定了工作方案,邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评机制以及药品检查机制。讲座将由美国FDA副局长及相关     

我国划定不可损赠药品和医械并将依法严处

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛近日介绍了中国对捐赠药品的管理办法，未经国家食品药品监管局批准的药品，未获得妪疗器械产品注册锄的医疗器械，未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械，经国家食品药品监管局批准临床试用、试生产的药品，经药监部门批准临床试用或临床验证的医疗器械，医院制剂，境外生产的生物制品，     

美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法较为多样,审批经验逐渐积累。     

国产创新医疗设备应用示范助推国产医疗器械行业发展

医疗器械技术的发展对于现代医疗行业的转型具有极其重要的作用与意义。国产医疗器械技术水平随着我国经济实力的增强及国家政策的大力支持,已取得了显著的进步,但在应用推广方面还存在着一定的挑战。本文通过介绍国家对医疗器械行业的政策扶持情况、“十二五”与“十三五”部署要点、浙江省对国产医疗器械的推广经验及进一步措施等,点明了国产医疗器械的应用推广方向及应用示范措施。基于国家前期的部署与经验,国产医疗设备的应用示范将进一步助推我国医疗器械行业的发展,并为提升我国基层医疗水平、解决基层医疗服务不到位不可及的问题带来变革性的推动作用。     

基于UDI实现医疗器械供应链全程追溯管理

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)及信息化技术对医疗器械产品供应链上的全链条数据通查通识,以加强医疗器械全生命周期管理,实现医疗器械供应链的全程追溯,保证民众用械安全。方法试点选取覆盖高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的产品线,应用医疗器械全程追溯信息系统,发挥医疗器械供应链中间环节的优势,分别从生产、流通、使用三个环节上推进完成基于UDI的信息识别及记录。结果实现了高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂、骨科耗材的全流程追溯管理。结论基于UDI的医疗器械全程追溯管理在各类试点产品中的实现,为我国医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。     

UDI在医疗器械经营企业信息化建设中的实践

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)构建流通企业全流程信息化管理体系。方法通过升级优化企业现有ERP系统、WMS系统增加UDI条码识别功能,同时与国家药品监督管理局UDI数据库对接,实现医疗器械从供应商到流通企业到下游客户UDI的全流程可追溯。结果实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械扫码出入库,并以UDI唯一标识为线索实现ERP、WMS、SPD多个信息系统协同。结论基于UDI的医疗器械信息化管理体系提高医疗器械出入库及库房管理效率和精细度,降低了流通企业物流管理成本,为实现医疗器械全生命周期闭环管理和全流程追溯打下良好的数据基础,为医疗器械经营企业的UDI推进提供实践参考。     

Medical cyber-physical systems: A survey

Medical cyber-physical systems (MCPS) are healthcare critical integration of a network of medical devices. These systems are progressively used in hospitals to achieve a continuous high-quality healthcare. The MCPS design faces numerous challenges, including inoperability, security/privacy, and high assurance in the system software. In the current work, the infrastructure of the cyber-physical systems (CPS) are reviewed and discussed. This article enriched the researches of the networked Medical Device (MD) systems to increase the efficiency and safety of the healthcare. It also can assist the specialists of medical device to overcome crucial issues related to medical devices, and the challenges facing the design of the medical device’s network. The concept of the social networking and its security along with the concept of the wireless sensor networks (WSNs) are addressed. Afterward, the CPS systems and platforms have been established, where more focus was directed toward CPS-based healthcare. The big data framework of CPSs is also included.     

Addressing health disparities in the Food and Drug Administration’s artificial intelligence and machine learning regulatory framework

The exponential growth of health data from devices, health applications, and electronic health records coupled with the development of data analysis tools such as machine learning offer opportunities to leverage these data to mitigate health disparities. However, these tools have also been shown to exacerbate inequities faced by marginalized groups. Focusing on health disparities should be part of good machine learning practice and regulatory oversight of software as medical devices. Using the Food and Drug Administration (FDA)''s proposed framework for regulating machine learning tools in medicine, I show that addressing health disparities during the premarket and postmarket stages of review can help anticipate and mitigate group harms.     

医疗机构快速导入UDI管理的“UDI公共服务平台”模型初探

目的推进医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)在医疗机构或企业的落地应用,助力医用耗材的精细化管理。方法利用国家UDI数据库的DI数据资源和国药集团中国医疗器械有限公司标准化医疗器械大数据库,通过建立"UDI公共服务平台"的计算机系统,对医疗机构或企业的数据进行DI的对码及不规范数据的规范化转换。同时,增加或改造医疗机构或企业数据字典的字段内容。结果实现医疗机构或企业数据字典的DI数据对应,确保医用耗材数据唯一性,并规范医疗机构或企业现有数据字典内容,为医用耗材的供应链精细化合规管理打下数据基础。结论UDI公共服务平台的模型探索,有助于推进UDI在医疗机构的导入与深度应用,为我国各类型医疗机构导入UDI提供有效助力,也为监管机构更好地服务医疗机构,提供示范和借鉴经验。     

基于专利分析的中国医疗器械子领域的识别研究

医疗器械是一个多学科交叉的高技术行业,本研究采用定量与定性相结合的分析方法识别中国医疗器械的重点子领域。通过对Derwent Innovation数据库中医疗器械领域的专利进行检索,根据国家药品监督管理局组织修订的《医疗器械分类目录》,并结合医药器械的专利分类特点,将医疗器械领域专利分为17个子领域,采用统计学分析方法对中国医疗器械17个子领域技术开发特点进行分析,并对重点子领域进行识别。中国在医疗器械的消毒灭菌设备,注输、护理和防护器械,医院设备,呼吸麻醉和急救器械,患者承载器械五个子领域占据创新优势。     

医疗器械的研究开发中人才培养的探讨

要发展我国的医疗器械产业，就必须研制有我国自主知识产权、应用前景广的医疗器械；而医疗器械研究开发人才的培养又是医疗器械产业可持续发展的源动力。本文旨在探讨在医疗器械的研究开发过程中人才的培养模式。     

农村居民家庭自备药物及存储现状的调查研究

目的了解中国农村居民家庭常用药品与药械配备及放置情况,为保证家庭自备的药物药械发挥有效的作用及促进家庭合理用药提供参考。方法采用单纯随机抽样与整群抽样相结合的方法,对中国9个省451户农村居民的家庭常用药品与药械配备及放置情况进行调查与分析。结果调查的中国农村居民家庭常用药物的配备率依次为:感冒药(72.9%)、创可贴(48.3%)、清凉油(37.0%)、风油精(32.8%)、高血压用药(24.4%)、碘酊(14.0%)、糖尿病用药(7.1%),其余药品为20.8%。家庭常用药械的配备率依次为:体温计(53.0%)、棉签(48.1%)、血压计(8.2%)、注射器(3.8%),其余药械为6.6%。家庭常用药品及药械主要存放在固定抽屉的达60.8%;只有4.7%的家庭拥有特定的放置药品与药械的便携式药包。结论农村居民家庭药品配备率较高,且多数为非处方药;家庭医用器械配备率不高,家庭便携式药包配备率极低,药品与药械存放的随意性较大,可能成为不合理用药的隐患。加强农民家庭自备药物的教育与管理,提高便携式药包配备率,对改善不合理用药具有重要意义。