临床实验室质量指标的一致化

建立可靠的检验全过程质量指标有助于临床实验室明确其检验质量。国内、外大量研究数据表明临床检验差错主要存在于检验前和检验后阶段,但目前临床实验室对检验外阶段的因素关注甚少。我国质量指标的建立还处于起步阶段,国外已有少数国家建立了检验外阶段的质量指标,但无论国内或国际水平而言,关于检验全过程常用术语及通用质量指标的采纳建议仍未达成共识,这对质量指标的建立和实施造成一定的困难,因此实现质量指标的一致化是很紧迫的。     

失效模式和效应分析在减少检验医学差错中的应用

目的：探讨失效模式和效应分析（FMEA）在减少检验医学差错中的应用。方法：参考国际标准化组织／临床实验室检测和体外诊断系统技术委员会（ISO／TC212）2008年颁布的技术规范ISO／TS22367——通过风险管理和持续改进降低医学实验室差错,并结合具体实际临床情况．讨论FMEA在检验医学中的应用。结果：FMEA基本过程包括选择研究过程、召集多学科小组、采集和组织过程信息、执行风险分析、制定并采取行动和措施。其中风险分析又包括识别每个步骤的失效模式、明确每个失效模式的可能影响、将失效影响的严重度排序、将失效模式的概率和检测度排序、识别危急失效模式。完成风险分析后,优先对最高等级的失效模式采取特定的纠正措施。FMEA组员应周期性地审核性能数据来评估措施实施后的效果。结论：FMEA通过系统地采用分析技术来识别和处理高风险过程中的失效模式,减少不良事件的发生,有效降低检验医学的差错,保证患者医疗过程的安全性并能降低患者的整体费用。     

基于风险管理的临床实验室质量控制

近几年来,国际标准化组织(ISO)、美国医疗机构评审联合委员会(JACHO)、美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)先后颁布文件,建议将风险管理应用于临床实验室[1-4]。风险管理起源于保险业,目前主要应用于企业管理中,而在临床实     

320个病种临床路径检验项目设置分析

临床路径(clinical pathway)是指医疗健康机构的一组多学科专业人员(包括医学专家、医生、护士、辅助科室人员、药学人员和医院管理人员[1])共同制定的、针对特定疾病或手术的标准化的医护计划,即对某一疾病之大多数病人最有效及最有效率的照顾流程之共识.其目的是合理使用医疗资源,持续改进医疗质量,使病人达到最佳康复之效益[2-3].由于临床路径要整合相关检查、诊断、治疗、护理,涉及科室多、人员多,无论是制定还是实施,都需要进行复杂的组织协调.其中,检验项目的设置在整个临床路径的制定中占有重要的位置.理想的检验项目设置应该是既能充分满足临床对疾病诊断、病程监控、疗效确认的要求,同时又要避免开展不必要的项目,减少医疗浪费,降低医疗成本.现对卫生部已发布的320个病种临床路径中的检验项目设置进行分析,明确各检验项目在疾病诊断和治疗中的开展需求比例及分布状况,在提示临床合理选择检验项目的同时,要求临床实验室确保重要检验项目的质量.     

风险管理与临床实验室质量改进

风险管理是系统地应用管理政策、程序和实践来完成风险的分析、评价、控制和监测的任务,以最小化不良事件的概率和影响.其核心过程是风险因素识别、风险估计、风险评价、风险控制、风险监测及故障调查的持续过程.临床实验室可使用风险管理工具,分析和评价检验全过程的故障,对不可接受的风险进行调查、控制和监测,促进临床检验的持续质量改进,保证患者的安全.     

已通过ISO 15189认可的临床实验室常规生化指标的性能评价

目的评价已通过ISO 15189认可的临床实验室的常规生化指标的检测性能。方法采集已通过ISO 15189认可的临床实验室2012年第1次全国常规化学室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,根据基于生物学变异的质量规范,对K、Na、Cl、Ca等24个指标的EQA和累计在控CV的及格率进行统计;评估各指标的西格玛(σ)水平;计算各指标的实验室间平均CV,与CAP 2012年常规化学调查总结结果进行比较。结果 EQA活动中,平均80%以上的实验室K、Glu、Urea等18个指标满足适当的质量规范,平均80%以上的实验室K、Urea、UA等14个指标满足最佳的质量规范;IQC活动中,平均80%以上的实验室K、P、Glu等16个指标的累积CV满足适当的质量规范,80%以上的实验室TG、T-Bil等6个指标的累积在控CV满足最佳的质量规范;>80%的实验室Urea、UA、T-Bil、ALT和GGT达到3<σ≤6;>80%的实验室TG、D-Bil、CK和Fe达到σ>6;>20%的实验室Na、Cl、Ca、Alb、ALP和Mgσ≤0。各指标实验室间平均CV与CAP调查结果相当。结论通过ISO 15189认可的实验室检测能力基本满足基于生物学变异的适当的质量规范,但个别指标仍需继续改进质控策略,提高检测结果的可靠性和准确性。     

中国临床实验室标本可接受性质量指标室间质量调查研究

目的分析中国临床实验室标本可接受性质量指标(QI)的现状并制定初步质量规范。方法使用基于Web的室间质量评价软件,收集从2015年~2017年(截至6月15日)参加"临床检验专业医疗质量控制指标"室间质评的实验室数据,包括2015年1次,2016年2次和2017年1次的标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率和抗凝标本凝集率。用率和西格玛两种方式度量评价。采用各指标总体分布的P25和P75制定初步的高、中等和低性能规范。结果分别有5 346,7 593,5 950和6 874家实验室回报了有效数据。生化(除标本采集量错误率外)、免疫和微生物专业4项指标的P50达到6σ水平。临检专业除标本容器错误率外,其它指标的P50为4σ~6σ水平不等。连续3年的QI数据没有明显变化。以2017年第一次结果为依据制定初步质量规范,标本类型错误率的P25为0,P75为0.084 4%;标本容器错误率的P25为0,P75为0.047 6%;标本采集量错误率的P25为0,P75为0.114 2%;抗凝标本凝集率的P25为0,P75为0.0784%。结论大部分实验室生化、免疫和微生物4项指标表现良好,临检专业有待加强。实验室应加强信息系统建设,保证采集数据真实可靠,从而长期纵向监控实现质量改进。     

应用西格玛度量和稳健算法评价不同检测系统糖化血红蛋白检测结果的可比性

目的分析和评价浙江省糖化血红蛋白(HbA1c)项目的检测质量及不同系统检测结果的可比性。方法收集2018年浙江省HbA1c室间质量评价(EQA)数据,按照检测系统分组。以采用稳健算法计算的5个标本均值为靶值,并计算各组的稳健均值和实验室间的稳健变异系数(CV)。计算每个标本各分组的西格玛水平及加权西格玛水平。结果将268家实验室中纳入统计分析的实验室按检测系统分为4个组:A组(44家)、B组(87家)、C组(50家)、D组(26家)。5个标本的总体稳健CV依次为2.58%、1.85%、5.05%、2.70%和4.77%。A、B、C、D组的实验室间稳健CV分别为1.80%~3.16%、1.72%~2.64%、1.32%~1.81%、1.67%~3.38%,各组对应的西格玛平均值分别为1.19(-0.35~2.39)、2.42(1.66~3.25)、2.95(2.2~3.44)、0.26(-2.76~2.92)。仅C组有3个标本和B组有1个标本的西格玛水平>3。5个标本的加权西格玛水平分别为2.48、3.00、0.87、2.41和1.30,平均值为2。结论西格玛度量和稳健统计方法可更深入和客观地分析EQA结果中反馈的HBA1c检测质量水平。浙江省HbA1c检测质量水平尚不理想,需进一步采取质量管理措施,以实现检验结果互认的目标,满足临床诊断糖尿病的需求。     

ISO 15189：2012与质量指标

摘要： 传统质量控制方法主要监测分析过程,而质量指标可衡量检验全过程所有步骤满足要求的程度,弥补前者的不足。临床实验室建立和应用质量指标监测检测质量也是国际和国家评审的要求。缺乏一致化的质量指标体系限制了数据的可比性,建立一套适合我国国情的质量指标体系,并在全国实验室统一实施和采集数据,以建立适合我国实际检测性能的质量指标相应的质量规范。质量指标可通过室内质量控制和室间质量评价的形式,长期纵向和横向监测实验室检验全过程的性能。质量指标应同传统质量控制方法相结合,发挥各自优势。     

临床实验室质量控制中的风险管理

风险管理是系统地应用管理政策、程序和实践来完成风险的分析、评价、控制和监测的任务,帮助实验室对每个设备和试验建立特定的质量控制计划,来监测、控制并使不良事件的概率和影响最小化,使体系固有的质量控制、外部质量控制及其他质量控制程序达到最佳的平衡。其核心是风险评估、控制、监测及故障调查的持续过程。质量控制计划的建立必须基于科学的风险评估,一旦实施,应监测差错率趋势评价其有效性,以促进临床检验的持续质量改进,保证患者的安全。