中药饮片保质期与有效期文献计量学分析

目的：对中药保质期或有效期进行系统的调研，探讨中药饮片设定保质期或有效期的依据及其必要性，为提高中药饮片质量、保障临床用药安全提供技术支撑，为药品监管部门制定有关法规提供科学依据。方法：以国家知识基础设施数据库（CNKI）为数据来源，采用文献计量学研究方法，选用检索词为“中药材”并“有效期”“饮片”并“有效期”，“饮片”并“保质期”“中药材”并“保质期”“中药材”并“效期”和“饮片”并“效期”，利用CNKI平台工具以及Excel统计工具进行统计分析。结果：经数据库检索、筛选，获取中药材、饮片保质期或有效期或效期的相关有效文献共85篇，其中关于中药、饮片保质期的相关文献26篇，中药、饮片有效期或效期的相关文献59篇；在59篇关于中药有效期的文献中，74.58%的文献对于中药是否应该制定有效期、如何制定有效期等展开了讨论，25.42%的文献为中药有效期研究的实验性文献。结论：本文从中药材、饮片保质期与有效期的现状，质量评价指标，研究方法，饮片分类、保质期制定的必要性，及其存在的问题和建议等方面进行了梳理和归纳，为中药饮片保质期制定，提供了详实的文献依据。     

中药治疗哮喘-慢阻肺重叠的Meta分析＊

目的 系统评价中药治疗哮喘-慢阻肺（ACO）的疗效与安全性。方法 全面检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方、维普、中国医学文献数据库，纳入有关中医药治疗ACO的随机对照试验（RCT），运用Cochrane手册对纳入研究的方法学质量进行评估，采用Review Manager 5.3进行Meta分析。结果 共纳入32项RCT，包括2688例ACO患者，其中试验组1361例，对照组1327例。Meta分析结果显示，中医药可以显著改善ACO患者的中医证候疗效［RR=1.19，95% CI（1.13，1.25），P<0.00001］、CAT评分［MD=-3.62，95% CI（-4.37，-2.87），P<0.00001］、ACT评分［MD=3.42，95% CI（2.23，4.62），P<0.00001］，、中医证候总积分［MD=-3.61，95% CI（-4.83，-2.39），P<0.00001］、FEV₁［MD=0.59，95% CI（0.08，1.10），P=0.02］、FEV₁%［MD=8.61，95% CI（5.20，12.1），P<0.00001］、FEV₁/FVC［MD=6.52，95% CI（4.24，8.80），P<0.00001］、6 min步行实验［MD=41.18，95% CI（22.15，60.21），P<0.0001］、急性发作次数［MD=-2.46，95% CI（-3.62，-1.13），P<0.0001］。所有研究均未报道严重不良反应。结论 中药治疗ACO，可以显著提高临床疗效，改善患者的肺功能且具有较好安全性，但是需要更高质量、多样本、多中心的随机对照试验进一步确认。     

基于真实世界数据探讨中医药治疗糖尿病肾病用药规律的研究＊

目的 基于临床信息系统分析总结真实世界的数据，采用数据挖掘的方法探讨中医药治疗糖尿病肾病的用药规律。方法 收集2018年1月-2020年12月上海中医药大学附属曙光医院宝山分院健康信息系统确诊的糖尿病肾病的门诊或住院患者的诊疗信息，建立Excel数据库，采用Excel 2010软件统计高频药物的四气、五味、归经及功效；使用SPSS Modeler 18.0软件中的Apriori算法分析关联规则，采用web节点建构药对关联网状图；运用SPSS 25统计软件进行因子分析。结果 本研究最终纳入477例接受中药饮片治疗的DKD患者，在1203条方剂信息中，涉及中药462种；使用频数排名前5位的中药分别是黄芪、黄精、石斛、山茱萸、麦冬；使用频数前5类的中药类别分别是补气药、补阴药、清热燥湿药、活血调经药、息风止痉药；在30味高频药物中，苦、甘、辛药味最为常见；药性寒、温数量接近；归脾经、肝经、肺经、肾经居多；关联规则提示，药物组合中置信度最高的组合为地龙-当归-僵蚕，因子分析共得到5个有效因子，累积贡献率为47.33%。结论 中医药治疗DKD在补益气血阴阳的同时，兼顾对瘀血、湿邪和痰饮的治疗，结合证型，可考虑使用黄芪、黄精、石斛、山茱萸、麦冬、金蝉花等药物的使用，清热燥湿药物如黄连、黄芩、黄柏可适当加入，为使邪有去处，大黄、车前子或可增添疗效。     

Out of the boxes,out of the silos: The need of interdisciplinary collaboration to reduce poor-quality medical products in the supply chain

In this paper, we argue that understanding and addressing the problem of poor-quality medical products requires a more interdisciplinary approach than has been evident to date. While prospective studies based on rigorous standardized methodologies are the gold standard for measuring the prevalence of poor-quality medical products and understanding their distribution nationally and internationally, they should be complemented by social science research to unpack the complex set of social, economic, and governance factors that underlie these patterns. In the following sections, we discuss specific examples of prospective quality surveys and of social science studies, highlighting the value of cross-sector partnerships in driving high-quality, policy-relevant research in this area.     

Variability in non-core vaccination rates of dogs and cats in veterinary clinics across the United States

Vaccination guidelines for dogs and cats indicate that core vaccines (for dogs, rabies, distemper, adenovirus, parvovirus; for cats, feline parvovirus, herpes virus-1, calicivirus) are essential to maintain health, and that non-core vaccines be administered according to a clinician’s assessment of a pet’s risk of exposure and susceptibility to infection. A reliance on individual risk assessment introduces the potential for between-practice inconsistencies in non-core vaccine recommendations. A study was initiated to determine non-core vaccination rates of dogs (Leptospira, Borrelia burgdorferi, Bordetella bronchiseptica, canine influenza virus) and cats (feline leukemia virus) in patients current for core vaccines in veterinary practices across the United States. Transactional data for 5,531,866 dogs (1,670 practices) and 1,914,373 cats (1,661 practices) were retrieved from practice management systems for the period November 1, 2016 through January 1, 2020, deidentified and normalized. Non-core vaccination status was evaluated in 2,798,875 dogs and 788,772 cats that were core-vaccine current. Nationally, median clinic vaccination rates for dogs were highest for leptospirosis (70.5%) and B. bronchiseptica (68.7%), and much lower for canine influenza (4.8%). In Lyme-endemic states, the median clinic borreliosis vaccination rate was 51.8%. Feline leukemia median clinic vaccination rates were low for adult cats (34.6%) and for kittens and 1-year old cats (36.8%). Individual clinic vaccination rates ranged from 0 to 100% for leptospirosis, B. bronchiseptica and feline leukemia, 0–96% for canine influenza, and 0–94% for borreliosis. Wide variation in non-core vaccination rates between clinics in similar geographies indicates that factors other than disease risk are driving the use of non-core vaccines in pet dogs and cats, highlighting a need for veterinary practices to address gaps in patient protection. Failure to implement effective non-core vaccination strategies leaves susceptible dogs and cats unprotected against vaccine-preventable diseases.     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

中西医结合治疗对单纯疱疹病毒性角膜炎患者视力恢复及血清微量元素的影响

目的:探讨中西医结合治疗对单纯疱疹病毒性角膜炎(HSK)患者视力恢复及血清微量元素的影响。方法:选取2015年1月至2016年10月内蒙古包钢医院收治的HSK患者86例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组43例。对照组采用更昔洛韦滴眼液及硫酸软骨素滴眼液治疗,观察组在对照组基础上结合清肝明目汤进行治疗,2组均连续治疗4周。比较2组患者临床疗效;比较治疗前后2组患者视力恢复状况、血清微量元素及泪液免疫因子水平。结果:治疗后,观察组治疗有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P0.05);治疗后观察组患者视觉模拟评分及视力均显著高于治疗前与对照组,差异有统计学意义(P0.05);治疗后观察组铁离子、钙离子及铜离子水平低于治疗前与对照组,差异有统计学意义(P0.05);血清锌离子水平明显高于治疗前与对照组(P0.05),差异有统计学意义(P0.05);治疗后观察组患者泪液IgA、IgG及C3水平明显高于治疗前与对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论:中西医结合治疗HSK有效促进患者视力的恢复,调节血清微量元素的同时增强患者泪液免疫因子水平,疗效显著优于单用西药治疗。     

中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。